Испытание фазы 4 по оценке влияния остаточного воспаления, обнаруженного с помощью методов визуализации, уровней препарата и характеристик пациентов, на исход снижения дозы адалимумаба у пациентов с клинической ремиссией ревматоидного артрита (РА) (PREDICTRA)
6 июня 2019 г. обновлено: AbbVie
Испытание фазы 4 по оценке влияния остаточного воспаления, обнаруженного с помощью методов визуализации, уровней препарата и характеристик пациентов, на исход снижения дозы адалимумаба у пациентов с клинической ремиссией ревматоидного артрита (РА) (PREDICTRA)
Основная цель исследования заключалась в изучении связи между остаточной активностью заболевания на исходном уровне, выявленной с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), и возникновением обострений у участников с ревматоидным артритом (РА), рандомизированных в группу снижения дозы адалимумаба, контролируемую отменой адалимумаба. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это была фаза 4, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование с параллельными группами.
Исследование включало период скрининга продолжительностью до 28 дней (если он не был продлен по обоснованию, утвержденному врачом, назначенным для исследования), 4-недельный вводной период с открытым введением 40 мг адалимумаба подкожно (п/к) каждые две недели. eow) и рандомизированный 36-недельный двойной слепой период с 40 мг адалимумаба подкожно каждые 3 недели (каждые 3 недели; группа постепенного снижения) или плацебо подкожно каждые 3 недели (группа отмены).
Участники были рандомизированы в соотношении 5:1 (группа сужения: группа отмены) после подтверждения соответствия критериям оценки активности заболевания (DAS).
Участники, у которых в любое время наблюдалось обострение, определенное протоколом, должны были войти в группу спасения с OL 40 мг адалимумаба, вводимого подкожно в течение 16 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
149
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 154649
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- Optimus Clinical Research Pty. /ID# 133881
-
Newcastle, New South Wales, Австралия, 2305
- John Hunter Hospital /ID# 133884
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
- Rheumatology Research Unit /ID# 133883
-
-
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Австрия, 1090
- AKH Wien /ID# 133885
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 134714
-
Budapest, Венгрия, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizi /ID# 134710
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Koz /ID# 134715
-
-
-
-
-
Bad Abbach, Германия, 93077
- Asklepios Klinik /ID# 129146
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 129142
-
Berlin-buch, Германия, 13125
- Immanuel-Krankenhaus /ID# 129143
-
Cologne, Германия, 51149
- Krankenhaus Porz am Rhein /ID# 129147
-
Hamburg, Германия, 20095
- Rheumaforschungszentrum II /ID# 148554
-
Munich, Германия, 80337
- Klinikum der Univ Munich /ID# 129144
-
Ratingen, Германия, 40882
- Rheumazentrum Ratingen /ID# 129148
-
Rendsburg, Германия, 24768
- Rheumatologische Praxis /ID# 151979
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- General Hospital of Athens /ID# 129202
-
Heraklion, Греция, 71110
- General UH of Heraklion /ID# 134712
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 12462
- University General Hospital "Attikon" /ID# 134709
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, D04 T6F4
- St Vincent's University Hosp /ID# 129210
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 148670
-
Barcelona, Испания, 08906
- Hosp Sant J. Despi-Moises Brog /ID# 135368
-
Bilbao, Испания, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 135529
-
El Palmar, Испания, 30120
- Hosp Clinico Virgen Arrixaca /ID# 137020
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 133889
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 135369
-
Mostoles, Испания, 28935
- Hospital Univ De Mostoles /ID# 134489
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Complejo Hosp Santiago /ID# 133890
-
Valencia, Испания, 46014
- Hosp General Univ de Valencia /ID# 134488
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- A.O. Univ Consorziale Policlin /ID# 133932
-
Milan, Италия, 20122
- Azienda Istituto Gaetano Pini /ID# 132964
-
Pavia, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico /ID# 133886
-
Verona, Италия, 37134
- A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 132973
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00161
- AP Romano Umberto I /ID# 132895
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare /ID# 149233
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Res Grp /ID# 129056
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 1S6
- Institut de Rhum. de Montreal /ID# 129055
-
Sainte-foy, Quebec, Канада, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 129057
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 2E8
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 144839
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1056 AB
- Jan van Breemen Instituut /ID# 133887
-
Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
- Rijnstate Hospital /ID# 129206
-
Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 133888
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- UMC Utrecht /ID# 132896
-
-
-
-
-
Chelmsford, Соединенное Королевство, CM1 7ET
- Mid Essex Hospitals NHS Trust /ID# 151636
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Western General Hospital /ID# 132966
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital /ID# 129208
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
- University Hospital Aintree /ID# 132980
-
Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital /ID# 132982
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Соединенное Королевство, E11 1NR
- Whipps Cross Univ Hospital /ID# 133893
-
London, London, City Of, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 132965
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35406
- J Michael Grelier Research /ID# 149772
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360-3994
- Westlake Medical Research (WMR) Clinical Trials /ID# 155386
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida /ID# 144851
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
- North Georgia Rheumatology Grp /ID# 155225
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 149017
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
- Aa Mrc Llc /Id# 151933
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- North Mississippi Med Clinics /ID# 149443
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center /ID# 155013
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27617
- Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 148689
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Ctr Clinical Res /ID# 148448
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
- Low Country Rheumatology, PA /ID# 154198
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- West Tennessee Research Inst /ID# 148391
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Arthritis Centers of Texas /ID# 152843
-
-
-
-
-
Chartres, Франция, 28630
- Hospital Louis Pasteur /ID# 134708
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU de Grenoble - Albet Michal /ID# 135953
-
-
Poitou-Charentes
-
Poitiers, Poitou-Charentes, Франция, 86021
- CHU de la miletrie /ID# 133928
-
-
Somme
-
Amiens CEDEX 1, Somme, Франция, 80054
- CHU Amiens Picardie /ID# 144846
-
-
-
-
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Uppsala University Hospital /ID# 133891
-
Vasteras, Швеция, 72189
- Vastmanlands Sjukhus /ID# 133892
-
-
Uppsala Lan
-
Uppsala, Uppsala Lan, Швеция, 751 85
- Akademiska Sjukhuset /ID# 148669
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У участника был диагноз ревматоидного артрита (РА) в соответствии с пересмотренными классификационными критериями Американской коллегии ревматологов (ACR) 1987 г. и/или классификационными критериями ACR/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2010 г. (любая продолжительность с момента постановки диагноза).
Участник должен соответствовать следующим критериям:
- Должен пройти лечение адалимумабом 40 мг подкожно каждые две недели (подкожно) в течение как минимум 12 месяцев до визита на неделе 0.
- Должен проходить сопутствующее лечение метотрексатом (МТ) в стабильной дозе (перорально, подкожно или внутримышечно (в/м) в любой дозе) в течение не менее 12 недель до визита на неделе 0 или, если не принимает метотрексат, должен проходить лечение другими разрешенными обычные синтетические противоревматические препараты, модифицирующие болезнь (csDMARD) в стабильной дозе в течение как минимум 12 недель до визита на неделе 0, или, если они не лечатся csDMARD, должны поддерживать этот режим в течение как минимум 12 недель до визита на неделе 0.
Участник должен находиться в устойчивой клинической ремиссии на основании следующего:
- По крайней мере, одна задокументированная 4 или 3 (если общая оценка пациента; PGA недоступна) переменная. Показатель активности заболевания. 28. Скорость оседания эритроцитов (DAS28 СОЭ) или DAS28 С-реактивного белка (CRP) < 2,6 (или рассчитано на основе документально подтвержденных компонентов DAS28) в карте участника за 6 месяцев или дольше до скринингового визита;
- 4 переменные DAS28 (СОЭ), оцененные при скрининге < 2,6, со всеми компонентами, включая СОЭ, оцененными при скрининге.
- Если участник одновременно получал разрешенные csDMARD (в дополнение к метотрексату или без него), доза должна быть стабильной в течение как минимум 12 недель до визита на неделе 0 (например, хлорохин, гидроксихлорохин, сульфасалазин, препараты золота [включая уранофин, тиомалат натрия и золота). и ауротиоглюкоза] и/или лефлуномид).
- Если участник получал сопутствующие пероральные кортикостероиды, преднизолон или эквивалент должны были быть < 10 мг / день, и доза должна быть стабильной в течение как минимум 4 недель до визита на неделе 0.
- Если участник одновременно получал нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), трамадол или другие эквивалентные опиоиды и/или неопиоидные анальгетики, доза и/или терапевтическая схема должны быть стабильными в течение как минимум 4 недель до недели 0. Посещать.
- Участник должен был иметь возможность и желание предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования этого протокола исследования.
Критерий исключения:
- Любые 4 или 3 (если данные PGA недоступны) переменных DAS28 (СОЭ) или DAS28 (СРБ) (или рассчитанных на основе задокументированных компонентов DAS28), оцененных в течение 6 месяцев до визита для скрининга ≥ 2,6.
- Участник принимал дополнительный сопутствующий антиревматический препарат, модифицирующий биологическое заболевание (bDMARD) (включая, помимо прочего, абатацепт, анакинру, цертолизумаб, этанерцепт, голимумаб, инфликсимаб, ритуксимаб или тоцилизумаб).
- Участник получал внутрисуставное или парентеральное лечение кортикостероидами в течение последних четырех недель перед скринингом.
- Участник перенес операцию на суставах в течение 12 недель после скрининга (в суставах, подлежащих оценке с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) и/или ультразвука).
- У участника было заболевание, препятствующее проведению МРТ (например, магнитно-активируемые имплантированные устройства - кардиостимуляторы, инсулиновые помпы, нейростимуляторы и т. д., а также металлические устройства или фрагменты или клипсы в глазу, головном мозге или спинномозговом канале и в руке/запястье, подвергающихся МРТ)
- У участника было заболевание, препятствующее проведению контрастной МРТ с гадолинием [например, нефрогенный системный фиброз, предшествующая анафилактическая/анафилактоидная реакция на контрастное вещество, содержащее гадолиний, беременность или кормление грудью, тяжелая почечная недостаточность с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) ниже 30 мл/мин/1,73 м^2 при скрининге, гепато-ренальный синдром, тяжелое хроническое нарушение функции печени]
- Участник получал лечение любым исследуемым лекарственным средством химического или биологического происхождения в течение как минимум 30 дней или пяти периодов полураспада (в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адалимумаб 40 мг
40 мг адалимумаба, вводимого подкожно каждые две недели (eow) с недели 0 по неделю 4 (вводной период)
|
Предварительно заполненный шприц для подкожной инъекции
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Адалимумаб Сужение
40 мг адалимумаба подкожно каждые три недели с 4 по 40 неделю (двойной слепой период)
|
Предварительно заполненный шприц для подкожной инъекции
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа отмены адалимумаба
Плацебо вводили подкожно каждые три недели с 4 по 40 неделю (период двойного слепого исследования).
|
Предварительно заполненный шприц, вводимый подкожно в период двойного слепого исследования.
|
|
Экспериментальный: Адалимумаб 40 мг eow Rescue Arm
40 мг адалимумаба вводят подкожно каждые две недели с 0-й недели обострения до 16-й недели обострения (открытый период восстановления)
|
Предварительно заполненный шприц для подкожной инъекции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между исходным уровнем синовита кисти и запястья, ревматоидным артритом, баллом по системе магнитно-резонансной томографии (RAMRIS) и обострением до 40-й недели в сужающемся плече
Временное ограничение: С 4 по 40 неделю
|
Синовит оценивали в трех областях запястья (дистальный лучелоктевой сустав, лучезапястный сустав, межзапястный и запястно-пястный суставы) и в каждом пястно-фаланговом суставе (ПФС).
Первый запястно-пястный сустав и первый пястно-фаланговый сустав не оцениваются.
Шкала 0-3.
0 баллов соответствует норме, а 1–3 (легкая, умеренная, тяжелая) соответствуют третям от предполагаемого максимального объема усиленной ткани в синовиальном отделе.
Обострение определяется как увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по DAS (показатель активности заболевания) 28 по сравнению с исходным уровнем двойного слепого метода > 0,6 И DAS28 [СОЭ] > 2,6, ИЛИ увеличение DAS28 (СОЭ) на ≥ 1,2 независимо от в результате DAS28 [СОЭ].
Связь между исходным показателем синовита кисти и запястья по шкале RAMRIS и возникновением обострений ревматоидного артрита до 40-й недели в группе сужения была исследована с использованием логистической регрессии, и был рассчитан 95% доверительный интервал отношения шансов.
|
С 4 по 40 неделю
|
|
Взаимосвязь между исходным отеком костного мозга по шкале RAMRIS и обострением до 40-й недели в сужающемся плече
Временное ограничение: С 4 по 40 неделю
|
Отек костного мозга в каждой кости оценивали отдельно.
Шкала от 0 до 3 основана на пропорции кости с отеком, следующим образом: 0: нет отека; 1: 1-33% костей отечны; 2: 34-66% костей отечны; 3: 67-100%.
Обострение определяется как увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по DAS (показатель активности заболевания) 28 по сравнению с исходным уровнем двойного слепого метода > 0,6 И DAS28 [СОЭ] > 2,6, ИЛИ увеличение DAS28 (СОЭ) на ≥ 1,2 независимо от в результате DAS28 [СОЭ].
Связь между исходным отеком костного мозга при ревматоидном артрите по шкале МРТ (RAMRIS) и возникновением обострений ревматоидного артрита до 40-й недели в группе сужения была исследована с использованием логистической регрессии, и был рассчитан 95% доверительный интервал отношения шансов.
|
С 4 по 40 неделю
|
|
Связь между исходным синовитом кисти и запястья и отеком костного мозга по шкале RAMRIS и обострением до 40-й недели в сужающемся плече
Временное ограничение: С 4 по 40 неделю
|
Общая оценка представляет собой сумму исходных баллов синовита кисти и запястья и отека костного мозга по шкале RAMRIS.
Обострение определяется как увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по DAS (показатель активности заболевания) 28 по сравнению с исходным уровнем двойного слепого метода > 0,6 И DAS28 [СОЭ] > 2,6, ИЛИ увеличение DAS28 (СОЭ) на ≥ 1,2 независимо от в результате DAS28 [СОЭ].
Связь между комбинированной исходной оценкой синовита кисти и запястья и исходной оценкой МРТ-оценки отека костного мозга при ревматоидном артрите (RAMRIS) и возникновением обострений ревматоидного артрита до 40-й недели в группе сужающихся мышц была исследована с использованием логистической регрессии и достоверности 95%. был рассчитан интервал отношения шансов.
|
С 4 по 40 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время вспышки
Временное ограничение: С 4 по 40 неделю
|
Время до обострения определяли как количество недель от даты приема первой дозы исследуемого препарата в двойном слепом периоде до даты обострения.
|
С 4 по 40 неделю
|
|
Врачебная оценка тяжести обострения
Временное ограничение: На Flare Week 0 Посещение
|
Врачи оценили тяжесть обострения во время визита на неделе обострения 0 от 0 (нетяжелая) до 10 (очень тяжелая).
Представлено количество участников на каждом уровне серьезности вспышки.
|
На Flare Week 0 Посещение
|
|
Оценка участниками интенсивности вспышки
Временное ограничение: На Flare Week 0 Посещение
|
Участники оценили тяжесть обострения на визите Flare Week 0 от 0 (нетяжелое) до 10 (очень серьезное).
Представлено количество участников на каждом уровне серьезности вспышки.
|
На Flare Week 0 Посещение
|
|
Процент участников со вспышкой
Временное ограничение: С 4 по 40 неделю
|
Обострение было определено как увеличение по сравнению с исходным уровнем двойного слепого теста скорости оседания эритроцитов (СОЭ) > 0,6 И DAS28 [СОЭ] > 2,6, ИЛИ увеличение DAS28 (СОЭ) на ≥ 1,2 независимо от в результате DAS28 [СОЭ].
|
С 4 по 40 неделю
|
|
Количество участников, которые восстановили клиническую ремиссию в открытой группе спасения с течением времени
Временное ограничение: С 0-й недели вспышки до 16-й недели вспышки
|
Показатель активности заболевания 28 (DAS28) является подтвержденным показателем активности заболевания ревматоидным артритом.
В исследование включены 28 подсчетов болезненных суставов, 28 подсчетов припухших суставов, скорость оседания эритроцитов (СОЭ; мм/час) и оценка участником общей активности заболевания (по визуальной аналоговой шкале [ВАШ] от 0 до 10 см). показатель DAS28 (СОЭ).
Оценки по DAS28 варьируются от 0 до 10; более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
Клиническая ремиссия определялась как DAS28 (СОЭ) < 2,6.
|
С 0-й недели вспышки до 16-й недели вспышки
|
|
Среднее время до клинической ремиссии от возникновения обострения
Временное ограничение: С 0-й недели вспышки до 16-й недели вспышки
|
Показатель активности заболевания 28 (DAS28) является подтвержденным показателем активности заболевания ревматоидным артритом.
В исследование включены 28 подсчетов болезненных суставов, 28 подсчетов припухших суставов, скорость оседания эритроцитов (СОЭ; мм/час) и оценка участником общей активности заболевания (по визуальной аналоговой шкале [ВАШ] от 0 до 10 см). показатель DAS28 (СОЭ).
Оценки по DAS28 варьируются от 0 до 10; более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
Клиническая ремиссия определялась как DAS28 (СОЭ) < 2,6.
Время до клинической ремиссии определяли как количество недель от возникновения обострения до первой даты клинической ремиссии.
|
С 0-й недели вспышки до 16-й недели вспышки
|
|
Среднее изменение показателя активности заболевания 28 по сравнению с исходным двойным слепым методом (DAS28)
Временное ограничение: С 4-й по 40-ю неделю и с 0-й по 16-ю неделю вспышки
|
Показатель активности заболевания 28 (DAS28) является подтвержденным показателем активности заболевания ревматоидным артритом.
В исследование включены 28 подсчетов болезненных суставов, 28 подсчетов припухших суставов, скорость оседания эритроцитов (СОЭ; мм/час) и оценка участником общей активности заболевания (по визуальной аналоговой шкале [ВАШ] от 0 до 10 см). показатель DAS28 (СОЭ).
Оценки по DAS28 варьируются от 0 до 10; более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
С 4-й по 40-ю неделю и с 0-й по 16-ю неделю вспышки
|
|
Среднее изменение индекса активности клинического заболевания (CDAI) по сравнению с исходным двойным слепым методом
Временное ограничение: С 4-й по 40-ю неделю и с 0-й по 16-ю неделю вспышки
|
CDAI является утвержденным показателем активности заболевания ревматоидным артритом.
Двадцать восемь болезненных суставов, 28 опухших суставов, общее состояние здоровья, оцененное участником по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 (см), и общее состояние здоровья, оцененное исследователем по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 (см). были включены в оценку CDAI.
Баллы по CDAI варьируются от 0 до 76; более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с базовой двойно-слепой оценкой.
|
С 4-й по 40-ю неделю и с 0-й по 16-ю неделю вспышки
|
|
Среднее изменение показателя упрощенного индекса активности заболевания (SDAI) по сравнению с исходным двойным слепым методом
Временное ограничение: С 4-й по 40-ю неделю и с 0-й по 16-ю неделю вспышки
|
SDAI является утвержденным показателем активности ревматоидного артрита.
Двадцать восемь болезненных суставов, 28 опухших суставов, общее состояние здоровья, оцененное участником по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 (см), общее состояние здоровья, оцененное исследователем по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 (см), и уровни С-реактивного белка в сыворотке (мг/дл) были включены в оценку SDAI.
Оценки по SDAI варьируются от 0 до 86; более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с базовой двойно-слепой оценкой.
|
С 4-й по 40-ю неделю и с 0-й по 16-ю неделю вспышки
|
|
Количество участников, сохраняющих клиническую ремиссию, определяемую DAS28 (СОЭ) < 2,6, SDAI ≤ 3,3 и CDAI ≤ 2,8 при каждом посещении, по группам лечения
Временное ограничение: С 4-й по 40-ю неделю и с 0-й по 16-ю неделю вспышки
|
Сохранение клинической ремиссии после восстановления ремиссии в течение открытого реанимационного периода определялось либо по шкале активности заболевания 28 (DAS28 ESR) < 2,6, по шкале упрощенного индекса активности заболевания (SDAI) ≤ 3,3, либо по шкале индекса клинической активности заболевания (CDAI). ≤ 2,8).
|
С 4-й по 40-ю неделю и с 0-й по 16-ю неделю вспышки
|
|
Среднее изменение от двойного слепого исходного уровня до 40-й недели или последнего визита при магнитно-резонансной томографии (МРТ) Оценка синовита
Временное ограничение: С 4 по 40 неделю или заключительный визит
|
Синовит оценивали в трех областях запястья (дистальный лучелоктевой сустав, лучезапястный сустав, межзапястный и запястно-пястный суставы) и в каждом пястно-фаланговом суставе (ПФС).
Первый запястно-пястный сустав и первый пястно-фаланговый сустав не оцениваются.
Шкала 0-3.
0 баллов соответствует норме, а 1–3 (легкая, умеренная, тяжелая) соответствуют третям от предполагаемого максимального объема усиленной ткани в синовиальном отделе.
|
С 4 по 40 неделю или заключительный визит
|
|
Среднее изменение от двойного слепого исходного уровня до 40-й недели или последнего визита в оценке отека костного мозга (ОКМ)
Временное ограничение: С 4 по 40 неделю или заключительный визит
|
Отек каждой кости оценивали отдельно.
Шкала от 0 до 3 основана на пропорции кости с отеком, следующим образом: 0: нет отека; 1: 1-33% костей отечны; 2: 34-66% костей отечны; 3: 67-100%.
|
С 4 по 40 неделю или заключительный визит
|
|
Среднее изменение по сравнению с двойным слепым исходным уровнем до 40-й недели или последнего визита в отношении эрозий костей Ревматоидный артрит Оценка по системе магнитно-резонансной томографии (RAMRIS)
Временное ограничение: С 4-й по 40-ю неделю или заключительный визит
|
Костные эрозии в каждой кости (запястья: кости запястья, дистальный отдел лучевой кости, дистальный отдел локтевой кости, основания пястных костей; пястно-фаланговые суставы: головки пястных костей, основания фаланг) оценивали отдельно.
Шкала от 0 до 10, основанная на пропорции эрозированной кости по сравнению с «оцененным объемом кости», судя по всем доступным изображениям-0: нет эрозии; 1: разрушено 1-10% кости; 2; 11-20% и т.д.
|
С 4-й по 40-ю неделю или заключительный визит
|
|
Среднее изменение от двойного слепого исходного уровня в опроснике оценки здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI) с течением времени
Временное ограничение: С 4-й по 40-ю неделю и с 0-й по 16-ю неделю вспышки
|
Анкета оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI) представляет собой анкету, сообщаемую участниками, специфичную для ревматоидного артрита.
Он состоит из 20 вопросов, относящихся к восьми областям: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, сцепление и повседневная деятельность.
Участники оценивали свою способность выполнять каждое задание за прошедшую неделю, используя следующие категории ответов: без затруднений (0); с трудом (1); с большим трудом (2); и не в состоянии сделать (3).
Баллы по каждому заданию суммировались и усреднялись, чтобы получить общий балл от 0 до 3, где ноль означает отсутствие инвалидности и три — очень серьезную инвалидность с высокой степенью зависимости.
Минимальное клинически значимое различие (MCID), определенное для HAQ-DI, составляет ≥ 0,22.
|
С 4-й по 40-ю неделю и с 0-й по 16-ю неделю вспышки
|
|
Количество участников с индексом инвалидности (HAQ-DI) ≤ 0,5 при двойном слепом исходном уровне и на 40-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 40
|
Анкета оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI) представляет собой анкету, сообщаемую участниками, специфичную для ревматоидного артрита.
Он состоит из 20 вопросов, относящихся к восьми областям: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, сцепление и повседневная деятельность.
Участники оценивали свою способность выполнять каждое задание за прошедшую неделю, используя следующие категории ответов: без затруднений (0); с трудом (1); с большим трудом (2); и не в состоянии сделать (3).
Баллы по каждому заданию суммировались и усреднялись, чтобы получить общий балл от 0 до 3, где ноль означает отсутствие инвалидности и три — очень серьезную инвалидность с высокой степенью зависимости.
Было зарегистрировано количество участников с показателем HAQ-DI ≤ 0,5 (считается нормальным).
|
Неделя 4 и неделя 40
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным двойным слепым методом в ходе обычной оценки данных индекса пациента (RAPID3) Баллы опросника, оцененные во время визитов в клинику
Временное ограничение: С 4-й по 40-ю неделю и с 0-й по 16-ю неделю вспышки
|
RAPID3 — это индекс активности, полученный из опросника многомерной оценки здоровья (MD-HAQ).
Он включает оценку физической функции, визуальную аналоговую шкалу боли (ВАШ) и глобальную оценку активности заболевания по ВАШ.
Общий балл RAPID3 колеблется от 0 до 30, где более высокие баллы соответствуют тяжелому заболеванию.
Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с базовой двойно-слепой оценкой.
|
С 4-й по 40-ю неделю и с 0-й по 16-ю неделю вспышки
|
|
Среднее изменение по сравнению с неделей обострения 0 в рутинной оценке данных индекса пациента (RAPID3) Баллы анкеты, оцениваемые дома
Временное ограничение: Неделя вспышки 0 и недели вспышки 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15
|
RAPID3 — это индекс активности, полученный из опросника многомерной оценки здоровья (MD-HAQ).
Он включает оценку физической функции, визуальную аналоговую шкалу боли (ВАШ) и глобальную оценку активности заболевания по ВАШ.
Общий балл RAPID3 колеблется от 0 до 30, где более высокие баллы соответствуют тяжелому заболеванию.
Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с базовой двойно-слепой оценкой.
|
Неделя вспышки 0 и недели вспышки 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15
|
|
Среднее изменение по сравнению с двойным слепым исходным уровнем при подсчете опухших суставов 28
Временное ограничение: С 4-й по 40-ю неделю и с 0-й по 16-ю неделю вспышки
|
Двадцать восемь суставов, за исключением тазобедренных суставов, были оценены на наличие припухлости при физикальном обследовании.
Припухлость каждого сустава классифицировали как присутствующую (1) или отсутствующую (0) с общей возможной оценкой от 0 (0 суставов с припухлостью) до 28 (наихудшая возможная оценка/28 суставов с припухлостью).
Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
С 4-й по 40-ю неделю и с 0-й по 16-ю неделю вспышки
|
|
Среднее изменение по сравнению с двойным слепым исходным уровнем при подсчете опухших суставов 66
Временное ограничение: С 4-й по 40-ю неделю и с 0-й по 16-ю неделю вспышки
|
При физикальном осмотре было оценено 66 суставов на наличие припухлости.
Припухлость каждого сустава классифицировали как присутствующую (1) или отсутствующую (0) с общей возможной оценкой от 0 (0 суставов с припухлостью) до 66 (наихудшая возможная оценка/66 суставов с припухлостью).
Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
С 4-й по 40-ю неделю и с 0-й по 16-ю неделю вспышки
|
|
Среднее изменение по сравнению с двойным слепым исходным уровнем в подсчете болезненных суставов 28
Временное ограничение: С 4-й по 40-ю неделю и с 0-й по 16-ю неделю вспышки
|
Двадцать восемь суставов были оценены на болезненность при физикальном осмотре.
Боль или болезненность в каждом суставе классифицировали как присутствующую (1) или отсутствующую (0) с общей возможной оценкой от 0 (0 суставов с болезненностью) до 28 (наихудшая возможная оценка/28 суставов с болезненностью).
Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
С 4-й по 40-ю неделю и с 0-й по 16-ю неделю вспышки
|
|
Среднее изменение по сравнению с двойным слепым исходным уровнем в подсчете болезненных суставов 68
Временное ограничение: С 4-й по 40-ю неделю и с 0-й по 16-ю неделю вспышки
|
Шестьдесят восемь суставов были оценены на болезненность при физикальном осмотре.
Боль или болезненность в каждом суставе классифицировали как присутствующую (1) или отсутствующую (0) с общей возможной оценкой от 0 (0 суставов с болезненностью) до 68 (наихудшая возможная оценка/68 суставов с болезненностью).
Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
С 4-й по 40-ю неделю и с 0-й по 16-ю неделю вспышки
|
|
Среднее изменение по сравнению с двойным слепым исходным уровнем в глобальной оценке активности заболевания участником
Временное ограничение: С 4-й по 40-ю неделю и с 0-й по 16-ю неделю вспышки
|
Участники оценивали тяжесть своих симптомов ревматоидного артрита и то, насколько хорошо они себя чувствовали в течение последних 24 часов, ставя вертикальную отметку на линии в диапазоне от 0 (очень хорошо) до 100 мм (очень плохо).
Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
С 4-й по 40-ю неделю и с 0-й по 16-ю неделю вспышки
|
|
Среднее изменение по сравнению с двойным слепым исходным уровнем в общей оценке участников при ревматоидном артрите
Временное ограничение: С 4-й по 40-ю неделю и с 0-й по 16-ю неделю вспышки
|
Участники оценивали тяжесть боли при ревматоидном артрите за последнюю неделю, ставя вертикальную отметку на линии в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 100 мм (сильная боль).
Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
С 4-й по 40-ю неделю и с 0-й по 16-ю неделю вспышки
|
|
Среднее изменение по сравнению с двойным слепым исходным уровнем в глобальной оценке врачом активности заболевания
Временное ограничение: С 4-й по 40-ю неделю и с 0-й по 16-ю неделю вспышки
|
Врачи оценивали текущую активность ревматоидного артрита у участников во время визита (независимо от самооценки участника), ставя вертикальную отметку на линии с диапазоном от 0 (очень низкий) до 100 мм (очень высокий).
Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
С 4-й по 40-ю неделю и с 0-й по 16-ю неделю вспышки
|
|
Среднее изменение продолжительности утренней скованности по сравнению с исходным двойным слепым методом
Временное ограничение: С 4-й по 40-ю неделю и с 0-й по 16-ю неделю вспышки
|
Продолжительность утренней скованности была указана участниками как средняя дневная продолжительность за последнюю неделю в минутах (от времени пробуждения до времени максимального улучшения).
Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
С 4-й по 40-ю неделю и с 0-й по 16-ю неделю вспышки
|
|
Среднее изменение тяжести утренней скованности по сравнению с исходным двойным слепым методом
Временное ограничение: С 4-й по 40-ю неделю и с 0-й по 16-ю неделю вспышки
|
Выраженность утренней скованности оценивали по числовой оценочной шкале (ЧШР).
Участники оценили тяжесть утренней скованности за последнюю неделю от 0 до 10, где 0 означает «нетяжелая» и 10 «очень тяжелая».
Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
С 4-й по 40-ю неделю и с 0-й по 16-ю неделю вспышки
|
|
Среднее изменение по сравнению с двойным слепым исходным уровнем в оценке участника нарушения сна
Временное ограничение: С 4-й по 40-ю неделю и с 0-й по 16-ю неделю вспышки
|
Участники оценивали серьезность своего нарушения сна за последнюю неделю, ставя вертикальную отметку на линии в диапазоне от 0 (сон не является проблемой) до 100 мм (сон является серьезной проблемой).
Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
С 4-й по 40-ю неделю и с 0-й по 16-ю неделю вспышки
|
|
Среднее изменение по сравнению с двойным слепым исходным уровнем в опроснике удовлетворенности лечением для оценки эффективности лекарств (TSQM)
Временное ограничение: На 4-й, 16-й, 28-й и 40-й неделях и с 0-й по 16-ю неделю вспышки
|
Участники заполнили Анкету удовлетворенности лечением (TSQM; версия 1.4) из 14 пунктов, чтобы оценить удовлетворенность их текущим лечением ревматоидного артрита за предыдущие 2-3 недели или с момента последнего приема лекарства.
TSQM состоит из четырнадцати элементов в четырех областях (эффективность, побочные эффекты, удобство и общее удовлетворение).
На 14 вопросов отвечают либо да/нет, либо с помощью пяти- или семиступенчатой шкалы (от очень неудовлетворенного до удовлетворенного).
Баллы по шкале TSQM для каждой области варьируются от 0 до 100, и более высокие баллы означают более высокое удовлетворение.
Отрицательные значения указывают на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.
|
На 4-й, 16-й, 28-й и 40-й неделях и с 0-й по 16-ю неделю вспышки
|
|
Среднее изменение от двойного слепого исходного уровня в опроснике удовлетворенности лечением для оценки побочных эффектов лекарств (TSQM)
Временное ограничение: На 4-й, 16-й, 28-й и 40-й неделях и с 0-й по 16-ю неделю вспышки
|
Участники заполнили Анкету удовлетворенности лечением (TSQM; версия 1.4) из 14 пунктов, чтобы оценить удовлетворенность их текущим лечением ревматоидного артрита за предыдущие 2-3 недели или с момента последнего приема лекарства.
TSQM состоит из четырнадцати элементов в четырех областях (эффективность, побочные эффекты, удобство и общее удовлетворение).
На 14 вопросов отвечают либо да/нет, либо с помощью пяти- или семиступенчатой шкалы (от очень неудовлетворенного до удовлетворенного).
Баллы по шкале TSQM для каждой области варьируются от 0 до 100, и более высокие баллы означают более высокое удовлетворение.
Отрицательные значения указывают на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.
|
На 4-й, 16-й, 28-й и 40-й неделях и с 0-й по 16-ю неделю вспышки
|
|
Среднее изменение от двойного слепого исходного уровня в опроснике удовлетворенности лечением (TSQM) Оценка удобства
Временное ограничение: На 4-й, 16-й, 28-й и 40-й неделях и с 0-й по 16-ю неделю вспышки
|
Участники заполнили Анкету удовлетворенности лечением (TSQM; версия 1.4) из 14 пунктов, чтобы оценить удовлетворенность их текущим лечением ревматоидного артрита за предыдущие 2-3 недели или с момента последнего приема лекарства.
TSQM состоит из четырнадцати элементов в четырех областях (эффективность, побочные эффекты, удобство и общее удовлетворение).
На 14 вопросов отвечают либо да/нет, либо с помощью пяти- или семиступенчатой шкалы (от очень неудовлетворенного до удовлетворенного).
Баллы по шкале TSQM для каждой области варьируются от 0 до 100, и более высокие баллы означают более высокое удовлетворение.
Отрицательные значения указывают на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.
|
На 4-й, 16-й, 28-й и 40-й неделях и с 0-й по 16-ю неделю вспышки
|
|
Среднее изменение от двойного слепого исходного уровня в опроснике удовлетворенности лечением (TSQM) Общая оценка удовлетворенности
Временное ограничение: На 4-й, 16-й, 28-й и 40-й неделях и с 0-й по 16-ю неделю вспышки
|
Участники заполнили Анкету удовлетворенности лечением (TSQM; версия 1.4) из 14 пунктов, чтобы оценить удовлетворенность их текущим лечением ревматоидного артрита за предыдущие 2-3 недели или с момента последнего приема лекарства.
TSQM состоит из четырнадцати элементов в четырех областях (эффективность, побочные эффекты, удобство и общее удовлетворение).
На 14 вопросов отвечают либо да/нет, либо с помощью пяти- или семиступенчатой шкалы (от очень неудовлетворенного до удовлетворенного).
Баллы по шкале TSQM для каждой области варьируются от 0 до 100, и более высокие баллы означают более высокое удовлетворение.
Отрицательные значения указывают на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.
|
На 4-й, 16-й, 28-й и 40-й неделях и с 0-й по 16-ю неделю вспышки
|
|
Среднее изменение показателей производительности труда и нарушений активности (WPAI) по сравнению с исходным уровнем, полученным двойным слепым методом
Временное ограничение: На 4-й, 28-й и 40-й неделях и на 0-й, 10-й и 16-й неделях вспышек
|
Анкета для оценки общего состояния здоровья, связанная с нарушением производительности труда и активности (WPAI), является утвержденным инструментом для лечения ревматоидного артрита, состоящим из 6 вопросов, основанных на воспоминаниях участников о предыдущих 7 днях.
WPAI оценивает рабочее время, пропущенное из-за болезни (прогулы), ухудшение работы по состоянию здоровья (презентеизм), общее ухудшение работы по состоянию здоровья (совокупный показатель как невыходов на работу, так и невыходов на работу) и общее ухудшение непрофессиональной активности по состоянию здоровья.
Показатели WPAI выражаются в процентах ухудшения, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
На 4-й, 28-й и 40-й неделях и на 0-й, 10-й и 16-й неделях вспышек
|
|
Среднее изменение по сравнению с двойным слепым исходным уровнем в краткой форме 36 версии 2 обследования состояния здоровья (SF-36v2) Сводная оценка физического компонента (PCS)
Временное ограничение: На 4-й, 28-й и 40-й неделях и с 0-й по 16-ю неделю вспышки.
|
SF-36v2 — это инструмент для определения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), не относящийся к конкретному заболеванию.
SF-36v2 состоит из 36 элементов (вопросов), направленных на функциональное здоровье и благополучие субъекта в 8 областях (физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, социальное функционирование, ролевая эмоциональная и психическое здоровье) с отзывом срок четыре недели.
Оценки предметной области объединяются в итоговую оценку физического компонента (PCS) и итоговую оценку умственного компонента (MCS).
Баллы SF-36v2 для каждого домена и PCS/MCS варьируются от 0 до 100: более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья, а снижение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
|
На 4-й, 28-й и 40-й неделях и с 0-й по 16-ю неделю вспышки.
|
|
Среднее изменение по сравнению с двойным слепым исходным уровнем в краткой форме 36 версии 2 обследования состояния здоровья (SF-36v2) Сводная оценка психического компонента (MCS)
Временное ограничение: На 4-й, 28-й и 40-й неделях и с 0-й по 16-ю неделю вспышки.
|
SF-36v2 — это инструмент для определения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), не относящийся к конкретному заболеванию.
SF-36v2 состоит из 36 элементов (вопросов), направленных на функциональное здоровье и благополучие субъекта в 8 областях (физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, социальное функционирование, ролевая эмоциональная и психическое здоровье) с отзывом срок четыре недели.
Оценки предметной области объединяются в итоговую оценку физического компонента (PCS) и итоговую оценку умственного компонента (MCS).
Баллы SF-36v2 для каждого домена и PCS/MCS варьируются от 0 до 100: более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья, а снижение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
|
На 4-й, 28-й и 40-й неделях и с 0-й по 16-ю неделю вспышки.
|
|
Среднее изменение по сравнению с двойным слепым исходным уровнем в шкале функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT) усталости
Временное ограничение: На 4-й, 16-й, 28-й и 40-й неделях и с 0-й по 16-ю неделю вспышки
|
Анкета FACIT-Fatigue представляет собой анкету для участников, состоящую из 13 вопросов, предназначенных для измерения степени усталости, испытанной участниками за предыдущие 7 дней.
Участники отвечают на вопросы по шкале от «совсем нет» (0) до «очень сильно» (4).
Оценка по шкале вычисляется путем суммирования баллов по пунктам после перестановки тех пунктов, которые сформулированы в отрицательном направлении.
Баллы подшкалы FACIT-Fatigue варьируются от 0 до 52, где более высокие баллы представляют меньшую утомляемость.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
|
На 4-й, 16-й, 28-й и 40-й неделях и с 0-й по 16-ю неделю вспышки
|
|
Среднее изменение уровня сывороточного С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным двойным слепым методом
Временное ограничение: С 4-й по 40-ю неделю и с 0-й по 16-ю неделю вспышки
|
С-реактивный белок (СРБ; мг/л) измеряли в образцах крови в качестве маркера воспаления.
Более высокие уровни указывают на большее воспаление.
Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
С 4-й по 40-ю неделю и с 0-й по 16-ю неделю вспышки
|
|
Среднее изменение уровня скорости оседания эритроцитов (СОЭ) в сыворотке по сравнению с исходным двойным слепым методом
Временное ограничение: С 4-й по 40-ю неделю и с 0-й по 16-ю неделю вспышки
|
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ; мм/час) косвенно измеряет степень воспаления в организме.
Более высокая СОЭ свидетельствует об усилении воспаления.
Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
С 4-й по 40-ю неделю и с 0-й по 16-ю неделю вспышки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Emery P, Burmester GR, Naredo E, Sinigaglia L, Lagunes I, Koenigsbauer F, Conaghan PG. Adalimumab dose tapering in patients with rheumatoid arthritis who are in long-standing clinical remission: results of the phase IV PREDICTRA study. Ann Rheum Dis. 2020 Aug;79(8):1023-1030. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-217246. Epub 2020 May 13.
- Emery P, Burmester GR, Naredo E, Zhou Y, Hojnik M, Conaghan PG. Design of a phase IV randomised, double-blind, placebo-controlled trial assessing the ImPact of Residual Inflammation Detected via Imaging TEchniques, Drug Levels and Patient Characteristics on the Outcome of Dose TaperIng of Adalimumab in Clinical Remission Rheumatoid ArThritis (RA) patients (PREDICTRA). BMJ Open. 2018 Feb 28;8(2):e019007. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019007.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Воспаление
- Заболевания соединительной ткани
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Адалимумаб
Другие идентификационные номера исследования
- M14-500
- 2014-001114-26 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ).
Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .