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Um estudo de fase 4 avaliando o impacto da inflamação residual detectada por meio de técnicas de imagem, níveis de medicamentos e características do paciente sobre o resultado da redução gradual da dose de adalimumabe em indivíduos com artrite reumatóide (AR) em remissão clínica (PREDICTRA)

6 de junho de 2019 atualizado por: AbbVie

Um estudo de fase 4 avaliando o impacto da inflamação residual detectada por meio de técnicas de imagem, níveis de medicamentos e características do paciente sobre o resultado da redução gradual da dose de adalimumabe em indivíduos com artrite reumatóide (AR) em remissão clínica (PREDICTRA)

O objetivo primário do estudo foi investigar a associação entre a atividade da doença residual na linha de base, conforme detectado por ressonância magnética (MRI) e a ocorrência de surtos em participantes com artrite reumatóide (AR) randomizados para um regime de redução gradual da dose de adalimumabe controlado pela retirada de adalimumabe .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de Fase 4, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos. O estudo incluiu um período de triagem de até 28 dias (a menos que estendido com justificativa aprovada pelo médico designado pelo estudo), um período de introdução de 4 semanas com 40 mg de adalimumabe de rótulo aberto (OL) administrado por via subcutânea (sc) a cada duas semanas ( eow) e um período duplo-cego randomizado de 36 semanas com 40 mg de adalimumabe sc a cada 3 semanas (a cada 3 semanas; braço de redução gradual) ou placebo sc a cada 3 semanas (braço de retirada). Os participantes foram randomizados em uma proporção de 5:1 (braço de redução gradual: braço de retirada) após a confirmação do cumprimento dos critérios de escore de atividade da doença (DAS). Os participantes que experimentaram um surto definido pelo protocolo a qualquer momento deveriam entrar em um braço de resgate com OL 40 mg de adalimumabe administrado sc eow por 16 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

149

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Abbach, Alemanha, 93077
        • Asklepios Klinik /ID# 129146
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 129142
      • Berlin-buch, Alemanha, 13125
        • Immanuel-Krankenhaus /ID# 129143
      • Cologne, Alemanha, 51149
        • Krankenhaus Porz am Rhein /ID# 129147
      • Hamburg, Alemanha, 20095
        • Rheumaforschungszentrum II /ID# 148554
      • Munich, Alemanha, 80337
        • Klinikum der Univ Munich /ID# 129144
      • Ratingen, Alemanha, 40882
        • Rheumazentrum Ratingen /ID# 129148
      • Rendsburg, Alemanha, 24768
        • Rheumatologische Praxis /ID# 151979
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 154649
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Optimus Clinical Research Pty. /ID# 133881
      • Newcastle, New South Wales, Austrália, 2305
        • John Hunter Hospital /ID# 133884
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
        • Rheumatology Research Unit /ID# 133883
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare /ID# 149233
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Res Grp /ID# 129056
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
        • Institut de Rhum. de Montreal /ID# 129055
      • Sainte-foy, Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 129057
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 144839
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 148670
      • Barcelona, Espanha, 08906
        • Hosp Sant J. Despi-Moises Brog /ID# 135368
      • Bilbao, Espanha, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 135529
      • El Palmar, Espanha, 30120
        • Hosp Clinico Virgen Arrixaca /ID# 137020
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 133889
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 135369
      • Mostoles, Espanha, 28935
        • Hospital Univ De Mostoles /ID# 134489
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Complejo Hosp Santiago /ID# 133890
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Hosp General Univ de Valencia /ID# 134488
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
        • J Michael Grelier Research /ID# 149772
    • California
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360-3994
        • Westlake Medical Research (WMR) Clinical Trials /ID# 155386
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida /ID# 144851
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • North Georgia Rheumatology Grp /ID# 155225
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 149017
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Aa Mrc Llc /Id# 151933
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Med Clinics /ID# 149443
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center /ID# 155013
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
        • Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 148689
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 148448
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
        • Low Country Rheumatology, PA /ID# 154198
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 148391
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Arthritis Centers of Texas /ID# 152843
  • França
      • Chartres, França, 28630
        • Hospital Louis Pasteur /ID# 134708
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU de Grenoble - Albet Michal /ID# 135953
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, França, 86021
        • CHU de la miletrie /ID# 133928
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, França, 80054
        • CHU Amiens Picardie /ID# 144846
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • General Hospital of Athens /ID# 129202
      • Heraklion, Grécia, 71110
        • General UH of Heraklion /ID# 134712
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia, 12462
        • University General Hospital "Attikon" /ID# 134709
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1056 AB
        • Jan van Breemen Instituut /ID# 133887
      • Arnhem, Holanda, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital /ID# 129206
      • Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 133888
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • UMC Utrecht /ID# 132896
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 134714
      • Budapest, Hungria, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizi /ID# 134710
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Koz /ID# 134715
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 129210
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • A.O. Univ Consorziale Policlin /ID# 133932
      • Milan, Itália, 20122
        • Azienda Istituto Gaetano Pini /ID# 132964
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico /ID# 133886
      • Verona, Itália, 37134
        • A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 132973
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00161
        • AP Romano Umberto I /ID# 132895
  • Reino Unido
      • Chelmsford, Reino Unido, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospitals NHS Trust /ID# 151636
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 132966
      • Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital /ID# 129208
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • University Hospital Aintree /ID# 132980
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital /ID# 132982
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 133893
      • London, London, City Of, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 132965
  • Suécia
      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 133891
      • Vasteras, Suécia, 72189
        • Vastmanlands Sjukhus /ID# 133892
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Suécia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset /ID# 148669
  • Áustria
    • Wien
      • Vienna, Wien, Áustria, 1090
        • AKH Wien /ID# 133885

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante tinha um diagnóstico de artrite reumatoide (AR) conforme definido pelos critérios de classificação revisados ​​do American College of Rheumatology (ACR) de 1987 e/ou pelos critérios de classificação do ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 (qualquer duração desde o diagnóstico).

  2. O participante deve atender aos seguintes critérios:

    • Deve ter sido tratado com adalimumabe 40 mg por via subcutânea a cada duas semanas (sc eow) por pelo menos 12 meses antes da visita da semana 0
    • Deve ter sido tratado com metotrexato (MTX) concomitante em uma dose estável (oral, sc ou intramuscular (im) em qualquer dose) por pelo menos 12 semanas antes da visita da semana 0 ou, se não estiver em uso de MTX, deve ter sido tratado com outros medicamentos permitidos drogas antirreumáticas modificadoras da doença sintéticas convencionais (csDMARDs) em uma dose estável por pelo menos 12 semanas antes da Visita da Semana 0 ou se não forem tratados com csDMARDs devem manter este regime por pelo menos 12 semanas antes da Visita da Semana 0.

  3. O participante deve estar em remissão clínica sustentada com base no seguinte:

    • Pelo menos um documentado 4 ou 3 (se a Avaliação Global do Paciente; PGA não estiver disponível) variáveis ​​Pontuação de Atividade da Doença 28 Taxa de sedimentação de eritrócitos (DAS28 ESR) ou proteína DAS28 C-reativa (CRP) < 2,6 (ou calculado com base em componentes documentados do DAS28) no prontuário do participante 6 meses ou mais antes da visita de triagem;
    • 4 variáveis ​​DAS28 (ESR) avaliadas na triagem < 2,6, com todos os componentes incluindo ESR avaliados na triagem.
  4. Se o participante estava recebendo csDMARDs permitidos concomitantemente (além ou não do MTX), a dose deve ter sido estável por pelo menos 12 semanas antes da visita da semana 0 (por exemplo, cloroquina, hidroxicloroquina, sulfassalazina, formulações de ouro [incluindo auranofina, tiomalato de sódio de ouro , e aurotioglicose] e/ou leflunomida).
  5. Se o participante estava recebendo corticosteróides orais concomitantes, prednisona ou equivalente deve ter sido < 10 mg/dia e a dose deve ter sido estável por pelo menos 4 semanas antes da Visita da Semana 0.
  6. Se o participante estava recebendo medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) concomitantes, tramadol ou outros opioides equivalentes e/ou analgésicos não opioides, a dose e/ou esquema terapêutico deve ter sido estável por pelo menos 4 semanas antes da Semana 0 Visita.
  7. O participante deve ter sido capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos deste protocolo de estudo.

Critério de exclusão:

  1. Quaisquer 4 ou 3 (se PGA não estiver disponível) variáveis ​​DAS28 (ESR) ou DAS28 (CRP) (ou calculadas com base em componentes documentados do DAS28) avaliadas dentro de 6 meses antes da visita de triagem ≥ 2,6.
  2. O participante estava tomando um medicamento antirreumático modificador da doença biológico concomitante adicional (bDMARD) (incluindo, entre outros, abatacept, anakinra, certolizumab, etanercept, golimumab, infliximab, rituximab ou tocilizumab).
  3. O participante havia sido tratado com corticosteroides intra-articulares ou parenterais nas últimas quatro semanas antes da triagem.
  4. O participante foi submetido a cirurgia articular dentro de 12 semanas após a triagem (nas articulações a serem avaliadas por ressonância magnética (MRI) e/ou ultrassom).
  5. O participante tinha uma condição médica que impedia uma ressonância magnética (por exemplo, dispositivos implantados magnéticos ativados - marca-passo cardíaco, bomba de insulina, neuroestimuladores, etc. e dispositivos metálicos ou fragmentos ou clipes no olho, cérebro ou canal espinhal e na mão/punho submetidos a ressonância magnética)
  6. O participante tinha uma condição médica que impedia uma ressonância magnética de contraste com gadolínio [por exemplo, fibrose sistêmica nefrogênica, reação anafilática/anafilactóide prévia ao agente de contraste contendo gadolínio, gravidez ou amamentação, insuficiência renal grave com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) abaixo de 30 mL/min/1,73m^2 em Triagem, síndrome hepato-renal, insuficiência hepática crônica grave]
  7. O participante havia sido tratado com qualquer medicamento experimental de natureza química ou biológica em um período mínimo de 30 dias ou cinco meias-vidas (o que for mais longo) do medicamento antes da visita de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adalimumabe 40 mg eow
40 mg de adalimumabe administrado por via subcutânea a cada duas semanas (eow) da semana 0 à semana 4 (período de introdução)
Biológico: Adalimumabe
Seringa pré-cheia, administrada por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Comparador Ativo: Redução gradual de adalimumabe
40 mg de adalimumabe administrado por via subcutânea a cada três semanas da semana 4 à semana 40 (período duplo-cego)
Biológico: Adalimumabe
Seringa pré-cheia, administrada por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Comparador de Placebo: Braço de Retirada de Adalimumabe
Placebo administrado por via subcutânea a cada três semanas da semana 4 à semana 40 (período duplo-cego)
Outro: Placebo
Seringa pré-cheia, administrada por injeção subcutânea no período duplo-cego
Experimental: Adalimumabe 40 mg eow Braço de Resgate
40 mg de adalimumabe administrado por via subcutânea a cada duas semanas da semana de surto 0 à semana de surto 16 (período de resgate aberto)
Biológico: Adalimumabe
Seringa pré-cheia, administrada por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • ABT-D2E7
  • Humira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre a pontuação basal do sistema de pontuação de imagem por ressonância magnética (RAMRIS) sinovite da mão e do pulso até a semana 40 no braço de afunilamento
Prazo: Da semana 4 à semana 40
A sinovite foi avaliada em três regiões do punho (a articulação radioulnar distal; a articulação radiocarpal; as articulações intercarpais e carpometacarpais) e em cada articulação metacarpofalângica (MCP). A primeira articulação carpometacarpiana e a primeira articulação MCP não são pontuadas. A escala é 0-3. A pontuação 0 é normal e 1-3 (leve, moderado, grave) são de terços do volume máximo presumido de tecido realçado no compartimento sinovial. Flare é definido como um aumento da linha de base duplo-cego em DAS (Pontuação de atividade da doença) 28 taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) de > 0,6 E DAS28 [ESR] > 2,6, OU um aumento em DAS28 (ESR) de ≥ 1,2 independentemente do resultante DAS28 [ESR]. A associação entre a pontuação basal do RAMRIS para sinovite da mão e do punho e a ocorrência de exacerbação da artrite reumatóide até a semana 40 no braço Tapering foi examinada usando regressão logística, e o intervalo de confiança de 95% da razão de chances foi calculado.
Da semana 4 à semana 40
Associação entre Edema da Medula Óssea de Linha de Base RAMRIS Score e Flare até a Semana 40 no Braço Afunilado
Prazo: Da semana 4 à semana 40
O edema da medula óssea em cada osso foi pontuado separadamente. A escala é de 0 a 3 baseada na proporção de osso com edema, como segue - 0: sem edema; 1: 1-33% de osso edematoso; 2: 34-66% de osso edematoso; 3: 67-100%. Flare é definido como um aumento da linha de base duplo-cego em DAS (Pontuação de atividade da doença) 28 taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) de > 0,6 E DAS28 [ESR] > 2,6, OU um aumento em DAS28 (ESR) de ≥ 1,2 independentemente do resultante DAS28 [ESR]. A associação entre edema da medula óssea, artrite reumatoide, escore do sistema de pontuação MRI (RAMRIS) e ocorrência de surto de artrite reumatoide até a semana 40 no braço Tapering foi examinada usando regressão logística, e o intervalo de confiança de 95% da razão de chances foi calculado.
Da semana 4 à semana 40
Associação entre um composto de sinovite basal de mão e punho e edema da medula óssea Pontuações RAMRIS e exacerbação até a semana 40 no braço afilado
Prazo: Da semana 4 à semana 40
A pontuação composta é a soma das pontuações RAMRIS da sinovite da mão e do punho e edema da medula óssea. Flare é definido como um aumento da linha de base duplo-cego em DAS (Pontuação de atividade da doença) 28 taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) de > 0,6 E DAS28 [ESR] > 2,6, OU um aumento em DAS28 (ESR) de ≥ 1,2 independentemente do resultante DAS28 [ESR]. A associação entre a pontuação inicial composta da sinovite da mão e do punho e a pontuação inicial do sistema de pontuação MRI da artrite reumatoide do edema da medula óssea (RAMRIS) e a ocorrência de exacerbação da artrite reumatoide até a semana 40 no braço Tapering foi examinada usando regressão logística, e a confiança de 95% intervalo da razão de chances foi calculado.
Da semana 4 à semana 40

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio para queima
Prazo: Da semana 4 à semana 40
O tempo até o surto foi definido como o número de semanas a partir da data da primeira dose do medicamento do estudo no período duplo-cego até a data do surto.
Da semana 4 à semana 40
Avaliação dos médicos da gravidade do surto
Prazo: Na Visita da Semana 0 do Flare
Os médicos avaliaram a gravidade da exacerbação na visita da Semana 0 da Flare de 0 (não grave) a 10 (muito grave). O número de participantes dentro de cada nível de gravidade do surto é apresentado.
Na Visita da Semana 0 do Flare
Avaliação dos participantes sobre a gravidade da erupção
Prazo: Na Visita da Semana 0 do Flare
Os participantes classificaram a gravidade da exacerbação na visita da semana 0 da exacerbação de 0 (não grave) a 10 (muito grave). O número de participantes dentro de cada nível de gravidade do surto é apresentado.
Na Visita da Semana 0 do Flare
Porcentagem de participantes com um flare
Prazo: Da semana 4 à semana 40
Flare foi definido como um aumento da linha de base duplo-cego em DAS (Disease Activity Score) 28 taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) de > 0,6 E DAS28 [ESR] > 2,6, OU um aumento em DAS28 (ESR) de ≥ 1,2 independentemente do resultante DAS28 [ESR].
Da semana 4 à semana 40
Número de participantes que recuperaram a remissão clínica no braço de resgate aberto ao longo do tempo
Prazo: De Flare Week 0 a Flare Week 16
O Disease Activity Score 28 (DAS28) é um índice validado da atividade da doença da artrite reumatoide. Vinte e oito contagens de articulações sensíveis, 28 contagens de articulações inchadas, a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR; mm/hora) e a avaliação do participante da atividade global da doença (em uma escala visual analógica [VAS] de 0 a 10 cm) estão incluídos no a pontuação DAS28 (ESR). As pontuações no DAS28 variam de 0 a 10; pontuações mais altas indicam mais atividade da doença. A remissão clínica foi definida como DAS28 (ESR) < 2,6.
De Flare Week 0 a Flare Week 16
Tempo médio para remissão clínica da ocorrência de surto
Prazo: De Flare Week 0 a Flare Week 16
O Disease Activity Score 28 (DAS28) é um índice validado da atividade da doença da artrite reumatoide. Vinte e oito contagens de articulações sensíveis, 28 contagens de articulações inchadas, a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR; mm/hora) e a avaliação do participante da atividade global da doença (em uma escala visual analógica [VAS] de 0 a 10 cm) estão incluídos no a pontuação DAS28 (ESR). As pontuações no DAS28 variam de 0 a 10; pontuações mais altas indicam mais atividade da doença. A remissão clínica foi definida como DAS28 (ESR) < 2,6. O tempo até a remissão clínica foi definido como o número de semanas desde a ocorrência do surto até a primeira data de remissão clínica.
De Flare Week 0 a Flare Week 16
Alteração média da linha de base duplo-cega na pontuação de atividade da doença 28 (DAS28)
Prazo: Da Semana 4 à Semana 40 e da Semana 0 à Semana 16
O Disease Activity Score 28 (DAS28) é um índice validado da atividade da doença da artrite reumatoide. Vinte e oito contagens de articulações sensíveis, 28 contagens de articulações inchadas, a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR; mm/hora) e a avaliação do participante da atividade global da doença (em uma escala visual analógica [VAS] de 0 a 10 cm) estão incluídos no a pontuação DAS28 (ESR). As pontuações no DAS28 variam de 0 a 10; pontuações mais altas indicam mais atividade da doença. Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.
Da Semana 4 à Semana 40 e da Semana 0 à Semana 16
Alteração média da linha de base duplo-cega na pontuação do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI)
Prazo: Da Semana 4 à Semana 40 e da Semana 0 à Semana 16
O CDAI é uma medida validada da atividade da doença da artrite reumatóide. Vinte e oito contagens de articulações sensíveis, 28 contagens de articulações inchadas, saúde global avaliada pelo participante em uma escala analógica visual de 0 a 10 (cm) e saúde global avaliada por um investigador em uma escala analógica visual de 0 a 10 (cm) foram incluídos no escore do CDAI. As pontuações no CDAI variam de 0 a 76; pontuações mais altas indicam mais atividade da doença. Valores negativos indicam melhora da pontuação de linha de base duplo-cego.
Da Semana 4 à Semana 40 e da Semana 0 à Semana 16
Alteração média da linha de base duplo-cega na pontuação do Índice de Atividade da Doença Simplificada (SDAI)
Prazo: Da Semana 4 à Semana 40 e da Semana 0 à Semana 16
O SDAI é uma medida validada da atividade da doença da artrite reumatóide. Vinte e oito contagens de articulações sensíveis, 28 contagens de articulações inchadas, saúde global avaliada pelo participante em uma escala analógica visual de 0 a 10 (cm), saúde global avaliada por um investigador em uma escala analógica visual de 0 a 10 (cm), e os níveis séricos de proteína C-reativa (mg/dL) foram incluídos no escore SDAI. As pontuações no SDAI variam de 0 a 86; pontuações mais altas indicam mais atividade da doença. Valores negativos indicam melhora da pontuação de linha de base duplo-cego.
Da Semana 4 à Semana 40 e da Semana 0 à Semana 16
Número de participantes mantendo a remissão clínica definida por DAS28 (ESR) < 2,6, SDAI ≤ 3,3 e CDAI ≤ 2,8 em cada visita por grupo de tratamento
Prazo: Da Semana 4 à Semana 40 e da Semana 0 à Semana 16
A manutenção da remissão clínica após a recuperação da remissão durante o período de resgate aberto foi definida como Pontuação de atividade da doença 28 (DAS28 ESR) < 2,6, pontuação do Índice de atividade da doença simplificada (SDAI) ≤ 3,3 ou pontuação do Índice de atividade da doença clínica (CDAI) ≤ 2,8).
Da Semana 4 à Semana 40 e da Semana 0 à Semana 16
Alteração média da linha de base duplo-cega até a semana 40 ou visita final na pontuação de sinovite por ressonância magnética (MRI)
Prazo: Da semana 4 à semana 40 ou visita final
A sinovite foi avaliada em três regiões do punho (a articulação radioulnar distal; a articulação radiocarpal; as articulações intercarpais e carpometacarpais) e em cada articulação metacarpofalângica (MCP). A primeira articulação carpometacarpiana e a primeira articulação MCP não são pontuadas. A escala é 0-3. A pontuação 0 é normal e 1-3 (leve, moderado, grave) são de terços do volume máximo presumido de tecido realçado no compartimento sinovial.
Da semana 4 à semana 40 ou visita final
Alteração média da linha de base duplo-cega até a semana 40 ou visita final na pontuação de edema da medula óssea (BME)
Prazo: Da semana 4 à semana 40 ou visita final
O edema ósseo em cada osso foi pontuado separadamente. A escala é de 0 a 3 baseada na proporção de osso com edema, como segue - 0: sem edema; 1: 1-33% de osso edematoso; 2: 34-66% de osso edematoso; 3: 67-100%.
Da semana 4 à semana 40 ou visita final
Alteração média da linha de base duplo-cego até a semana 40 ou visita final em erosões ósseas Artrite reumatóide Pontuação do sistema de pontuação de imagem por ressonância magnética (RAMRIS)
Prazo: Da semana 4 à semana 40 ou visita final
Erosões ósseas em cada osso (punhos: ossos do carpo, rádio distal, ulna distal, bases metacarpais; articulações MCP: cabeças metacarpais, bases falangeanas) foram pontuadas separadamente. A escala é de 0 a 10, baseada na proporção de osso erodido em comparação com o ''volume ósseo avaliado'', avaliado em todas as imagens disponíveis - 0: sem erosão; 1: 1-10% de osso erodido; 2; 11-20%, etc.
Da semana 4 à semana 40 ou visita final
Alteração média da linha de base duplo-cega no questionário de avaliação de saúde - pontuação do índice de incapacidade (HAQ-DI) ao longo do tempo
Prazo: Da Semana 4 à Semana 40 e da Semana 0 à Semana 16
O Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) é um questionário específico para artrite reumatóide, relatado pelo participante. É composto por 20 questões referentes a oito domínios: vestir/arrumar, levantar, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades diárias. Os participantes avaliaram sua capacidade de realizar cada tarefa na última semana usando as seguintes categorias de resposta: sem nenhuma dificuldade (0); com alguma dificuldade (1); com muita dificuldade (2); e incapaz de fazer (3). As pontuações em cada tarefa foram somadas e calculadas a média para fornecer uma pontuação geral variando de 0 a 3, onde zero representa nenhuma incapacidade e três incapacidade muito grave e de alta dependência. A diferença clinicamente importante mínima (MCID) definida para o HAQ-DI é ≥ 0,22.
Da Semana 4 à Semana 40 e da Semana 0 à Semana 16
Número de participantes com pontuação do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) ≤ 0,5 na linha de base duplo-cego e na semana 40
Prazo: Semana 4 e Semana 40
O Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) é um questionário específico para artrite reumatóide, relatado pelo participante. É composto por 20 questões referentes a oito domínios: vestir/arrumar, levantar, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades diárias. Os participantes avaliaram sua capacidade de realizar cada tarefa na última semana usando as seguintes categorias de resposta: sem nenhuma dificuldade (0); com alguma dificuldade (1); com muita dificuldade (2); e incapaz de fazer (3). As pontuações em cada tarefa foram somadas e calculadas a média para fornecer uma pontuação geral variando de 0 a 3, onde zero representa nenhuma incapacidade e três incapacidade muito grave e de alta dependência. Foi registrado o número de participantes com escore HAQ-DI ≤ 0,5 (considerado normal).
Semana 4 e Semana 40
Mudança média da linha de base duplo-cega na avaliação de rotina dos dados do índice do paciente (RAPID3) Pontuações do questionário avaliadas durante as visitas no consultório
Prazo: Da Semana 4 à Semana 40 e da Semana 0 à Semana 16
O RAPID3 é um índice de atividade derivado do Questionário Multidimensional de Avaliação de Saúde (MD-HAQ). Inclui uma avaliação da função física, uma Escala Analógica Visual de dor (VAS) e uma avaliação global do participante da atividade da doença VAS. A pontuação RAPID3 total varia de 0 a 30, onde pontuações mais altas representam doença grave. Valores negativos indicam melhora da pontuação de linha de base duplo-cego.
Da Semana 4 à Semana 40 e da Semana 0 à Semana 16
Alteração média desde a semana 0 do surto na avaliação de rotina dos dados do índice do paciente (RAPID3) Pontuações do questionário avaliadas em casa
Prazo: Semana 0 e semanas 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15
O RAPID3 é um índice de atividade derivado do Questionário Multidimensional de Avaliação de Saúde (MD-HAQ). Inclui uma avaliação da função física, uma Escala Analógica Visual de dor (VAS) e uma avaliação global do participante da atividade da doença VAS. A pontuação RAPID3 total varia de 0 a 30, onde pontuações mais altas representam doença grave. Valores negativos indicam melhora da pontuação de linha de base duplo-cego.
Semana 0 e semanas 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15
Alteração média da linha de base duplo-cega na contagem de articulações inchadas 28
Prazo: Da Semana 4 à Semana 40 e da Semana 0 à Semana 16
Vinte e oito articulações, excluindo as articulações do quadril, foram avaliadas quanto ao inchaço por exame físico. O edema de cada articulação foi classificado como presente (1) ou ausente (0), para uma pontuação total possível de 0 (0 articulações com edema) a 28 (pior pontuação possível/28 articulações com edema). Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.
Da Semana 4 à Semana 40 e da Semana 0 à Semana 16
Alteração média da linha de base duplo-cega na contagem de articulações inchadas 66
Prazo: Da Semana 4 à Semana 40 e da Semana 0 à Semana 16
Sessenta e seis articulações foram avaliadas para inchaço por exame físico. O edema de cada articulação foi classificado como presente (1) ou ausente (0), para uma pontuação total possível de 0 (0 articulações com edema) a 66 (pior pontuação possível/66 articulações com edema). Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.
Da Semana 4 à Semana 40 e da Semana 0 à Semana 16
Alteração média da linha de base duplo-cega na contagem de junta sensível 28
Prazo: Da Semana 4 à Semana 40 e da Semana 0 à Semana 16
Vinte e oito articulações foram avaliadas quanto à sensibilidade por exame físico. Dor ou sensibilidade de cada articulação foi classificada como presente (1) ou ausente (0), para uma pontuação total possível de 0 (0 articulações com sensibilidade) a 28 (pior pontuação possível/28 articulações com sensibilidade). Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.
Da Semana 4 à Semana 40 e da Semana 0 à Semana 16
Alteração média da linha de base duplo-cega na contagem de junta sensível 68
Prazo: Da Semana 4 à Semana 40 e da Semana 0 à Semana 16
Sessenta e oito articulações foram avaliadas quanto à sensibilidade por exame físico. Dor ou sensibilidade de cada articulação foi classificada como presente (1) ou ausente (0), para uma pontuação total possível de 0 (0 articulações com sensibilidade) a 68 (pior pontuação possível/68 articulações com sensibilidade). Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.
Da Semana 4 à Semana 40 e da Semana 0 à Semana 16
Mudança média da linha de base duplo-cega na avaliação global da atividade da doença do participante
Prazo: Da Semana 4 à Semana 40 e da Semana 0 à Semana 16
Os participantes classificaram a gravidade de seus sintomas de artrite reumatóide e como eles estavam indo durante as últimas 24 horas, colocando uma marca vertical em uma linha com um intervalo de 0 (muito bem) a 100 mm (muito mal). Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.
Da Semana 4 à Semana 40 e da Semana 0 à Semana 16
Mudança média da linha de base duplo-cega na avaliação global do participante da dor da artrite reumatóide
Prazo: Da Semana 4 à Semana 40 e da Semana 0 à Semana 16
Os participantes classificaram a gravidade da dor da artrite reumatóide na última semana, colocando uma marca vertical em uma linha com um intervalo de 0 (sem dor) a 100 mm (dor intensa). Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.
Da Semana 4 à Semana 40 e da Semana 0 à Semana 16
Mudança média da linha de base duplo-cega na avaliação global do médico da atividade da doença
Prazo: Da Semana 4 à Semana 40 e da Semana 0 à Semana 16
Os médicos avaliaram a atividade atual da artrite reumatoide dos participantes no momento da visita (independente da autoavaliação do participante) colocando uma marca vertical em uma linha com uma faixa de 0 (muito baixo) a 100 mm (muito alto). Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.
Da Semana 4 à Semana 40 e da Semana 0 à Semana 16
Alteração média da linha de base duplo-cega na duração da rigidez matinal
Prazo: Da Semana 4 à Semana 40 e da Semana 0 à Semana 16
A duração da rigidez matinal foi relatada pelos participantes como a duração média diária durante a última semana em minutos (desde o momento de acordar até o momento de melhora máxima). Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.
Da Semana 4 à Semana 40 e da Semana 0 à Semana 16
Mudança média da linha de base duplo-cega na gravidade da rigidez matinal
Prazo: Da Semana 4 à Semana 40 e da Semana 0 à Semana 16
A gravidade da rigidez matinal foi avaliada por uma escala de classificação numérica (NRS). Os participantes classificaram a gravidade da rigidez matinal durante a última semana de 0 a 10, com 0 representando "não grave" e 10 "muito grave". Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.
Da Semana 4 à Semana 40 e da Semana 0 à Semana 16
Mudança média da linha de base duplo-cega na avaliação do participante sobre distúrbios do sono
Prazo: Da Semana 4 à Semana 40 e da Semana 0 à Semana 16
Os participantes avaliaram a gravidade de seu distúrbio do sono na última semana, colocando uma marca vertical em uma linha com um intervalo de 0 (o sono não é um problema) a 100 mm (o sono é um grande problema). Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.
Da Semana 4 à Semana 40 e da Semana 0 à Semana 16
Alteração média da linha de base duplo-cega na pontuação de eficácia do Questionário de satisfação do tratamento para medicamentos (TSQM)
Prazo: Nas semanas 4, 16, 28 e 40 e da semana 0 à semana 16
Os participantes preencheram o Questionário de Satisfação do Tratamento de 14 itens para medicamentos (TSQM; Versão 1.4) para avaliar a satisfação com o tratamento atual para artrite reumatoide nas últimas 2 a 3 semanas ou desde a última vez que tomaram o medicamento. O TSQM consiste em quatorze itens em quatro domínios (eficácia, efeitos colaterais, conveniência e satisfação global). As 14 questões são respondidas com sim/não ou por meio de uma escala de cinco ou sete estágios (variando de muito insatisfeito a satisfeito). As pontuações da Escala TSQM para cada domínio variam de 0 a 100 e as pontuações mais altas representam maior satisfação. Valores negativos indicam piora desde o início.
Nas semanas 4, 16, 28 e 40 e da semana 0 à semana 16
Alteração média da linha de base duplo-cega na pontuação de efeitos colaterais do Questionário de satisfação do tratamento para medicamentos (TSQM)
Prazo: Nas semanas 4, 16, 28 e 40 e da semana 0 à semana 16
Os participantes preencheram o Questionário de Satisfação do Tratamento de 14 itens para medicamentos (TSQM; Versão 1.4) para avaliar a satisfação com o tratamento atual para artrite reumatoide nas últimas 2 a 3 semanas ou desde a última vez que tomaram o medicamento. O TSQM consiste em quatorze itens em quatro domínios (eficácia, efeitos colaterais, conveniência e satisfação global). As 14 questões são respondidas com sim/não ou por meio de uma escala de cinco ou sete estágios (variando de muito insatisfeito a satisfeito). As pontuações da Escala TSQM para cada domínio variam de 0 a 100 e as pontuações mais altas representam maior satisfação. Valores negativos indicam piora desde o início.
Nas semanas 4, 16, 28 e 40 e da semana 0 à semana 16
Alteração média da linha de base duplo-cega no questionário de satisfação do tratamento para medicação (TSQM) Pontuação de conveniência
Prazo: Nas semanas 4, 16, 28 e 40 e da semana 0 à semana 16
Os participantes preencheram o Questionário de Satisfação do Tratamento de 14 itens para medicamentos (TSQM; Versão 1.4) para avaliar a satisfação com o tratamento atual para artrite reumatoide nas últimas 2 a 3 semanas ou desde a última vez que tomaram o medicamento. O TSQM consiste em quatorze itens em quatro domínios (eficácia, efeitos colaterais, conveniência e satisfação global). As 14 questões são respondidas com sim/não ou por meio de uma escala de cinco ou sete estágios (variando de muito insatisfeito a satisfeito). As pontuações da Escala TSQM para cada domínio variam de 0 a 100 e as pontuações mais altas representam maior satisfação. Valores negativos indicam piora desde o início.
Nas semanas 4, 16, 28 e 40 e da semana 0 à semana 16
Mudança média da linha de base duplo-cega no Questionário de satisfação do tratamento para medicamentos (TSQM) Pontuação de satisfação global
Prazo: Nas semanas 4, 16, 28 e 40 e da semana 0 à semana 16
Os participantes preencheram o Questionário de Satisfação do Tratamento de 14 itens para medicamentos (TSQM; Versão 1.4) para avaliar a satisfação com o tratamento atual para artrite reumatoide nas últimas 2 a 3 semanas ou desde a última vez que tomaram o medicamento. O TSQM consiste em quatorze itens em quatro domínios (eficácia, efeitos colaterais, conveniência e satisfação global). As 14 questões são respondidas com sim/não ou por meio de uma escala de cinco ou sete estágios (variando de muito insatisfeito a satisfeito). As pontuações da Escala TSQM para cada domínio variam de 0 a 100 e as pontuações mais altas representam maior satisfação. Valores negativos indicam piora desde o início.
Nas semanas 4, 16, 28 e 40 e da semana 0 à semana 16
Alteração média da linha de base duplo-cega na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade (WPAI) Pontuações gerais de comprometimento do trabalho e comprometimento da atividade
Prazo: Nas semanas 4, 28 e 40 e nas semanas de surto 0, 10 e 16
O questionário Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) para a saúde geral é uma ferramenta validada na artrite reumatoide, composta por 6 perguntas, com base na recordação do participante nos 7 dias anteriores. O WPAI avalia o tempo de trabalho perdido devido a doença (absenteísmo), comprometimento no trabalho devido à saúde (presenteísmo), comprometimento geral do trabalho devido à saúde (uma medida agregada de absenteísmo e presenteísmo) e comprometimento total da atividade não ocupacional devido à saúde. As pontuações do WPAI são expressas como porcentagens de comprometimento, com pontuações mais altas indicando piores resultados. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Nas semanas 4, 28 e 40 e nas semanas de surto 0, 10 e 16
Alteração média da linha de base duplo-cega no formulário curto 36 Versão 2 Health Survey (SF-36v2) Resumo do componente físico (PCS) Pontuação
Prazo: Nas semanas 4, 28 e 40 e da Flare Week 0 à Flare Week 16
O SF-36v2 é um instrumento de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL) não específico para doenças. O SF-36v2 compreende um total de 36 itens (perguntas) direcionados à saúde funcional e bem-estar de um sujeito em 8 domínios (função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental) com uma recordação período de quatro semanas. As pontuações do domínio são agregadas em uma pontuação do Resumo do Componente Físico (PCS) e uma pontuação do Resumo do Componente Mental (MCS). As pontuações do SF-36v2 para cada domínio e PCS/MCS variam de 0 a 100: pontuações mais altas indicam um melhor estado de saúde e uma diminuição da linha de base representa piora.
Nas semanas 4, 28 e 40 e da Flare Week 0 à Flare Week 16
Alteração média da linha de base duplo-cega no formulário curto 36 Versão 2 Pesquisa de saúde (SF-36v2) Pontuação do resumo do componente mental (MCS)
Prazo: Nas semanas 4, 28 e 40 e da Flare Week 0 à Flare Week 16
O SF-36v2 é um instrumento de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL) não específico para doenças. O SF-36v2 compreende um total de 36 itens (perguntas) direcionados à saúde funcional e bem-estar de um sujeito em 8 domínios (função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental) com uma recordação período de quatro semanas. As pontuações do domínio são agregadas em uma pontuação do Resumo do Componente Físico (PCS) e uma pontuação do Resumo do Componente Mental (MCS). As pontuações do SF-36v2 para cada domínio e PCS/MCS variam de 0 a 100: pontuações mais altas indicam um melhor estado de saúde e uma diminuição da linha de base representa piora.
Nas semanas 4, 28 e 40 e da Flare Week 0 à Flare Week 16
Alteração média da linha de base duplo-cega na escala de fadiga da avaliação funcional da terapia para doenças crônicas (FACIT)
Prazo: Nas semanas 4, 16, 28 e 40 e da semana 0 à semana 16
O questionário FACIT-Fatigue é um questionário participante que consiste em 13 perguntas destinadas a medir o grau de fadiga experimentado pelos participantes nos últimos 7 dias. Os participantes respondem às perguntas em uma escala de 'nada' (0) a 'muito' (4). A pontuação da escala é calculada pela soma das pontuações dos itens, após inverter os itens que são redigidos na direção negativa. A pontuação da subescala FACIT-Fadiga varia de 0 a 52, onde pontuações mais altas representam menos fadiga. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica piora.
Nas semanas 4, 16, 28 e 40 e da semana 0 à semana 16
Alteração média da linha de base duplo-cega nos níveis séricos de proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Da Semana 4 à Semana 40 e da Semana 0 à Semana 16
A Proteína C-Reativa (PCR; mg/L) foi medida a partir de amostras de sangue como um marcador de inflamação. Níveis mais altos são indicativos de mais inflamação. Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.
Da Semana 4 à Semana 40 e da Semana 0 à Semana 16
Alteração média da linha de base duplo-cega nos níveis séricos da taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Da Semana 4 à Semana 40 e da Semana 0 à Semana 16
A taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR; mm/hora) mede indiretamente quanta inflamação existe no corpo. Um ESR mais alto é indicativo de aumento da inflamação. Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.
Da Semana 4 à Semana 40 e da Semana 0 à Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

8 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M14-500
  • 2014-001114-26 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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