Un ensayo de fase 4 que evalúa el impacto de la inflamación residual detectada a través de técnicas de imagen, los niveles de fármacos y las características de los pacientes sobre el resultado de la reducción gradual de la dosis de adalimumab en pacientes con artritis reumatoide (AR) en remisión clínica (PREDICTRA)
6 de junio de 2019 actualizado por: AbbVie
Un ensayo de fase 4 que evalúa el impacto de la inflamación residual detectada a través de técnicas de imagen, los niveles de fármacos y las características de los pacientes sobre el resultado de la reducción gradual de la dosis de adalimumab en sujetos con artritis reumatoide (AR) en remisión clínica (PREDICTRA)
El objetivo principal del estudio fue investigar la asociación entre la actividad residual de la enfermedad al inicio detectada por resonancia magnética nuclear (RMN) y la aparición de brotes en participantes con artritis reumatoide (AR) asignados al azar a un régimen de reducción gradual de la dosis de adalimumab controlado por la suspensión de adalimumab. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de fase 4, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos.
El estudio incluyó un período de selección de hasta 28 días (a menos que se extienda con una justificación aprobada por el médico designado del estudio), un período inicial de 4 semanas con etiqueta abierta (OL) 40 mg de adalimumab administrados por vía subcutánea (sc) cada dos semanas ( eow) y un período doble ciego aleatorizado de 36 semanas con 40 mg de adalimumab sc cada 3 semanas (q3wks; brazo de reducción gradual) o placebo sc q3wks (brazo de retiro).
Los participantes se asignaron al azar en una proporción de 5:1 (brazo de reducción gradual: brazo de retiro) después de confirmar que cumplían con los criterios de puntuación de actividad de la enfermedad (DAS).
Los participantes que experimentaron un brote definido por el protocolo en cualquier momento debían ingresar a un grupo de rescate con 40 mg de adalimumab OL administrados por vía subcutánea durante 16 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
149
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Abbach, Alemania, 93077
- Asklepios Klinik /ID# 129146
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 129142
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Berlin-buch, Alemania, 13125
- Immanuel-Krankenhaus /ID# 129143
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Cologne, Alemania, 51149
- Krankenhaus Porz am Rhein /ID# 129147
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Hamburg, Alemania, 20095
- Rheumaforschungszentrum II /ID# 148554
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Munich, Alemania, 80337
- Klinikum der Univ Munich /ID# 129144
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Ratingen, Alemania, 40882
- Rheumazentrum Ratingen /ID# 129148
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Rendsburg, Alemania, 24768
- Rheumatologische Praxis /ID# 151979
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 154649
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Optimus Clinical Research Pty. /ID# 133881
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Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital /ID# 133884
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Rheumatology Research Unit /ID# 133883
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Wien
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Vienna, Wien, Austria, 1090
- AKH Wien /ID# 133885
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare /ID# 149233
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Res Grp /ID# 129056
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
- Institut de Rhum. de Montreal /ID# 129055
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Sainte-foy, Quebec, Canadá, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 129057
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 144839
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 148670
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Barcelona, España, 08906
- Hosp Sant J. Despi-Moises Brog /ID# 135368
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Bilbao, España, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 135529
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El Palmar, España, 30120
- Hosp Clinico Virgen Arrixaca /ID# 137020
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 133889
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 135369
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Mostoles, España, 28935
- Hospital Univ De Mostoles /ID# 134489
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Complejo Hosp Santiago /ID# 133890
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Valencia, España, 46014
- Hosp General Univ de Valencia /ID# 134488
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
- J Michael Grelier Research /ID# 149772
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California
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360-3994
- Westlake Medical Research (WMR) Clinical Trials /ID# 155386
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida /ID# 144851
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
- North Georgia Rheumatology Grp /ID# 155225
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 149017
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Aa Mrc Llc /Id# 151933
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Med Clinics /ID# 149443
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center /ID# 155013
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
- Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 148689
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Ctr Clinical Res /ID# 148448
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Low Country Rheumatology, PA /ID# 154198
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- West Tennessee Research Inst /ID# 148391
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Arthritis Centers of Texas /ID# 152843
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Chartres, Francia, 28630
- Hospital Louis Pasteur /ID# 134708
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU de Grenoble - Albet Michal /ID# 135953
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Poitou-Charentes
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Poitiers, Poitou-Charentes, Francia, 86021
- CHU de la miletrie /ID# 133928
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Somme
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Amiens CEDEX 1, Somme, Francia, 80054
- CHU Amiens Picardie /ID# 144846
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Athens, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens /ID# 129202
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Heraklion, Grecia, 71110
- General UH of Heraklion /ID# 134712
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 12462
- University General Hospital "Attikon" /ID# 134709
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Budapest, Hungría, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 134714
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Budapest, Hungría, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizi /ID# 134710
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Koz /ID# 134715
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Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- St Vincent's University Hosp /ID# 129210
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Bari, Italia, 70124
- A.O. Univ Consorziale Policlin /ID# 133932
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Milan, Italia, 20122
- Azienda Istituto Gaetano Pini /ID# 132964
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico /ID# 133886
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Verona, Italia, 37134
- A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 132973
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00161
- AP Romano Umberto I /ID# 132895
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Amsterdam, Países Bajos, 1056 AB
- Jan van Breemen Instituut /ID# 133887
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Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Rijnstate Hospital /ID# 129206
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Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 133888
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- UMC Utrecht /ID# 132896
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Chelmsford, Reino Unido, CM1 7ET
- Mid Essex Hospitals NHS Trust /ID# 151636
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital /ID# 132966
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Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital /ID# 129208
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- University Hospital Aintree /ID# 132980
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital /ID# 132982
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London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Cross Univ Hospital /ID# 133893
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London, London, City Of, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 132965
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Uppsala, Suecia, 75185
- Uppsala University Hospital /ID# 133891
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Vasteras, Suecia, 72189
- Vastmanlands Sjukhus /ID# 133892
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Uppsala Lan
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Uppsala, Uppsala Lan, Suecia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset /ID# 148669
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tenía un diagnóstico de artritis reumatoide (AR) según la definición de los criterios de clasificación revisados del American College of Rheumatology (ACR) de 1987 y/o los criterios de clasificación de 2010 de la ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) (cualquier duración desde el diagnóstico).
El participante debe haber cumplido con los siguientes criterios:
- Debe haber sido tratado con adalimumab 40 mg por vía subcutánea cada dos semanas (sc eow) durante al menos 12 meses antes de la visita de la semana 0
- Debe haber sido tratado con metotrexato (MTX) concomitante a una dosis estable (oral, sc o intramuscular (im) en cualquier dosis) durante al menos 12 semanas antes de la Visita de la Semana 0 o, si no toma MTX, debe haber sido tratado con otros medicamentos permitidos. los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (csDMARD) en una dosis estable durante al menos 12 semanas antes de la visita de la semana 0 o, si no se tratan con csDMARD, deben mantener este régimen durante al menos 12 semanas antes de la visita de la semana 0.
El participante debe estar en remisión clínica sostenida según lo siguiente:
- Al menos una variable documentada 4 o 3 (si la Evaluación global del paciente; PGA no está disponible) Puntuación de actividad de la enfermedad 28 Tasa de sedimentación globular (DAS28 ESR) o proteína C reactiva (CRP) DAS28 < 2,6 (o calculada en función de los componentes documentados de la DAS28) en el expediente del participante 6 meses o más antes de la visita de selección;
- 4 variables DAS28 (ESR) evaluadas en Screening < 2.6, con todos los componentes incluyendo ESR evaluados en Screening.
- Si el participante estaba recibiendo csDMARD concomitantemente permitidos (además o no de MTX), la dosis debe haber sido estable durante al menos 12 semanas antes de la visita de la semana 0 (p. ej., cloroquina, hidroxicloroquina, sulfasalazina, formulaciones de oro [incluyendo auranofina, tiomalato de sodio , y aurotioglucosa] y/o leflunomida).
- Si el participante estaba recibiendo corticosteroides orales concomitantes, la prednisona o equivalente debe haber sido < 10 mg/día y la dosis debe haber sido estable durante al menos 4 semanas antes de la visita de la semana 0.
- Si el participante estaba recibiendo medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) concomitantes, tramadol u otros opioides equivalentes y/o analgésicos no opioides, la dosis y/o el esquema terapéutico deben haber sido estables durante al menos 4 semanas antes de la Semana 0 Visita.
- El participante debe haber podido y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualesquiera 4 o 3 (si PGA no está disponible) variables DAS28 (ESR) o DAS28 (CRP) (o calculadas en base a componentes documentados de DAS28) evaluadas dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección ≥ 2.6.
- El participante tomaba un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico concomitante adicional (bDMARD) (incluidos, entre otros, abatacept, anakinra, certolizumab, etanercept, golimumab, infliximab, rituximab o tocilizumab).
- El participante había sido tratado con corticosteroides intraarticulares o parenterales en las últimas cuatro semanas antes de la selección.
- El participante se había sometido a una cirugía articular dentro de las 12 semanas previas a la selección (en las articulaciones que se evaluarán mediante resonancia magnética nuclear (RMN) y/o ultrasonido).
- El participante tenía una condición médica que impedía una resonancia magnética (p. dispositivos implantados activados magnéticamente (marcapasos cardíacos, bomba de insulina, neuroestimuladores, etc. y dispositivos metálicos o fragmentos o clips en el ojo, el cerebro o el canal espinal y en la mano/muñeca sometida a resonancia magnética)
- El participante tenía una condición médica que impedía una resonancia magnética de contraste con gadolinio [p. fibrosis sistémica nefrogénica, reacción anafiláctica/anafilactoide previa al agente de contraste que contiene gadolinio, embarazo o lactancia, insuficiencia renal grave con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 30 ml/min/1,73 m^2 en Detección, síndrome hepato-renal, deterioro crónico grave de la función hepática]
- El participante había sido tratado con cualquier fármaco en investigación de naturaleza química o biológica dentro de un mínimo de 30 días o cinco vidas medias (lo que sea más largo) del fármaco antes de la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Adalimumab 40 mg por semana
40 mg de adalimumab administrados por vía subcutánea cada dos semanas (eow) desde la semana 0 hasta la semana 4 (período inicial)
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Jeringa precargada, administrada por inyección subcutánea
Otros nombres:
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Comparador activo: Reducción gradual de adalimumab
40 mg de adalimumab administrados por vía subcutánea cada tres semanas desde la semana 4 hasta la semana 40 (período doble ciego)
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Jeringa precargada, administrada por inyección subcutánea
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo de retiro de adalimumab
Placebo administrado por vía subcutánea cada tres semanas desde la semana 4 hasta la semana 40 (período doble ciego)
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Jeringa precargada, administrada por inyección subcutánea en el periodo doble ciego
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Experimental: Adalimumab 40 mg eow brazo de rescate
40 mg de adalimumab administrados por vía subcutánea en semanas alternas desde la semana 0 de brote hasta la semana 16 de brote (período de rescate de etiqueta abierta)
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Jeringa precargada, administrada por inyección subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre la puntuación inicial del sistema de puntuación de imágenes por resonancia magnética (RAMRIS) de la sinovitis de la mano y la muñeca, la artritis reumatoide y la exacerbación hasta la semana 40 en el brazo cónico
Periodo de tiempo: De la semana 4 a la semana 40
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La sinovitis se evaluó en tres regiones de la muñeca (la articulación radiocubital distal, la articulación radiocarpiana, las articulaciones intercarpianas y carpometacarpianas) y en cada articulación metacarpofalángica (MCF).
La primera articulación carpometacarpiana y la primera articulación MCP no se puntúan.
La escala es 0-3.
La puntuación 0 es normal, y 1-3 (leve, moderado, grave) son tercios del volumen máximo presunto de tejido realzado en el compartimento sinovial.
El brote se define como un aumento desde el inicio doble ciego en la tasa de sedimentación globular (ESR) DAS (Puntaje de actividad de la enfermedad) 28 de > 0,6 Y DAS28 [ESR] > 2,6, O un aumento en DAS28 (ESR) de ≥ 1,2 independientemente de la resultante DAS28 [VSG].
La asociación entre la puntuación RAMRIS de la sinovitis inicial de la mano y la muñeca y la aparición de un brote de artritis reumatoide hasta la semana 40 en el grupo de reducción gradual se examinó mediante regresión logística y se calculó el intervalo de confianza del 95 % de la razón de probabilidades.
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De la semana 4 a la semana 40
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Asociación entre la puntuación RAMRIS del edema de la médula ósea inicial y el brote hasta la semana 40 en el brazo de reducción progresiva
Periodo de tiempo: De la semana 4 a la semana 40
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El edema de la médula ósea en cada hueso se puntuó por separado.
La escala es 0-3 basada en la proporción de hueso con edema, así: 0: sin edema; 1: 1-33% de hueso edematoso; 2: 34-66% de hueso edematoso; 3: 67-100%.
El brote se define como un aumento desde el inicio doble ciego en la tasa de sedimentación globular (ESR) DAS (Puntaje de actividad de la enfermedad) 28 de > 0,6 Y DAS28 [ESR] > 2,6, O un aumento en DAS28 (ESR) de ≥ 1,2 independientemente de la resultante DAS28 [VSG].
La asociación entre la puntuación inicial del sistema de puntuación de la resonancia magnética de la artritis reumatoide del edema de la médula ósea (RAMRIS) y la aparición de un brote de artritis reumatoide hasta la semana 40 en el brazo de reducción gradual se examinó mediante regresión logística y se calculó el intervalo de confianza del 95 % de la razón de probabilidades.
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De la semana 4 a la semana 40
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Asociación entre un compuesto de sinovitis inicial de mano y muñeca y puntajes RAMRIS de edema de médula ósea y exacerbación hasta la semana 40 en el brazo de reducción progresiva
Periodo de tiempo: De la semana 4 a la semana 40
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La puntuación compuesta es la suma de las puntuaciones RAMRIS de la línea base de la sinovitis de la mano y la muñeca y del edema de la médula ósea.
El brote se define como un aumento desde el inicio doble ciego en la tasa de sedimentación globular (ESR) DAS (Puntaje de actividad de la enfermedad) 28 de > 0,6 Y DAS28 [ESR] > 2,6, O un aumento en DAS28 (ESR) de ≥ 1,2 independientemente de la resultante DAS28 [VSG].
La asociación entre la puntuación inicial compuesta de sinovitis de la mano y la muñeca y la puntuación inicial del sistema de puntuación de resonancia magnética de la artritis reumatoide del edema de la médula ósea (RAMRIS) y la aparición de brotes de artritis reumatoide hasta la semana 40 en el brazo de reducción gradual se examinó mediante regresión logística, y el 95 % de confianza Se calculó el intervalo de la razón de probabilidades.
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De la semana 4 a la semana 40
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo medio de llamarada
Periodo de tiempo: De la semana 4 a la semana 40
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El tiempo hasta el brote se definió como el número de semanas desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio en el período doble ciego hasta la fecha del brote.
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De la semana 4 a la semana 40
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Evaluación de los médicos sobre la gravedad de los brotes
Periodo de tiempo: En la Semana Flare 0 Visita
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Los médicos clasificaron la gravedad del brote en la visita de la semana 0 del brote de 0 (no grave) a 10 (muy grave).
Se presenta el número de participantes dentro de cada nivel de gravedad de los brotes.
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En la Semana Flare 0 Visita
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Evaluación de los participantes sobre la gravedad de las llamaradas
Periodo de tiempo: En la Semana Flare 0 Visita
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Los participantes calificaron la gravedad del brote en la visita de la semana 0 del brote de 0 (no grave) a 10 (muy grave).
Se presenta el número de participantes dentro de cada nivel de gravedad de los brotes.
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En la Semana Flare 0 Visita
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Porcentaje de participantes con bengala
Periodo de tiempo: De la semana 4 a la semana 40
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El brote se definió como un aumento desde el inicio doble ciego en la tasa de sedimentación globular (ESR) DAS (Puntaje de actividad de la enfermedad) 28 de > 0,6 Y DAS28 [ESR] > 2,6, O un aumento en DAS28 (ESR) de ≥ 1,2 independientemente de la resultante DAS28 [VSG].
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De la semana 4 a la semana 40
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Número de participantes que recuperaron la remisión clínica en el brazo de rescate de etiqueta abierta a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde la Semana 0 de Flare hasta la Semana 16 de Flare
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La puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide.
Veintiocho recuentos de articulaciones dolorosas, 28 recuentos de articulaciones inflamadas, la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG; mm/hora) y la evaluación del participante de la actividad global de la enfermedad (en una escala analógica visual [VAS] de 0 a 10 cm) se incluyen en la puntuación DAS28 (ESR).
Las puntuaciones en el DAS28 van de 0 a 10; puntuaciones más altas indican más actividad de la enfermedad.
La remisión clínica se definió como DAS28 (VSG) < 2,6.
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Desde la Semana 0 de Flare hasta la Semana 16 de Flare
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Mediana de tiempo hasta la remisión clínica desde la aparición del brote
Periodo de tiempo: Desde la Semana 0 de Flare hasta la Semana 16 de Flare
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La puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide.
Veintiocho recuentos de articulaciones dolorosas, 28 recuentos de articulaciones inflamadas, la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG; mm/hora) y la evaluación del participante de la actividad global de la enfermedad (en una escala analógica visual [VAS] de 0 a 10 cm) se incluyen en la puntuación DAS28 (ESR).
Las puntuaciones en el DAS28 van de 0 a 10; puntuaciones más altas indican más actividad de la enfermedad.
La remisión clínica se definió como DAS28 (VSG) < 2,6.
El tiempo hasta la remisión clínica se definió como el número de semanas desde la aparición del brote hasta la primera fecha de remisión clínica.
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Desde la Semana 0 de Flare hasta la Semana 16 de Flare
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Cambio medio desde el inicio doble ciego en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28)
Periodo de tiempo: De la Semana 4 a la Semana 40 y de la Semana 0 a la Semana 16
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La puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide.
Veintiocho recuentos de articulaciones dolorosas, 28 recuentos de articulaciones inflamadas, la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG; mm/hora) y la evaluación del participante de la actividad global de la enfermedad (en una escala analógica visual [VAS] de 0 a 10 cm) se incluyen en la puntuación DAS28 (ESR).
Las puntuaciones en el DAS28 van de 0 a 10; puntuaciones más altas indican más actividad de la enfermedad.
Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.
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De la Semana 4 a la Semana 40 y de la Semana 0 a la Semana 16
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Cambio medio desde el inicio doble ciego en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI)
Periodo de tiempo: De la Semana 4 a la Semana 40 y de la Semana 0 a la Semana 16
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El CDAI es una medida validada de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide.
Veintiocho recuentos de articulaciones dolorosas, 28 recuentos de articulaciones inflamadas, salud global evaluada por el participante en una escala analógica visual de 0 a 10 (cm) y salud global evaluada por un investigador en una escala analógica visual de 0 a 10 (cm) se incluyeron en la puntuación CDAI.
Las puntuaciones en el CDAI oscilan entre 0 y 76; puntuaciones más altas indican más actividad de la enfermedad.
Los valores negativos indican una mejora con respecto a la puntuación inicial doble ciego.
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De la Semana 4 a la Semana 40 y de la Semana 0 a la Semana 16
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Cambio medio desde el inicio doble ciego en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI)
Periodo de tiempo: De la Semana 4 a la Semana 40 y de la Semana 0 a la Semana 16
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El SDAI es una medida validada de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide.
Veintiocho recuentos de articulaciones dolorosas, 28 recuentos de articulaciones inflamadas, salud global evaluada por el participante en una escala analógica visual de 0 a 10 (cm), salud global evaluada por un investigador en una escala analógica visual de 0 a 10 (cm), y los niveles séricos de proteína C reactiva (mg/dl) se incluyeron en la puntuación SDAI.
Las puntuaciones en el SDAI oscilan entre 0 y 86; puntuaciones más altas indican más actividad de la enfermedad.
Los valores negativos indican una mejora con respecto a la puntuación inicial doble ciego.
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De la Semana 4 a la Semana 40 y de la Semana 0 a la Semana 16
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Número de participantes que mantienen la remisión clínica definida por DAS28 (ESR) < 2,6, SDAI ≤ 3,3 y CDAI ≤ 2,8 en cada visita por brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: De la Semana 4 a la Semana 40 y de la Semana 0 a la Semana 16
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El mantenimiento de la remisión clínica después de recuperar la remisión durante el período de rescate de etiqueta abierta se definió como una puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28 ESR) < 2,6, una puntuación del índice de actividad de la enfermedad simplificada (SDAI) ≤ 3,3 o una puntuación del índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) ≤ 2,8).
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De la Semana 4 a la Semana 40 y de la Semana 0 a la Semana 16
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Cambio medio desde el inicio doble ciego hasta la semana 40 o la visita final en la puntuación de sinovitis de la resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: De la semana 4 a la semana 40 o visita final
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La sinovitis se evaluó en tres regiones de la muñeca (la articulación radiocubital distal, la articulación radiocarpiana, las articulaciones intercarpianas y carpometacarpianas) y en cada articulación metacarpofalángica (MCF).
La primera articulación carpometacarpiana y la primera articulación MCP no se puntúan.
La escala es 0-3.
La puntuación 0 es normal, y 1-3 (leve, moderado, grave) son tercios del volumen máximo presunto de tejido realzado en el compartimento sinovial.
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De la semana 4 a la semana 40 o visita final
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Cambio medio desde el inicio doble ciego hasta la semana 40 o la visita final en la puntuación de edema de médula ósea (BME)
Periodo de tiempo: De la semana 4 a la semana 40 o visita final
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El edema óseo en cada hueso se puntuó por separado.
La escala es 0-3 basada en la proporción de hueso con edema, así: 0: sin edema; 1: 1-33% de hueso edematoso; 2: 34-66% de hueso edematoso; 3: 67-100%.
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De la semana 4 a la semana 40 o visita final
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Cambio medio desde el inicio doble ciego hasta la semana 40 o la visita final en la puntuación del sistema de puntuación de imágenes por resonancia magnética (RAMRIS) de la artritis reumatoide de las erosiones óseas
Periodo de tiempo: De la Semana 4 a la Semana 40 o Visita Final
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Las erosiones óseas en cada hueso (muñecas: huesos del carpo, radio distal, cúbito distal, bases metacarpianas; articulaciones metacarpianas: cabezas metacarpianas, bases de las falanges) se puntuaron por separado.
La escala es de 0 a 10, basada en la proporción de hueso erosionado en comparación con el "volumen óseo evaluado", juzgado en todas las imágenes disponibles: 0: sin erosión; 1: 1-10% de hueso erosionado; 2; 11-20%, etc
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De la Semana 4 a la Semana 40 o Visita Final
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Cambio medio desde el inicio doble ciego en el cuestionario de evaluación de la salud: puntuación del índice de discapacidad (HAQ-DI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: De la Semana 4 a la Semana 40 y de la Semana 0 a la Semana 16
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El Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI) es un cuestionario informado por los participantes específico para la artritis reumatoide.
Consta de 20 preguntas referidas a ocho dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades diarias.
Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea durante la última semana utilizando las siguientes categorías de respuesta: sin ninguna dificultad (0); con alguna dificultad (1); con mucha dificultad (2); e incapaz de hacer (3).
Los puntajes de cada tarea se sumaron y promediaron para proporcionar un puntaje general que va de 0 a 3, donde cero representa ninguna discapacidad y tres una discapacidad muy grave y de alta dependencia.
La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) definida para el HAQ-DI es ≥ 0,22.
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De la Semana 4 a la Semana 40 y de la Semana 0 a la Semana 16
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Número de participantes con puntuación del índice de discapacidad del Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) ≤ 0,5 en el inicio doble ciego y en la semana 40
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 40
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El Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI) es un cuestionario informado por los participantes específico para la artritis reumatoide.
Consta de 20 preguntas referidas a ocho dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades diarias.
Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea durante la última semana utilizando las siguientes categorías de respuesta: sin ninguna dificultad (0); con alguna dificultad (1); con mucha dificultad (2); e incapaz de hacer (3).
Los puntajes de cada tarea se sumaron y promediaron para proporcionar un puntaje general que va de 0 a 3, donde cero representa ninguna discapacidad y tres una discapacidad muy grave y de alta dependencia.
Se registró el número de participantes con puntaje HAQ-DI ≤ 0,5 (considerado normal).
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Semana 4 y Semana 40
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Cambio medio desde el inicio doble ciego en las puntuaciones del cuestionario de evaluación de rutina de los datos del índice del paciente (RAPID3) evaluadas durante las visitas al consultorio
Periodo de tiempo: De la Semana 4 a la Semana 40 y de la Semana 0 a la Semana 16
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El RAPID3 es un índice de actividad derivado del Cuestionario de evaluación de salud multidimensional (MD-HAQ).
Incluye una evaluación de la función física, una escala analógica visual (VAS) del dolor y una evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad VAS.
La puntuación total de RAPID3 oscila entre 0 y 30, donde las puntuaciones más altas representan una enfermedad grave.
Los valores negativos indican una mejora con respecto a la puntuación inicial doble ciego.
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De la Semana 4 a la Semana 40 y de la Semana 0 a la Semana 16
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Cambio medio desde la semana 0 de la exacerbación en las puntuaciones del cuestionario de evaluación de rutina de los datos del índice del paciente (RAPID3) evaluadas en el hogar
Periodo de tiempo: Flare Semana 0 y Flare Semanas 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15
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El RAPID3 es un índice de actividad derivado del Cuestionario de evaluación de salud multidimensional (MD-HAQ).
Incluye una evaluación de la función física, una escala analógica visual (VAS) del dolor y una evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad VAS.
La puntuación total de RAPID3 oscila entre 0 y 30, donde las puntuaciones más altas representan una enfermedad grave.
Los valores negativos indican una mejora con respecto a la puntuación inicial doble ciego.
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Flare Semana 0 y Flare Semanas 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15
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Cambio medio desde el inicio doble ciego en el recuento de articulaciones hinchadas 28
Periodo de tiempo: De la Semana 4 a la Semana 40 y de la Semana 0 a la Semana 16
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Veintiocho articulaciones, excluyendo las articulaciones de la cadera, fueron evaluadas por inflamación mediante examen físico.
La tumefacción de cada articulación se clasificó como presente (1) o ausente (0), para una puntuación total posible de 0 (0 articulaciones con tumefacción) a 28 (peor puntuación posible/28 articulaciones con tumefacción).
Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.
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De la Semana 4 a la Semana 40 y de la Semana 0 a la Semana 16
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Cambio medio desde el inicio doble ciego en el recuento de articulaciones hinchadas 66
Periodo de tiempo: De la Semana 4 a la Semana 40 y de la Semana 0 a la Semana 16
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Sesenta y seis articulaciones fueron evaluadas por hinchazón mediante examen físico.
La tumefacción de cada articulación se clasificó como presente (1) o ausente (0), para una puntuación total posible de 0 (0 articulaciones con tumefacción) a 66 (peor puntuación posible/66 articulaciones con tumefacción).
Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.
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De la Semana 4 a la Semana 40 y de la Semana 0 a la Semana 16
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Cambio medio desde el inicio doble ciego en el recuento de articulaciones sensibles 28
Periodo de tiempo: De la Semana 4 a la Semana 40 y de la Semana 0 a la Semana 16
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Se evaluó la sensibilidad de veintiocho articulaciones mediante examen físico.
El dolor o la sensibilidad de cada articulación se clasificó como presente (1) o ausente (0), para una puntuación total posible de 0 (0 articulaciones con sensibilidad) a 28 (peor puntuación posible/28 articulaciones con sensibilidad).
Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.
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De la Semana 4 a la Semana 40 y de la Semana 0 a la Semana 16
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Cambio medio desde el inicio doble ciego en el recuento de articulaciones sensibles 68
Periodo de tiempo: De la Semana 4 a la Semana 40 y de la Semana 0 a la Semana 16
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Sesenta y ocho articulaciones fueron evaluadas por sensibilidad mediante examen físico.
El dolor o la sensibilidad de cada articulación se clasificó como presente (1) o ausente (0), para una puntuación total posible de 0 (0 articulaciones con sensibilidad) a 68 (peor puntuación posible/68 articulaciones con sensibilidad).
Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.
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De la Semana 4 a la Semana 40 y de la Semana 0 a la Semana 16
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Cambio medio desde el inicio doble ciego en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante
Periodo de tiempo: De la Semana 4 a la Semana 40 y de la Semana 0 a la Semana 16
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Los participantes calificaron la gravedad de sus síntomas de artritis reumatoide y qué tan bien les fue durante las últimas 24 horas colocando una marca vertical en una línea con un rango de 0 (muy bien) a 100 mm (muy mal).
Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.
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De la Semana 4 a la Semana 40 y de la Semana 0 a la Semana 16
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Cambio medio desde el inicio doble ciego en la evaluación global del dolor de la artritis reumatoide del participante
Periodo de tiempo: De la Semana 4 a la Semana 40 y de la Semana 0 a la Semana 16
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Los participantes calificaron la gravedad de su dolor de artritis reumatoide en la última semana colocando una marca vertical en una línea con un rango de 0 (sin dolor) a 100 mm (dolor intenso).
Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.
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De la Semana 4 a la Semana 40 y de la Semana 0 a la Semana 16
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Cambio medio desde el inicio doble ciego en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: De la Semana 4 a la Semana 40 y de la Semana 0 a la Semana 16
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Los médicos evaluaron la actividad actual de la enfermedad de la artritis reumatoide de los participantes en el momento de la visita (independientemente de la autoevaluación del participante) colocando una marca vertical en una línea con un rango de 0 (muy bajo) a 100 mm (muy alto).
Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.
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De la Semana 4 a la Semana 40 y de la Semana 0 a la Semana 16
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Cambio medio desde el inicio doble ciego en la duración de la rigidez matutina
Periodo de tiempo: De la Semana 4 a la Semana 40 y de la Semana 0 a la Semana 16
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Los participantes informaron la duración de la rigidez matutina como la duración diaria promedio durante la última semana en minutos (desde el momento en que se despertó hasta el momento de la mejoría máxima).
Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.
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De la Semana 4 a la Semana 40 y de la Semana 0 a la Semana 16
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Cambio medio desde el punto de referencia doble ciego en la gravedad de la rigidez matutina
Periodo de tiempo: De la Semana 4 a la Semana 40 y de la Semana 0 a la Semana 16
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La gravedad de la rigidez matinal se evaluó mediante una escala de calificación numérica (NRS).
Los participantes calificaron la gravedad de la rigidez matutina durante la última semana de 0 a 10, donde 0 representa "no grave" y 10 "muy grave".
Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.
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De la Semana 4 a la Semana 40 y de la Semana 0 a la Semana 16
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Cambio medio desde el punto de referencia doble ciego en la evaluación de los trastornos del sueño del participante
Periodo de tiempo: De la Semana 4 a la Semana 40 y de la Semana 0 a la Semana 16
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Los participantes calificaron la gravedad de su trastorno del sueño en la última semana colocando una marca vertical en una línea con un rango de 0 (dormir no es un problema) a 100 mm (dormir es un problema importante).
Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.
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De la Semana 4 a la Semana 40 y de la Semana 0 a la Semana 16
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Cambio medio desde el inicio doble ciego en el puntaje de efectividad del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para medicamentos (TSQM)
Periodo de tiempo: En las Semanas 4, 16, 28 y 40 y desde la Semana 0 de Flare hasta la Semana 16 de Flare
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Los participantes completaron el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos (TSQM; Versión 1.4) de 14 ítems para evaluar la satisfacción con su tratamiento actual para la artritis reumatoide durante las 2-3 semanas anteriores o desde la última vez que tomaron el medicamento.
El TSQM consta de catorce elementos en cuatro dominios (efectividad, efectos secundarios, conveniencia y satisfacción global).
Las 14 preguntas se responden con sí/no o mediante una escala de cinco o siete etapas (que van desde muy insatisfecho hasta satisfecho).
Los puntajes de la escala TSQM para cada dominio varían de 0 a 100 y los puntajes más altos representan una mayor satisfacción.
Los valores negativos indican un empeoramiento desde el inicio.
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En las Semanas 4, 16, 28 y 40 y desde la Semana 0 de Flare hasta la Semana 16 de Flare
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Cambio medio desde el inicio doble ciego en la puntuación de efectos secundarios del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para la medicación (TSQM)
Periodo de tiempo: En las Semanas 4, 16, 28 y 40 y desde la Semana 0 de Flare hasta la Semana 16 de Flare
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Los participantes completaron el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos (TSQM; Versión 1.4) de 14 ítems para evaluar la satisfacción con su tratamiento actual para la artritis reumatoide durante las 2-3 semanas anteriores o desde la última vez que tomaron el medicamento.
El TSQM consta de catorce elementos en cuatro dominios (efectividad, efectos secundarios, conveniencia y satisfacción global).
Las 14 preguntas se responden con sí/no o mediante una escala de cinco o siete etapas (que van desde muy insatisfecho hasta satisfecho).
Los puntajes de la escala TSQM para cada dominio varían de 0 a 100 y los puntajes más altos representan una mayor satisfacción.
Los valores negativos indican un empeoramiento desde el inicio.
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En las Semanas 4, 16, 28 y 40 y desde la Semana 0 de Flare hasta la Semana 16 de Flare
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Cambio medio desde el inicio doble ciego en el puntaje de conveniencia del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM)
Periodo de tiempo: En las Semanas 4, 16, 28 y 40 y desde la Semana 0 de Flare hasta la Semana 16 de Flare
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Los participantes completaron el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos (TSQM; Versión 1.4) de 14 ítems para evaluar la satisfacción con su tratamiento actual para la artritis reumatoide durante las 2-3 semanas anteriores o desde la última vez que tomaron el medicamento.
El TSQM consta de catorce elementos en cuatro dominios (efectividad, efectos secundarios, conveniencia y satisfacción global).
Las 14 preguntas se responden con sí/no o mediante una escala de cinco o siete etapas (que van desde muy insatisfecho hasta satisfecho).
Los puntajes de la escala TSQM para cada dominio varían de 0 a 100 y los puntajes más altos representan una mayor satisfacción.
Los valores negativos indican un empeoramiento desde el inicio.
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En las Semanas 4, 16, 28 y 40 y desde la Semana 0 de Flare hasta la Semana 16 de Flare
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Cambio medio desde el inicio doble ciego en el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM) Puntuación de Satisfacción Global
Periodo de tiempo: En las Semanas 4, 16, 28 y 40 y desde la Semana 0 de Flare hasta la Semana 16 de Flare
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Los participantes completaron el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos (TSQM; Versión 1.4) de 14 ítems para evaluar la satisfacción con su tratamiento actual para la artritis reumatoide durante las 2-3 semanas anteriores o desde la última vez que tomaron el medicamento.
El TSQM consta de catorce elementos en cuatro dominios (efectividad, efectos secundarios, conveniencia y satisfacción global).
Las 14 preguntas se responden con sí/no o mediante una escala de cinco o siete etapas (que van desde muy insatisfecho hasta satisfecho).
Los puntajes de la escala TSQM para cada dominio varían de 0 a 100 y los puntajes más altos representan una mayor satisfacción.
Los valores negativos indican un empeoramiento desde el inicio.
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En las Semanas 4, 16, 28 y 40 y desde la Semana 0 de Flare hasta la Semana 16 de Flare
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Cambio medio desde el punto de referencia doble ciego en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI) Puntuaciones generales de deterioro del trabajo y deterioro de la actividad
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 28 y 40 y en las semanas 0, 10 y 16 de Flare
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El cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI) para la salud general es una herramienta validada en artritis reumatoide que consta de 6 preguntas, según el recuerdo de los participantes de los 7 días anteriores.
WPAI evalúa el tiempo de trabajo perdido debido a una enfermedad (ausentismo), el deterioro en el trabajo debido a la salud (presentismo), el deterioro laboral general debido a la salud (una medida agregada tanto del ausentismo como del presentismo) y el deterioro total de la actividad no ocupacional debido a la salud.
Las puntuaciones de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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En las semanas 4, 28 y 40 y en las semanas 0, 10 y 16 de Flare
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Cambio medio desde el punto de referencia doble ciego en la encuesta de salud de forma abreviada 36 versión 2 (SF-36v2) Puntaje del resumen del componente físico (PCS)
Periodo de tiempo: En las Semanas 4, 28 y 40 y desde la Semana 0 de Flare hasta la Semana 16 de Flare
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El SF-36v2 es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) no específico de una enfermedad.
El SF-36v2 comprende un total de 36 ítems (preguntas) que se enfocan en la salud funcional y el bienestar de un sujeto en 8 dominios (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental) con un recordatorio periodo de cuatro semanas.
Las puntuaciones de los dominios se suman en una puntuación de Resumen de componentes físicos (PCS) y una puntuación de Resumen de componentes mentales (MCS).
Los puntajes de SF-36v2 para cada dominio y PCS/MCS varían de 0 a 100: los puntajes más altos indican un mejor estado de salud y una disminución desde el inicio representa un empeoramiento.
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En las Semanas 4, 28 y 40 y desde la Semana 0 de Flare hasta la Semana 16 de Flare
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Cambio medio desde el punto de referencia doble ciego en la puntuación del resumen del componente mental (MCS) de la encuesta de salud de forma abreviada 36 versión 2 (SF-36v2)
Periodo de tiempo: En las Semanas 4, 28 y 40 y desde la Semana 0 de Flare hasta la Semana 16 de Flare
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El SF-36v2 es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) no específico de una enfermedad.
El SF-36v2 comprende un total de 36 ítems (preguntas) que se enfocan en la salud funcional y el bienestar de un sujeto en 8 dominios (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental) con un recordatorio periodo de cuatro semanas.
Las puntuaciones de los dominios se suman en una puntuación de Resumen de componentes físicos (PCS) y una puntuación de Resumen de componentes mentales (MCS).
Los puntajes de SF-36v2 para cada dominio y PCS/MCS varían de 0 a 100: los puntajes más altos indican un mejor estado de salud y una disminución desde el inicio representa un empeoramiento.
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En las Semanas 4, 28 y 40 y desde la Semana 0 de Flare hasta la Semana 16 de Flare
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Cambio medio desde el inicio doble ciego en la escala de fatiga de evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT)
Periodo de tiempo: En las Semanas 4, 16, 28 y 40 y desde la Semana 0 de Flare hasta la Semana 16 de Flare
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El cuestionario FACIT-Fatigue es un cuestionario para participantes que consta de 13 preguntas diseñadas para medir el grado de fatiga experimentado por los participantes en los 7 días anteriores.
Los participantes responden a las preguntas en una escala de 'nada' (0) a 'mucho' (4).
La puntuación a escala se calcula sumando las puntuaciones de los ítems, después de invertir aquellos ítems que están redactados en dirección negativa.
La puntuación de la subescala FACIT-Fatigue varía de 0 a 52, donde las puntuaciones más altas representan menos fatiga.
Un cambio negativo desde el inicio indica un empeoramiento.
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En las Semanas 4, 16, 28 y 40 y desde la Semana 0 de Flare hasta la Semana 16 de Flare
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Cambio medio desde el inicio doble ciego en los niveles séricos de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: De la Semana 4 a la Semana 40 y de la Semana 0 a la Semana 16
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La proteína C reactiva (CRP; mg/L) se midió a partir de muestras de sangre como marcador de inflamación.
Los niveles más altos son indicativos de más inflamación.
Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.
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De la Semana 4 a la Semana 40 y de la Semana 0 a la Semana 16
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Cambio medio desde el inicio doble ciego en los niveles séricos de la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG)
Periodo de tiempo: De la Semana 4 a la Semana 40 y de la Semana 0 a la Semana 16
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La tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG; mm/hora) mide indirectamente cuánta inflamación hay en el cuerpo.
Una VSG más alta es indicativa de un aumento de la inflamación.
Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.
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De la Semana 4 a la Semana 40 y de la Semana 0 a la Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Emery P, Burmester GR, Naredo E, Sinigaglia L, Lagunes I, Koenigsbauer F, Conaghan PG. Adalimumab dose tapering in patients with rheumatoid arthritis who are in long-standing clinical remission: results of the phase IV PREDICTRA study. Ann Rheum Dis. 2020 Aug;79(8):1023-1030. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-217246. Epub 2020 May 13.
- Emery P, Burmester GR, Naredo E, Zhou Y, Hojnik M, Conaghan PG. Design of a phase IV randomised, double-blind, placebo-controlled trial assessing the ImPact of Residual Inflammation Detected via Imaging TEchniques, Drug Levels and Patient Characteristics on the Outcome of Dose TaperIng of Adalimumab in Clinical Remission Rheumatoid ArThritis (RA) patients (PREDICTRA). BMJ Open. 2018 Feb 28;8(2):e019007. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019007.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Inflamación
- Enfermedades del tejido conectivo
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Adalimumab
Otros números de identificación del estudio
- M14-500
- 2014-001114-26 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
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Marco de tiempo para compartir IPD
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Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ).
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Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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