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Uno studio di fase 4 che valuta l'impatto dell'infiammazione residua rilevata tramite tecniche di imaging, livelli di farmaci e caratteristiche del paziente sull'esito della diminuzione della dose di Adalimumab nei soggetti con artrite reumatoide (RA) in remissione clinica (PREDICTRA)

6 giugno 2019 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 4 che valuta l'impatto dell'infiammazione residua rilevata tramite tecniche di imaging, livelli di farmaci e caratteristiche del paziente sull'esito della diminuzione della dose di Adalimumab nei soggetti con remissione clinica di artrite reumatoide (AR) (PREDICTRA)

L'obiettivo principale dello studio era indagare l'associazione tra l'attività residua della malattia al basale rilevata mediante risonanza magnetica (MRI) e il verificarsi di riacutizzazioni nei partecipanti con artrite reumatoide (AR) randomizzati a un regime di riduzione della dose di adalimumab controllato dalla sospensione di adalimumab .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio di Fase 4, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli. Lo studio ha incluso un periodo di screening fino a 28 giorni (a meno che non sia esteso con giustificazione approvata dal medico designato dallo studio), un periodo iniziale di 4 settimane con 40 mg di adalimumab in aperto (OL) somministrato per via sottocutanea (sc) a settimane alterne ( eow) e un periodo randomizzato in doppio cieco di 36 settimane con 40 mg di adalimumab sc ogni 3 settimane (ogni 3 settimane; braccio di riduzione) o placebo sc ogni 3 settimane (braccio di sospensione). I partecipanti sono stati randomizzati in un rapporto 5:1 (braccio di riduzione: braccio di sospensione) dopo la conferma del rispetto dei criteri del punteggio di attività della malattia (DAS). I partecipanti che hanno sperimentato una riacutizzazione definita dal protocollo in qualsiasi momento dovevano entrare in un braccio di salvataggio con OL 40 mg di adalimumab somministrato sc eow per 16 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 154649
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Optimus Clinical Research Pty. /ID# 133881
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital /ID# 133884
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Rheumatology Research Unit /ID# 133883
  • Austria
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • AKH Wien /ID# 133885
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare /ID# 149233
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Res Grp /ID# 129056
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Institut de Rhum. de Montreal /ID# 129055
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 129057
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 144839
  • Francia
      • Chartres, Francia, 28630
        • Hospital Louis Pasteur /ID# 134708
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Albet Michal /ID# 135953
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Francia, 86021
        • CHU de la miletrie /ID# 133928
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Francia, 80054
        • CHU Amiens Picardie /ID# 144846
  • Germania
      • Bad Abbach, Germania, 93077
        • Asklepios Klinik /ID# 129146
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 129142
      • Berlin-buch, Germania, 13125
        • Immanuel-Krankenhaus /ID# 129143
      • Cologne, Germania, 51149
        • Krankenhaus Porz am Rhein /ID# 129147
      • Hamburg, Germania, 20095
        • Rheumaforschungszentrum II /ID# 148554
      • Munich, Germania, 80337
        • Klinikum der Univ Munich /ID# 129144
      • Ratingen, Germania, 40882
        • Rheumazentrum Ratingen /ID# 129148
      • Rendsburg, Germania, 24768
        • Rheumatologische Praxis /ID# 151979
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens /ID# 129202
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • General UH of Heraklion /ID# 134712
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 12462
        • University General Hospital "Attikon" /ID# 134709
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 129210
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • A.O. Univ Consorziale Policlin /ID# 133932
      • Milan, Italia, 20122
        • Azienda Istituto Gaetano Pini /ID# 132964
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico /ID# 133886
      • Verona, Italia, 37134
        • A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 132973
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00161
        • AP Romano Umberto I /ID# 132895
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1056 AB
        • Jan van Breemen Instituut /ID# 133887
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital /ID# 129206
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 133888
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • UMC Utrecht /ID# 132896
  • Regno Unito
      • Chelmsford, Regno Unito, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospitals NHS Trust /ID# 151636
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 132966
      • Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital /ID# 129208
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • University Hospital Aintree /ID# 132980
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital /ID# 132982
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 133893
      • London, London, City Of, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 132965
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 148670
      • Barcelona, Spagna, 08906
        • Hosp Sant J. Despi-Moises Brog /ID# 135368
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 135529
      • El Palmar, Spagna, 30120
        • Hosp Clinico Virgen Arrixaca /ID# 137020
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 133889
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 135369
      • Mostoles, Spagna, 28935
        • Hospital Univ De Mostoles /ID# 134489
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Complejo Hosp Santiago /ID# 133890
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hosp General Univ de Valencia /ID# 134488
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
        • J Michael Grelier Research /ID# 149772
    • California
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360-3994
        • Westlake Medical Research (WMR) Clinical Trials /ID# 155386
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida /ID# 144851
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • North Georgia Rheumatology Grp /ID# 155225
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 149017
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Aa Mrc Llc /Id# 151933
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Med Clinics /ID# 149443
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center /ID# 155013
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
        • Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 148689
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 148448
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
        • Low Country Rheumatology, PA /ID# 154198
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 148391
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Arthritis Centers of Texas /ID# 152843
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 133891
      • Vasteras, Svezia, 72189
        • Vastmanlands Sjukhus /ID# 133892
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Svezia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset /ID# 148669
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 134714
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizi /ID# 134710
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Koz /ID# 134715

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il partecipante aveva una diagnosi di artrite reumatoide (RA) come definita dai criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) rivisti nel 1987 e/o dai criteri di classificazione ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 (qualsiasi durata dalla diagnosi).

  2. Il partecipante deve aver soddisfatto i seguenti criteri:

    • Deve essere stato trattato con adalimumab 40 mg per via sottocutanea a settimane alterne (sc eow) per almeno 12 mesi prima della visita della settimana 0
    • Deve essere stato trattato in concomitanza con metotrexato (MTX) a una dose stabile (orale, sottocutanea o intramuscolare (im) a qualsiasi dose) per almeno 12 settimane prima della visita alla settimana 0 o se non in terapia con MTX, deve essere stato trattato con altri farmaci consentiti farmaci antireumatici sintetici convenzionali modificanti la malattia (csDMARD) a una dose stabile per almeno 12 settimane prima della visita alla settimana 0 o se non trattati con csDMARD devono mantenere questo regime per almeno 12 settimane prima della visita alla settimana 0.

  3. Il partecipante deve essere in remissione clinica sostenuta sulla base di quanto segue:

    • Almeno una variabile documentata 4 o 3 (se la Valutazione globale del paziente; PGA non è disponibile) Variabili Punteggio di attività della malattia 28 Velocità di eritrosedimentazione (DAS28 ESR) o DAS28 Proteina C-reattiva (CRP) < 2,6 (o calcolata sulla base di componenti documentate della DAS28) nella cartella clinica del partecipante 6 mesi o più prima della visita di screening;
    • 4 variabili DAS28 (VES) valutate allo Screening < 2,6, con tutte le componenti inclusa la VES valutate allo Screening.
  4. Se il partecipante stava ricevendo csDMARD consentiti in concomitanza (in aggiunta o meno a MTX) la dose deve essere stata stabile per almeno 12 settimane prima della visita della settimana 0 (ad es. , e aurotioglucosio] e/o leflunomide).
  5. Se il partecipante stava ricevendo in concomitanza corticosteroidi orali, il prednisone o equivalente deve essere stato < 10 mg/die e la dose deve essere rimasta stabile per almeno 4 settimane prima della visita della settimana 0.
  6. Se il partecipante stava ricevendo in concomitanza farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), tramadolo o altri oppioidi equivalenti e/o analgesici non oppioidi, la dose e/o lo schema terapeutico devono essere rimasti stabili per almeno 4 settimane prima della settimana 0 Visita.
  7. - Il partecipante deve essere stato in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti di questo protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi 4 o 3 (se PGA non è disponibile) variabili DAS28 (ESR) o DAS28 (CRP) (o calcolate sulla base di componenti documentate del DAS28) valutate entro 6 mesi prima della visita di screening ≥ 2,6.
  2. Il partecipante assumeva un ulteriore farmaco antireumatico modificante la malattia biologica concomitante (bDMARD) (inclusi ma non limitati a abatacept, anakinra, certolizumab, etanercept, golimumab, infliximab, rituximab o tocilizumab).
  3. Il partecipante era stato trattato con corticosteroidi intra-articolari o parenterali nelle ultime quattro settimane prima dello screening.
  4. Il partecipante era stato sottoposto a intervento chirurgico alle articolazioni entro 12 settimane dallo screening (alle articolazioni da valutare mediante risonanza magnetica (MRI) e/o ultrasuoni).
  5. Il partecipante aveva una condizione medica che precludeva una risonanza magnetica (ad es. dispositivi impiantati ad attivazione magnetica - pace-maker cardiaco, pompa per insulina, neurostimolatori, ecc. e dispositivi metallici o frammenti o clip nell'occhio, nel cervello o nel canale spinale e nella mano/polso sottoposti a risonanza magnetica)
  6. Il partecipante aveva una condizione medica che precludeva una risonanza magnetica con contrasto con gadolinio [ad es. fibrosi sistemica nefrogenica, precedente reazione anafilattica/anafilattoide al mezzo di contrasto contenente gadolinio, gravidanza o allattamento, insufficienza renale grave con velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) stimata inferiore a 30 mL/min/1,73 m^2 allo Screening, sindrome epato-renale, grave compromissione cronica della funzionalità epatica]
  7. - Il partecipante è stato trattato con qualsiasi farmaco sperimentale di natura chimica o biologica entro un minimo di 30 giorni o cinque emivite (qualunque sia più lungo) del farmaco prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adalimumab 40 mg a settimane alterne
40 mg di adalimumab somministrato per via sottocutanea a settimane alterne (eow) dalla settimana 0 alla settimana 4 (periodo iniziale)
Biologico: Adalimumab
Siringa preriempita, somministrata per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira
Comparatore attivo: Adalimumab affusolato
40 mg di adalimumab somministrato per via sottocutanea ogni tre settimane dalla settimana 4 alla settimana 40 (periodo in doppio cieco)
Biologico: Adalimumab
Siringa preriempita, somministrata per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira
Comparatore placebo: Braccio di ritiro di Adalimumab
Placebo somministrato per via sottocutanea ogni tre settimane dalla settimana 4 alla settimana 40 (periodo in doppio cieco)
Altro: Placebo
Siringa preriempita, somministrata per iniezione sottocutanea nel periodo in doppio cieco
Sperimentale: Adalimumab 40 mg a settimane alterne Rescue Arm
40 mg di adalimumab somministrato per via sottocutanea a settimane alterne dalla settimana di riacutizzazione 0 alla settimana di riacutizzazione 16 (periodo di salvataggio in aperto)
Biologico: Adalimumab
Siringa preriempita, somministrata per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra sinovite della mano e del polso al basale Artrite reumatoide Punteggio del sistema di punteggio RAMRIS (Magnetic Resonance Imaging Scoring System) e riacutizzazione fino alla settimana 40 nel braccio affusolato
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 40
La sinovite è stata valutata in tre regioni del polso (l'articolazione radioulnare distale; l'articolazione radiocarpale; le articolazioni intercarpale e carpometacarpale) e in ciascuna articolazione metacarpo-falangea (MCP). La prima articolazione carpometacarpale e la prima articolazione MCP non vengono segnate. La scala è 0-3. Il punteggio 0 è normale e 1-3 (lieve, moderato, severo) sono i terzi del presunto volume massimo di tessuto di potenziamento nel compartimento sinoviale. La riacutizzazione è definita come un aumento rispetto al basale in doppio cieco della velocità di eritrosedimentazione (ESR) DAS (Disease Activity Score) 28 > 0,6 E DAS28 [ESR] > 2,6, OPPURE un aumento della velocità di eritrosedimentazione (VES) DAS28 (VES) ≥ 1,2 indipendentemente dal risultante DAS28 [ESR]. L'associazione tra il punteggio RAMRIS della sinovite della mano e del polso al basale e l'insorgenza di riacutizzazioni dell'artrite reumatoide fino alla settimana 40 nel braccio Tapering è stata esaminata utilizzando la regressione logistica ed è stato calcolato l'intervallo di confidenza al 95% dell'odds ratio.
Dalla settimana 4 alla settimana 40
Associazione tra punteggio RAMRIS edema del midollo osseo al basale e riacutizzazione fino alla settimana 40 nel braccio affusolato
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 40
L'edema del midollo osseo in ciascun osso è stato valutato separatamente. La scala è 0-3 in base alla proporzione di osso con edema, come segue-0: nessun edema; 1: 1-33% di osso edematoso; 2: 34-66% di osso edematoso; 3: 67-100%. La riacutizzazione è definita come un aumento rispetto al basale in doppio cieco della velocità di eritrosedimentazione (ESR) DAS (Disease Activity Score) 28 > 0,6 E DAS28 [ESR] > 2,6, OPPURE un aumento della velocità di eritrosedimentazione (VES) DAS28 (VES) ≥ 1,2 indipendentemente dal risultante DAS28 [ESR]. L'associazione tra il punteggio RAMRIS (MRI scoring system) dell'edema del midollo osseo al basale e l'insorgenza di riacutizzazioni dell'artrite reumatoide fino alla settimana 40 nel braccio Tapering è stata esaminata utilizzando la regressione logistica ed è stato calcolato l'intervallo di confidenza al 95% dell'odds ratio.
Dalla settimana 4 alla settimana 40
Associazione tra un composito di sinovite della mano e del polso al basale e punteggi RAMRIS di edema del midollo osseo e riacutizzazione fino alla settimana 40 nel braccio affusolato
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 40
Il punteggio composito è la somma dei punteggi RAMRIS della sinovite della mano e del polso al basale e dell'edema del midollo osseo. La riacutizzazione è definita come un aumento rispetto al basale in doppio cieco della velocità di eritrosedimentazione (ESR) DAS (Disease Activity Score) 28 > 0,6 E DAS28 [ESR] > 2,6, OPPURE un aumento della velocità di eritrosedimentazione (VES) DAS28 (VES) ≥ 1,2 indipendentemente dal risultante DAS28 [ESR]. L'associazione tra il punteggio composito della sinovite della mano e del polso al basale e il punteggio del sistema di punteggio MRI (RAMRIS) dell'edema del midollo osseo per l'artrite reumatoide e l'insorgenza di riacutizzazioni dell'artrite reumatoide fino alla settimana 40 nel braccio Tapering è stata esaminata utilizzando la regressione logistica e la confidenza del 95% è stato calcolato l'intervallo dell'odds ratio.
Dalla settimana 4 alla settimana 40

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano di riacutizzazione
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 40
Il tempo di riacutizzazione è stato definito come il numero di settimane dalla data della prima dose del farmaco in studio nel periodo in doppio cieco alla data di riacutizzazione.
Dalla settimana 4 alla settimana 40
Valutazione dei medici della gravità delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: Alla Flare Settimana 0 Visita
I medici hanno valutato la gravità della riacutizzazione alla visita della settimana 0 della riacutizzazione da 0 (non grave) a 10 (molto grave). Viene presentato il numero di partecipanti all'interno di ciascun livello di gravità della riacutizzazione.
Alla Flare Settimana 0 Visita
Valutazione dei partecipanti sulla gravità del flare
Lasso di tempo: Alla Flare Settimana 0 Visita
I partecipanti hanno valutato la gravità della riacutizzazione alla visita della settimana 0 della riacutizzazione da 0 (non grave) a 10 (molto grave). Viene presentato il numero di partecipanti all'interno di ciascun livello di gravità della riacutizzazione.
Alla Flare Settimana 0 Visita
Percentuale di partecipanti con una riacutizzazione
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 40
La riacutizzazione è stata definita come un aumento rispetto al basale in doppio cieco della velocità di eritrosedimentazione (ESR) DAS (Disease Activity Score) 28 > 0,6 E DAS28 [ESR] > 2,6, OPPURE un aumento della velocità di eritrosedimentazione (VES) DAS28 (VES) ≥ 1,2 indipendentemente dal risultante DAS28 [ESR].
Dalla settimana 4 alla settimana 40
Numero di partecipanti che hanno riacquistato la remissione clinica nel tempo nel braccio di salvataggio in aperto
Lasso di tempo: Dalla settimana di brillamento 0 alla settimana di brillamento 16
Il punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide. Ventotto conteggi delle articolazioni dolenti, 28 conteggi delle articolazioni gonfie, la velocità di eritrosedimentazione (ESR; mm/ora) e la valutazione del partecipante dell'attività globale della malattia (su una scala analogica visiva [VAS] da 0 a 10 cm) sono inclusi in il punteggio DAS28 (ESR). I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a 10; punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. La remissione clinica è stata definita come DAS28 (VES) < 2,6.
Dalla settimana di brillamento 0 alla settimana di brillamento 16
Tempo mediano alla remissione clinica dall'occorrenza della riacutizzazione
Lasso di tempo: Dalla settimana di brillamento 0 alla settimana di brillamento 16
Il punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide. Ventotto conteggi delle articolazioni dolenti, 28 conteggi delle articolazioni gonfie, la velocità di eritrosedimentazione (ESR; mm/ora) e la valutazione del partecipante dell'attività globale della malattia (su una scala analogica visiva [VAS] da 0 a 10 cm) sono inclusi in il punteggio DAS28 (ESR). I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a 10; punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. La remissione clinica è stata definita come DAS28 (VES) < 2,6. Il tempo alla remissione clinica è stato definito come il numero di settimane dall'insorgenza della riacutizzazione alla prima data della remissione clinica.
Dalla settimana di brillamento 0 alla settimana di brillamento 16
Variazione media rispetto al basale in doppio cieco nel punteggio di attività della malattia 28 (DAS28)
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 40 e dalla settimana 0 alla settimana 16
Il punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide. Ventotto conteggi delle articolazioni dolenti, 28 conteggi delle articolazioni gonfie, la velocità di eritrosedimentazione (ESR; mm/ora) e la valutazione del partecipante dell'attività globale della malattia (su una scala analogica visiva [VAS] da 0 a 10 cm) sono inclusi in il punteggio DAS28 (ESR). I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a 10; punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Dalla settimana 4 alla settimana 40 e dalla settimana 0 alla settimana 16
Variazione media rispetto al basale in doppio cieco nel punteggio CDAI (Clinical Disease Activity Index).
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 40 e dalla settimana 0 alla settimana 16
Il CDAI è una misura validata dell'attività della malattia da artrite reumatoide. Ventotto conteggi articolari teneri, 28 conteggi articolari gonfi, salute globale valutata dal partecipante su una scala analogica visiva da 0 a 10 (cm) e salute globale valutata da un investigatore su una scala analogica visiva da 0 a 10 (cm) sono stati inclusi nel punteggio CDAI. I punteggi del CDAI vanno da 0 a 76; punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al punteggio basale in doppio cieco.
Dalla settimana 4 alla settimana 40 e dalla settimana 0 alla settimana 16
Variazione media rispetto al basale in doppio cieco nel punteggio SDAI (Simplified Disease Activity Index).
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 40 e dalla settimana 0 alla settimana 16
Lo SDAI è una misura validata dell'attività della malattia da artrite reumatoide. Ventotto conteggi articolari teneri, 28 conteggi articolari gonfi, salute globale valutata dal partecipante su una scala analogica visiva da 0 a 10 (cm), salute globale valutata da un investigatore su una scala analogica visiva da 0 a 10 (cm), e i livelli sierici dei livelli di proteina C-reattiva (mg/dL) sono stati inclusi nel punteggio SDAI. I punteggi sullo SDAI vanno da 0 a 86; punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al punteggio basale in doppio cieco.
Dalla settimana 4 alla settimana 40 e dalla settimana 0 alla settimana 16
Numero di partecipanti che mantengono la remissione clinica definita da DAS28 (ESR) < 2,6, SDAI ≤ 3,3 e CDAI ≤ 2,8 a ciascuna visita per braccio di trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 40 e dalla settimana 0 alla settimana 16
Il mantenimento della remissione clinica dopo la ripresa della remissione durante il periodo di salvataggio in aperto è stato definito come punteggio di attività della malattia 28 (DAS28 ESR) < 2,6, punteggio dell'indice di attività della malattia semplificato (SDAI) ≤ 3,3 o punteggio dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) ≤ 2,8).
Dalla settimana 4 alla settimana 40 e dalla settimana 0 alla settimana 16
Variazione media dal basale in doppio cieco alla settimana 40 o alla visita finale nel punteggio della sinovite mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 40 o visita finale
La sinovite è stata valutata in tre regioni del polso (l'articolazione radioulnare distale; l'articolazione radiocarpale; le articolazioni intercarpale e carpometacarpale) e in ciascuna articolazione metacarpo-falangea (MCP). La prima articolazione carpometacarpale e la prima articolazione MCP non vengono segnate. La scala è 0-3. Il punteggio 0 è normale e 1-3 (lieve, moderato, severo) sono i terzi del presunto volume massimo di tessuto di potenziamento nel compartimento sinoviale.
Dalla settimana 4 alla settimana 40 o visita finale
Variazione media dal basale in doppio cieco alla settimana 40 o alla visita finale nel punteggio dell'edema del midollo osseo (BME)
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 40 o visita finale
L'edema osseo in ciascun osso è stato valutato separatamente. La scala è 0-3 in base alla proporzione di osso con edema, come segue-0: nessun edema; 1: 1-33% di osso edematoso; 2: 34-66% di osso edematoso; 3: 67-100%.
Dalla settimana 4 alla settimana 40 o visita finale
Variazione media dal basale in doppio cieco alla settimana 40 o alla visita finale nelle erosioni ossee Punteggio RAMRIS (Magnetic Resonance Imaging Scoring System) per l'artrite reumatoide
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 40 o visita finale
Le erosioni ossee in ciascun osso (polsi: ossa carpali, radio distale, ulna distale, basi metacarpali; articolazioni MCP: teste metacarpali, basi falangee) sono state valutate separatamente. La scala è 0-10, basata sulla proporzione di osso eroso rispetto al ''volume osseo valutato'', giudicato su tutte le immagini disponibili-0: nessuna erosione; 1: 1-10% di osso eroso; 2; 11-20%, ecc.
Dalla settimana 4 alla settimana 40 o visita finale
Variazione media rispetto al basale in doppio cieco nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire- Disability Index) nel tempo
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 40 e dalla settimana 0 alla settimana 16
L'Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) è un questionario riportato dai partecipanti specifico per l'artrite reumatoide. Consiste di 20 domande che si riferiscono a otto domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane. I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni attività nell'ultima settimana utilizzando le seguenti categorie di risposta: senza alcuna difficoltà (0); con qualche difficoltà (1); con molta difficoltà (2); e incapace di fare (3). I punteggi di ciascuna attività sono stati sommati e calcolati in media per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, dove zero rappresenta nessuna disabilità e tre disabilità molto gravi e ad alta dipendenza. La differenza minima clinicamente importante (MCID) definita per HAQ-DI è ≥ 0,22.
Dalla settimana 4 alla settimana 40 e dalla settimana 0 alla settimana 16
Numero di partecipanti con questionario di valutazione della salute - punteggio dell'indice di disabilità (HAQ-DI) ≤ 0,5 al basale in doppio cieco e alla settimana 40
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 40
L'Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) è un questionario riportato dai partecipanti specifico per l'artrite reumatoide. Consiste di 20 domande che si riferiscono a otto domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane. I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni attività nell'ultima settimana utilizzando le seguenti categorie di risposta: senza alcuna difficoltà (0); con qualche difficoltà (1); con molta difficoltà (2); e incapace di fare (3). I punteggi di ciascuna attività sono stati sommati e calcolati in media per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, dove zero rappresenta nessuna disabilità e tre disabilità molto gravi e ad alta dipendenza. È stato registrato il numero di partecipanti con punteggio HAQ-DI ≤ 0,5 (considerato normale).
Settimana 4 e Settimana 40
Variazione media rispetto al basale in doppio cieco nella valutazione di routine dei dati dell'indice dei pazienti (RAPID3) Punteggi del questionario valutati durante le visite in studio
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 40 e dalla settimana 0 alla settimana 16
Il RAPID3 è un indice di attività derivato dal Multi-dimensional Health Assessment Questionnaire (MD-HAQ). Include una valutazione della funzione fisica, una scala analogica visiva del dolore (VAS) e una valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia VAS. Il punteggio totale RAPID3 varia da 0 a 30 dove i punteggi più alti rappresentano una malattia grave. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al punteggio basale in doppio cieco.
Dalla settimana 4 alla settimana 40 e dalla settimana 0 alla settimana 16
Variazione media rispetto alla settimana 0 delle riacutizzazioni nella valutazione di routine dei punteggi del questionario sui dati dell'indice dei pazienti (RAPID3) valutati a casa
Lasso di tempo: Flare settimana 0 e Flare settimane 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15
Il RAPID3 è un indice di attività derivato dal Multi-dimensional Health Assessment Questionnaire (MD-HAQ). Include una valutazione della funzione fisica, una scala analogica visiva del dolore (VAS) e una valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia VAS. Il punteggio totale RAPID3 varia da 0 a 30 dove i punteggi più alti rappresentano una malattia grave. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al punteggio basale in doppio cieco.
Flare settimana 0 e Flare settimane 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15
Variazione media rispetto al basale in doppio cieco nel conteggio delle articolazioni gonfie 28
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 40 e dalla settimana 0 alla settimana 16
Ventotto articolazioni, escluse le articolazioni dell'anca, sono state valutate per gonfiore mediante esame fisico. Il gonfiore di ciascuna articolazione è stato classificato come presente (1) o assente (0), per un punteggio totale possibile da 0 (0 articolazioni con gonfiore) a 28 (peggior punteggio possibile/28 articolazioni con gonfiore). I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Dalla settimana 4 alla settimana 40 e dalla settimana 0 alla settimana 16
Variazione media rispetto al basale in doppio cieco nel conteggio delle articolazioni gonfie 66
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 40 e dalla settimana 0 alla settimana 16
Sessantasei articolazioni sono state valutate per gonfiore mediante esame fisico. Il gonfiore di ciascuna articolazione è stato classificato come presente (1) o assente (0), per un punteggio totale possibile da 0 (0 articolazioni con gonfiore) a 66 (peggior punteggio possibile/66 articolazioni con gonfiore). I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Dalla settimana 4 alla settimana 40 e dalla settimana 0 alla settimana 16
Variazione media rispetto al basale in doppio cieco nel conteggio dei tender joint 28
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 40 e dalla settimana 0 alla settimana 16
Ventotto articolazioni sono state valutate per dolorabilità mediante esame fisico. Il dolore o la dolorabilità di ciascuna articolazione è stato classificato come presente (1) o assente (0), per un punteggio totale possibile da 0 (0 articolazioni con dolorabilità) a 28 (peggior punteggio possibile/28 articolazioni con dolorabilità). I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Dalla settimana 4 alla settimana 40 e dalla settimana 0 alla settimana 16
Variazione media rispetto al basale in doppio cieco nel conteggio dei tender joint 68
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 40 e dalla settimana 0 alla settimana 16
Sessantotto articolazioni sono state valutate per dolorabilità mediante esame fisico. Il dolore o la dolorabilità di ciascuna articolazione è stato classificato come presente (1) o assente (0), per un punteggio totale possibile da 0 (0 articolazioni con dolorabilità) a 68 (peggior punteggio possibile/68 articolazioni con dolorabilità). I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Dalla settimana 4 alla settimana 40 e dalla settimana 0 alla settimana 16
Variazione media rispetto al basale in doppio cieco nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 40 e dalla settimana 0 alla settimana 16
I partecipanti hanno valutato la gravità dei loro sintomi di artrite reumatoide e quanto stavano andando bene durante le ultime 24 ore mettendo un segno verticale su una linea con un intervallo da 0 (molto bene) a 100 mm (molto male). I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Dalla settimana 4 alla settimana 40 e dalla settimana 0 alla settimana 16
Variazione media rispetto al basale in doppio cieco nella valutazione globale del dolore da artrite reumatoide da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 40 e dalla settimana 0 alla settimana 16
I partecipanti hanno valutato la gravità del loro dolore da artrite reumatoide nell'ultima settimana ponendo un segno verticale su una linea con un intervallo da 0 (nessun dolore) a 100 mm (dolore grave). I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Dalla settimana 4 alla settimana 40 e dalla settimana 0 alla settimana 16
Variazione media rispetto al basale in doppio cieco nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 40 e dalla settimana 0 alla settimana 16
I medici hanno valutato l'attuale attività della malattia da artrite reumatoide dei partecipanti al momento della visita (indipendentemente dall'autovalutazione del partecipante) ponendo un segno verticale su una linea con un intervallo da 0 (molto basso) a 100 mm (molto alto). I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Dalla settimana 4 alla settimana 40 e dalla settimana 0 alla settimana 16
Variazione media rispetto al basale in doppio cieco nella durata della rigidità mattutina
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 40 e dalla settimana 0 alla settimana 16
La durata della rigidità mattutina è stata riportata dai partecipanti come durata media giornaliera durante la settimana passata in minuti (dal momento del risveglio al momento del massimo miglioramento). I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Dalla settimana 4 alla settimana 40 e dalla settimana 0 alla settimana 16
Variazione media rispetto al basale in doppio cieco nella gravità della rigidità mattutina
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 40 e dalla settimana 0 alla settimana 16
La gravità della rigidità mattutina è stata valutata mediante una scala di valutazione numerica (NRS). I partecipanti hanno valutato la gravità della rigidità mattutina durante la scorsa settimana da 0 a 10 con 0 che rappresenta "non grave" e 10 "molto grave". I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Dalla settimana 4 alla settimana 40 e dalla settimana 0 alla settimana 16
Variazione media rispetto al basale in doppio cieco nella valutazione dei disturbi del sonno da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 40 e dalla settimana 0 alla settimana 16
I partecipanti hanno valutato la gravità dei loro disturbi del sonno nell'ultima settimana ponendo un segno verticale su una linea con un intervallo compreso tra 0 (il sonno non è un problema) e 100 mm (il sonno è un grave problema). I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Dalla settimana 4 alla settimana 40 e dalla settimana 0 alla settimana 16
Variazione media rispetto al basale in doppio cieco nel punteggio di efficacia del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM)
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 16, 28 e 40 e dalla settimana 0 alla settimana 16
I partecipanti hanno completato il questionario di 14 domande sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM; versione 1.4) per valutare la soddisfazione per il loro attuale trattamento per l'artrite reumatoide nelle precedenti 2-3 settimane o dall'ultima volta che hanno assunto il farmaco. Il TSQM è composto da quattordici elementi su quattro domini (efficacia, effetti collaterali, convenienza e soddisfazione globale). Alle 14 domande viene data risposta con sì/no o mediante una scala a cinque o sette livelli (da molto insoddisfatto a soddisfatto). I punteggi della scala TSQM per ciascun dominio vanno da 0 a 100 e i punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione. I valori negativi indicano un peggioramento rispetto al basale.
Alle settimane 4, 16, 28 e 40 e dalla settimana 0 alla settimana 16
Variazione media rispetto al basale in doppio cieco nel punteggio degli effetti collaterali del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM)
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 16, 28 e 40 e dalla settimana 0 alla settimana 16
I partecipanti hanno completato il questionario di 14 domande sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM; versione 1.4) per valutare la soddisfazione per il loro attuale trattamento per l'artrite reumatoide nelle precedenti 2-3 settimane o dall'ultima volta che hanno assunto il farmaco. Il TSQM è composto da quattordici elementi su quattro domini (efficacia, effetti collaterali, convenienza e soddisfazione globale). Alle 14 domande viene data risposta con sì/no o mediante una scala a cinque o sette livelli (da molto insoddisfatto a soddisfatto). I punteggi della scala TSQM per ciascun dominio vanno da 0 a 100 e i punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione. I valori negativi indicano un peggioramento rispetto al basale.
Alle settimane 4, 16, 28 e 40 e dalla settimana 0 alla settimana 16
Variazione media rispetto al basale in doppio cieco nel punteggio di convenienza del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM)
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 16, 28 e 40 e dalla settimana 0 alla settimana 16
I partecipanti hanno completato il questionario di 14 domande sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM; versione 1.4) per valutare la soddisfazione per il loro attuale trattamento per l'artrite reumatoide nelle precedenti 2-3 settimane o dall'ultima volta che hanno assunto il farmaco. Il TSQM è composto da quattordici elementi su quattro domini (efficacia, effetti collaterali, convenienza e soddisfazione globale). Alle 14 domande viene data risposta con sì/no o mediante una scala a cinque o sette livelli (da molto insoddisfatto a soddisfatto). I punteggi della scala TSQM per ciascun dominio vanno da 0 a 100 e i punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione. I valori negativi indicano un peggioramento rispetto al basale.
Alle settimane 4, 16, 28 e 40 e dalla settimana 0 alla settimana 16
Variazione media rispetto al basale in doppio cieco nel punteggio di soddisfazione globale del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM)
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 16, 28 e 40 e dalla settimana 0 alla settimana 16
I partecipanti hanno completato il questionario di 14 domande sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM; versione 1.4) per valutare la soddisfazione per il loro attuale trattamento per l'artrite reumatoide nelle precedenti 2-3 settimane o dall'ultima volta che hanno assunto il farmaco. Il TSQM è composto da quattordici elementi su quattro domini (efficacia, effetti collaterali, convenienza e soddisfazione globale). Alle 14 domande viene data risposta con sì/no o mediante una scala a cinque o sette livelli (da molto insoddisfatto a soddisfatto). I punteggi della scala TSQM per ciascun dominio vanno da 0 a 100 e i punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione. I valori negativi indicano un peggioramento rispetto al basale.
Alle settimane 4, 16, 28 e 40 e dalla settimana 0 alla settimana 16
Variazione media rispetto al basale in doppio cieco nella compromissione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI) Punteggi complessivi di compromissione del lavoro e della compromissione dell'attività
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 28 e 40 e riacutizzazione alle settimane 0, 10 e 16
Il questionario WPAI (Work Productivity and Activity Impairment) per la salute generale è uno strumento convalidato per l'artrite reumatoide composto da 6 domande, basate sul ricordo dei partecipanti dei 7 giorni precedenti. Il WPAI valuta il tempo di lavoro perso per malattia (assenteismo), l'invalidità sul lavoro dovuta alla salute (presentismo), l'invalidità complessiva del lavoro dovuta alla salute (una misura aggregata sia dell'assenteismo che del presenteismo) e l'invalidità totale dell'attività non professionale dovuta alla salute. I punteggi WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Alle settimane 4, 28 e 40 e riacutizzazione alle settimane 0, 10 e 16
Variazione media rispetto al basale in doppio cieco nell'indagine sulla salute in forma abbreviata 36 versione 2 (SF-36v2) Punteggio del riepilogo dei componenti fisici (PCS)
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 28 e 40 e dalla settimana 0 alla settimana 16
L'SF-36v2 è uno strumento per la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) non specifico per malattia. L'SF-36v2 comprende 36 item totali (domande) mirati alla salute funzionale e al benessere di un soggetto in 8 domini (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale) con un richiamo periodo di quattro settimane. I punteggi di dominio sono aggregati in un punteggio Physical Component Summary (PCS) e in un punteggio Mental Component Summary (MCS). I punteggi SF-36v2 per ogni dominio e PCS/MCS vanno da 0 a 100: punteggi più alti indicano un migliore stato di salute e una diminuzione rispetto al basale rappresenta un peggioramento.
Alle settimane 4, 28 e 40 e dalla settimana 0 alla settimana 16
Variazione media rispetto al basale in doppio cieco nell'indagine sulla salute in forma abbreviata 36 versione 2 (SF-36v2) Punteggio di riepilogo dei componenti mentali (MCS)
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 28 e 40 e dalla settimana 0 alla settimana 16
L'SF-36v2 è uno strumento per la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) non specifico per malattia. L'SF-36v2 comprende 36 item totali (domande) mirati alla salute funzionale e al benessere di un soggetto in 8 domini (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale) con un richiamo periodo di quattro settimane. I punteggi di dominio sono aggregati in un punteggio Physical Component Summary (PCS) e in un punteggio Mental Component Summary (MCS). I punteggi SF-36v2 per ogni dominio e PCS/MCS vanno da 0 a 100: punteggi più alti indicano un migliore stato di salute e una diminuzione rispetto al basale rappresenta un peggioramento.
Alle settimane 4, 28 e 40 e dalla settimana 0 alla settimana 16
Variazione media rispetto al basale in doppio cieco nella scala della fatica della valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 16, 28 e 40 e dalla settimana 0 alla settimana 16
Il questionario FACIT-Fatigue è un questionario per i partecipanti composto da 13 domande progettate per misurare il grado di affaticamento sperimentato dai partecipanti nei 7 giorni precedenti. I partecipanti rispondono alle domande su una scala da "per niente" (0) a "molto" (4). Il punteggio della scala viene calcolato sommando i punteggi degli elementi, dopo aver invertito gli elementi che sono formulati nella direzione negativa. Il punteggio della sottoscala FACIT-Fatigue va da 0 a 52, dove i punteggi più alti rappresentano meno fatica. Una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento.
Alle settimane 4, 16, 28 e 40 e dalla settimana 0 alla settimana 16
Variazione media rispetto al basale in doppio cieco nei livelli sierici di proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 40 e dalla settimana 0 alla settimana 16
La proteina C-reattiva (CRP; mg/L) è stata misurata da campioni di sangue come marker per l'infiammazione. Livelli più alti sono indicativi di più infiammazione. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Dalla settimana 4 alla settimana 40 e dalla settimana 0 alla settimana 16
Variazione media rispetto al basale in doppio cieco nei livelli sierici della velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES)
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 40 e dalla settimana 0 alla settimana 16
La velocità di eritrosedimentazione (VES; mm/ora) misura indirettamente la quantità di infiammazione presente nel corpo. Una VES più alta è indicativa di un aumento dell'infiammazione. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Dalla settimana 4 alla settimana 40 e dalla settimana 0 alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M14-500
  • 2014-001114-26 (Numero EudraCT)

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Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

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  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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