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Un essai de phase 4 évaluant l'impact de l'inflammation résiduelle détectée par les techniques d'imagerie, les niveaux de médicament et les caractéristiques des patients sur le résultat de la diminution de la dose d'adalimumab chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) en rémission clinique (PREDICTRA)

6 juin 2019 mis à jour par: AbbVie

Un essai de phase 4 évaluant l'impact de l'inflammation résiduelle détectée via les techniques d'imagerie, les niveaux de médicament et les caractéristiques des patients sur le résultat de la réduction de la dose d'adalimumab chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) en rémission clinique (PREDICTRA)

L'objectif principal de l'étude était d'étudier l'association entre l'activité résiduelle de la maladie au départ telle que détectée par imagerie par résonance magnétique (IRM) et la survenue de poussées chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) randomisés pour un régime de réduction de dose d'adalimumab contrôlé par le sevrage de l'adalimumab. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de phase 4, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles. L'étude comprenait une période de dépistage allant jusqu'à 28 jours (sauf si prolongée avec justification approuvée par le médecin désigné pour l'étude), une période d'introduction de 4 semaines avec 40 mg d'adalimumab en ouvert (OL) administrés par voie sous-cutanée (sc) toutes les deux semaines ( eow), et une période randomisée en double aveugle de 36 semaines avec 40 mg d'adalimumab sc toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines ; bras décroissant) ou un placebo sc toutes les 3 semaines (bras de retrait). Les participants ont été randomisés selon un ratio de 5:1 (bras dégressif : bras sevrage) après confirmation du respect des critères du score d'activité de la maladie (DAS). Les participants qui ont subi une poussée définie par le protocole à tout moment devaient entrer dans un bras de secours avec OL 40 mg d'adalimumab administré sous-cutané pendant 16 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Abbach, Allemagne, 93077
        • Asklepios Klinik /ID# 129146
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 129142
      • Berlin-buch, Allemagne, 13125
        • Immanuel-Krankenhaus /ID# 129143
      • Cologne, Allemagne, 51149
        • Krankenhaus Porz am Rhein /ID# 129147
      • Hamburg, Allemagne, 20095
        • Rheumaforschungszentrum II /ID# 148554
      • Munich, Allemagne, 80337
        • Klinikum der Univ Munich /ID# 129144
      • Ratingen, Allemagne, 40882
        • Rheumazentrum Ratingen /ID# 129148
      • Rendsburg, Allemagne, 24768
        • Rheumatologische Praxis /ID# 151979
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 154649
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Optimus Clinical Research Pty. /ID# 133881
      • Newcastle, New South Wales, Australie, 2305
        • John Hunter Hospital /ID# 133884
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australie, 4558
        • Rheumatology Research Unit /ID# 133883
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare /ID# 149233
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Res Grp /ID# 129056
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Institut de Rhum. de Montreal /ID# 129055
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 129057
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 144839
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 148670
      • Barcelona, Espagne, 08906
        • Hosp Sant J. Despi-Moises Brog /ID# 135368
      • Bilbao, Espagne, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 135529
      • El Palmar, Espagne, 30120
        • Hosp Clinico Virgen Arrixaca /ID# 137020
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 133889
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 135369
      • Mostoles, Espagne, 28935
        • Hospital Univ De Mostoles /ID# 134489
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Complejo Hosp Santiago /ID# 133890
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hosp General Univ de Valencia /ID# 134488
  • France
      • Chartres, France, 28630
        • Hospital Louis Pasteur /ID# 134708
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU de Grenoble - Albet Michal /ID# 135953
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, France, 86021
        • CHU de la miletrie /ID# 133928
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, France, 80054
        • CHU Amiens Picardie /ID# 144846
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • General Hospital of Athens /ID# 129202
      • Heraklion, Grèce, 71110
        • General UH of Heraklion /ID# 134712
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 12462
        • University General Hospital "Attikon" /ID# 134709
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 134714
      • Budapest, Hongrie, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizi /ID# 134710
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Koz /ID# 134715
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 129210
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • A.O. Univ Consorziale Policlin /ID# 133932
      • Milan, Italie, 20122
        • Azienda Istituto Gaetano Pini /ID# 132964
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico /ID# 133886
      • Verona, Italie, 37134
        • A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 132973
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00161
        • AP Romano Umberto I /ID# 132895
  • L'Autriche
    • Wien
      • Vienna, Wien, L'Autriche, 1090
        • AKH Wien /ID# 133885
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1056 AB
        • Jan van Breemen Instituut /ID# 133887
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital /ID# 129206
      • Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 133888
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • UMC Utrecht /ID# 132896
  • Royaume-Uni
      • Chelmsford, Royaume-Uni, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospitals NHS Trust /ID# 151636
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 132966
      • Leeds, Royaume-Uni, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital /ID# 129208
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
        • University Hospital Aintree /ID# 132980
      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital /ID# 132982
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 133893
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 132965
  • Suède
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 133891
      • Vasteras, Suède, 72189
        • Vastmanlands Sjukhus /ID# 133892
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Suède, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset /ID# 148669
  • États-Unis
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35406
        • J Michael Grelier Research /ID# 149772
    • California
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360-3994
        • Westlake Medical Research (WMR) Clinical Trials /ID# 155386
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida /ID# 144851
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
        • North Georgia Rheumatology Grp /ID# 155225
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 149017
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
        • Aa Mrc Llc /Id# 151933
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • North Mississippi Med Clinics /ID# 149443
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center /ID# 155013
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27617
        • Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 148689
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 148448
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
        • Low Country Rheumatology, PA /ID# 154198
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 148391
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Arthritis Centers of Texas /ID# 152843

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant avait un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) tel que défini par les critères de classification révisés de l'American College of Rheumatology (ACR) de 1987 et/ou les critères de classification ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 (toute durée depuis le diagnostic).

  2. Le participant doit avoir satisfait aux critères suivants :

    • Doit avoir été traité par adalimumab 40 mg par voie sous-cutanée toutes les deux semaines (sc eow) pendant au moins 12 mois avant la visite de la semaine 0
    • Doit avoir été traité avec du méthotrexate (MTX) concomitant à une dose stable (orale, sc ou intramusculaire (im) à n'importe quelle dose) pendant au moins 12 semaines avant la visite de la semaine 0 ou, s'il n'est pas sous MTX, doit avoir été traité avec d'autres médicaments autorisés. les médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie synthétiques conventionnels (csDMARDs) à une dose stable pendant au moins 12 semaines avant la visite de la semaine 0 ou s'ils ne sont pas traités avec des csDMARDs doivent maintenir ce régime pendant au moins 12 semaines avant la visite de la semaine 0.

  3. Le participant doit être en rémission clinique soutenue sur la base des éléments suivants :

    • Au moins une variable documentée 4 ou 3 (si l'évaluation globale du patient ; PGA n'est pas disponible) Score d'activité de la maladie 28 Vitesse de sédimentation des érythrocytes (DAS28 ESR) ou DAS28 Protéine C-réactive (CRP) < 2,6 (ou calculée sur la base des composants documentés de la DAS28) dans le dossier du participant 6 mois ou plus avant la visite de sélection ;
    • 4 variables DAS28 (ESR) évaluées lors de la sélection < 2,6, avec toutes les composantes, y compris l'ESR évaluée lors de la sélection.
  4. Si le participant recevait simultanément des csDMARD autorisés (en plus ou non du MTX), la dose doit avoir été stable pendant au moins 12 semaines avant la visite de la semaine 0 (par exemple, chloroquine, hydroxychloroquine, sulfasalazine, formulations d'or [y compris auranofin, thiomalate de sodium d'or , et aurothioglucose] et/ou léflunomide).
  5. Si le participant recevait des corticostéroïdes oraux concomitants, la prednisone ou l'équivalent doit avoir été < 10 mg/jour et la dose doit avoir été stable pendant au moins 4 semaines avant la visite de la semaine 0.
  6. Si le participant recevait en concomitance des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), du tramadol ou d'autres opioïdes équivalents et/ou des analgésiques non opioïdes, la dose et/ou le schéma thérapeutique doivent avoir été stables pendant au moins 4 semaines avant la Semaine 0 Visite.
  7. Le participant doit avoir été en mesure et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences de ce protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. 4 ou 3 (si PGA n'est pas disponible) variables DAS28 (ESR) ou DAS28 (CRP) (ou calculées sur la base des composants documentés du DAS28) évaluées dans les 6 mois précédant la visite de dépistage ≥ 2,6.
  2. Le participant prenait un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie biologique (bDMARD) supplémentaire (y compris, mais sans s'y limiter, l'abatacept, l'anakinra, le certolizumab, l'étanercept, le golimumab, l'infliximab, le rituximab ou le tocilizumab).
  3. Le participant avait été traité avec des corticostéroïdes intra-articulaires ou parentéraux au cours des quatre dernières semaines avant le dépistage.
  4. Le participant avait subi une chirurgie articulaire dans les 12 semaines suivant le dépistage (au niveau des articulations à évaluer par imagerie par résonance magnétique (IRM) et/ou échographie).
  5. Le participant avait une condition médicale excluant une IRM (par ex. dispositifs implantés à activation magnétique - stimulateur cardiaque, pompe à insuline, neurostimulateurs, etc. et dispositifs métalliques ou fragments ou clips dans l'œil, le cerveau ou le canal rachidien et dans la main/le poignet subissant une IRM)
  6. Le participant avait une condition médicale excluant une IRM de contraste avec du gadolinium [par ex. fibrose systémique néphrogénique, réaction anaphylactique/anaphylactoïde antérieure au gadolinium contenant un agent de contraste, grossesse ou allaitement, insuffisance rénale sévère avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 30 mL/min/1,73 m^2 à Dépistage, syndrome hépato-rénal, insuffisance chronique sévère de la fonction hépatique]
  7. Le participant avait été traité avec un médicament expérimental de nature chimique ou biologique dans un minimum de 30 jours ou cinq demi-vies (selon la plus longue) du médicament avant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adalimumab 40 mg toutes les deux semaines
40 mg d'adalimumab administré par voie sous-cutanée toutes les deux semaines (semaine) de la semaine 0 à la semaine 4 (période initiale)
Biologique: Adalimumab
Seringue préremplie, administrée par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Comparateur actif: Réduction progressive de l'adalimumab
40 mg d'adalimumab administré par voie sous-cutanée toutes les trois semaines de la semaine 4 à la semaine 40 (période en double aveugle)
Biologique: Adalimumab
Seringue préremplie, administrée par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Comparateur placebo: Bras de retrait d'adalimumab
Placebo administré par voie sous-cutanée toutes les trois semaines de la semaine 4 à la semaine 40 (période en double aveugle)
Autre: Placebo
Seringue préremplie, administrée par injection sous-cutanée dans la période en double aveugle
Expérimental: Adalimumab 40 mg une fois par semaine Rescue Arm
40 mg d'adalimumab administré par voie sous-cutanée toutes les deux semaines de la semaine de poussée 0 à la semaine de poussée 16 (période de sauvetage en ouvert)
Biologique: Adalimumab
Seringue préremplie, administrée par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre le score et la poussée du système de notation d'imagerie par résonance magnétique (RAMRIS) de base de la synovite de la main et du poignet jusqu'à la semaine 40 dans le bras effilé
Délai: De la semaine 4 à la semaine 40
La synovite a été évaluée dans trois régions du poignet (l'articulation radioulnaire distale, l'articulation radiocarpienne, les articulations intercarpienne et carpométacarpienne) et dans chaque articulation métacarpo-phalangienne (MCP). La première articulation carpométacarpienne et la première articulation MCP ne sont pas notées. L'échelle est de 0 à 3. Le score 0 est normal, et 1-3 (léger, modéré, sévère) sont des tiers du volume maximal présumé de tissu de renforcement dans le compartiment synovial. La poussée est définie comme une augmentation par rapport à la ligne de base en double aveugle du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR) DAS (Disease Activity Score) 28 > 0,6 ET DAS28 [ESR] > 2,6, OU une augmentation du DAS28 (ESR) ≥ 1,2 quel que soit le résultant DAS28 [ESR]. L'association entre le score RAMRIS de la synovite de la main et du poignet à l'inclusion et la survenue d'une poussée de polyarthrite rhumatoïde jusqu'à la semaine 40 dans le bras de réduction progressive a été examinée à l'aide d'une régression logistique, et l'intervalle de confiance à 95 % du rapport de cotes a été calculé.
De la semaine 4 à la semaine 40
Association entre le score RAMRIS de base de l'œdème de la moelle osseuse et la poussée jusqu'à la semaine 40 dans le bras effilé
Délai: De la semaine 4 à la semaine 40
L'œdème de la moelle osseuse dans chaque os a été noté séparément. L'échelle est de 0 à 3 basée sur la proportion d'os présentant un œdème, comme suit-0 : pas d'œdème ; 1 : 1-33 % d'os oedémateux ; 2 : 34-66 % d'os oedémateux ; 3 : 67-100 %. La poussée est définie comme une augmentation par rapport à la ligne de base en double aveugle du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR) DAS (Disease Activity Score) 28 > 0,6 ET DAS28 [ESR] > 2,6, OU une augmentation du DAS28 (ESR) ≥ 1,2 quel que soit le résultant DAS28 [ESR]. L'association entre le score de base du système de notation IRM de l'œdème de la moelle osseuse et de la polyarthrite rhumatoïde (RAMRIS) et la survenue d'une poussée de polyarthrite rhumatoïde jusqu'à la semaine 40 dans le bras de réduction progressive a été examinée à l'aide d'une régression logistique, et l'intervalle de confiance à 95 % du rapport de cotes a été calculé.
De la semaine 4 à la semaine 40
Association entre un composite de synovite de base de la main et du poignet et des scores RAMRIS d'œdème de la moelle osseuse et une poussée jusqu'à la semaine 40 dans le bras effilé
Délai: De la semaine 4 à la semaine 40
Le score composite est la somme des scores RAMRIS de base de la synovite de la main et du poignet et de l'œdème médullaire. La poussée est définie comme une augmentation par rapport à la ligne de base en double aveugle du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR) DAS (Disease Activity Score) 28 > 0,6 ET DAS28 [ESR] > 2,6, OU une augmentation du DAS28 (ESR) ≥ 1,2 quel que soit le résultant DAS28 [ESR]. L'association entre le score composite de référence de la synovite de la main et du poignet et le score RAMRIS (système de notation IRM de l'œdème de la moelle osseuse de la polyarthrite rhumatoïde) et la survenue d'une poussée de polyarthrite rhumatoïde jusqu'à la semaine 40 dans le bras de réduction progressive a été examinée à l'aide d'une régression logistique, et le niveau de confiance de 95 % l'intervalle de l'odds ratio a été calculé.
De la semaine 4 à la semaine 40

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps médian avant l'évasement
Délai: De la semaine 4 à la semaine 40
Le délai avant la poussée a été défini comme le nombre de semaines entre la date de la première dose du médicament à l'étude dans la période en double aveugle et la date de la poussée.
De la semaine 4 à la semaine 40
Évaluation de la gravité des poussées par les médecins
Délai: À la semaine Flare 0 Visite
Les médecins ont évalué la gravité de la poussée lors de la visite de la semaine 0 de la poussée de 0 (pas grave) à 10 (très grave). Le nombre de participants dans chaque niveau de gravité des poussées est présenté.
À la semaine Flare 0 Visite
Évaluation de la gravité des torches par les participants
Délai: À la semaine Flare 0 Visite
Les participants ont évalué la gravité de la poussée lors de la visite de la semaine 0 de la poussée de 0 (pas grave) à 10 (très grave). Le nombre de participants dans chaque niveau de gravité des poussées est présenté.
À la semaine Flare 0 Visite
Pourcentage de participants avec une fusée éclairante
Délai: De la semaine 4 à la semaine 40
La poussée a été définie comme une augmentation par rapport à la ligne de base en double aveugle du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR) DAS (Disease Activity Score) 28 > 0,6 ET DAS28 [ESR] > 2,6, OU une augmentation du DAS28 (ESR) ≥ 1,2 quel que soit le résultant DAS28 [ESR].
De la semaine 4 à la semaine 40
Nombre de participants qui ont retrouvé une rémission clinique dans le bras de sauvetage en ouvert au fil du temps
Délai: De la semaine 0 à la semaine 16
Le score d'activité de la maladie 28 (DAS28) est un indice validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde. Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS ; mm/heure) et l'évaluation par le participant de l'activité globale de la maladie (sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 0 à 10 cm) sont inclus dans le score DAS28 (ESR). Les scores au DAS28 vont de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie. La rémission clinique a été définie comme DAS28 (ESR) < 2,6.
De la semaine 0 à la semaine 16
Délai médian jusqu'à la rémission clinique après l'apparition d'une poussée
Délai: De la semaine 0 à la semaine 16
Le score d'activité de la maladie 28 (DAS28) est un indice validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde. Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS ; mm/heure) et l'évaluation par le participant de l'activité globale de la maladie (sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 0 à 10 cm) sont inclus dans le score DAS28 (ESR). Les scores au DAS28 vont de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie. La rémission clinique a été définie comme DAS28 (ESR) < 2,6. Le délai de rémission clinique a été défini comme le nombre de semaines entre l'apparition de la poussée et la première date de rémission clinique.
De la semaine 0 à la semaine 16
Changement moyen par rapport au départ en double aveugle du score d'activité de la maladie 28 (DAS28)
Délai: De la Semaine 4 à la Semaine 40 et de la Flare Semaine 0 à la Flare Semaine 16
Le score d'activité de la maladie 28 (DAS28) est un indice validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde. Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS ; mm/heure) et l'évaluation par le participant de l'activité globale de la maladie (sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 0 à 10 cm) sont inclus dans le score DAS28 (ESR). Les scores au DAS28 vont de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie. Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
De la Semaine 4 à la Semaine 40 et de la Flare Semaine 0 à la Flare Semaine 16
Changement moyen par rapport à la ligne de base en double aveugle du score de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI)
Délai: De la Semaine 4 à la Semaine 40 et de la Flare Semaine 0 à la Flare Semaine 16
Le CDAI est une mesure validée de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde. Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, état de santé global évalué par le participant sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 (cm) et état de santé global évalué par un enquêteur sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 (cm) ont été inclus dans le score CDAI. Les scores au CDAI vont de 0 à 76 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie. Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport au score de référence en double aveugle.
De la Semaine 4 à la Semaine 40 et de la Flare Semaine 0 à la Flare Semaine 16
Changement moyen par rapport à la ligne de base en double aveugle du score de l'indice d'activité de la maladie simplifié (SDAI)
Délai: De la Semaine 4 à la Semaine 40 et de la Flare Semaine 0 à la Flare Semaine 16
Le SDAI est une mesure validée de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde. Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, état de santé global évalué par le participant sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 (cm), état de santé global évalué par un investigateur sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 (cm), et les taux sériques de protéine C-réactive (mg/dL) ont été inclus dans le score SDAI. Les scores au SDAI vont de 0 à 86 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie. Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport au score de référence en double aveugle.
De la Semaine 4 à la Semaine 40 et de la Flare Semaine 0 à la Flare Semaine 16
Nombre de participants maintenant une rémission clinique définie par DAS28 (ESR) < 2,6, SDAI ≤ 3,3 et CDAI ≤ 2,8 à chaque visite par bras de traitement
Délai: De la Semaine 4 à la Semaine 40 et de la Flare Semaine 0 à la Flare Semaine 16
Le maintien de la rémission clinique après le rétablissement de la rémission pendant la période de sauvetage en ouvert a été défini comme soit le score d'activité de la maladie 28 (DAS28 ESR) < 2,6, le score de l'indice d'activité de la maladie simplifié (SDAI) ≤ 3,3 ou le score de l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) ≤ 2,8).
De la Semaine 4 à la Semaine 40 et de la Flare Semaine 0 à la Flare Semaine 16
Changement moyen de la ligne de base en double aveugle à la semaine 40 ou à la visite finale du score de synovite d'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: De la semaine 4 à la semaine 40 ou visite finale
La synovite a été évaluée dans trois régions du poignet (l'articulation radioulnaire distale, l'articulation radiocarpienne, les articulations intercarpienne et carpométacarpienne) et dans chaque articulation métacarpo-phalangienne (MCP). La première articulation carpométacarpienne et la première articulation MCP ne sont pas notées. L'échelle est de 0 à 3. Le score 0 est normal, et 1-3 (léger, modéré, sévère) sont des tiers du volume maximal présumé de tissu de renforcement dans le compartiment synovial.
De la semaine 4 à la semaine 40 ou visite finale
Changement moyen de la ligne de base en double aveugle à la semaine 40 ou à la visite finale du score d'œdème de la moelle osseuse (BME)
Délai: De la semaine 4 à la semaine 40 ou visite finale
L'œdème osseux dans chaque os a été noté séparément. L'échelle est de 0 à 3 basée sur la proportion d'os présentant un œdème, comme suit-0 : pas d'œdème ; 1 : 1-33 % d'os oedémateux ; 2 : 34-66 % d'os oedémateux ; 3 : 67-100 %.
De la semaine 4 à la semaine 40 ou visite finale
Changement moyen de la ligne de base en double aveugle à la semaine 40 ou à la dernière visite dans les érosions osseuses Polyarthrite rhumatoïde Score du système de notation d'imagerie par résonance magnétique (RAMRIS)
Délai: De la semaine 4 à la semaine 40 ou visite finale
Les érosions osseuses de chaque os (poignets : os carpiens, radius distal, cubitus distal, bases métacarpiennes ; articulations MCP : têtes métacarpiennes, bases phalangiennes) ont été notées séparément. L'échelle est de 0 à 10, basée sur la proportion d'os érodé par rapport au « volume osseux évalué », jugé sur toutes les images disponibles - 0 : pas d'érosion ; 1 : 1 à 10 % d'os érodé ; 2 ; 11-20%, etc...
De la semaine 4 à la semaine 40 ou visite finale
Changement moyen par rapport à la ligne de base en double aveugle du score du questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI) au fil du temps
Délai: De la Semaine 4 à la Semaine 40 et de la Flare Semaine 0 à la Flare Semaine 16
Le Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) est un questionnaire spécifique à la polyarthrite rhumatoïde déclaré par les participants. Il se compose de 20 questions faisant référence à huit domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités quotidiennes. Les participants ont évalué leur capacité à effectuer chaque tâche au cours de la semaine écoulée en utilisant les catégories de réponse suivantes : sans aucune difficulté (0) ; avec quelques difficultés (1); avec beaucoup de difficulté (2); et incapable de faire (3). Les scores de chaque tâche ont été additionnés et moyennés pour fournir un score global allant de 0 à 3, où zéro représente aucune incapacité et trois incapacités très graves à forte dépendance. La différence minimale cliniquement importante (MCID) définie pour le HAQ-DI est ≥ 0,22.
De la Semaine 4 à la Semaine 40 et de la Flare Semaine 0 à la Flare Semaine 16
Nombre de participants avec un questionnaire d'évaluation de la santé - Score de l'indice d'invalidité (HAQ-DI) ≤ 0,5 au départ en double aveugle et à la semaine 40
Délai: Semaine 4 et Semaine 40
Le Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) est un questionnaire spécifique à la polyarthrite rhumatoïde déclaré par les participants. Il se compose de 20 questions faisant référence à huit domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités quotidiennes. Les participants ont évalué leur capacité à effectuer chaque tâche au cours de la semaine écoulée en utilisant les catégories de réponse suivantes : sans aucune difficulté (0) ; avec quelques difficultés (1); avec beaucoup de difficulté (2); et incapable de faire (3). Les scores de chaque tâche ont été additionnés et moyennés pour fournir un score global allant de 0 à 3, où zéro représente aucune incapacité et trois incapacités très graves à forte dépendance. Le nombre de participants avec un score HAQ-DI ≤ 0,5 (considéré comme normal) a été enregistré.
Semaine 4 et Semaine 40
Changement moyen par rapport à la ligne de base en double aveugle dans l'évaluation de routine des données de l'index des patients (RAPID3) Scores du questionnaire évalués lors des visites en cabinet
Délai: De la Semaine 4 à la Semaine 40 et de la Flare Semaine 0 à la Flare Semaine 16
Le RAPID3 est un indice d'activité dérivé du questionnaire d'évaluation multidimensionnelle de la santé (MD-HAQ). Il comprend une évaluation de la fonction physique, une échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur et une évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant. Le score RAPID3 total varie de 0 à 30, les scores les plus élevés représentant une maladie grave. Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport au score de référence en double aveugle.
De la Semaine 4 à la Semaine 40 et de la Flare Semaine 0 à la Flare Semaine 16
Changement moyen par rapport à la semaine 0 de la poussée dans l'évaluation de routine des données de l'index des patients (RAPID3) Scores du questionnaire évalués à domicile
Délai: Flare Semaine 0 et Flare Semaines 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15
Le RAPID3 est un indice d'activité dérivé du questionnaire d'évaluation multidimensionnelle de la santé (MD-HAQ). Il comprend une évaluation de la fonction physique, une échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur et une évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant. Le score RAPID3 total varie de 0 à 30, les scores les plus élevés représentant une maladie grave. Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport au score de référence en double aveugle.
Flare Semaine 0 et Flare Semaines 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15
Changement moyen par rapport à la ligne de base en double aveugle du nombre d'articulations enflées 28
Délai: De la Semaine 4 à la Semaine 40 et de la Flare Semaine 0 à la Flare Semaine 16
Vingt-huit articulations, à l'exclusion des articulations de la hanche, ont été évaluées pour le gonflement par un examen physique. Le gonflement de chaque articulation a été classé comme présent (1) ou absent (0), pour un score total possible de 0 (0 articulation avec gonflement) à 28 (plus mauvais score possible/28 articulations avec gonflement). Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
De la Semaine 4 à la Semaine 40 et de la Flare Semaine 0 à la Flare Semaine 16
Changement moyen par rapport à la ligne de base en double aveugle du nombre d'articulations enflées 66
Délai: De la Semaine 4 à la Semaine 40 et de la Flare Semaine 0 à la Flare Semaine 16
Soixante-six articulations ont été évaluées pour le gonflement par un examen physique. Le gonflement de chaque articulation a été classé comme présent (1) ou absent (0), pour un score total possible de 0 (0 articulation avec gonflement) à 66 (plus mauvais score possible/66 articulations avec gonflement). Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
De la Semaine 4 à la Semaine 40 et de la Flare Semaine 0 à la Flare Semaine 16
Changement moyen par rapport à la ligne de base en double aveugle du nombre d'articulations sensibles 28
Délai: De la Semaine 4 à la Semaine 40 et de la Flare Semaine 0 à la Flare Semaine 16
Vingt-huit articulations ont été évaluées pour la sensibilité par examen physique. La douleur ou la sensibilité de chaque articulation a été classée comme présente (1) ou absente (0), pour un score total possible de 0 (0 articulation sensible) à 28 (le pire score possible/28 articulations sensibles). Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
De la Semaine 4 à la Semaine 40 et de la Flare Semaine 0 à la Flare Semaine 16
Changement moyen par rapport à la ligne de base en double aveugle du nombre d'articulations sensibles 68
Délai: De la Semaine 4 à la Semaine 40 et de la Flare Semaine 0 à la Flare Semaine 16
Soixante-huit articulations ont été évaluées pour la sensibilité par un examen physique. La douleur ou la sensibilité de chaque articulation a été classée comme présente (1) ou absente (0), pour un score total possible de 0 (0 articulation sensible) à 68 (le pire score possible/68 articulations sensibles). Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
De la Semaine 4 à la Semaine 40 et de la Flare Semaine 0 à la Flare Semaine 16
Changement moyen par rapport à la ligne de base en double aveugle dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant
Délai: De la Semaine 4 à la Semaine 40 et de la Flare Semaine 0 à la Flare Semaine 16
Les participants ont évalué la gravité de leurs symptômes de polyarthrite rhumatoïde et leur état de santé au cours des dernières 24 heures en plaçant une marque verticale sur une ligne allant de 0 (très bien) à 100 mm (très mal). Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
De la Semaine 4 à la Semaine 40 et de la Flare Semaine 0 à la Flare Semaine 16
Changement moyen par rapport à la ligne de base en double aveugle dans l'évaluation globale de la douleur due à la polyarthrite rhumatoïde par le participant
Délai: De la Semaine 4 à la Semaine 40 et de la Flare Semaine 0 à la Flare Semaine 16
Les participants ont évalué la gravité de leur douleur due à la polyarthrite rhumatoïde au cours de la semaine écoulée en plaçant une marque verticale sur une ligne allant de 0 (pas de douleur) à 100 mm (douleur intense). Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
De la Semaine 4 à la Semaine 40 et de la Flare Semaine 0 à la Flare Semaine 16
Changement moyen par rapport à la ligne de base en double aveugle dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin
Délai: De la Semaine 4 à la Semaine 40 et de la Flare Semaine 0 à la Flare Semaine 16
Les médecins ont évalué l'activité actuelle de la polyarthrite rhumatoïde des participants au moment de la visite (indépendamment de l'auto-évaluation du participant) en plaçant une marque verticale sur une ligne allant de 0 (très faible) à 100 mm (très élevé). Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
De la Semaine 4 à la Semaine 40 et de la Flare Semaine 0 à la Flare Semaine 16
Changement moyen par rapport à la ligne de base en double aveugle de la durée de la raideur matinale
Délai: De la Semaine 4 à la Semaine 40 et de la Flare Semaine 0 à la Flare Semaine 16
La durée de la raideur matinale a été rapportée par les participants comme la durée quotidienne moyenne au cours de la semaine précédente en minutes (du moment du réveil au moment de l'amélioration maximale). Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
De la Semaine 4 à la Semaine 40 et de la Flare Semaine 0 à la Flare Semaine 16
Changement moyen par rapport à la ligne de base en double aveugle de la gravité de la raideur matinale
Délai: De la Semaine 4 à la Semaine 40 et de la Flare Semaine 0 à la Flare Semaine 16
La sévérité de la raideur matinale a été évaluée par une échelle d'évaluation numérique (NRS). Les participants ont évalué la sévérité de la raideur matinale au cours de la semaine écoulée de 0 à 10, 0 représentant "pas sévère" et 10 "très sévère". Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
De la Semaine 4 à la Semaine 40 et de la Flare Semaine 0 à la Flare Semaine 16
Changement moyen par rapport à la ligne de base en double aveugle dans l'évaluation des troubles du sommeil par le participant
Délai: De la Semaine 4 à la Semaine 40 et de la Flare Semaine 0 à la Flare Semaine 16
Les participants ont évalué la gravité de leurs troubles du sommeil au cours de la semaine écoulée en plaçant une marque verticale sur une ligne allant de 0 (le sommeil n'est pas un problème) à 100 mm (le sommeil est un problème majeur). Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
De la Semaine 4 à la Semaine 40 et de la Flare Semaine 0 à la Flare Semaine 16
Changement moyen par rapport à la ligne de base en double aveugle du score d'efficacité du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM)
Délai: Aux semaines 4, 16, 28 et 40 et de la semaine de poussée 0 à la semaine de poussée 16
Les participants ont rempli le questionnaire de satisfaction du traitement en 14 éléments pour les médicaments (TSQM ; version 1.4) afin d'évaluer leur satisfaction à l'égard de leur traitement actuel contre la polyarthrite rhumatoïde au cours des 2 à 3 semaines précédentes ou depuis la dernière fois qu'ils ont pris le médicament. Le TSQM se compose de quatorze items répartis sur quatre domaines (efficacité, effets secondaires, commodité et satisfaction globale). Les 14 questions sont répondues soit par oui/non, soit au moyen d'une échelle à cinq ou sept niveaux (allant de très insatisfait à satisfait). Les scores de l'échelle TSQM pour chaque domaine vont de 0 à 100 et les scores plus élevés représentent une satisfaction plus élevée. Les valeurs négatives indiquent une aggravation par rapport à la ligne de base.
Aux semaines 4, 16, 28 et 40 et de la semaine de poussée 0 à la semaine de poussée 16
Changement moyen par rapport à la ligne de base en double aveugle dans le questionnaire de satisfaction du traitement pour le score des effets secondaires du médicament (TSQM)
Délai: Aux semaines 4, 16, 28 et 40 et de la semaine de poussée 0 à la semaine de poussée 16
Les participants ont rempli le questionnaire de satisfaction du traitement en 14 éléments pour les médicaments (TSQM ; version 1.4) afin d'évaluer leur satisfaction à l'égard de leur traitement actuel contre la polyarthrite rhumatoïde au cours des 2 à 3 semaines précédentes ou depuis la dernière fois qu'ils ont pris le médicament. Le TSQM se compose de quatorze items répartis sur quatre domaines (efficacité, effets secondaires, commodité et satisfaction globale). Les 14 questions sont répondues soit par oui/non, soit au moyen d'une échelle à cinq ou sept niveaux (allant de très insatisfait à satisfait). Les scores de l'échelle TSQM pour chaque domaine vont de 0 à 100 et les scores plus élevés représentent une satisfaction plus élevée. Les valeurs négatives indiquent une aggravation par rapport à la ligne de base.
Aux semaines 4, 16, 28 et 40 et de la semaine de poussée 0 à la semaine de poussée 16
Changement moyen par rapport à la ligne de base en double aveugle dans le score de commodité du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM)
Délai: Aux semaines 4, 16, 28 et 40 et de la semaine de poussée 0 à la semaine de poussée 16
Les participants ont rempli le questionnaire de satisfaction du traitement en 14 éléments pour les médicaments (TSQM ; version 1.4) afin d'évaluer leur satisfaction à l'égard de leur traitement actuel contre la polyarthrite rhumatoïde au cours des 2 à 3 semaines précédentes ou depuis la dernière fois qu'ils ont pris le médicament. Le TSQM se compose de quatorze items répartis sur quatre domaines (efficacité, effets secondaires, commodité et satisfaction globale). Les 14 questions sont répondues soit par oui/non, soit au moyen d'une échelle à cinq ou sept niveaux (allant de très insatisfait à satisfait). Les scores de l'échelle TSQM pour chaque domaine vont de 0 à 100 et les scores plus élevés représentent une satisfaction plus élevée. Les valeurs négatives indiquent une aggravation par rapport à la ligne de base.
Aux semaines 4, 16, 28 et 40 et de la semaine de poussée 0 à la semaine de poussée 16
Changement moyen par rapport à la ligne de base en double aveugle dans le score de satisfaction global du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM)
Délai: Aux semaines 4, 16, 28 et 40 et de la semaine de poussée 0 à la semaine de poussée 16
Les participants ont rempli le questionnaire de satisfaction du traitement en 14 éléments pour les médicaments (TSQM ; version 1.4) afin d'évaluer leur satisfaction à l'égard de leur traitement actuel contre la polyarthrite rhumatoïde au cours des 2 à 3 semaines précédentes ou depuis la dernière fois qu'ils ont pris le médicament. Le TSQM se compose de quatorze items répartis sur quatre domaines (efficacité, effets secondaires, commodité et satisfaction globale). Les 14 questions sont répondues soit par oui/non, soit au moyen d'une échelle à cinq ou sept niveaux (allant de très insatisfait à satisfait). Les scores de l'échelle TSQM pour chaque domaine vont de 0 à 100 et les scores plus élevés représentent une satisfaction plus élevée. Les valeurs négatives indiquent une aggravation par rapport à la ligne de base.
Aux semaines 4, 16, 28 et 40 et de la semaine de poussée 0 à la semaine de poussée 16
Changement moyen par rapport à la ligne de base en double aveugle de la productivité au travail et de la déficience liée à l'activité (WPAI) Scores globaux de déficience au travail et de déficience liée à l'activité
Délai: Aux semaines 4, 28 et 40 et aux semaines de poussée 0, 10 et 16
Le questionnaire Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) pour l'état de santé général est un outil validé dans la polyarthrite rhumatoïde composé de 6 questions, basées sur le rappel des participants des 7 jours précédents. WPAI évalue le temps de travail manqué pour cause de maladie (absentéisme), l'incapacité au travail due à la santé (présentéisme), l'incapacité globale au travail due à la santé (une mesure agrégée de l'absentéisme et du présentéisme) et l'incapacité totale des activités non professionnelles due à la santé. Les scores WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Aux semaines 4, 28 et 40 et aux semaines de poussée 0, 10 et 16
Changement moyen par rapport à la ligne de base en double aveugle dans le questionnaire abrégé 36 version 2 de l'enquête sur la santé (SF-36v2) Score du résumé de la composante physique (PCS)
Délai: Aux semaines 4, 28 et 40 et de la semaine de poussée 0 à la semaine de poussée 16
Le SF-36v2 est un instrument de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) non spécifique à une maladie. Le SF-36v2 comprend 36 items (questions) au total ciblant la santé fonctionnelle et le bien-être d'un sujet dans 8 domaines (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle santé émotionnelle et mentale) avec un rappel période de quatre semaines. Les scores de domaine sont agrégés en un score de résumé de la composante physique (PCS) et un score de résumé de la composante mentale (MCS). Les scores SF-36v2 pour chaque domaine et PCS/MCS vont de 0 à 100 : des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé et une diminution par rapport au niveau de référence représente une aggravation.
Aux semaines 4, 28 et 40 et de la semaine de poussée 0 à la semaine de poussée 16
Changement moyen par rapport à la ligne de base en double aveugle dans le questionnaire abrégé 36 version 2 de l'enquête sur la santé (SF-36v2) Score du résumé de la composante mentale (MCS)
Délai: Aux semaines 4, 28 et 40 et de la semaine de poussée 0 à la semaine de poussée 16
Le SF-36v2 est un instrument de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) non spécifique à une maladie. Le SF-36v2 comprend 36 items (questions) au total ciblant la santé fonctionnelle et le bien-être d'un sujet dans 8 domaines (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle santé émotionnelle et mentale) avec un rappel période de quatre semaines. Les scores de domaine sont agrégés en un score de résumé de la composante physique (PCS) et un score de résumé de la composante mentale (MCS). Les scores SF-36v2 pour chaque domaine et PCS/MCS vont de 0 à 100 : des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé et une diminution par rapport au niveau de référence représente une aggravation.
Aux semaines 4, 28 et 40 et de la semaine de poussée 0 à la semaine de poussée 16
Changement moyen par rapport à la ligne de base en double aveugle dans l'échelle de fatigue de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACIT)
Délai: Aux semaines 4, 16, 28 et 40 et de la semaine de poussée 0 à la semaine de poussée 16
Le questionnaire FACIT-Fatigue est un questionnaire pour les participants composé de 13 questions conçues pour mesurer le degré de fatigue ressenti par les participants au cours des 7 derniers jours. Les participants répondent aux questions sur une échelle allant de « pas du tout » (0) à « tout à fait » (4). Le score de l'échelle est calculé en additionnant les scores des items, après avoir inversé les items qui sont formulés dans le sens négatif. Le score de la sous-échelle FACIT-Fatigue varie de 0 à 52, les scores les plus élevés représentant moins de fatigue. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
Aux semaines 4, 16, 28 et 40 et de la semaine de poussée 0 à la semaine de poussée 16
Changement moyen par rapport à la ligne de base en double aveugle des taux sériques de protéine C-réactive (CRP)
Délai: De la Semaine 4 à la Semaine 40 et de la Flare Semaine 0 à la Flare Semaine 16
La protéine C-réactive (CRP ; mg/L) a été mesurée à partir d'échantillons de sang en tant que marqueur de l'inflammation. Des niveaux plus élevés indiquent plus d'inflammation. Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
De la Semaine 4 à la Semaine 40 et de la Flare Semaine 0 à la Flare Semaine 16
Changement moyen par rapport à la ligne de base en double aveugle des niveaux sériques de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS)
Délai: De la Semaine 4 à la Semaine 40 et de la Flare Semaine 0 à la Flare Semaine 16
La vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR ; mm/heure) mesure indirectement le degré d'inflammation dans le corps. Une VS plus élevée indique une inflammation accrue. Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
De la Semaine 4 à la Semaine 40 et de la Flare Semaine 0 à la Flare Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2014

Première publication (Estimation)

24 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M14-500
  • 2014-001114-26 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment et les données seront accessibles pendant 12 mois, avec des extensions possibles envisagées.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ). Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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