Studie fáze 4 hodnotící dopad reziduálního zánětu zjištěného pomocí zobrazovacích technik, hladin léků a charakteristik pacientů na výsledek snižování dávky adalimumabu u pacientů s klinickou remisí s revmatoidní artritidou (RA) (PREDICTRA)
6. června 2019 aktualizováno: AbbVie
Studie fáze 4 hodnotící dopad reziduálního zánětu zjištěného pomocí zobrazovacích technik, hladin léčiva a charakteristik pacientů na výsledek snižování dávky adalimumabu u pacientů s klinickou remisí s revmatoidní artritidou (RA) (PREDICTRA)
Primárním cílem studie bylo prozkoumat souvislost mezi aktivitou reziduálního onemocnění na začátku, jak byla detekována magnetickou rezonancí (MRI) a výskytem vzplanutí u účastníků s revmatoidní artritidou (RA) randomizovaných do režimu snižování dávky adalimumabu kontrolovaného vysazením adalimumabu .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o fázi 4, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii s paralelními skupinami.
Studie zahrnovala screeningové období až 28 dní (pokud nebylo prodlouženo s odůvodněním schváleným lékařem určeným ke studii), 4týdenní úvodní období s otevřenou (OL) 40 mg adalimumabu podávaným subkutánně (sc) každý druhý týden ( eow) a randomizované 36týdenní dvojitě zaslepené období se 40 mg adalimumabu sc každé 3 týdny (q3 týdny; zužující se rameno) nebo placebem sc q3 týdny (rameno po vysazení).
Účastníci byli randomizováni v poměru 5:1 (zužující se rameno: rameno s vysazením) po potvrzení splnění kritérií skóre aktivity onemocnění (DAS).
Účastníci, kteří kdykoli zaznamenali vzplanutí definovaného protokolem, měli vstoupit do záchranného ramene s OL 40 mg adalimumabu podávaným sc eow po dobu 16 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
149
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 154649
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Optimus Clinical Research Pty. /ID# 133881
-
Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2305
- John Hunter Hospital /ID# 133884
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
- Rheumatology Research Unit /ID# 133883
-
-
-
-
-
Chartres, Francie, 28630
- Hospital Louis Pasteur /ID# 134708
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU de Grenoble - Albet Michal /ID# 135953
-
-
Poitou-Charentes
-
Poitiers, Poitou-Charentes, Francie, 86021
- CHU de la miletrie /ID# 133928
-
-
Somme
-
Amiens CEDEX 1, Somme, Francie, 80054
- CHU Amiens Picardie /ID# 144846
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1056 AB
- Jan van Breemen Instituut /ID# 133887
-
Arnhem, Holandsko, 6815 AD
- Rijnstate Hospital /ID# 129206
-
Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 133888
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- UMC Utrecht /ID# 132896
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, D04 T6F4
- St Vincent's University Hosp /ID# 129210
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- A.O. Univ Consorziale Policlin /ID# 133932
-
Milan, Itálie, 20122
- Azienda Istituto Gaetano Pini /ID# 132964
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico /ID# 133886
-
Verona, Itálie, 37134
- A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 132973
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00161
- AP Romano Umberto I /ID# 132895
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare /ID# 149233
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Res Grp /ID# 129056
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
- Institut de Rhum. de Montreal /ID# 129055
-
Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 129057
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 144839
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1023
- Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 134714
-
Budapest, Maďarsko, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizi /ID# 134710
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Koz /ID# 134715
-
-
-
-
-
Bad Abbach, Německo, 93077
- Asklepios Klinik /ID# 129146
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 129142
-
Berlin-buch, Německo, 13125
- Immanuel-Krankenhaus /ID# 129143
-
Cologne, Německo, 51149
- Krankenhaus Porz am Rhein /ID# 129147
-
Hamburg, Německo, 20095
- Rheumaforschungszentrum II /ID# 148554
-
Munich, Německo, 80337
- Klinikum der Univ Munich /ID# 129144
-
Ratingen, Německo, 40882
- Rheumazentrum Ratingen /ID# 129148
-
Rendsburg, Německo, 24768
- Rheumatologische Praxis /ID# 151979
-
-
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Rakousko, 1090
- AKH Wien /ID# 133885
-
-
-
-
-
Chelmsford, Spojené království, CM1 7ET
- Mid Essex Hospitals NHS Trust /ID# 151636
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Western General Hospital /ID# 132966
-
Leeds, Spojené království, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital /ID# 129208
-
Liverpool, Spojené království, L9 7AL
- University Hospital Aintree /ID# 132980
-
Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital /ID# 132982
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Spojené království, E11 1NR
- Whipps Cross Univ Hospital /ID# 133893
-
London, London, City Of, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 132965
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
- J Michael Grelier Research /ID# 149772
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360-3994
- Westlake Medical Research (WMR) Clinical Trials /ID# 155386
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida /ID# 144851
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
- North Georgia Rheumatology Grp /ID# 155225
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 149017
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
- Aa Mrc Llc /Id# 151933
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- North Mississippi Med Clinics /ID# 149443
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center /ID# 155013
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
- Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 148689
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Ctr Clinical Res /ID# 148448
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
- Low Country Rheumatology, PA /ID# 154198
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- West Tennessee Research Inst /ID# 148391
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Arthritis Centers of Texas /ID# 152843
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- General Hospital of Athens /ID# 129202
-
Heraklion, Řecko, 71110
- General UH of Heraklion /ID# 134712
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Řecko, 12462
- University General Hospital "Attikon" /ID# 134709
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 148670
-
Barcelona, Španělsko, 08906
- Hosp Sant J. Despi-Moises Brog /ID# 135368
-
Bilbao, Španělsko, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 135529
-
El Palmar, Španělsko, 30120
- Hosp Clinico Virgen Arrixaca /ID# 137020
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 133889
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 135369
-
Mostoles, Španělsko, 28935
- Hospital Univ De Mostoles /ID# 134489
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Complejo Hosp Santiago /ID# 133890
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Hosp General Univ de Valencia /ID# 134488
-
-
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Uppsala University Hospital /ID# 133891
-
Vasteras, Švédsko, 72189
- Vastmanlands Sjukhus /ID# 133892
-
-
Uppsala Lan
-
Uppsala, Uppsala Lan, Švédsko, 751 85
- Akademiska Sjukhuset /ID# 148669
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník měl diagnózu revmatoidní artritidy (RA) definovanou v roce 1987 revidovanými klasifikačními kritérii American College of Rheumatology (ACR) a/nebo klasifikačními kritérii ACR/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) z roku 2010 (jakékoli trvání od diagnózy).
Účastník musí splňovat následující kritéria:
- Musí být léčen adalimumabem 40 mg subkutánně každý druhý týden (sc eow) po dobu nejméně 12 měsíců před návštěvou v týdnu 0
- Musí být léčen souběžně s methotrexátem (MTX) ve stabilní dávce (perorální, sc nebo intramuskulárně (im) v jakékoli dávce) po dobu nejméně 12 týdnů před návštěvou v týdnu 0, nebo pokud není na MTX, musí být léčen jinými povolenými konvenční syntetická chorobu modifikující antirevmatická léčiva (csDMARD) ve stabilní dávce po dobu alespoň 12 týdnů před návštěvou v týdnu 0 nebo pokud nejsou léčeni csDMARDs, musí tento režim udržovat po dobu alespoň 12 týdnů před návštěvou v týdnu 0.
Účastník musí být v trvalé klinické remisi na základě následujícího:
- Alespoň jedna zdokumentovaná 4 nebo 3 (pokud Globální hodnocení pacienta; PGA není k dispozici) proměnné Skóre aktivity onemocnění 28 Rychlost sedimentace erytrocytů (DAS28 ESR) nebo DAS28 C-reaktivní protein (CRP) < 2,6 (nebo vypočítané na základě zdokumentovaných složek DAS28) v tabulce účastníka 6 měsíců nebo déle před screeningovou návštěvou;
- 4 proměnné DAS28 (ESR) hodnocené při screeningu < 2,6, přičemž všechny složky včetně ESR byly hodnoceny při screeningu.
- Pokud účastník současně dostával povolené csDMARDs (kromě MTX nebo ne), dávka musela být stabilní po dobu alespoň 12 týdnů před návštěvou v týdnu 0 (např. chlorochin, hydroxychlorochin, sulfasalazin, zlaté přípravky [včetně auranofinu, thiomalátu zlata sodného a aurothioglukóza] a/nebo leflunomid).
- Pokud účastník současně dostával perorální kortikosteroidy, prednison nebo ekvivalent musel být < 10 mg/den a dávka musí být stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou v týdnu 0.
- Pokud účastník současně dostával nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), tramadol nebo jiné ekvivalentní opioidy a/nebo neopioidní analgetika, dávka a/nebo terapeutické schéma musí být stabilní alespoň 4 týdny před týdnem 0 Návštěva.
- Účastník musí být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky tohoto protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli 4 nebo 3 (pokud není PGA k dispozici) proměnné DAS28 (ESR) nebo DAS28 (CRP) (nebo vypočtené na základě zdokumentovaných složek DAS28) hodnocené během 6 měsíců před screeningovou návštěvou ≥ 2,6.
- Účastník byl současně léčen dalším biologickým chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem (bDMARD) (včetně mimo jiné abataceptu, anakinry, certolizumabu, etanerceptu, golimumabu, infliximabu, rituximabu nebo tocilizumabu).
- Účastník byl léčen intraartikulárními nebo parenterálními kortikosteroidy během posledních čtyř týdnů před screeningem.
- Účastník podstoupil operaci kloubu do 12 týdnů od screeningu (v kloubech, které mají být hodnoceny zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) a/nebo ultrazvukem).
- Účastník měl zdravotní stav vylučující MRI (např. magneticky aktivovaná implantovaná zařízení – kardiostimulátor, inzulínová pumpa, neurostimulátory atd. a kovová zařízení nebo fragmenty nebo svorky v oku, mozku nebo míšním kanálu a na ruce/zápěstí podstupující MRI)
- Účastník měl zdravotní stav vylučující kontrastní MRI s gadoliniem [např. nefrogenní systémová fibróza, předchozí anafylaktická/anafylaktoidní reakce na kontrastní látku obsahující gadolinium, těhotenství nebo kojení, těžká renální insuficience s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) pod 30 ml/min/1,73 m^2 při screeningu, hepato-renální syndrom, těžké chronické poškození jaterních funkcí]
- Účastník byl léčen jakýmkoli hodnoceným lékem chemické nebo biologické povahy během minimálně 30 dnů nebo pěti poločasů (podle toho, co je delší) léku před screeningovou návštěvou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adalimumab 40 mg eow
40 mg adalimumabu podávaných subkutánně každý druhý týden (eow) od týdne 0 do týdne 4 (úvodní období)
|
Předplněná injekční stříkačka, podávaná subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zužování adalimumabu
40 mg adalimumabu podávaných subkutánně každé tři týdny od týdne 4 do týdne 40 (dvojitě zaslepené období)
|
Předplněná injekční stříkačka, podávaná subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Adalimumab Abdrain Arm
Placebo podávané subkutánně každé tři týdny od týdne 4 do týdne 40 (dvojitě zaslepené období)
|
Předplněná injekční stříkačka podávaná subkutánní injekcí ve dvojitě zaslepeném období
|
|
Experimentální: Adalimumab 40 mg eow Rescue Arm
40 mg adalimumabu podávaných subkutánně každý druhý týden od 0. týdne vzplanutí do 16. týdne vzplanutí (otevřené záchranné období)
|
Předplněná injekční stříkačka, podávaná subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souvislost mezi základní linií Synovitida ruky a zápěstí Revmatoidní artritida Bodovací systém magnetické rezonance (RAMRIS) Skóre a vzplanutí do 40. týdne v zužujícím se rameni
Časové okno: Od týdne 4 do týdne 40
|
Synovitida byla hodnocena ve třech oblastech zápěstí (distální radioulnární kloub; radiokarpální kloub; interkarpální a karpometakarpální kloub) a v každém metakarpofalangeálním kloubu (MCP).
První karpometakarpální kloub a první MCP kloub se nebodují.
Stupnice je 0-3.
Skóre 0 je normální a 1-3 (mírné, střední, těžké) představují třetiny předpokládaného maximálního objemu zesilující tkáně v synoviálním kompartmentu.
Vzplanutí je definováno jako zvýšení DAS (Skóre aktivity onemocnění) 28 rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) > 0,6 A DAS28 [ESR] > 2,6, NEBO zvýšení DAS28 (ESR) ≥ 1,2 bez ohledu na výsledný DAS28 [ESR].
Souvislost mezi základní linií synovitidy na ruce a zápěstí RAMRIS skóre a výskytem vzplanutí revmatoidní artritidy až do 40. týdne ve zužujícím se rameni byla zkoumána pomocí logistické regrese a byl vypočten 95% interval spolehlivosti poměru šancí.
|
Od týdne 4 do týdne 40
|
|
Asociace mezi základní linií edému kostní dřeně RAMRIS skóre a vzplanutí až do 40. týdne v zúženém rameni
Časové okno: Od týdne 4 do týdne 40
|
Edém kostní dřeně v každé kosti byl hodnocen samostatně.
Stupnice je 0-3 na základě podílu kosti s edémem, následovně-0: žádný edém; 1: 1-33 % kostních edematózních; 2: 34-66 % kostních edematózních; 3: 67-100 %.
Vzplanutí je definováno jako zvýšení DAS (Skóre aktivity onemocnění) 28 rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) > 0,6 A DAS28 [ESR] > 2,6, NEBO zvýšení DAS28 (ESR) ≥ 1,2 bez ohledu na výsledný DAS28 [ESR].
Asociace mezi základní linií edému kostní dřeně revmatoidní artritidy skóre MRI skórovacího systému (RAMRIS) a výskytem vzplanutí revmatoidní artritidy až do 40. týdne ve zužující se větvi byla zkoumána pomocí logistické regrese a byl vypočten 95% interval spolehlivosti poměru šancí.
|
Od týdne 4 do týdne 40
|
|
Asociace mezi směsí výchozích hodnot synovitida ruky a zápěstí a edém kostní dřeně RAMRIS skóre a vzplanutí do 40. týdne v zúžení paže
Časové okno: Od týdne 4 do týdne 40
|
Složené skóre je součtem základních hodnot synovitidy ruky a zápěstí a edému kostní dřeně RAMRIS skóre.
Vzplanutí je definováno jako zvýšení DAS (Skóre aktivity onemocnění) 28 rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) > 0,6 A DAS28 [ESR] > 2,6, NEBO zvýšení DAS28 (ESR) ≥ 1,2 bez ohledu na výsledný DAS28 [ESR].
Souvislost mezi složeným základním skóre synovitidy ruky a zápěstí a základním skóre edému kostní dřeně revmatoidní artritidy skóre MRI skórovacího systému (RAMRIS) a výskytem vzplanutí revmatoidní artritidy až do 40. týdne v rameni zužujícího se ramene byla zkoumána pomocí logistické regrese a 95% spolehlivost byl vypočítán interval poměru šancí.
|
Od týdne 4 do týdne 40
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední doba do vzplanutí
Časové okno: Od týdne 4 do týdne 40
|
Doba do vzplanutí byla definována jako počet týdnů od data první dávky studovaného léčiva ve dvojitě zaslepeném období do data vzplanutí.
|
Od týdne 4 do týdne 40
|
|
Lékařské posouzení závažnosti vzplanutí
Časové okno: Návštěva v týdnu Flare 0
|
Lékaři hodnotili závažnost vzplanutí při návštěvě v týdnu vzplanutí 0 od 0 (ne závažné) do 10 (velmi závažné).
Je uveden počet účastníků v rámci každé úrovně závažnosti vzplanutí.
|
Návštěva v týdnu Flare 0
|
|
Hodnocení závažnosti vzplanutí účastníky
Časové okno: Návštěva v týdnu Flare 0
|
Účastníci hodnotili závažnost vzplanutí při návštěvě v týdnu vzplanutí 0 od 0 (nezávažné) do 10 (velmi závažné).
Je uveden počet účastníků v rámci každé úrovně závažnosti vzplanutí.
|
Návštěva v týdnu Flare 0
|
|
Procento účastníků se světlicí
Časové okno: Od týdne 4 do týdne 40
|
Vzplanutí bylo definováno jako zvýšení DAS (Skóre aktivity onemocnění) 28 rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) > 0,6 A DAS28 [ESR] > 2,6, NEBO zvýšení DAS28 (ESR) ≥ 1,2 bez ohledu na výsledný DAS28 [ESR].
|
Od týdne 4 do týdne 40
|
|
Počet účastníků, kteří v průběhu času znovu dosáhli klinické remise v otevřeném záchranném rameni
Časové okno: Od 0. týdne vzplanutí do 16. týdne vzplanutí
|
Skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) je ověřený index aktivity onemocnění revmatoidní artritidy.
Je zahrnuto 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, rychlost sedimentace erytrocytů (ESR; mm/hod) a hodnocení celkové aktivity onemocnění účastníkem (na vizuální analogové stupnici [VAS] od 0 do 10 cm). skóre DAS28 (ESR).
Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Klinická remise byla definována jako DAS28 (ESR) < 2,6.
|
Od 0. týdne vzplanutí do 16. týdne vzplanutí
|
|
Střední doba do klinické remise od výskytu vzplanutí
Časové okno: Od 0. týdne vzplanutí do 16. týdne vzplanutí
|
Skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) je ověřený index aktivity onemocnění revmatoidní artritidy.
Je zahrnuto 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, rychlost sedimentace erytrocytů (ESR; mm/hod) a hodnocení celkové aktivity onemocnění účastníkem (na vizuální analogové stupnici [VAS] od 0 do 10 cm). skóre DAS28 (ESR).
Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Klinická remise byla definována jako DAS28 (ESR) < 2,6.
Doba do klinické remise byla definována jako počet týdnů od výskytu vzplanutí do prvního data klinické remise.
|
Od 0. týdne vzplanutí do 16. týdne vzplanutí
|
|
Průměrná změna od dvojitě zaslepené základní hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28)
Časové okno: Od 4. týdne do 40. týdne a od 0. týdne Flare do 16. týdne
|
Skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) je ověřený index aktivity onemocnění revmatoidní artritidy.
Je zahrnuto 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, rychlost sedimentace erytrocytů (ESR; mm/hod) a hodnocení celkové aktivity onemocnění účastníkem (na vizuální analogové stupnici [VAS] od 0 do 10 cm). skóre DAS28 (ESR).
Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
|
Od 4. týdne do 40. týdne a od 0. týdne Flare do 16. týdne
|
|
Průměrná změna skóre indexu klinické aktivity (CDAI) od dvojitě zaslepené výchozí hodnoty
Časové okno: Od 4. týdne do 40. týdne a od 0. týdne Flare do 16. týdne
|
CDAI je ověřeným měřítkem aktivity revmatoidní artritidy.
28 počtů bolestivých kloubů, 28 oteklých kloubů, celkové zdraví hodnocené účastníkem na vizuální analogové škále od 0 do 10 (cm) a celkové zdraví hodnocené výzkumníkem na vizuální analogové škále od 0 do 10 (cm) byly zahrnuty do skóre CDAI.
Skóre na CDAI se pohybuje od 0 do 76; vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Negativní hodnoty znamenají zlepšení od dvojitě slepého základního skóre.
|
Od 4. týdne do 40. týdne a od 0. týdne Flare do 16. týdne
|
|
Průměrná změna od dvojitě zaslepené výchozí hodnoty ve skóre zjednodušeného indexu aktivity onemocnění (SDAI).
Časové okno: Od 4. týdne do 40. týdne a od 0. týdne Flare do 16. týdne
|
SDAI je ověřeným měřítkem aktivity revmatoidní artritidy.
28 počtů bolestivých kloubů, 28 oteklých kloubů, celkové zdraví hodnocené účastníkem na vizuální analogové škále od 0 do 10 (cm), celkové zdraví hodnocené zkoušejícím na vizuální analogové škále od 0 do 10 (cm), a sérové hladiny hladin C-reaktivního proteinu (mg/dl) byly zahrnuty do skóre SDAI.
Skóre na SDAI se pohybuje od 0 do 86; vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Negativní hodnoty znamenají zlepšení od dvojitě slepého základního skóre.
|
Od 4. týdne do 40. týdne a od 0. týdne Flare do 16. týdne
|
|
Počet účastníků udržujících klinickou remisi definovanou DAS28 (ESR) < 2,6, SDAI ≤ 3,3 a CDAI ≤ 2,8 při každé návštěvě podle léčebného ramene
Časové okno: Od 4. týdne do 40. týdne a od 0. týdne Flare do 16. týdne
|
Udržení klinické remise po opětovném dosažení remise během otevřeného záchranného období bylo definováno buď jako skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28 ESR) < 2,6, skóre indexu aktivity onemocnění (SDAI) ≤ 3,3 nebo skóre indexu aktivity klinického onemocnění (CDAI) ≤ 2,8).
|
Od 4. týdne do 40. týdne a od 0. týdne Flare do 16. týdne
|
|
Průměrná změna z dvojitě zaslepené základní linie do 40. týdne nebo závěrečné návštěvy v magnetické rezonanci (MRI) skóre synovitidy
Časové okno: Od 4. do 40. týdne nebo poslední návštěvy
|
Synovitida byla hodnocena ve třech oblastech zápěstí (distální radioulnární kloub; radiokarpální kloub; interkarpální a karpometakarpální kloub) a v každém metakarpofalangeálním kloubu (MCP).
První karpometakarpální kloub a první MCP kloub se nebodují.
Stupnice je 0-3.
Skóre 0 je normální a 1-3 (mírné, střední, těžké) představují třetiny předpokládaného maximálního objemu zesilující tkáně v synoviálním kompartmentu.
|
Od 4. do 40. týdne nebo poslední návštěvy
|
|
Průměrná změna od dvojitě zaslepené základní linie do 40. týdne nebo závěrečné návštěvy skóre edému kostní dřeně (BME)
Časové okno: Od 4. do 40. týdne nebo poslední návštěvy
|
Kostní edém v každé kosti byl hodnocen samostatně.
Stupnice je 0-3 na základě podílu kosti s edémem, následovně-0: žádný edém; 1: 1-33 % kostních edematózních; 2: 34-66 % kostních edematózních; 3: 67-100 %.
|
Od 4. do 40. týdne nebo poslední návštěvy
|
|
Průměrná změna z dvojitě zaslepené základní linie do 40. týdne nebo poslední návštěvy u erozí kostí Revmatoidní artritida Skóre systému magnetické rezonance (RAMRIS)
Časové okno: Od 4. týdne do 40. týdne nebo poslední návštěvy
|
Kostní eroze v každé kosti (zápěstí: karpální kosti, distální radius, distální ulna, metakarpální báze; MCP klouby: metakarpální hlavice, falangeální báze) byly hodnoceny samostatně.
Stupnice je 0-10, na základě podílu erodované kosti ve srovnání s ''posouzeným objemem kosti'', posuzováno na všech dostupných obrázcích - 0: žádná eroze; 1: 1-10 % kosti erodováno; 2; 11-20% atd.
|
Od 4. týdne do 40. týdne nebo poslední návštěvy
|
|
Průměrná změna od dvojitě zaslepené výchozí hodnoty v dotazníku pro hodnocení zdraví – skóre indexu postižení (HAQ-DI) v průběhu času
Časové okno: Od 4. týdne do 40. týdne a od 0. týdne Flare do 16. týdne
|
The Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI) je dotazník pro revmatoidní artritidu hlášený účastníky.
Skládá se z 20 otázek týkajících se osmi oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a každodenní činnosti.
Účastníci hodnotili svou schopnost splnit každý úkol za poslední týden pomocí následujících kategorií odpovědí: bez jakýchkoli potíží (0); s určitými obtížemi (1); s velkými obtížemi (2); a neumí to (3).
Skóre u každého úkolu bylo sečteno a zprůměrováno, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 3, kde nula představuje žádné postižení a tři velmi závažné postižení s vysokou závislostí.
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) definovaný pro HAQ-DI je ≥ 0,22.
|
Od 4. týdne do 40. týdne a od 0. týdne Flare do 16. týdne
|
|
Počet účastníků se skóre dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení (HAQ-DI) ≤ 0,5 ve dvojitě zaslepeném základním stavu a ve 40. týdnu
Časové okno: 4. týden a 40. týden
|
The Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI) je dotazník pro revmatoidní artritidu hlášený účastníky.
Skládá se z 20 otázek týkajících se osmi oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a každodenní činnosti.
Účastníci hodnotili svou schopnost splnit každý úkol za poslední týden pomocí následujících kategorií odpovědí: bez jakýchkoli potíží (0); s určitými obtížemi (1); s velkými obtížemi (2); a neumí to (3).
Skóre u každého úkolu bylo sečteno a zprůměrováno, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 3, kde nula představuje žádné postižení a tři velmi závažné postižení s vysokou závislostí.
Byl zaznamenán počet účastníků se skóre HAQ-DI ≤ 0,5 (považováno za normální).
|
4. týden a 40. týden
|
|
Průměrná změna od dvojitě zaslepené výchozí hodnoty v rutinním hodnocení údajů indexu pacientů (RAPID3) skóre dotazníku hodnoceného během návštěv v ordinaci
Časové okno: Od 4. týdne do 40. týdne a od 0. týdne Flare do 16. týdne
|
RAPID3 je index aktivity odvozený z vícerozměrného dotazníku pro hodnocení zdraví (MD-HAQ).
Zahrnuje hodnocení fyzické funkce, vizuální analogovou škálu bolesti (VAS) a účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění VAS.
Celkové skóre RAPID3 se pohybuje od 0 do 30, kde vyšší skóre představuje závažné onemocnění.
Negativní hodnoty znamenají zlepšení od dvojitě slepého základního skóre.
|
Od 4. týdne do 40. týdne a od 0. týdne Flare do 16. týdne
|
|
Průměrná změna od nulového týdne vzplanutí v rutinním hodnocení údajů indexu pacientů (RAPID3) skóre dotazníku hodnoceného doma
Časové okno: Týden vzplanutí 0 a týdny vzplanutí 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15
|
RAPID3 je index aktivity odvozený z vícerozměrného dotazníku pro hodnocení zdraví (MD-HAQ).
Zahrnuje hodnocení fyzické funkce, vizuální analogovou škálu bolesti (VAS) a účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění VAS.
Celkové skóre RAPID3 se pohybuje od 0 do 30, kde vyšší skóre představuje závažné onemocnění.
Negativní hodnoty znamenají zlepšení od dvojitě slepého základního skóre.
|
Týden vzplanutí 0 a týdny vzplanutí 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15
|
|
Průměrná změna od dvojitě zaslepené základní linie v počtu oteklých kloubů 28
Časové okno: Od 4. týdne do 40. týdne a od 0. týdne Flare do 16. týdne
|
28 kloubů, s výjimkou kyčelních kloubů, bylo posouzeno na otok fyzikálním vyšetřením.
Otok každého kloubu byl klasifikován jako přítomný (1) nebo nepřítomný (0) s celkovým možným skóre 0 (0 kloubů s otokem) až 28 (nejhorší možné skóre/28 kloubů s otokem).
Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
|
Od 4. týdne do 40. týdne a od 0. týdne Flare do 16. týdne
|
|
Průměrná změna od dvojitě zaslepené základní linie v počtu oteklých kloubů 66
Časové okno: Od 4. týdne do 40. týdne a od 0. týdne Flare do 16. týdne
|
66 kloubů bylo posouzeno na otoky fyzikálním vyšetřením.
Otok každého kloubu byl klasifikován jako přítomný (1) nebo nepřítomný (0) s celkovým možným skóre 0 (0 kloubů s otokem) až 66 (nejhorší možné skóre/66 kloubů s otokem).
Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
|
Od 4. týdne do 40. týdne a od 0. týdne Flare do 16. týdne
|
|
Průměrná změna od dvojitě zaslepené základní linie v počtu společných nabídek 28
Časové okno: Od 4. týdne do 40. týdne a od 0. týdne Flare do 16. týdne
|
28 kloubů bylo hodnoceno na citlivost fyzikálním vyšetřením.
Bolest nebo citlivost každého kloubu byla klasifikována jako přítomná (1) nebo nepřítomná (0) s celkovým možným skóre 0 (0 kloubů s citlivostí) až 28 (nejhorší možné skóre/28 kloubů s citlivostí).
Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
|
Od 4. týdne do 40. týdne a od 0. týdne Flare do 16. týdne
|
|
Průměrná změna od dvojitě zaslepené základní linie v počtu společných nabídek 68
Časové okno: Od 4. týdne do 40. týdne a od 0. týdne Flare do 16. týdne
|
68 kloubů bylo hodnoceno na citlivost fyzikálním vyšetřením.
Bolest nebo citlivost každého kloubu byla klasifikována jako přítomná (1) nebo nepřítomná (0) s celkovým možným skóre 0 (0 kloubů s citlivostí) až 68 (nejhorší možné skóre/68 kloubů s citlivostí).
Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
|
Od 4. týdne do 40. týdne a od 0. týdne Flare do 16. týdne
|
|
Průměrná změna od dvojitě zaslepené základní hodnoty v Účastníkově globálním hodnocení aktivity onemocnění
Časové okno: Od 4. týdne do 40. týdne a od 0. týdne Flare do 16. týdne
|
Účastníci hodnotili závažnost svých symptomů revmatoidní artritidy a to, jak dobře si vedli během posledních 24 hodin, umístěním svislé značky na čáru s rozsahem od 0 (velmi dobře) do 100 mm (velmi špatně).
Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
|
Od 4. týdne do 40. týdne a od 0. týdne Flare do 16. týdne
|
|
Průměrná změna od dvojitě zaslepené výchozí hodnoty v celkovém hodnocení bolesti při revmatoidní artritidě účastníka
Časové okno: Od 4. týdne do 40. týdne a od 0. týdne Flare do 16. týdne
|
Účastníci hodnotili závažnost své bolesti při revmatoidní artritidě v minulém týdnu umístěním svislé značky na čáru s rozsahem od 0 (žádná bolest) do 100 mm (silná bolest).
Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
|
Od 4. týdne do 40. týdne a od 0. týdne Flare do 16. týdne
|
|
Průměrná změna od dvojitě zaslepené výchozí hodnoty v lékařském globálním hodnocení aktivity onemocnění
Časové okno: Od 4. týdne do 40. týdne a od 0. týdne Flare do 16. týdne
|
Lékaři hodnotili aktuální aktivitu pacientů s revmatoidní artritidou v době návštěvy (nezávisle na sebehodnocení účastníka) umístěním svislé značky na čáru s rozsahem od 0 (velmi nízká) do 100 mm (velmi vysoká).
Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
|
Od 4. týdne do 40. týdne a od 0. týdne Flare do 16. týdne
|
|
Průměrná změna od dvojitě zaslepené základní linie v ranní ztuhlosti trvání
Časové okno: Od 4. týdne do 40. týdne a od 0. týdne Flare do 16. týdne
|
Trvání ranní ztuhlosti bylo účastníky uváděno jako průměrná denní délka během minulého týdne v minutách (od doby probuzení do doby maximálního zlepšení).
Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
|
Od 4. týdne do 40. týdne a od 0. týdne Flare do 16. týdne
|
|
Průměrná změna od dvojitě zaslepené základní linie v ranní ztuhlosti Závažnost
Časové okno: Od 4. týdne do 40. týdne a od 0. týdne Flare do 16. týdne
|
Závažnost ranní ztuhlosti byla hodnocena numerickou hodnotící stupnicí (NRS).
Účastníci hodnotili závažnost ranní ztuhlosti během minulého týdne od 0 do 10, přičemž 0 představovalo „nezávažné“ a 10 „velmi závažné“.
Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
|
Od 4. týdne do 40. týdne a od 0. týdne Flare do 16. týdne
|
|
Průměrná změna od dvojitě zaslepeného základního stavu v účastnickém hodnocení poruch spánku
Časové okno: Od 4. týdne do 40. týdne a od 0. týdne Flare do 16. týdne
|
Účastníci hodnotili závažnost svých poruch spánku v minulém týdnu umístěním svislé značky na čáru s rozsahem od 0 (spánek není problém) až 100 mm (spánek je velký problém).
Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
|
Od 4. týdne do 40. týdne a od 0. týdne Flare do 16. týdne
|
|
Průměrná změna skóre účinnosti léčby (TSQM) od dvojitě zaslepené výchozí hodnoty v dotazníku spokojenosti s léčbou
Časové okno: Ve 4., 16., 28. a 40. týdnu a od Flare Week 0 do Flare Week 16
|
Účastníci vyplnili 14bodový dotazník spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM; verze 1.4), aby zhodnotili spokojenost s jejich současnou léčbou revmatoidní artritidy během předchozích 2-3 týdnů nebo od poslední doby, kdy lék užívali.
TSQM se skládá ze čtrnácti položek ve čtyřech oblastech (účinnost, vedlejší účinky, pohodlí a globální spokojenost).
Na 14 otázek se odpovídá buď ano/ne, nebo pomocí pěti či sedmistupňové škály (v rozsahu od velmi nespokojen po spokojen).
Skóre škály TSQM pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre představuje vyšší spokojenost.
Negativní hodnoty znamenají zhoršení oproti výchozí hodnotě.
|
Ve 4., 16., 28. a 40. týdnu a od Flare Week 0 do Flare Week 16
|
|
Průměrná změna od dvojitě zaslepené výchozí hodnoty v dotazníku spokojenosti s léčbou pro skóre vedlejších účinků léků (TSQM)
Časové okno: Ve 4., 16., 28. a 40. týdnu a od Flare Week 0 do Flare Week 16
|
Účastníci vyplnili 14bodový dotazník spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM; verze 1.4), aby zhodnotili spokojenost s jejich současnou léčbou revmatoidní artritidy během předchozích 2-3 týdnů nebo od poslední doby, kdy lék užívali.
TSQM se skládá ze čtrnácti položek ve čtyřech oblastech (účinnost, vedlejší účinky, pohodlí a globální spokojenost).
Na 14 otázek se odpovídá buď ano/ne, nebo pomocí pěti či sedmistupňové škály (v rozsahu od velmi nespokojen po spokojen).
Skóre škály TSQM pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre představuje vyšší spokojenost.
Negativní hodnoty znamenají zhoršení oproti výchozí hodnotě.
|
Ve 4., 16., 28. a 40. týdnu a od Flare Week 0 do Flare Week 16
|
|
Průměrná změna od dvojitě zaslepené výchozí hodnoty v dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM) skóre pohodlí
Časové okno: Ve 4., 16., 28. a 40. týdnu a od Flare Week 0 do Flare Week 16
|
Účastníci vyplnili 14bodový dotazník spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM; verze 1.4), aby zhodnotili spokojenost s jejich současnou léčbou revmatoidní artritidy během předchozích 2-3 týdnů nebo od poslední doby, kdy lék užívali.
TSQM se skládá ze čtrnácti položek ve čtyřech oblastech (účinnost, vedlejší účinky, pohodlí a globální spokojenost).
Na 14 otázek se odpovídá buď ano/ne, nebo pomocí pěti či sedmistupňové škály (v rozsahu od velmi nespokojen po spokojen).
Skóre škály TSQM pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre představuje vyšší spokojenost.
Negativní hodnoty znamenají zhoršení oproti výchozí hodnotě.
|
Ve 4., 16., 28. a 40. týdnu a od Flare Week 0 do Flare Week 16
|
|
Průměrná změna od dvojitě zaslepené výchozí hodnoty v dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM) Globální skóre spokojenosti
Časové okno: Ve 4., 16., 28. a 40. týdnu a od Flare Week 0 do Flare Week 16
|
Účastníci vyplnili 14bodový dotazník spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM; verze 1.4), aby zhodnotili spokojenost s jejich současnou léčbou revmatoidní artritidy během předchozích 2-3 týdnů nebo od poslední doby, kdy lék užívali.
TSQM se skládá ze čtrnácti položek ve čtyřech oblastech (účinnost, vedlejší účinky, pohodlí a globální spokojenost).
Na 14 otázek se odpovídá buď ano/ne, nebo pomocí pěti či sedmistupňové škály (v rozsahu od velmi nespokojen po spokojen).
Skóre škály TSQM pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre představuje vyšší spokojenost.
Negativní hodnoty znamenají zhoršení oproti výchozí hodnotě.
|
Ve 4., 16., 28. a 40. týdnu a od Flare Week 0 do Flare Week 16
|
|
Průměrná změna od dvojitě zaslepené základní hodnoty v produktivitě práce a zhoršení aktivity (WPAI) Celkové skóre zhoršení práce a zhoršení aktivity
Časové okno: V týdnech 4, 28 a 40 a v týdnech Flare 0, 10 a 16
|
Dotazník o zhoršení pracovní produktivity a aktivity (WPAI) pro obecné zdraví je ověřeným nástrojem pro revmatoidní artritidu, který se skládá ze 6 otázek na základě vzpomínek účastníků na předchozích 7 dní.
WPAI posuzuje pracovní dobu zameškanou kvůli nemoci (absence), zhoršení v práci kvůli zdraví (prezentaci), celkové zhoršení práce kvůli zdraví (souhrnná míra absence i nepřítomnosti) a celkové zhoršení nepracovní činnosti kvůli zdraví.
Skóre WPAI se vyjadřují jako procenta poškození, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
V týdnech 4, 28 a 40 a v týdnech Flare 0, 10 a 16
|
|
Průměrná změna od dvojitě zaslepené základní linie v krátkém formuláři 36 Verze 2 Health Survey (SF-36v2) Skóre fyzikálních komponent (PCS)
Časové okno: Ve 4., 28. a 40. týdnu a od Flare Week 0 do Flare Week 16
|
SF-36v2 je nespecifický nástroj pro kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
SF-36v2 obsahuje celkem 36 položek (otázek) zaměřených na funkční zdraví a pohodu subjektu v 8 doménách (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role, emocionální a duševní zdraví) s připomenutím období čtyř týdnů.
Doménové skóre se agreguje do skóre fyzického souhrnu složek (PCS) a skóre souhrnu duševních složek (MCS).
Skóre SF-36v2 pro každou doménu a PCS/MCS se pohybují od 0 do 100: vyšší skóre značí lepší zdravotní stav a pokles oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení.
|
Ve 4., 28. a 40. týdnu a od Flare Week 0 do Flare Week 16
|
|
Průměrná změna od dvojitě zaslepené základní linie v krátkém formuláři 36 Verze 2 Health Survey (SF-36v2) Skóre souhrnu duševních složek (MCS)
Časové okno: Ve 4., 28. a 40. týdnu a od Flare Week 0 do Flare Week 16
|
SF-36v2 je nespecifický nástroj pro kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
SF-36v2 obsahuje celkem 36 položek (otázek) zaměřených na funkční zdraví a pohodu subjektu v 8 doménách (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role, emocionální a duševní zdraví) s připomenutím období čtyř týdnů.
Doménové skóre se agreguje do skóre fyzického souhrnu složek (PCS) a skóre souhrnu duševních složek (MCS).
Skóre SF-36v2 pro každou doménu a PCS/MCS se pohybují od 0 do 100: vyšší skóre značí lepší zdravotní stav a pokles oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení.
|
Ve 4., 28. a 40. týdnu a od Flare Week 0 do Flare Week 16
|
|
Průměrná změna od dvojitě zaslepené výchozí hodnoty ve funkčním hodnocení stupnice únavy při terapii chronického onemocnění (FACIT)
Časové okno: Ve 4., 16., 28. a 40. týdnu a od Flare Week 0 do Flare Week 16
|
Dotazník FACIT-Fatigue je účastnický dotazník, který se skládá ze 13 otázek určených k měření míry únavy, kterou účastníci zažili v předchozích 7 dnech.
Účastníci odpovídají na otázky na škále od „vůbec ne“ (0) po „velmi mnoho“ (4).
Skóre stupnice se vypočítá sečtením skóre položek po obrácení těch položek, které jsou formulovány v záporném směru.
Skóre subškály FACIT-Fatigue se pohybuje od 0 do 52, kde vyšší skóre představuje menší únavu.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení.
|
Ve 4., 16., 28. a 40. týdnu a od Flare Week 0 do Flare Week 16
|
|
Průměrná změna od dvojitě zaslepené výchozí hodnoty v sérových hladinách C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Od 4. týdne do 40. týdne a od 0. týdne Flare do 16. týdne
|
C-reaktivní protein (CRP; mg/l) byl měřen z krevních vzorků jako marker zánětu.
Vyšší hladiny svědčí o větším zánětu.
Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
|
Od 4. týdne do 40. týdne a od 0. týdne Flare do 16. týdne
|
|
Průměrná změna od dvojitě zaslepené výchozí hodnoty v sérových hladinách rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Od 4. týdne do 40. týdne a od 0. týdne Flare do 16. týdne
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR; mm/hod) nepřímo měří, kolik zánětu je v těle.
Vyšší ESR svědčí o zvýšeném zánětu.
Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
|
Od 4. týdne do 40. týdne a od 0. týdne Flare do 16. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Emery P, Burmester GR, Naredo E, Sinigaglia L, Lagunes I, Koenigsbauer F, Conaghan PG. Adalimumab dose tapering in patients with rheumatoid arthritis who are in long-standing clinical remission: results of the phase IV PREDICTRA study. Ann Rheum Dis. 2020 Aug;79(8):1023-1030. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-217246. Epub 2020 May 13.
- Emery P, Burmester GR, Naredo E, Zhou Y, Hojnik M, Conaghan PG. Design of a phase IV randomised, double-blind, placebo-controlled trial assessing the ImPact of Residual Inflammation Detected via Imaging TEchniques, Drug Levels and Patient Characteristics on the Outcome of Dose TaperIng of Adalimumab in Clinical Remission Rheumatoid ArThritis (RA) patients (PREDICTRA). BMJ Open. 2018 Feb 28;8(2):e019007. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019007.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
3. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
8. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M14-500
- 2014-001114-26 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ).
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .