- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02202057
PD에서 호흡 부하 크기 추정
파킨슨병에서 호흡 저항 부하의 크기 추정
연구 개요
상세 설명
실험 설계 및 절차: 이 전향적 실험 연구는 1~3시간이 소요되는 한 번의 연구 방문으로 완료됩니다. 구두 및 서면 동의는 조사팀의 자격을 갖춘 구성원이 얻을 것입니다. 정보에 입각한 동의에 따라 모든 참가자는 포함/제외 기준을 평가하기 위해 건강 기록 설문지를 작성합니다. PD 환자의 경우 동의한 조사관이 전자 의료 기록을 검토하여 포함/제외 기준이 충족되었는지 확인합니다.
실험 프로토콜은 1.) 기본 폐 기능 측정, 2.) 우울증 및 무감동의 기본 측정, 3.) 호흡 장비를 통한 저항성 흡기 부하의 제시, 및 4.) 에서 측정된 호흡 감각의 인식된 크기 평가로 구성됩니다. 수정된 Borg 척도(6 - 호흡 곤란 없음 - 20 - 최대 어려움 범위). PD만 있는 환자의 경우 조사관은 표준 임상 치료의 일부로 수행된 재활 바륨 연하 연구 결과도 검토합니다.
기준선 폐 기능 측정: 강제 폐활량(FVC) 호기의 첫 번째 초(FEV1)의 강제 호기량은 각 참가자에 대해 측정됩니다. 최대 흡기압(PiMax)은 압력계로 측정됩니다. PiMax 테스트는 10% 변동 내에서 3회 측정할 때까지 반복되며 시도 사이에 최소 1분의 휴식이 있습니다.
기본 우울증 및 무관심: 감정이 호흡 지각 등급에 상당한 영향을 미칩니다. 따라서 BDI(Beck Depression Index) 및 MAI(Marin Apathy Index)라는 2개의 검증된 척도를 사용하여 기본 우울증 및 무관심 점수를 측정합니다. 이는 결과 측정이 아니지만 제외 기준을 결정하는 데 사용됩니다.
참여자에게서 우울증(BDI 17 이상)이 감지되면 해당 참여자에게 University of Florida(UF) 정신과 및 심리학 클리닉의 연락처 정보가 제공되고 추가 평가를 받도록 권장됩니다. 심각한 우울증이 발견된 경우(BDI에서 31 이상) 참가자는 연구를 계속하지 않을 것이며 UF 정신과 및 심리학 클리닉의 연락처 정보를 제공받고 추가 평가를 받도록 권장됩니다.
흡기 저항 부하 표시:
참가자는 조사자와 실험 장치에서 분리된 의자에 앉게 됩니다. 참가자는 차압 변환기와 일치하는 비재호흡 밸브에 연결된 안면 마스크를 통해 "긴장을 풀고 호흡"하도록 지시받습니다. 밸브의 흡기 포트는 저항 로딩 매니폴드에 연결됩니다. 매니폴드는 5 - 40cm/물(cmH2O)의 저항 압력 범위에 있는 5개의 차동 저항으로 구성되며 스토퍼 포트로 분리되고 무부하 상태입니다. 부하는 전체 흡기 호흡에 대한 정지를 제거한 다음 포트를 교체하여 휴식 호흡을 계속함으로써 적용됩니다. 압력 변환기는 LabChart 소프트웨어를 사용하여 디지털화되고 데스크탑 컴퓨터에 기록되는 구강 압력 및 기류 측정값을 제공합니다. 각각의 로드된 호흡에 따라 참가자는 수정된 Borg 척도를 사용하여 인지된 호흡 곤란의 추정치를 제공합니다.
참가자는 실험 프로토콜을 시작하기 전에 연습 세션의 부하에 익숙해집니다. 실험 세션 동안 참가자는 실험 소리를 가리기 위해 자신이 선택한 음악을 듣게 됩니다. 저항 부하는 무작위 블록 설계로 적용되며 각 부하 호흡은 최소 세 번의 무부하 호흡으로 구분됩니다. 각 블록 내에서 각 로드가 3~5회 제시되어 두 개의 블록이 완료됩니다. 따라서 블록당 총 15~25개의 로드된 호흡(로드 3~5개 x 프레젠테이션 5개)이 있습니다. 참가자들은 그들 앞의 테이블에서 작은 빛이 잠깐 깜박이는 것을 볼 때(실험을 시작하기 전에 익숙해질 것임) 다음 호흡에 저항 부하가 적용될 것이라는 지시를 받게 됩니다. 로드된 호흡에 따라 참가자는 Borg 척도에서 인지된 호흡 곤란을 추정하도록 요청받습니다.
재활 바륨 삼킴 연구: 재활 바륨 삼킴 평가를 위해 추천된 PD를 가진 참가자가 이 연구를 위해 모집됩니다. 따라서 연하 평가는 환자의 정상적인 임상 치료의 일부이며 치료하는 언어 병리학자가 판단한 임상적 필요성에 따라 달라질 수 있습니다. 일반적으로 표준 임상 평가 프로토콜은 묽은 액체 바륨, 푸딩 두께의 바륨, 바륨으로 코팅된 크래커 또는 쿠키를 여러 번 삼키는 것으로 구성됩니다. 이 연구의 목적을 위해 연구자들은 가장 최근에 기록된 제비 연구를 검토하고 최악의 관찰된 침투-흡인(PA) 점수(1-8 범위, 여기서 1은 침투 또는 흡인 없음, 8은 무음 흡인)를 식별할 것입니다. . PA 점수는 참가자가 삼키는 데 문제가 있는지(3-8점) 아닌지(1점과 2점) 판단하기 위해 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 45세에서 85세 사이
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 환자 그룹: 각 참가자의 PD 중증도에 대한 임상 평가를 완료하고 엄격한 UF 뇌은행 기준을 적용하여 PD 진단에 도달한 UF 운동 장애 교제 훈련을 받은 신경과 전문의에 의한 PD, Hoehn 및 Yahr 단계 II - IV의 진단.
- 건강한 노인: 파킨슨병 또는 뇌졸중을 포함한 기타 신경학적 또는 신경퇴행성 질환의 병력.
제외 기준:
- 두경부암 병력, 두경부 방사선 치료
- 호흡 장애 또는 질병의 병력(예: 만성폐쇄성폐질환(COPD), 천식, 폐암)
- 지난 5년 동안 또는 한 번에 5년 이상 흡연 이력
- 치매를 포함한 심각한 인지 장애.
- 중증의 신경심리학적 장애(즉, 중증 우울증: BDI 31 이상)로 인해 프로토콜을 준수하기 어려움
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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파킨슨 병
파킨슨병을 앓고 있는 45세에서 85세 사이의 남녀.
다음이 수행됩니다: 흡입 시 호흡 저항 부하 및 형광 투시 삼킴 평가.
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참가자는 의자에 앉아 안면 마스크를 통해 "긴장을 풀고 호흡"하라는 지시를 받습니다.
5개의 호흡 저항 부하(5-40cmH2O 저항 압력)가 흡입 중에 3-5회 사이에 적용됩니다.
각각의 로드된 호흡에 따라 참가자는 인지된 호흡 곤란을 평가합니다.
PD만 있는 참가자는 일상적인 임상 치료의 일환으로 삼킴 평가를 받게 됩니다.
일반적으로 표준 임상 평가 프로토콜은 묽은 액체 바륨, 푸딩 두께의 바륨, 바륨으로 코팅된 크래커 또는 쿠키를 여러 번 삼키는 것으로 구성됩니다.
결과는 치료 언어 병리학자에 의해 검토되며, 이 연구의 목적을 위해 연구원은 가장 최근에 기록된 연하 연구를 검토하고 관찰된 최악의 침투 흡인(PA) 점수를 식별할 것입니다.
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건강한 성인
45세에서 85세 사이의 파킨슨병이 없는 남녀.
다음이 수행됩니다. 흡입 시 호흡 저항 부하.
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참가자는 의자에 앉아 안면 마스크를 통해 "긴장을 풀고 호흡"하라는 지시를 받습니다.
5개의 호흡 저항 부하(5-40cmH2O 저항 압력)가 흡입 중에 3-5회 사이에 적용됩니다.
각각의 로드된 호흡에 따라 참가자는 인지된 호흡 곤란을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 호흡 저항 부하에 대해 인지된 흡입 어려움.
기간: 기준선
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참가자는 다양한 수준의 저항 부하에 대해 흡입할 때 난이도를 평가합니다.
Borg 척도 범위는 6-20이며, 여기서 6은 '어려움 없음'이고 20은 '최대 난이도'입니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 저항 부하에 대해 흡입하는 동안 발생하는 압력의 양
기간: 기준선
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각 참가자가 안면 마스크를 통해 흡입하는 동안 각 저항 부하 수준에 대해 구강 압력을 측정합니다.
cmH2O 단위로 측정됩니다.
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐에서 호기할 수 있는 총 공기량
기간: 기준선
|
폐활량계는 강제 폐활량과 1초간 강제 호기량을 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선
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흡기 압력의 최대 양
기간: 기준선
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압력계는 각 참가자가 생성할 수 있는 최대 흡기압을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선
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슬픔이나 우울감
기간: 기준선
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Beck Depression Index(BDI)는 각 참가자가 작성하는 21개 항목의 설문지입니다.
점수 범위는 1-10(정상적인 기복)에서 40 이상(극심한 우울증)까지입니다.
|
기준선
|
|
냉담하거나 무관심한 느낌.
기간: 기준선
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마린 무관심 지수(MAI)는 각 항목에 대해 0(전혀 아님)에서 3(많이)까지의 점수 범위를 갖는 14개 항목 설문지입니다.
|
기준선
|
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물질이 기도로 들어가지 않고 액체와 고체를 삼킬 수 있는 능력
기간: 기준선
|
삼키는 동안 물질이 기도로 들어가는지 여부를 결정하기 위해 조사관이 침투 흡인 척도를 사용할 것입니다.
범위는 1(침투/흡인 없음)에서 8(조용한 흡인)까지입니다.
|
기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen W Hegland, PHD, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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