- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02202057
Schatting van de omvang van de ademhalingsbelasting in PD
Schatting van de omvang van de weerstandsbelasting van de luchtwegen bij de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Experimentele opzet en procedures: Deze prospectieve experimentele studie zal worden voltooid in één studiebezoek van 1 tot 3 uur. Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen door gekwalificeerde leden van het onderzoeksteam. Na geïnformeerde toestemming zullen alle deelnemers een vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis invullen om de opname-/uitsluitingscriteria te beoordelen. Voor patiënten met PD zal de instemmende onderzoeker het elektronische medische dossier bekijken om er zeker van te zijn dat aan de opname-/uitsluitingscriteria wordt voldaan.
Het experimentele protocol zal bestaan uit 1.) Basismetingen van de longfunctie, 2.) Basismetingen van depressie en apathie, 3.) Presentatie van resistieve inademingsbelastingen via ademhalingsapparatuur, en 4.) Beoordeling van de waargenomen omvang van ademhalingssensaties zoals gemeten op een aangepaste Borg-schaal (variërend van 6 - geen ademhalingsmoeilijkheden - tot 20 - maximale moeilijkheden). Alleen voor patiënten met de ziekte van Parkinson zullen de onderzoekers ook de resultaten beoordelen van het revalidatie-bariumslikonderzoek dat is uitgevoerd als onderdeel van hun standaard klinische zorg.
Baseline longfunctiemetingen: het geforceerde uitgeademde volume in de eerste seconde (FEV1) van een geforceerde vitale capaciteit (FVC) uitademing zal voor elke deelnemer worden gemeten. De maximale inspiratiedruk (PiMax) wordt gemeten met een manometer. De PiMax-test wordt herhaald totdat er 3 metingen binnen 10% variatie zijn verkregen, met minimaal 1 minuut rust tussen de pogingen.
Basislijndepressie en apathie: Er is een significante invloed voor emotie op ademhalingsperceptuele beoordelingen. Daarom zullen we basislijnscores voor depressie en apathie meten met behulp van 2 gevalideerde schalen, de Beck Depression Index (BDI) en de Marin Apathy Index (MAI). Dit zijn geen uitkomstmaten, maar worden gebruikt om uitsluitingscriteria te bepalen.
Als bij een deelnemer een depressie (17 of hoger op BDI) wordt vastgesteld, krijgt die deelnemer contactgegevens van de psychiatrie en psychologiekliniek van de Universiteit van Florida (UF) en wordt hij aangemoedigd om verdere evaluatie te zoeken. In het geval dat een ernstige depressie wordt gedetecteerd (31 of meer op BDI), zal de deelnemer niet doorgaan met het onderzoek en zal hij contactinformatie ontvangen voor de UF-kliniek voor psychiatrie en psychologie en worden aangemoedigd om verdere evaluatie te zoeken.
Presentatie van inspiratoire weerstandsbelasting:
De deelnemer zit in een stoel, gescheiden van de onderzoeker en het experimentele apparaat. De deelnemer krijgt de instructie om te "ontspannen en ademen" door een gezichtsmasker dat is aangesloten op een niet-rebreathing-klep in lijn met een drukverschiltransducer. De inspiratoire poort van de klep wordt aangesloten op het weerstandslaadverdeelstuk. Het spruitstuk bestaat uit 5 differentiële weerstanden variërend van 5 - 40 centimeter/water (cmH2O) weerstandsdruk, gescheiden door afgesloten poorten, evenals een onbelaste toestand. De belasting wordt aangebracht door de stop voor een volledige inademingsademhaling te verwijderen en vervolgens de poort terug te plaatsen om door te gaan met rustademhaling. De druktransducer meet de monddruk en luchtstroom, die worden gedigitaliseerd en opgenomen op een bureaucomputer met behulp van LabChart-software. Na elke beladen ademhaling geeft de deelnemer een schatting van de waargenomen ademhalingsmoeilijkheden met behulp van een aangepaste Borg-schaal.
Deelnemers worden vertrouwd gemaakt met de belastingen in een oefensessie voorafgaand aan het starten van het experimentele protocol. Tijdens de experimentele sessie luisteren de deelnemers naar muziek naar keuze om experimentele geluiden te maskeren. De weerstandsbelastingen worden toegepast in een willekeurig blokontwerp, waarbij elke belaste ademhaling wordt gescheiden door ten minste drie onbelaste ademhalingen. Er worden twee blokken voltooid waarbij elke lading tussen de 3 en 5 keer binnen elk blok wordt gepresenteerd. Daarom zijn er in totaal tussen de 15 en 25 belaste ademhalingen (3-5 belastingen x 5 presentaties) per blok. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd dat wanneer ze kort een klein lichtflits op de tafel voor hen zien (waarmee ze vertrouwd zullen raken voordat ze met het experiment beginnen), er een weerstandsbelasting wordt toegepast op de volgende ademhaling. Na de beladen ademhaling wordt de deelnemer gevraagd om de waargenomen moeilijkheid van ademhalen op de Borg-schaal in te schatten.
Revalidatiebariumslikonderzoek: deelnemers met de ziekte van Parkinson die zijn doorverwezen voor een revalidatiebariumslikonderzoek zullen voor dit onderzoek worden geworven. Daarom maakt de slikevaluatie deel uit van de normale klinische zorg van de patiënt en kan deze variëren op basis van de klinische noodzaak zoals beoordeeld door de behandelend logopedist. Over het algemeen bestaat het standaard klinische evaluatieprotocol uit meerdere slokken dun vloeibaar barium, puddingdik barium en een cracker of koekje bedekt met barium. Voor de doeleinden van deze studie zullen de onderzoekers de meest recent geregistreerde slikstudie bekijken en de slechtst waargenomen penetratie-aspiratie (PA)-score identificeren (variërend van 1-8, waarbij 1 geen penetratie of aspiratie is en 8 stille aspiratie). . De PA-score wordt geregistreerd om te bepalen of de deelnemer slikproblemen heeft (scores van 3-8) of niet (scores van 1 en 2).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 45 en 85 jaar
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiëntengroep: Diagnose van PD, Hoehn en Yahr stadia II - IV, door een UF Movement Disorders fellowship getrainde neuroloog die een klinische beoordeling van de PD-ernst van elke deelnemer heeft voltooid en tot de diagnose PD is gekomen door strikte UF-hersenbankcriteria toe te passen.
- Gezonde oudere volwassenen: voorgeschiedenis van PD of een andere neurologische of neurodegeneratieve ziekte, waaronder een beroerte.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hoofd-halskanker en bestraling van het hoofd of de nek
- Geschiedenis van ademhalingsstoornissen of -ziekten (bijv. chronische obstructieve longziekte (COPD), astma, longkanker)
- Geschiedenis van roken in de afgelopen 5 jaar, of gedurende meer dan 5 jaar op een bepaald moment
- Ernstige cognitieve stoornissen, waaronder dementie.
- Moeite met het naleven van het protocol vanwege een ernstige neuropsychologische stoornis (d.w.z. ernstige depressie: 31 of hoger op de BDI)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ziekte van Parkinson
Mannen en vrouwen met de ziekte van Parkinson, tussen de 45 en 85 jaar.
Het volgende zal worden gedaan: Respiratoire weerstandsbelasting bij inademing en Fluoroscopische slikevaluatie.
|
De deelnemer zit in een stoel en wordt geïnstrueerd om te "ontspannen en ademen" door een gezichtsmasker.
Vijf respiratoire weerstandsbelastingen (5-40 cmH2O weerstandsdruk) worden tussen de 3-5 keer toegepast tijdens de inademing.
Na elke beladen ademhaling beoordelen de deelnemers de waargenomen moeilijkheid om in te ademen.
Alleen deelnemers met PD krijgen een slikevaluatie als onderdeel van hun routinematige klinische zorg.
Over het algemeen bestaat het standaard klinische evaluatieprotocol uit meerdere slokken dun vloeibaar barium, puddingdik barium en een cracker of koekje bedekt met barium.
De resultaten worden beoordeeld door de logopedist van de behandeling en voor de doeleinden van deze studie zullen de onderzoekers de meest recent geregistreerde slikstudie beoordelen en de slechtst waargenomen penetratie-aspiratie (PA) -score identificeren.
|
|
Gezonde volwassenen
Mannen en vrouwen zonder de ziekte van Parkinson, tussen 45 en 85 jaar.
Het volgende wordt gedaan: Ademhalingsweerstandsbelasting bij inademing.
|
De deelnemer zit in een stoel en wordt geïnstrueerd om te "ontspannen en ademen" door een gezichtsmasker.
Vijf respiratoire weerstandsbelastingen (5-40 cmH2O weerstandsdruk) worden tussen de 3-5 keer toegepast tijdens de inademing.
Na elke beladen ademhaling beoordelen de deelnemers de waargenomen moeilijkheid om in te ademen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen moeite met inademen tegen elke respiratoire weerstandsbelasting.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers beoordelen de moeilijkheidsgraad bij het inademen tegen verschillende weerstandsniveaus.
De Borg-schaal loopt van 6-20, waarbij 6 'geen moeilijkheid' is en 20 'maximale moeilijkheid'.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De hoeveelheid druk die wordt gegenereerd tijdens het inademen tegen elke resistieve belasting
Tijdsspanne: Basislijn
|
De monddruk wordt gemeten terwijl elke deelnemer door het gezichtsmasker inademt, tegen elk weerstandsniveau.
Dit wordt gemeten in cmH2O
|
Basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale hoeveelheid lucht die uit de longen kan worden uitgeademd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Spirometrie zal worden gebruikt om de geforceerde vitale capaciteit en het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde te bepalen.
|
Basislijn
|
|
De maximale hoeveelheid inspiratiedruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een manometer zal worden gebruikt om de maximale inspiratiedruk te meten die elke deelnemer kan genereren.
|
Basislijn
|
|
Gevoelens van verdriet of depressie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Beck Depression Index (BDI) is een vragenlijst met 21 items die door elke deelnemer wordt ingevuld.
Scores variëren van 1-10 (normale ups en downs) tot meer dan 40 (extreme depressie).
|
Basislijn
|
|
Apathisch of onverschillig voelen.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Marin apathie-index (MAI) is een vragenlijst met 14 items met scores variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (veel) voor elk item.
|
Basislijn
|
|
Mogelijkheid om vloeistoffen en vaste stoffen in te slikken zonder dat er materiaal in de luchtwegen terechtkomt
Tijdsspanne: Basislijn
|
De penetratie-aspiratieschaal zal door de onderzoekers worden gebruikt om te bepalen of materiaal tijdens het slikken in de luchtwegen terechtkomt.
Dit varieert van 1 (geen penetratie/aspiratie) tot 8 (stille aspiratie).
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen W Hegland, PHD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201400183
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .