Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schatting van de omvang van de ademhalingsbelasting in PD

16 september 2016 bijgewerkt door: University of Florida

Schatting van de omvang van de weerstandsbelasting van de luchtwegen bij de ziekte van Parkinson

Het doel van deze studie is om te bepalen of mensen met de ziekte van Parkinson (PD) een verminderde perceptie van respiratoire weerstandsbelasting ervaren in vergelijking met gezonde volwassenen in dezelfde leeftijdsgroep. Verder zal de studie bepalen of mensen met de ziekte van Parkinson en slikproblemen een nog sterkere vermindering van hun perceptie van weerstandsbelasting van de luchtwegen ervaren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Experimentele opzet en procedures: Deze prospectieve experimentele studie zal worden voltooid in één studiebezoek van 1 tot 3 uur. Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen door gekwalificeerde leden van het onderzoeksteam. Na geïnformeerde toestemming zullen alle deelnemers een vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis invullen om de opname-/uitsluitingscriteria te beoordelen. Voor patiënten met PD zal de instemmende onderzoeker het elektronische medische dossier bekijken om er zeker van te zijn dat aan de opname-/uitsluitingscriteria wordt voldaan.

Het experimentele protocol zal bestaan ​​uit 1.) Basismetingen van de longfunctie, 2.) Basismetingen van depressie en apathie, 3.) Presentatie van resistieve inademingsbelastingen via ademhalingsapparatuur, en 4.) Beoordeling van de waargenomen omvang van ademhalingssensaties zoals gemeten op een aangepaste Borg-schaal (variërend van 6 - geen ademhalingsmoeilijkheden - tot 20 - maximale moeilijkheden). Alleen voor patiënten met de ziekte van Parkinson zullen de onderzoekers ook de resultaten beoordelen van het revalidatie-bariumslikonderzoek dat is uitgevoerd als onderdeel van hun standaard klinische zorg.

Baseline longfunctiemetingen: het geforceerde uitgeademde volume in de eerste seconde (FEV1) van een geforceerde vitale capaciteit (FVC) uitademing zal voor elke deelnemer worden gemeten. De maximale inspiratiedruk (PiMax) wordt gemeten met een manometer. De PiMax-test wordt herhaald totdat er 3 metingen binnen 10% variatie zijn verkregen, met minimaal 1 minuut rust tussen de pogingen.

Basislijndepressie en apathie: Er is een significante invloed voor emotie op ademhalingsperceptuele beoordelingen. Daarom zullen we basislijnscores voor depressie en apathie meten met behulp van 2 gevalideerde schalen, de Beck Depression Index (BDI) en de Marin Apathy Index (MAI). Dit zijn geen uitkomstmaten, maar worden gebruikt om uitsluitingscriteria te bepalen.

Als bij een deelnemer een depressie (17 of hoger op BDI) wordt vastgesteld, krijgt die deelnemer contactgegevens van de psychiatrie en psychologiekliniek van de Universiteit van Florida (UF) en wordt hij aangemoedigd om verdere evaluatie te zoeken. In het geval dat een ernstige depressie wordt gedetecteerd (31 of meer op BDI), zal de deelnemer niet doorgaan met het onderzoek en zal hij contactinformatie ontvangen voor de UF-kliniek voor psychiatrie en psychologie en worden aangemoedigd om verdere evaluatie te zoeken.

Presentatie van inspiratoire weerstandsbelasting:

De deelnemer zit in een stoel, gescheiden van de onderzoeker en het experimentele apparaat. De deelnemer krijgt de instructie om te "ontspannen en ademen" door een gezichtsmasker dat is aangesloten op een niet-rebreathing-klep in lijn met een drukverschiltransducer. De inspiratoire poort van de klep wordt aangesloten op het weerstandslaadverdeelstuk. Het spruitstuk bestaat uit 5 differentiële weerstanden variërend van 5 - 40 centimeter/water (cmH2O) weerstandsdruk, gescheiden door afgesloten poorten, evenals een onbelaste toestand. De belasting wordt aangebracht door de stop voor een volledige inademingsademhaling te verwijderen en vervolgens de poort terug te plaatsen om door te gaan met rustademhaling. De druktransducer meet de monddruk en luchtstroom, die worden gedigitaliseerd en opgenomen op een bureaucomputer met behulp van LabChart-software. Na elke beladen ademhaling geeft de deelnemer een schatting van de waargenomen ademhalingsmoeilijkheden met behulp van een aangepaste Borg-schaal.

Deelnemers worden vertrouwd gemaakt met de belastingen in een oefensessie voorafgaand aan het starten van het experimentele protocol. Tijdens de experimentele sessie luisteren de deelnemers naar muziek naar keuze om experimentele geluiden te maskeren. De weerstandsbelastingen worden toegepast in een willekeurig blokontwerp, waarbij elke belaste ademhaling wordt gescheiden door ten minste drie onbelaste ademhalingen. Er worden twee blokken voltooid waarbij elke lading tussen de 3 en 5 keer binnen elk blok wordt gepresenteerd. Daarom zijn er in totaal tussen de 15 en 25 belaste ademhalingen (3-5 belastingen x 5 presentaties) per blok. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd dat wanneer ze kort een klein lichtflits op de tafel voor hen zien (waarmee ze vertrouwd zullen raken voordat ze met het experiment beginnen), er een weerstandsbelasting wordt toegepast op de volgende ademhaling. Na de beladen ademhaling wordt de deelnemer gevraagd om de waargenomen moeilijkheid van ademhalen op de Borg-schaal in te schatten.

Revalidatiebariumslikonderzoek: deelnemers met de ziekte van Parkinson die zijn doorverwezen voor een revalidatiebariumslikonderzoek zullen voor dit onderzoek worden geworven. Daarom maakt de slikevaluatie deel uit van de normale klinische zorg van de patiënt en kan deze variëren op basis van de klinische noodzaak zoals beoordeeld door de behandelend logopedist. Over het algemeen bestaat het standaard klinische evaluatieprotocol uit meerdere slokken dun vloeibaar barium, puddingdik barium en een cracker of koekje bedekt met barium. Voor de doeleinden van deze studie zullen de onderzoekers de meest recent geregistreerde slikstudie bekijken en de slechtst waargenomen penetratie-aspiratie (PA)-score identificeren (variërend van 1-8, waarbij 1 geen penetratie of aspiratie is en 8 stille aspiratie). . De PA-score wordt geregistreerd om te bepalen of de deelnemer slikproblemen heeft (scores van 3-8) of niet (scores van 1 en 2).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal 2 deelnemersgroepen omvatten: die met de ziekte van Parkinson, en gezonde controledeelnemers van dezelfde leeftijd. We zullen 40 gezonde oudere volwassenen en 40 personen met PD rekruteren om deel te nemen. We zullen alle deelnemers met PD rekruteren uit degenen die zijn doorverwezen voor slikevaluatie door de logopedische dienst van het University of Florida (UF) Center for Movement Disorders and Neurorestoration (CMDNR). Gezonde deelnemers worden geworven via het Healthstreet-programma van de UF Institutional Review Board (IRB's) en advertenties op locatie/campus.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 45 en 85 jaar
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiëntengroep: Diagnose van PD, Hoehn en Yahr stadia II - IV, door een UF Movement Disorders fellowship getrainde neuroloog die een klinische beoordeling van de PD-ernst van elke deelnemer heeft voltooid en tot de diagnose PD is gekomen door strikte UF-hersenbankcriteria toe te passen.
  • Gezonde oudere volwassenen: voorgeschiedenis van PD of een andere neurologische of neurodegeneratieve ziekte, waaronder een beroerte.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hoofd-halskanker en bestraling van het hoofd of de nek
  • Geschiedenis van ademhalingsstoornissen of -ziekten (bijv. chronische obstructieve longziekte (COPD), astma, longkanker)
  • Geschiedenis van roken in de afgelopen 5 jaar, of gedurende meer dan 5 jaar op een bepaald moment
  • Ernstige cognitieve stoornissen, waaronder dementie.
  • Moeite met het naleven van het protocol vanwege een ernstige neuropsychologische stoornis (d.w.z. ernstige depressie: 31 of hoger op de BDI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ziekte van Parkinson
Mannen en vrouwen met de ziekte van Parkinson, tussen de 45 en 85 jaar. Het volgende zal worden gedaan: Respiratoire weerstandsbelasting bij inademing en Fluoroscopische slikevaluatie.
De deelnemer zit in een stoel en wordt geïnstrueerd om te "ontspannen en ademen" door een gezichtsmasker. Vijf respiratoire weerstandsbelastingen (5-40 cmH2O weerstandsdruk) worden tussen de 3-5 keer toegepast tijdens de inademing. Na elke beladen ademhaling beoordelen de deelnemers de waargenomen moeilijkheid om in te ademen.
Alleen deelnemers met PD krijgen een slikevaluatie als onderdeel van hun routinematige klinische zorg. Over het algemeen bestaat het standaard klinische evaluatieprotocol uit meerdere slokken dun vloeibaar barium, puddingdik barium en een cracker of koekje bedekt met barium. De resultaten worden beoordeeld door de logopedist van de behandeling en voor de doeleinden van deze studie zullen de onderzoekers de meest recent geregistreerde slikstudie beoordelen en de slechtst waargenomen penetratie-aspiratie (PA) -score identificeren.
Gezonde volwassenen
Mannen en vrouwen zonder de ziekte van Parkinson, tussen 45 en 85 jaar. Het volgende wordt gedaan: Ademhalingsweerstandsbelasting bij inademing.
De deelnemer zit in een stoel en wordt geïnstrueerd om te "ontspannen en ademen" door een gezichtsmasker. Vijf respiratoire weerstandsbelastingen (5-40 cmH2O weerstandsdruk) worden tussen de 3-5 keer toegepast tijdens de inademing. Na elke beladen ademhaling beoordelen de deelnemers de waargenomen moeilijkheid om in te ademen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen moeite met inademen tegen elke respiratoire weerstandsbelasting.
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers beoordelen de moeilijkheidsgraad bij het inademen tegen verschillende weerstandsniveaus. De Borg-schaal loopt van 6-20, waarbij 6 'geen moeilijkheid' is en 20 'maximale moeilijkheid'.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hoeveelheid druk die wordt gegenereerd tijdens het inademen tegen elke resistieve belasting
Tijdsspanne: Basislijn
De monddruk wordt gemeten terwijl elke deelnemer door het gezichtsmasker inademt, tegen elk weerstandsniveau. Dit wordt gemeten in cmH2O
Basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale hoeveelheid lucht die uit de longen kan worden uitgeademd
Tijdsspanne: Basislijn
Spirometrie zal worden gebruikt om de geforceerde vitale capaciteit en het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde te bepalen.
Basislijn
De maximale hoeveelheid inspiratiedruk
Tijdsspanne: Basislijn
Een manometer zal worden gebruikt om de maximale inspiratiedruk te meten die elke deelnemer kan genereren.
Basislijn
Gevoelens van verdriet of depressie
Tijdsspanne: Basislijn
De Beck Depression Index (BDI) is een vragenlijst met 21 items die door elke deelnemer wordt ingevuld. Scores variëren van 1-10 (normale ups en downs) tot meer dan 40 (extreme depressie).
Basislijn
Apathisch of onverschillig voelen.
Tijdsspanne: Basislijn
De Marin apathie-index (MAI) is een vragenlijst met 14 items met scores variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (veel) voor elk item.
Basislijn
Mogelijkheid om vloeistoffen en vaste stoffen in te slikken zonder dat er materiaal in de luchtwegen terechtkomt
Tijdsspanne: Basislijn
De penetratie-aspiratieschaal zal door de onderzoekers worden gebruikt om te bepalen of materiaal tijdens het slikken in de luchtwegen terechtkomt. Dit varieert van 1 (geen penetratie/aspiratie) tot 8 (stille aspiratie).
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen W Hegland, PHD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren