- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02202057
Estimativa da Magnitude da Carga Respiratória na DP
Estimativa de Magnitude da Carga Resistiva Respiratória na Doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto e procedimentos experimentais: Este estudo experimental prospectivo será concluído em uma visita de estudo com duração entre 1 e 3 horas. O consentimento informado verbal e por escrito será obtido por membros qualificados da equipe de investigação. Após o consentimento informado, todos os participantes preencherão um questionário de histórico de saúde para avaliar os critérios de inclusão/exclusão. Para pacientes com DP, o investigador responsável revisará o prontuário eletrônico para garantir que os critérios de inclusão/exclusão sejam atendidos.
O protocolo experimental consistirá em 1.) Medidas basais da função pulmonar, 2.) Medidas basais de depressão e apatia, 3.) Apresentação de cargas inspiratórias resistivas via equipamento respiratório, e 4.) Avaliação da magnitude percebida das sensações respiratórias medidas em uma escala de Borg modificada (variando de 6 - sem dificuldade respiratória - a 20 - dificuldade máxima). Apenas para pacientes com DP, os investigadores também revisarão os resultados do estudo de ingestão de bário de reabilitação realizado como parte de seu tratamento clínico padrão.
Medidas de função pulmonar de linha de base: O volume expirado forçado no primeiro segundo (FEV1) de uma expiração de capacidade vital forçada (FVC) será medido para cada participante. A pressão inspiratória máxima (PiMax) será medida com um manômetro. O teste PiMax será repetido até que sejam obtidas 3 medidas dentro de 10% de variação, com pelo menos 1 minuto de descanso entre as tentativas.
Depressão e apatia de linha de base: há um impacto significativo da emoção nas classificações perceptivas respiratórias. Como tal, mediremos os escores basais de depressão e apatia usando 2 escalas validadas, o Índice de Depressão de Beck (BDI) e o Índice de Apatia de Marin (MAI). Estas não são medidas de resultado, mas serão usadas para determinar os critérios de exclusão.
Se a depressão (17 ou mais no BDI) for detectada em um participante, esse participante receberá informações de contato da clínica de psiquiatria e psicologia da Universidade da Flórida (UF) e será encorajado a buscar uma avaliação mais aprofundada. No caso de detecção de depressão grave (31 ou mais no BDI), o participante não continuará com o estudo e receberá informações de contato da clínica de psiquiatria e psicologia da UF e será encorajado a buscar uma avaliação mais aprofundada.
Apresentação da carga resistiva inspiratória:
O participante ficará sentado em uma cadeira, separado do investigador e do aparato experimental. O participante será instruído a "relaxar e respirar" por meio de uma máscara facial conectada a uma válvula antirrespiratória alinhada a um transdutor de pressão diferencial. A porta inspiratória da válvula será conectada ao coletor de carregamento resistivo. O manifold consiste em 5 resistores diferenciais variando de 5 a 40 centímetros/água (cmH2O) de pressão resistiva, separados por portas rolhadas, bem como uma condição sem carga. A carga é aplicada removendo a parada para uma respiração inspiratória inteira e, em seguida, recolocando a porta para continuar a respiração corrente de repouso. O transdutor de pressão fornecerá medidas de pressão na boca e fluxo de ar, que serão digitalizadas e registradas em um computador de mesa usando o software LabChart. Após cada respiração carregada, o participante fornecerá uma estimativa da dificuldade percebida de respirar usando uma escala modificada de Borg.
Os participantes serão familiarizados com as cargas em uma sessão prática antes de iniciar o protocolo experimental. Durante a sessão experimental, os participantes ouvirão música à sua escolha de forma a mascarar os sons experimentais. As cargas resistivas serão aplicadas em um desenho de blocos aleatórios, com cada respiração carregada separada por pelo menos três respirações não carregadas. Dois blocos serão completados com cada carga apresentada entre 3 e 5 vezes dentro de cada bloco. Portanto, haverá um total entre 15 e 25 respirações carregadas (3-5 cargas x 5 apresentações) por bloco. Os participantes serão instruídos de que, quando virem uma pequena luz piscar brevemente na mesa à sua frente (com a qual se familiarizarão antes de iniciar o experimento), uma carga resistiva será aplicada na próxima respiração. Após a respiração carregada, o participante será solicitado a estimar a dificuldade percebida de respirar na escala de Borg.
Estudo de reabilitação com ingestão de bário: participantes com DP encaminhados para uma avaliação de reabilitação com ingestão de bário serão recrutados para este estudo. Portanto, a avaliação da deglutição faz parte do atendimento clínico normal do paciente e pode variar de acordo com a necessidade clínica julgada pelo fonoaudiólogo assistente. Geralmente, o protocolo de avaliação clínica padrão consiste em vários goles de bário líquido ralo, bário espesso e um biscoito ou biscoito coberto com bário. Para os propósitos deste estudo, os pesquisadores revisarão o estudo de deglutição registrado mais recentemente e identificarão a pior pontuação de penetração-aspiração (PA) observada (variando de 1 a 8, onde 1 é sem penetração ou aspiração e 8 é aspiração silenciosa) . A pontuação de PA será registrada para determinar se o participante tem dificuldade para engolir (pontuações de 3 a 8) ou não (pontuações de 1 e 2).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 45 e os 85 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Grupo de pacientes: Diagnóstico de DP, estágios Hoehn e Yahr II - IV, por um neurologista treinado em Distúrbios do Movimento da UF, tendo concluído uma avaliação clínica da gravidade da DP de cada participante e chegado ao diagnóstico de DP aplicando critérios estritos de banco cerebral de UF.
- Idosos saudáveis: história de DP ou qualquer outra doença neurológica ou neurodegenerativa, incluindo acidente vascular cerebral.
Critério de exclusão:
- História de câncer de cabeça e pescoço e tratamento com radiação na cabeça ou pescoço
- Histórico de distúrbios ou doenças respiratórias (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), asma, câncer de pulmão)
- História de tabagismo nos últimos 5 anos ou por mais de 5 anos em qualquer momento
- Déficits cognitivos graves, incluindo demência.
- Dificuldade em cumprir o protocolo devido a distúrbio neuropsicológico grave (ou seja, depressão grave: 31 ou mais no BDI)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mal de Parkinson
Homens e mulheres com doença de Parkinson, entre 45 e 85 anos.
Será feito o seguinte: Carga resistiva respiratória na inalação e avaliação fluoroscópica da deglutição.
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O participante ficará sentado em uma cadeira e será instruído a “relaxar e respirar” por meio de uma máscara facial.
Cinco cargas resistivas respiratórias (pressão resistiva de 5-40 cmH2O) serão aplicadas entre 3-5 vezes durante a inalação.
Após cada respiração carregada, os participantes avaliarão a dificuldade percebida de inspirar.
Os participantes com DP receberão apenas uma avaliação da deglutição como parte de seus cuidados clínicos de rotina.
Geralmente, o protocolo de avaliação clínica padrão consiste em vários goles de bário líquido ralo, bário espesso e um biscoito ou biscoito coberto com bário.
Os resultados são revisados pelo fonoaudiólogo do tratamento e, para os fins deste estudo, os pesquisadores revisarão o estudo de deglutição registrado mais recentemente e identificarão a pior pontuação de penetração-aspiração (PA) observada.
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Adultos saudáveis
Homens e mulheres sem doença de Parkinson, entre 45 e 85 anos.
O seguinte será feito: Carga resistiva respiratória na inalação.
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O participante ficará sentado em uma cadeira e será instruído a “relaxar e respirar” por meio de uma máscara facial.
Cinco cargas resistivas respiratórias (pressão resistiva de 5-40 cmH2O) serão aplicadas entre 3-5 vezes durante a inalação.
Após cada respiração carregada, os participantes avaliarão a dificuldade percebida de inspirar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dificuldade percebida para inspirar contra cada carga resistiva respiratória.
Prazo: Linha de base
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Os participantes avaliarão o nível de dificuldade ao inspirar em diferentes níveis de carga resistiva.
A escala de Borg varia de 6 a 20, onde 6 é 'sem dificuldade' e 20 é 'dificuldade máxima'.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A quantidade de pressão gerada durante a inspiração contra cada carga resistiva
Prazo: Linha de base
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A pressão na boca será medida enquanto cada participante estiver inspirando através da máscara facial, contra cada nível de carga resistiva.
Isso será medido em cmH2O
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Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade total de ar que pode ser expirado dos pulmões
Prazo: Linha de base
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A espirometria será utilizada para determinar a capacidade vital forçada e o volume expiratório forçado em 1 segundo.
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Linha de base
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A quantidade máxima de pressão inspiratória
Prazo: Linha de base
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Um manômetro será usado para medir a pressão inspiratória máxima que cada participante pode gerar.
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Linha de base
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Sentimentos de tristeza ou depressão
Prazo: Linha de base
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O Índice de Depressão de Beck (BDI) é um questionário de 21 itens que será preenchido por cada participante.
As pontuações variam de 1 a 10 (altos e baixos normais) a mais de 40 (depressão extrema).
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Linha de base
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Sentir-se apático ou indiferente.
Prazo: Linha de base
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O índice de apatia de Marin (MAI) é um questionário de 14 itens com pontuações que variam de 0 (nada) a 3 (muito) para cada item.
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Linha de base
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Capacidade de engolir líquidos e sólidos sem que o material entre nas vias aéreas
Prazo: Linha de base
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A escala de penetração-aspiração será usada pelos investigadores para determinar se o material entra nas vias aéreas durante a deglutição.
Isso varia de 1 (sem penetração/aspiração) a 8 (aspiração silenciosa).
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen W Hegland, PHD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201400183
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