- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02202057
Schätzung der Größe der Atemlast bei PD
Größenschätzung der respiratorischen Widerstandslast bei der Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Experimentelles Design und Verfahren: Diese prospektive experimentelle Studie wird in einem Studienbesuch abgeschlossen, der zwischen 1 und 3 Stunden dauert. Die mündliche und schriftliche Einverständniserklärung wird von qualifizierten Mitgliedern des Ermittlungsteams eingeholt. Nach der Einwilligung nach Aufklärung füllen alle Teilnehmer einen Fragebogen zur Krankengeschichte aus, um die Einschluss-/Ausschlusskriterien zu bewerten. Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit überprüft der zustimmende Prüfer die elektronische Krankenakte, um sicherzustellen, dass die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind.
Das Versuchsprotokoll besteht aus 1.) Basismessungen der Lungenfunktion, 2.) Basismessungen von Depression und Apathie, 3.) Darstellung von widerstandsbedingten Inspirationsbelastungen über Atemgeräte und 4.) Bewertung der wahrgenommenen Stärke der Atemempfindungen, wie sie gemessen werden eine modifizierte Borg-Skala (von 6 – keine Atembeschwerden – bis 20 – maximale Schwierigkeiten). Nur für Patienten mit Parkinson-Krankheit werden die Forscher auch die Ergebnisse der Rehabilitations-Bariumschwalben-Studie überprüfen, die im Rahmen ihrer klinischen Standardversorgung durchgeführt wurde.
Grundlinienmessungen der Lungenfunktion: Das forciert ausgeatmete Volumen in der ersten Sekunde (FEV1) einer forcierten Vitalkapazität (FVC)-Ausatmung wird für jeden Teilnehmer gemessen. Der maximale Inspirationsdruck (PiMax) wird mit einem Manometer gemessen. Der PiMax-Test wird wiederholt, bis 3 Messungen mit einer Abweichung von 10 % erhalten werden, mit mindestens 1 Minute Pause zwischen den Versuchen.
Depression und Apathie zu Beginn: Emotionen haben einen erheblichen Einfluss auf die Beurteilung der Atemwahrnehmung. Daher werden wir die Baseline-Scores für Depression und Apathie mithilfe von zwei validierten Skalen messen, dem Beck Depression Index (BDI) und dem Marin Apathy Index (MAI). Dies sind keine Ergebnismaße, sondern werden zur Festlegung von Ausschlusskriterien verwendet.
Sollte bei einem Teilnehmer eine Depression (17 oder höher auf BDI) festgestellt werden, erhält dieser Teilnehmer Kontaktinformationen für die Psychiatrie- und Psychologieklinik der University of Florida (UF) und wird aufgefordert, eine weitere Untersuchung einzuholen. Falls eine schwere Depression festgestellt wird (31 oder höher beim BDI), wird der Teilnehmer die Studie nicht fortsetzen und erhält Kontaktinformationen für die UF-Klinik für Psychiatrie und Psychologie und wird aufgefordert, eine weitere Untersuchung einzuholen.
Darstellung der inspiratorischen Widerstandslast:
Der Teilnehmer sitzt auf einem Stuhl, getrennt vom Forscher und dem Versuchsapparat. Der Teilnehmer wird angewiesen, sich durch eine Gesichtsmaske zu „entspannen und zu atmen“, die mit einem Nicht-Rückatemventil in Verbindung mit einem Differenzdruckwandler verbunden ist. Der Inspirationsanschluss des Ventils wird mit dem Widerstandsladeverteiler verbunden. Der Verteiler besteht aus 5 Differentialwiderständen mit einem Widerstandsdruck von 5 bis 40 Zentimetern/Wasser (cmH2O), die durch verschlossene Anschlüsse getrennt sind, sowie im Leerlaufzustand. Die Last wird aufgebracht, indem der Stopper für einen gesamten Inspirationsatemzug entfernt und dann der Port wieder eingesetzt wird, um die Ruheatmung fortzusetzen. Der Druckwandler liefert Messungen des Munddrucks und des Luftstroms, die digitalisiert und mithilfe der LabChart-Software auf einem Desktop-Computer aufgezeichnet werden. Nach jedem belasteten Atemzug gibt der Teilnehmer anhand einer modifizierten Borg-Skala eine Schätzung der wahrgenommenen Atembeschwerden ab.
Vor Beginn des Versuchsprotokolls werden die Teilnehmer in einer Übungssitzung mit den Belastungen vertraut gemacht. Während der experimentellen Sitzung hören die Teilnehmer Musik ihrer Wahl, um experimentelle Klänge zu überdecken. Die Widerstandslasten werden in einem zufälligen Blockdesign angewendet, wobei jeder belastete Atemzug durch mindestens drei unbelastete Atemzüge getrennt ist. Es werden zwei Blöcke absolviert, wobei jede Ladung in jedem Block zwischen drei und fünf Mal präsentiert wird. Daher wird es insgesamt zwischen 15 und 25 belastete Atemzüge (3–5 Belastungen x 5 Präsentationen) pro Block geben. Den Teilnehmern wird erklärt, dass beim nächsten Atemzug eine Widerstandslast ausgeübt wird, wenn sie kurzzeitig ein kleines Licht auf dem Tisch vor ihnen aufblitzen sehen (mit dem sie sich vor Beginn des Experiments vertraut machen werden). Nach dem belasteten Atemzug wird der Teilnehmer gebeten, die wahrgenommene Atembeschwerde auf der Borg-Skala einzuschätzen.
Rehabilitationsstudie zum Bariumschlucken: Für diese Studie werden Teilnehmer mit Parkinson rekrutiert, die für eine Rehabilitationsuntersuchung des Bariumschluckens überwiesen werden. Daher ist die Beurteilung des Schluckens Teil der normalen klinischen Betreuung der Patienten und kann je nach klinischer Notwendigkeit, wie vom behandelnden Logopäden beurteilt, variieren. Im Allgemeinen besteht das standardmäßige klinische Bewertungsprotokoll aus mehreren Schlucken dünnflüssigem Barium, puddingdickem Barium und einem mit Barium überzogenen Cracker oder Keks. Für die Zwecke dieser Studie werden die Forscher die zuletzt aufgezeichnete Schluckstudie überprüfen und den schlechtesten beobachteten Penetrations-Aspirations-Score (PA) ermitteln (im Bereich von 1–8, wobei 1 keine Penetration oder Aspiration und 8 stille Aspiration bedeutet). . Der PA-Score wird aufgezeichnet, um festzustellen, ob der Teilnehmer Schluckbeschwerden hat (Scores von 3-8) oder nicht (Scores von 1 und 2).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 45 und 85 Jahren
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Patientengruppe: Diagnose der Parkinson-Krankheit, Hoehn- und Yahr-Stadium II–IV, durch einen im Rahmen eines UF-Bewegungsstörungsstipendiums ausgebildeten Neurologen, der eine klinische Beurteilung des PD-Schweregrads jedes Teilnehmers durchgeführt hat und durch Anwendung strenger UF-Hirnbankkriterien zur Diagnose der Parkinson-Krankheit gelangt ist.
- Gesunde ältere Erwachsene: Vorgeschichte einer Parkinson-Krankheit oder einer anderen neurologischen oder neurodegenerativen Erkrankung, einschließlich Schlaganfall.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Kopf- und Halskrebs und Bestrahlung des Kopfes oder Halses
- Vorgeschichte von Atemstörungen oder Erkrankungen (z.B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Asthma, Lungenkrebs)
- Rauchergeschichte in den letzten 5 Jahren oder seit mehr als 5 Jahren gleichzeitig
- Schwere kognitive Defizite einschließlich Demenz.
- Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls aufgrund einer schweren neuropsychologischen Störung (d. h. schwere Depression: 31 oder höher beim BDI)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Parkinson-Krankheit
Männer und Frauen mit Parkinson-Krankheit im Alter zwischen 45 und 85 Jahren.
Folgendes wird durchgeführt: Atemwiderstandsbelastung beim Einatmen und fluoroskopische Schluckbeurteilung.
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Der Teilnehmer sitzt auf einem Stuhl und wird angewiesen, sich durch eine Gesichtsmaske zu „entspannen und zu atmen“.
Fünf Atemwiderstandsbelastungen (5–40 cmH2O Widerstandsdruck) werden drei- bis fünfmal während der Inhalation angewendet.
Nach jedem belasteten Atemzug bewerten die Teilnehmer die wahrgenommene Schwierigkeit beim Einatmen.
Teilnehmer nur mit PD erhalten im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung eine Schluckbeurteilung.
Im Allgemeinen besteht das standardmäßige klinische Bewertungsprotokoll aus mehreren Schlucken dünnflüssigem Barium, puddingdickem Barium und einem mit Barium überzogenen Cracker oder Keks.
Die Ergebnisse werden vom behandelnden Sprachpathologen überprüft. Für die Zwecke dieser Studie werden die Forscher die zuletzt aufgezeichnete Schluckstudie überprüfen und den schlechtesten beobachteten Penetrations-Aspirations-Score (PA) ermitteln.
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Gesunde Erwachsene
Männer und Frauen ohne Parkinson-Krankheit im Alter zwischen 45 und 85 Jahren.
Folgendes wird durchgeführt: Atemwiderstandsbelastung beim Einatmen.
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Der Teilnehmer sitzt auf einem Stuhl und wird angewiesen, sich durch eine Gesichtsmaske zu „entspannen und zu atmen“.
Fünf Atemwiderstandsbelastungen (5–40 cmH2O Widerstandsdruck) werden drei- bis fünfmal während der Inhalation angewendet.
Nach jedem belasteten Atemzug bewerten die Teilnehmer die wahrgenommene Schwierigkeit beim Einatmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfundene Schwierigkeiten beim Einatmen bei jeder Atemwiderstandsbelastung.
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Teilnehmer bewerten den Schwierigkeitsgrad beim Einatmen bei unterschiedlicher Widerstandsbelastung.
Die Borg-Skala reicht von 6 bis 20, wobei 6 „keine Schwierigkeit“ und 20 „maximale Schwierigkeit“ bedeutet.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Druck, der beim Einatmen gegen jede Widerstandslast erzeugt wird
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Munddruck wird gemessen, während jeder Teilnehmer durch die Gesichtsmaske einatmet, und zwar gegen jede Widerstandslaststufe.
Dies wird in cmH2O gemessen
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Grundlinie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmenge an Luft, die aus der Lunge ausgeatmet werden kann
Zeitfenster: Grundlinie
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Mithilfe der Spirometrie werden die forcierte Vitalkapazität und das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde bestimmt.
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Grundlinie
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Der maximale Inspirationsdruck
Zeitfenster: Grundlinie
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Mithilfe eines Manometers wird der maximale Inspirationsdruck gemessen, den jeder Teilnehmer erzeugen kann.
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Grundlinie
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Gefühle von Traurigkeit oder Depression
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Beck Depression Index (BDI) ist ein 21-Punkte-Fragebogen, der von jedem Teilnehmer ausgefüllt wird.
Die Werte reichen von 1-10 (normale Höhen und Tiefen) bis über 40 (extreme Depression).
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Grundlinie
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Sich apathisch oder gleichgültig fühlen.
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Marin-Apathie-Index (MAI) ist ein 14-Punkte-Fragebogen mit Werten zwischen 0 (überhaupt nicht) und 3 (sehr) für jeden Punkt.
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Grundlinie
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Fähigkeit, Flüssigkeiten und Feststoffe zu schlucken, ohne dass Material in die Atemwege gelangt
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Penetrations-Aspirations-Skala wird von den Forschern verwendet, um festzustellen, ob beim Schlucken Material in die Atemwege gelangt.
Dieser reicht von 1 (keine Penetration/Aspiration) bis 8 (stille Aspiration).
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen W Hegland, PHD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201400183
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