- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02202057
Estimación de la Magnitud de la Carga Respiratoria en DP
Estimación de la magnitud de la carga de resistencia respiratoria en la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño y procedimientos experimentales: este estudio experimental prospectivo se completará en una visita de estudio que durará entre 1 y 3 horas. Los miembros calificados del equipo de investigación obtendrán el consentimiento informado verbal y escrito. Después del consentimiento informado, todos los participantes completarán un cuestionario de historial de salud para evaluar los criterios de inclusión/exclusión. Para los pacientes con EP, el investigador que da su consentimiento revisará la historia clínica electrónica para garantizar que se cumplan los criterios de inclusión/exclusión.
El protocolo experimental constará de 1.) medidas de función pulmonar de referencia, 2.) medidas de referencia de depresión y apatía, 3.) presentación de cargas inspiratorias resistivas a través de equipos respiratorios, y 4.) calificación de la magnitud percibida de las sensaciones respiratorias medidas en una escala de Borg modificada (que va desde 6, sin dificultad para respirar, hasta 20, dificultad máxima). Solo para los pacientes con EP, los investigadores también revisarán los resultados del estudio de rehabilitación con trago de bario realizado como parte de su atención clínica estándar.
Medidas basales de la función pulmonar: Se medirá el volumen espirado forzado en el primer segundo (FEV1) de una exhalación de capacidad vital forzada (FVC) para cada participante. La presión inspiratoria máxima (PiMax) se medirá con un manómetro. La prueba PiMax se repetirá hasta que se obtengan 3 mediciones dentro del 10% de variación, con al menos 1 minuto de descanso entre pruebas.
Depresión y apatía de línea de base: hay un impacto significativo para la emoción en las calificaciones de percepción respiratoria. Como tal, mediremos las puntuaciones iniciales de depresión y apatía utilizando 2 escalas validadas, el índice de depresión de Beck (BDI) y el índice de apatía de Marin (MAI). Estas no son medidas de resultado, pero se utilizarán para determinar los criterios de exclusión.
Si se detecta depresión (17 o más en BDI) en un participante, a ese participante se le proporcionará la información de contacto de la clínica de psiquiatría y psicología de la Universidad de Florida (UF) y se le alentará a buscar una evaluación adicional. En el caso de que se detecte depresión severa (31 o más en BDI), el participante no continuará con el estudio y se le proporcionará la información de contacto de la clínica de psiquiatría y psicología de la UF y se le alentará a buscar una evaluación adicional.
Presentación de la carga resistiva inspiratoria:
El participante estará sentado en una silla, separado del investigador y del aparato experimental. Se indicará al participante que se "relaje y respire" a través de una máscara facial conectada a una válvula de no reinhalación en línea con un transductor de presión diferencial. El puerto inspiratorio de la válvula se conectará al colector de carga resistivo. El colector consta de 5 resistencias diferenciales que van de 5 a 40 centímetros/agua (cmH2O) de presión resistiva, separadas por puertos tapados, así como una condición sin carga. La carga se aplica retirando el tope durante una respiración inspiratoria completa y luego reemplazando el puerto para continuar con la respiración corriente en reposo. El transductor de presión proporcionará medidas de presión en la boca y flujo de aire, que se digitalizarán y registrarán en una computadora de escritorio usando el software LabChart. Después de cada respiración cargada, el participante proporcionará una estimación de la dificultad de respiración percibida utilizando una escala de Borg modificada.
Los participantes se familiarizarán con las cargas en una sesión de práctica antes de iniciar el protocolo experimental. Durante la sesión experimental, los participantes escucharán música de su elección para enmascarar los sonidos experimentales. Las cargas resistivas se aplicarán en un diseño de bloques aleatorios, con cada respiración cargada separada por al menos tres respiraciones sin carga. Se completarán dos bloques con cada carga presentada entre 3 y 5 veces dentro de cada bloque. Por tanto, habrá un total de entre 15 y 25 respiraciones cargadas (3-5 cargas x 5 presentaciones) por bloque. Se les indicará a los participantes que cuando vean una pequeña luz parpadear brevemente en la mesa frente a ellos (con la que se familiarizarán antes de comenzar el experimento), se aplicará una carga resistiva a la siguiente respiración. Después de la respiración cargada, se le pedirá al participante que calcule la dificultad percibida de respirar en la escala de Borg.
Estudio de rehabilitación con deglución de bario: Los participantes con EP que son referidos para una evaluación de rehabilitación con deglución de bario serán reclutados para este estudio. Por lo tanto, la evaluación de la deglución es parte de la atención clínica normal de los pacientes y puede variar según la necesidad clínica a juicio del patólogo del habla y el lenguaje tratante. En general, el protocolo estándar de evaluación clínica consiste en múltiples tragos de bario líquido delgado, bario espeso como pudín y una galleta salada o galleta cubierta con bario. Para los fines de este estudio, los investigadores revisarán el estudio de deglución registrado más recientemente e identificarán la peor puntuación de penetración-aspiración (PA) observada (que va de 1 a 8, donde 1 es sin penetración o aspiración, y 8 es aspiración silenciosa) . Se registrará la puntuación de PA para determinar si el participante tiene problemas para tragar (puntuaciones de 3 a 8) o no (puntuaciones de 1 y 2).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre los 45 y 85 años
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Grupo de pacientes: Diagnóstico de EP, estadios II - IV de Hoehn y Yahr, por un neurólogo capacitado en trastornos del movimiento de la UF que completó una evaluación clínica de la gravedad de la EP de cada participante y llegó al diagnóstico de EP aplicando criterios estrictos del banco de cerebros de la UF.
- Adultos mayores sanos: antecedentes de EP o cualquier otra enfermedad neurológica o neurodegenerativa, incluido el accidente cerebrovascular.
Criterio de exclusión:
- Historial de cáncer de cabeza y cuello, y tratamiento de radiación en la cabeza o el cuello
- Antecedentes de trastornos o enfermedades respiratorias (p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma, cáncer de pulmón)
- Antecedentes de tabaquismo en los últimos 5 años, o durante más de 5 años en cualquier momento
- Déficits cognitivos graves, incluida la demencia.
- Dificultad para cumplir con el protocolo debido a un trastorno neuropsicológico grave (es decir, depresión grave: 31 o más en el BDI)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad de Parkinson
Hombres y mujeres con enfermedad de Parkinson, entre 45 y 85 años.
Se realizará: Carga resistiva respiratoria en la inhalación y Evaluación fluoroscópica de la deglución.
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El participante se sentará en una silla y se le indicará que "se relaje y respire" a través de una mascarilla.
Se aplicarán cinco cargas resistivas respiratorias (5-40 cmH2O de presión resistiva) entre 3 y 5 veces durante la inhalación.
Después de cada respiración cargada, los participantes calificarán la dificultad percibida de inhalar.
Los participantes con EP solo recibirán una evaluación de la deglución como parte de su atención clínica de rutina.
En general, el protocolo estándar de evaluación clínica consiste en múltiples tragos de bario líquido delgado, bario espeso como pudín y una galleta salada o galleta cubierta con bario.
Los resultados son revisados por el patólogo del habla y el lenguaje del tratamiento y, para los fines de este estudio, los investigadores revisarán el estudio de deglución registrado más recientemente e identificarán la peor puntuación de penetración-aspiración (PA) observada.
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Adultos sanos
Hombres y mujeres sin enfermedad de Parkinson, entre 45 y 85 años de edad.
Se realizará: Carga resistiva respiratoria a la inhalación.
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El participante se sentará en una silla y se le indicará que "se relaje y respire" a través de una mascarilla.
Se aplicarán cinco cargas resistivas respiratorias (5-40 cmH2O de presión resistiva) entre 3 y 5 veces durante la inhalación.
Después de cada respiración cargada, los participantes calificarán la dificultad percibida de inhalar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dificultad percibida para inhalar contra cada carga resistiva respiratoria.
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes calificarán el nivel de dificultad al inhalar contra diferentes niveles de carga resistiva.
La escala de Borg va de 6 a 20, donde 6 es "sin dificultad" y 20 es "dificultad máxima".
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cantidad de presión generada al inhalar contra cada carga resistiva
Periodo de tiempo: Base
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La presión en la boca se medirá mientras cada participante inhala a través de la mascarilla, contra cada nivel de carga resistiva.
Esto se medirá en cmH2O
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad total de aire que se puede espirar de los pulmones
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizará la espirometría para determinar la capacidad vital forzada y el volumen espiratorio forzado en 1 segundo.
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Base
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La cantidad máxima de presión inspiratoria
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizará un manómetro para medir la presión inspiratoria máxima que cada participante puede generar.
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Base
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Sentimientos de tristeza o depresión
Periodo de tiempo: Base
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El índice de depresión de Beck (BDI) es un cuestionario de 21 ítems que será completado por cada participante.
Las puntuaciones van del 1 al 10 (altibajos normales) a más de 40 (depresión extrema).
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Base
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Sentirse apático o indiferente.
Periodo de tiempo: Base
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El índice de apatía de Marin (MAI) es un cuestionario de 14 ítems con puntajes que van desde 0 (nada) a 3 (mucho) para cada ítem.
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Base
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Capacidad para tragar líquidos y sólidos sin que entre material en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Base
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Los investigadores utilizarán la escala de penetración-aspiración para determinar si el material ingresa a las vías respiratorias durante la deglución.
Esto va de 1 (sin penetración/aspiración) a 8 (aspiración silenciosa).
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen W Hegland, PHD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201400183
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