- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02202057
Odhad velikosti respirační zátěže v PD
Odhad velikosti respirační odporové zátěže u Parkinsonovy choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Experimentální design a postupy: Tato prospektivní experimentální studie bude dokončena během jedné studijní návštěvy trvající 1 až 3 hodiny. Ústní a písemný informovaný souhlas získají kvalifikovaní členové vyšetřovacího týmu. Po informovaném souhlasu všichni účastníci vyplní dotazník o zdravotní anamnéze k posouzení kritérií pro zařazení/vyloučení. U pacientů s PD zkoušející, který souhlasí, zkontroluje elektronický lékařský záznam, aby se ujistil, že jsou splněna kritéria pro zařazení/vyloučení.
Experimentální protokol se bude skládat z 1.) měření základní funkce plic, 2.) měření základní úrovně deprese a apatie, 3.) prezentace odporových inspiračních zátěží prostřednictvím dýchacího zařízení a 4.) hodnocení vnímané velikosti dechových vjemů naměřených na upravená Borgova stupnice (v rozmezí od 6 – žádné dýchací potíže – do 20 – maximální obtížnost). Pouze u pacientů s PD vyšetřovatelé také přezkoumají výsledky rehabilitační studie polykání barya provedené jako součást jejich standardní klinické péče.
Základní měření plicní funkce: U každého účastníka bude změřen objem usilovně vydechnutý v první sekundě (FEV1) výdechu usilovné vitální kapacity (FVC). Maximální inspirační tlak (PiMax) bude měřen manometrem. Test PiMax se bude opakovat, dokud nebudou získána 3 měření v rámci 10% odchylky, s alespoň 1 minutovou přestávkou mezi zkouškami.
Základní deprese a apatie: Emoce mají významný dopad na hodnocení respiračního vnímání. Jako takové budeme měřit základní skóre deprese a apatie pomocí 2 ověřených škál, Beckova indexu deprese (BDI) a Marinova indexu apatie (MAI). Nejedná se o výsledná opatření, ale použijí se ke stanovení kritérií vyloučení.
Pokud by byla u účastníka zjištěna deprese (17 nebo vyšší na BDI), tomuto účastníkovi budou poskytnuty kontaktní informace na psychiatrickou a psychologickou kliniku Floridské univerzity (UF) a budou mu doporučeny další vyhodnocení. V případě, že je zjištěna těžká deprese (31 nebo vyšší na BDI), nebude účastník pokračovat ve studii a budou mu poskytnuty kontaktní informace na psychiatrickou a psychologickou kliniku UF a budou mu vybízeni k dalšímu hodnocení.
Prezentace inspiračního odporového zatížení:
Účastník bude usazen na židli, oddělený od vyšetřovatele a experimentálního aparátu. Účastník bude instruován, aby se „uvolnil a dýchal“ přes obličejovou masku připojenou k ventilu bez opětovného dýchání v souladu se snímačem rozdílu tlaku. Inspirační port ventilu bude připojen k odporovému zatěžovacímu potrubí. Rozdělovač se skládá z 5 diferenčních rezistorů v rozsahu 5 - 40 centimetrů/voda (cmH2O) odporového tlaku, oddělených zátkou porty, stejně jako stav bez zátěže. Zátěž se aplikuje odstraněním zastávky pro celý nádechový dech a poté výměnou portu, aby bylo možné pokračovat v klidovém dechovém dýchání. Snímač tlaku bude poskytovat měření tlaku v ústech a proudění vzduchu, které budou digitalizovány a zaznamenány do stolního počítače pomocí softwaru LabChart. Po každém naloženém dechu účastník poskytne odhad vnímané obtížnosti dýchání pomocí upravené Borgovy stupnice.
Účastníci budou seznámeni se zátěží na cvičném sezení před zahájením experimentálního protokolu. Během experimentálního sezení budou účastníci poslouchat hudbu dle vlastního výběru, aby maskovali experimentální zvuky. Odporové zátěže budou aplikovány v náhodném blokovém provedení, přičemž každý naplněný dech bude oddělen nejméně třemi nezatíženými vdechy. Budou dokončeny dva bloky s každým zatížením prezentovaným 3 až 5krát v každém bloku. Proto bude celkem 15 až 25 naložených dechů (3-5 zatížení x 5 prezentací) na blok. Účastníci budou instruováni, že když na stole před sebou krátce zablikají malé světlo (se kterým se seznámí před zahájením experimentu), bude na další nádech aplikována odporová zátěž. Po nabitém dechu bude účastník požádán, aby odhadl vnímanou obtížnost dýchání na Borgově stupnici.
Rehabilitační studie polykání barya: Pro tuto studii budou přijati účastníci s PD, kteří jsou doporučeni k rehabilitačnímu hodnocení polykání barya. Proto je hodnocení polykání součástí běžné klinické péče o pacienty a může se lišit v závislosti na klinické nutnosti, jak posoudí ošetřující patolog řeči. Obecně se standardní protokol klinického hodnocení skládá z několika požití řídkého tekutého barya, barya o tloušťce pudinku a sušenky nebo sušenky potažené baryem. Pro účely této studie vědci zhodnotí poslední zaznamenanou studii polykání a identifikují nejhorší pozorované skóre penetrace-aspirace (PA) (v rozmezí 1-8, kde 1 je žádná penetrace nebo aspirace a 8 je tichá aspirace) . PA skóre bude zaznamenáno, aby se určilo, zda má účastník potíže s polykáním (skóre 3-8) nebo ne (skóre 1 a 2).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 45 až 85 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Skupina pacientů: Diagnóza PD, Hoehn a Yahr stadia II - IV, neurologem vyškoleným ve společenství UF Movement Disorders, který dokončil klinické hodnocení závažnosti PD každého účastníka a dospěl k diagnóze PD použitím přísných kritérií mozkové banky UF.
- Zdraví starší dospělí: anamnéza PD nebo jakéhokoli jiného neurologického nebo neurodegenerativního onemocnění včetně mrtvice.
Kritéria vyloučení:
- Historie rakoviny hlavy a krku a radiační léčba hlavy nebo krku
- Poruchy nebo nemoci dýchání v anamnéze (např. chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), astma, rakovina plic)
- Historie kouření v posledních 5 letech nebo po dobu delší než 5 let v kterémkoli okamžiku
- Závažné kognitivní deficity včetně demence.
- Potíže s dodržováním protokolu kvůli závažné neuropsychologické poruše (tj. těžká deprese: 31 nebo vyšší na BDI)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Parkinsonova choroba
Muži a ženy s Parkinsonovou chorobou ve věku 45 až 85 let.
Bude provedeno následující: Respirační odporová zátěž při inhalaci a Fluoroskopické vyhodnocení polykání.
|
Účastník se posadí na židli a dostane instrukce, aby „relaxoval a dýchal“ přes obličejovou masku.
Během inhalace bude 3-5krát aplikováno pět respiračních odporových zátěží (5-40 cmH2O odporový tlak).
Po každém nabitém nádechu účastníci ohodnotí vnímanou obtížnost dýchání.
Účastníci pouze s PD obdrží hodnocení polykání jako součást jejich běžné klinické péče.
Obecně se standardní protokol klinického hodnocení skládá z několika požití řídkého tekutého barya, barya o tloušťce pudinku a sušenky nebo sušenky potažené baryem.
Výsledky jsou přezkoumávány patologem zabývajícím se léčbou řeči a pro účely této studie vědci zhodnotí poslední zaznamenanou studii polykání a identifikují nejhorší pozorované skóre penetrace-aspirace (PA).
|
|
Zdraví dospělí
Muži a ženy bez Parkinsonovy choroby ve věku 45 až 85 let.
Bude provedeno následující: Respirační odporová zátěž při inhalaci.
|
Účastník se posadí na židli a dostane instrukce, aby „relaxoval a dýchal“ přes obličejovou masku.
Během inhalace bude 3-5krát aplikováno pět respiračních odporových zátěží (5-40 cmH2O odporový tlak).
Po každém nabitém nádechu účastníci ohodnotí vnímanou obtížnost dýchání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímané potíže s nádechem proti každé respirační odporové zátěži.
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci budou hodnotit úroveň obtížnosti při nádechu proti různým úrovním odporové zátěže.
Borgská stupnice se pohybuje od 6 do 20, kde 6 je „žádná obtížnost“ a 20 je „maximální obtížnost“.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost tlaku generovaného při nádechu proti každé odporové zátěži
Časové okno: Základní linie
|
Ústní tlak bude měřen, když každý účastník vdechuje přes obličejovou masku, proti každé úrovni odporového zatížení.
To bude měřeno v cmH2O
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové množství vzduchu, které lze vydechnout z plic
Časové okno: Základní linie
|
Spirometrie bude použita ke stanovení usilovné vitální kapacity a usilovného výdechového objemu za 1 sekundu.
|
Základní linie
|
|
Maximální množství inspiračního tlaku
Časové okno: Základní linie
|
K měření maximálního inspiračního tlaku, který může každý účastník vytvořit, bude použit manometr.
|
Základní linie
|
|
Pocity smutku nebo deprese
Časové okno: Základní linie
|
Beckův index deprese (BDI) je dotazník o 21 položkách, který vyplní každý účastník.
Skóre se pohybuje od 1-10 (normální vzestupy a pády) až po více než 40 (extrémní deprese).
|
Základní linie
|
|
Pocit apatie nebo lhostejnosti.
Časové okno: Základní linie
|
Marin apathy index (MAI) je 14položkový dotazník se skóre v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 (hodně) pro každou položku.
|
Základní linie
|
|
Schopnost polykat tekutiny a pevné látky, aniž by se materiál dostal do dýchacích cest
Časové okno: Základní linie
|
Stupnice penetrace-aspirace bude použita vyšetřovateli k určení, zda se materiál během polykání dostane do dýchacích cest.
To se pohybuje od 1 (žádná penetrace/aspirace) do 8 (tiché nasávání).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen W Hegland, PHD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201400183
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .