Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhad velikosti respirační zátěže v PD

16. září 2016 aktualizováno: University of Florida

Odhad velikosti respirační odporové zátěže u Parkinsonovy choroby

Účelem této studie je zjistit, zda lidé s Parkinsonovou nemocí (PD) pociťují snížené vnímání respirační odporové zátěže oproti zdravým dospělým ve stejné věkové skupině. Studie dále určí, zda lidé s PD a problémy s polykáním pociťují ještě větší snížení vnímání respirační odporové zátěže.

Přehled studie

Detailní popis

Experimentální design a postupy: Tato prospektivní experimentální studie bude dokončena během jedné studijní návštěvy trvající 1 až 3 hodiny. Ústní a písemný informovaný souhlas získají kvalifikovaní členové vyšetřovacího týmu. Po informovaném souhlasu všichni účastníci vyplní dotazník o zdravotní anamnéze k posouzení kritérií pro zařazení/vyloučení. U pacientů s PD zkoušející, který souhlasí, zkontroluje elektronický lékařský záznam, aby se ujistil, že jsou splněna kritéria pro zařazení/vyloučení.

Experimentální protokol se bude skládat z 1.) měření základní funkce plic, 2.) měření základní úrovně deprese a apatie, 3.) prezentace odporových inspiračních zátěží prostřednictvím dýchacího zařízení a 4.) hodnocení vnímané velikosti dechových vjemů naměřených na upravená Borgova stupnice (v rozmezí od 6 – žádné dýchací potíže – do 20 – maximální obtížnost). Pouze u pacientů s PD vyšetřovatelé také přezkoumají výsledky rehabilitační studie polykání barya provedené jako součást jejich standardní klinické péče.

Základní měření plicní funkce: U každého účastníka bude změřen objem usilovně vydechnutý v první sekundě (FEV1) výdechu usilovné vitální kapacity (FVC). Maximální inspirační tlak (PiMax) bude měřen manometrem. Test PiMax se bude opakovat, dokud nebudou získána 3 měření v rámci 10% odchylky, s alespoň 1 minutovou přestávkou mezi zkouškami.

Základní deprese a apatie: Emoce mají významný dopad na hodnocení respiračního vnímání. Jako takové budeme měřit základní skóre deprese a apatie pomocí 2 ověřených škál, Beckova indexu deprese (BDI) a Marinova indexu apatie (MAI). Nejedná se o výsledná opatření, ale použijí se ke stanovení kritérií vyloučení.

Pokud by byla u účastníka zjištěna deprese (17 nebo vyšší na BDI), tomuto účastníkovi budou poskytnuty kontaktní informace na psychiatrickou a psychologickou kliniku Floridské univerzity (UF) a budou mu doporučeny další vyhodnocení. V případě, že je zjištěna těžká deprese (31 nebo vyšší na BDI), nebude účastník pokračovat ve studii a budou mu poskytnuty kontaktní informace na psychiatrickou a psychologickou kliniku UF a budou mu vybízeni k dalšímu hodnocení.

Prezentace inspiračního odporového zatížení:

Účastník bude usazen na židli, oddělený od vyšetřovatele a experimentálního aparátu. Účastník bude instruován, aby se „uvolnil a dýchal“ přes obličejovou masku připojenou k ventilu bez opětovného dýchání v souladu se snímačem rozdílu tlaku. Inspirační port ventilu bude připojen k odporovému zatěžovacímu potrubí. Rozdělovač se skládá z 5 diferenčních rezistorů v rozsahu 5 - 40 centimetrů/voda (cmH2O) odporového tlaku, oddělených zátkou porty, stejně jako stav bez zátěže. Zátěž se aplikuje odstraněním zastávky pro celý nádechový dech a poté výměnou portu, aby bylo možné pokračovat v klidovém dechovém dýchání. Snímač tlaku bude poskytovat měření tlaku v ústech a proudění vzduchu, které budou digitalizovány a zaznamenány do stolního počítače pomocí softwaru LabChart. Po každém naloženém dechu účastník poskytne odhad vnímané obtížnosti dýchání pomocí upravené Borgovy stupnice.

Účastníci budou seznámeni se zátěží na cvičném sezení před zahájením experimentálního protokolu. Během experimentálního sezení budou účastníci poslouchat hudbu dle vlastního výběru, aby maskovali experimentální zvuky. Odporové zátěže budou aplikovány v náhodném blokovém provedení, přičemž každý naplněný dech bude oddělen nejméně třemi nezatíženými vdechy. Budou dokončeny dva bloky s každým zatížením prezentovaným 3 až 5krát v každém bloku. Proto bude celkem 15 až 25 naložených dechů (3-5 zatížení x 5 prezentací) na blok. Účastníci budou instruováni, že když na stole před sebou krátce zablikají malé světlo (se kterým se seznámí před zahájením experimentu), bude na další nádech aplikována odporová zátěž. Po nabitém dechu bude účastník požádán, aby odhadl vnímanou obtížnost dýchání na Borgově stupnici.

Rehabilitační studie polykání barya: Pro tuto studii budou přijati účastníci s PD, kteří jsou doporučeni k rehabilitačnímu hodnocení polykání barya. Proto je hodnocení polykání součástí běžné klinické péče o pacienty a může se lišit v závislosti na klinické nutnosti, jak posoudí ošetřující patolog řeči. Obecně se standardní protokol klinického hodnocení skládá z několika požití řídkého tekutého barya, barya o tloušťce pudinku a sušenky nebo sušenky potažené baryem. Pro účely této studie vědci zhodnotí poslední zaznamenanou studii polykání a identifikují nejhorší pozorované skóre penetrace-aspirace (PA) (v rozmezí 1-8, kde 1 je žádná penetrace nebo aspirace a 8 je tichá aspirace) . PA skóre bude zaznamenáno, aby se určilo, zda má účastník potíže s polykáním (skóre 3-8) nebo ne (skóre 1 a 2).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat 2 skupiny účastníků: pacienty s Parkinsonovou nemocí a zdravé kontrolní účastníky stejného věku. K účasti přijmeme 40 zdravých starších dospělých a 40 jedinců s PD. Přijmeme všechny účastníky s PD z těch, kteří byli odesláni k vyhodnocení polykání patologickou službou řeči na Floridské univerzitě (UF) Center for Movement Disorders and Neurorestoration (CMDNR). Zdraví účastníci budou rekrutováni prostřednictvím programu Healthstreet UF Institutional Review Board (IRBs) a místních/kampusových reklam.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 45 až 85 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Skupina pacientů: Diagnóza PD, Hoehn a Yahr stadia II - IV, neurologem vyškoleným ve společenství UF Movement Disorders, který dokončil klinické hodnocení závažnosti PD každého účastníka a dospěl k diagnóze PD použitím přísných kritérií mozkové banky UF.
  • Zdraví starší dospělí: anamnéza PD nebo jakéhokoli jiného neurologického nebo neurodegenerativního onemocnění včetně mrtvice.

Kritéria vyloučení:

  • Historie rakoviny hlavy a krku a radiační léčba hlavy nebo krku
  • Poruchy nebo nemoci dýchání v anamnéze (např. chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), astma, rakovina plic)
  • Historie kouření v posledních 5 letech nebo po dobu delší než 5 let v kterémkoli okamžiku
  • Závažné kognitivní deficity včetně demence.
  • Potíže s dodržováním protokolu kvůli závažné neuropsychologické poruše (tj. těžká deprese: 31 nebo vyšší na BDI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Parkinsonova choroba
Muži a ženy s Parkinsonovou chorobou ve věku 45 až 85 let. Bude provedeno následující: Respirační odporová zátěž při inhalaci a Fluoroskopické vyhodnocení polykání.
Účastník se posadí na židli a dostane instrukce, aby „relaxoval a dýchal“ přes obličejovou masku. Během inhalace bude 3-5krát aplikováno pět respiračních odporových zátěží (5-40 cmH2O odporový tlak). Po každém nabitém nádechu účastníci ohodnotí vnímanou obtížnost dýchání.
Účastníci pouze s PD obdrží hodnocení polykání jako součást jejich běžné klinické péče. Obecně se standardní protokol klinického hodnocení skládá z několika požití řídkého tekutého barya, barya o tloušťce pudinku a sušenky nebo sušenky potažené baryem. Výsledky jsou přezkoumávány patologem zabývajícím se léčbou řeči a pro účely této studie vědci zhodnotí poslední zaznamenanou studii polykání a identifikují nejhorší pozorované skóre penetrace-aspirace (PA).
Zdraví dospělí
Muži a ženy bez Parkinsonovy choroby ve věku 45 až 85 let. Bude provedeno následující: Respirační odporová zátěž při inhalaci.
Účastník se posadí na židli a dostane instrukce, aby „relaxoval a dýchal“ přes obličejovou masku. Během inhalace bude 3-5krát aplikováno pět respiračních odporových zátěží (5-40 cmH2O odporový tlak). Po každém nabitém nádechu účastníci ohodnotí vnímanou obtížnost dýchání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímané potíže s nádechem proti každé respirační odporové zátěži.
Časové okno: Základní linie
Účastníci budou hodnotit úroveň obtížnosti při nádechu proti různým úrovním odporové zátěže. Borgská stupnice se pohybuje od 6 do 20, kde 6 je „žádná obtížnost“ a 20 je „maximální obtížnost“.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost tlaku generovaného při nádechu proti každé odporové zátěži
Časové okno: Základní linie
Ústní tlak bude měřen, když každý účastník vdechuje přes obličejovou masku, proti každé úrovni odporového zatížení. To bude měřeno v cmH2O
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství vzduchu, které lze vydechnout z plic
Časové okno: Základní linie
Spirometrie bude použita ke stanovení usilovné vitální kapacity a usilovného výdechového objemu za 1 sekundu.
Základní linie
Maximální množství inspiračního tlaku
Časové okno: Základní linie
K měření maximálního inspiračního tlaku, který může každý účastník vytvořit, bude použit manometr.
Základní linie
Pocity smutku nebo deprese
Časové okno: Základní linie
Beckův index deprese (BDI) je dotazník o 21 položkách, který vyplní každý účastník. Skóre se pohybuje od 1-10 (normální vzestupy a pády) až po více než 40 (extrémní deprese).
Základní linie
Pocit apatie nebo lhostejnosti.
Časové okno: Základní linie
Marin apathy index (MAI) je 14položkový dotazník se skóre v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 (hodně) pro každou položku.
Základní linie
Schopnost polykat tekutiny a pevné látky, aniž by se materiál dostal do dýchacích cest
Časové okno: Základní linie
Stupnice penetrace-aspirace bude použita vyšetřovateli k určení, zda se materiál během polykání dostane do dýchacích cest. To se pohybuje od 1 (žádná penetrace/aspirace) do 8 (tiché nasávání).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen W Hegland, PHD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit