- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02202057
Oszacowanie wielkości obciążenia oddechowego w PD
Oszacowanie wielkości obciążenia rezystancyjnego układu oddechowego w chorobie Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt eksperymentu i procedury: To prospektywne badanie eksperymentalne zostanie zakończone podczas jednej wizyty studyjnej trwającej od 1 do 3 godzin. Ustna i pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana przez wykwalifikowanych członków zespołu dochodzeniowego. Po wyrażeniu świadomej zgody wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący historii zdrowia w celu oceny kryteriów włączenia/wyłączenia. W przypadku pacjentów z PD badacz wyrażający zgodę dokona przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej, aby upewnić się, że spełnione są kryteria włączenia/wyłączenia.
Protokół eksperymentalny będzie się składał z 1.) Wyjściowych pomiarów funkcji płuc, 2.) Wyjściowych pomiarów depresji i apatii, 3.) Prezentacji oporowych obciążeń wdechowych za pomocą sprzętu oddechowego oraz 4.) Oceny postrzeganej wielkości doznań oddechowych mierzonych na zmodyfikowanej skali Borga (od 6 – brak trudności w oddychaniu do 20 – trudności maksymalne). W przypadku pacjentów tylko z PD badacze dokonają również przeglądu wyników badania rehabilitacyjnego połykania baru przeprowadzonego w ramach standardowej opieki klinicznej.
Wyjściowe pomiary czynności płuc: Natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) wydechu natężonej pojemności życiowej (FVC) zostanie zmierzona dla każdego uczestnika. Maksymalne ciśnienie wdechowe (PiMax) będzie mierzone za pomocą manometru. Test PiMax będzie powtarzany aż do uzyskania 3 pomiarów w granicach 10% odchylenia, z co najmniej 1 minutową przerwą między próbami.
Wyjściowa depresja i apatia: emocje mają znaczący wpływ na oceny percepcyjne układu oddechowego. W związku z tym będziemy mierzyć wyjściowe wyniki depresji i apatii za pomocą 2 zatwierdzonych skal, Indeksu Depresji Becka (BDI) i Indeksu Apatii Marina (MAI). Nie są to miary wyników, ale zostaną wykorzystane do określenia kryteriów wykluczenia.
Jeśli u uczestnika zostanie wykryta depresja (17 lub więcej na BDI), uczestnik ten otrzyma dane kontaktowe kliniki psychiatrycznej i psychologicznej Uniwersytetu Florydy (UF) i zachęcony do dalszej oceny. W przypadku wykrycia ciężkiej depresji (31 lub więcej na BDI) uczestnik nie będzie kontynuował badania i otrzyma dane kontaktowe kliniki psychiatrycznej i psychologicznej UF oraz zachęcony do dalszej oceny.
Wdechowa prezentacja obciążenia rezystancyjnego:
Uczestnik będzie siedział na krześle odseparowanym od badacza i aparatury doświadczalnej. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby „zrelaksował się i oddychał” przez maskę twarzową podłączoną do zaworu nieoddychającego zgodnie z przetwornikiem różnicy ciśnień. Port wdechowy zaworu zostanie podłączony do kolektora ładowania rezystancyjnego. Kolektor składa się z 5 rezystorów różnicowych w zakresie od 5 do 40 centymetrów/wodę (cmH2O) ciśnienia rezystancyjnego, oddzielonych zaślepionymi portami, a także w stanie bez obciążenia. Obciążenie jest przykładane przez usunięcie ogranicznika na cały wdech, a następnie założenie portu w celu kontynuowania spoczynkowego oddychania oddechowego. Przetwornik ciśnienia zapewni pomiary ciśnienia w jamie ustnej i przepływu powietrza, które zostaną zdigitalizowane i zapisane na komputerze stacjonarnym za pomocą oprogramowania LabChart. Po każdym załadowanym oddechu uczestnik poda oszacowanie odczuwanej trudności w oddychaniu za pomocą zmodyfikowanej skali Borga.
Uczestnicy zostaną zapoznani z obciążeniami podczas sesji treningowej przed rozpoczęciem protokołu eksperymentalnego. Podczas sesji eksperymentalnej uczestnicy będą słuchać wybranej przez siebie muzyki w celu zamaskowania eksperymentalnych dźwięków. Obciążenia rezystancyjne zostaną zastosowane w układzie losowych bloków, z każdym oddechem obciążonym oddzielonym co najmniej trzema oddechami nieobciążonymi. Dwa bloki zostaną ukończone, a każdy ładunek będzie prezentowany od 3 do 5 razy w każdym bloku. W sumie na blok przypada od 15 do 25 załadowanych oddechów (3-5 obciążeń x 5 prezentacji). Uczestnicy zostaną poinstruowani, że kiedy zobaczą na stole przed nimi krótkie błyski światła (z czym zostaną zapoznani przed rozpoczęciem eksperymentu), do następnego oddechu zostanie przyłożone obciążenie rezystancyjne. Po załadowanym oddechu uczestnik zostanie poproszony o oszacowanie odczuwanej trudności w oddychaniu w skali Borga.
Badanie rehabilitacyjne połykania baru: Uczestnicy z PD, którzy zostali skierowani na rehabilitacyjną ocenę połykania baru, zostaną zrekrutowani do tego badania. Dlatego ocena połykania jest częścią normalnej opieki klinicznej nad pacjentami i może się różnić w zależności od konieczności klinicznej ocenionej przez leczącego patologa mowy i języka. Ogólnie standardowy protokół oceny klinicznej składa się z wielu łyków rzadkiego płynnego baru, baru gęstego jak budyń oraz krakersa lub ciastka pokrytego barem. Na potrzeby tego badania naukowcy dokonają przeglądu ostatnio zarejestrowanego badania połykania i zidentyfikują najgorszy zaobserwowany wynik aspiracji penetracji (PA) (w zakresie od 1 do 8, gdzie 1 oznacza brak penetracji lub aspiracji, a 8 to cicha aspiracja) . Wynik PA zostanie zapisany w celu określenia, czy uczestnik ma problemy z połykaniem (wyniki 3-8), czy nie (wyniki 1 i 2).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 45 do 85 lat
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Grupa pacjentów: Diagnoza PD, Hoehna i Yahra w stadium II - IV, przeprowadzona przez neurologa wyszkolonego w ramach stypendium UF Movement Disorders, który ukończył kliniczną ocenę ciężkości PD każdego uczestnika i doszedł do diagnozy PD poprzez zastosowanie surowych kryteriów banku mózgów UF.
- Zdrowi starsi dorośli: Historia choroby Parkinsona lub jakiejkolwiek innej choroby neurologicznej lub neurodegeneracyjnej, w tym udaru.
Kryteria wyłączenia:
- Historia raka głowy i szyi oraz radioterapia głowy lub szyi
- Historia zaburzeń oddychania lub chorób (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), astma, rak płuc)
- Historia palenia w ciągu ostatnich 5 lat lub przez więcej niż 5 lat w dowolnym momencie
- Ciężkie deficyty poznawcze, w tym demencja.
- Trudność w przestrzeganiu protokołu z powodu poważnych zaburzeń neuropsychologicznych (tj. ciężka depresja: 31 lub więcej na BDI)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Choroba Parkinsona
Mężczyźni i kobiety z chorobą Parkinsona, w wieku od 45 do 85 lat.
Zostaną wykonane następujące czynności: obciążenie rezystancyjne układu oddechowego przy wdechu i fluoroskopowa ocena połykania.
|
Uczestnik zostanie posadzony na krześle i zostanie poinstruowany, aby „zrelaksował się i oddychał” przez maskę na twarz.
Pięć obciążeń oporowych na oddychanie (ciśnienie oporowe 5-40 cmH2O) zostanie zastosowanych 3-5 razy podczas inhalacji.
Po każdym załadowanym oddechu uczestnicy oceniają odczuwaną trudność w oddychaniu.
Uczestnicy tylko z PD otrzymają ocenę połykania w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Ogólnie standardowy protokół oceny klinicznej składa się z wielu łyków rzadkiego płynnego baru, baru gęstego jak budyń oraz krakersa lub ciastka pokrytego barem.
Wyniki są weryfikowane przez logopedę, a dla celów tego badania naukowcy dokonają przeglądu ostatnio zarejestrowanego badania połykania i zidentyfikują najgorszy zaobserwowany wynik penetracji-aspiracji (PA).
|
|
Zdrowi dorośli
Mężczyźni i kobiety bez choroby Parkinsona, w wieku od 45 do 85 lat.
Zostaną wykonane następujące czynności: Obciążenie rezystancyjne układu oddechowego podczas wdechu.
|
Uczestnik zostanie posadzony na krześle i zostanie poinstruowany, aby „zrelaksował się i oddychał” przez maskę na twarz.
Pięć obciążeń oporowych na oddychanie (ciśnienie oporowe 5-40 cmH2O) zostanie zastosowanych 3-5 razy podczas inhalacji.
Po każdym załadowanym oddechu uczestnicy oceniają odczuwaną trudność w oddychaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegana trudność w wdychaniu przy każdym obciążeniu oporowym układu oddechowego.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy ocenią poziom trudności podczas wdechu w odniesieniu do różnych poziomów obciążenia rezystancyjnego.
Skala Borga waha się od 6 do 20, gdzie 6 to „brak trudności”, a 20 to „maksymalna trudność”.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość ciśnienia generowanego podczas wdechu przy każdym obciążeniu rezystancyjnym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ciśnienie w ustach będzie mierzone, gdy każdy uczestnik wdycha przez maskę twarzową, w odniesieniu do każdego poziomu obciążenia rezystancyjnego.
Będzie to mierzone w cmH2O
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ilość powietrza, która może zostać wydalona z płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Spirometria zostanie wykorzystana do określenia natężonej pojemności życiowej oraz natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy.
|
Linia bazowa
|
|
Maksymalna wartość ciśnienia wdechowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Manometr będzie używany do pomiaru maksymalnego ciśnienia wdechowego, jakie może wytworzyć każdy uczestnik.
|
Linia bazowa
|
|
Uczucia smutku lub depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Indeks Depresji Becka (BDI) to 21-punktowy kwestionariusz, który zostanie wypełniony przez każdego uczestnika.
Wyniki wahają się od 1-10 (normalne wzloty i upadki) do ponad 40 (skrajna depresja).
|
Linia bazowa
|
|
Uczucie apatii lub obojętności.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Indeks apatii Marina (MAI) to 14-punktowy kwestionariusz z wynikami od 0 (wcale) do 3 (dużo) dla każdego elementu.
|
Linia bazowa
|
|
Zdolność do połykania płynów i ciał stałych bez przedostawania się materiału do dróg oddechowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala penetracji-aspiracji zostanie wykorzystana przez badaczy do określenia, czy materiał dostaje się do dróg oddechowych podczas połykania.
Zakres ten waha się od 1 (brak penetracji/aspiracji) do 8 (cicha aspiracja).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karen W Hegland, PHD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201400183
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone