- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02202057
Estimation de l'amplitude de la charge respiratoire en DP
Estimation de l'amplitude de la charge résistive respiratoire dans la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception et procédures expérimentales : cette étude expérimentale prospective sera réalisée en une seule visite d'étude d'une durée comprise entre 1 et 3 heures. Le consentement éclairé verbal et écrit sera obtenu par des membres qualifiés de l'équipe d'enquête. Suite au consentement éclairé, tous les participants rempliront un questionnaire sur les antécédents médicaux pour évaluer les critères d'inclusion/exclusion. Pour les patients atteints de MP, l'investigateur consentant examinera le dossier médical électronique pour s'assurer que les critères d'inclusion/exclusion sont remplis.
Le protocole expérimental consistera en 1.) Mesures de la fonction pulmonaire de base, 2.) Mesures de base de la dépression et de l'apathie, 3.) Présentation des charges inspiratoires résistives via un équipement respiratoire, et 4.) Évaluation de l'ampleur perçue des sensations respiratoires mesurées sur une échelle de Borg modifiée (allant de 6 - aucune difficulté respiratoire - à 20 - difficulté maximale). Pour les patients atteints de la maladie de Parkinson uniquement, les enquêteurs examineront également les résultats de l'étude de réhabilitation de la déglutition barytée réalisée dans le cadre de leurs soins cliniques standard.
Mesures de la fonction pulmonaire de base : Le volume expiré forcé dans la première seconde (FEV1) d'une expiration de capacité vitale forcée (CVF) sera mesuré pour chaque participant. La pression inspiratoire maximale (PiMax) sera mesurée avec un manomètre. Le test PiMax sera répété jusqu'à l'obtention de 3 mesures avec une variation de 10 %, avec au moins 1 minute de repos entre les essais.
Dépression et apathie de base : Il y a un impact significatif de l'émotion sur les évaluations de la perception respiratoire. Ainsi, nous mesurerons les scores de dépression et d'apathie de base à l'aide de 2 échelles validées, l'indice de dépression de Beck (BDI) et l'indice d'apathie de Marin (MAI). Il ne s'agit pas de mesures de résultats, mais elles seront utilisées pour déterminer les critères d'exclusion.
Si une dépression (17 ans ou plus sur BDI) est détectée chez un participant, ce participant recevra les coordonnées de la clinique de psychiatrie et de psychologie de l'Université de Floride (UF) et sera encouragé à demander une évaluation plus approfondie. Dans le cas où une dépression sévère est détectée (31 ou plus sur BDI), le participant ne poursuivra pas l'étude et recevra les coordonnées de la clinique de psychiatrie et de psychologie de l'UF et sera encouragé à demander une évaluation plus approfondie.
Présentation de la charge résistive inspiratoire :
Le participant sera assis sur une chaise, séparé de l'investigateur et de l'appareil expérimental. Le participant sera invité à "se détendre et respirer" à travers un masque facial connecté à une valve de non-réinhalation en ligne avec un transducteur de pression différentielle. Le port inspiratoire de la valve sera connecté au collecteur de chargement résistif. Le collecteur se compose de 5 résistances différentielles allant de 5 à 40 centimètres/eau (cmH2O) de pression résistive, séparées par des orifices bouchés, ainsi qu'une condition sans charge. La charge est appliquée en retirant l'arrêt pour une respiration inspiratoire entière, puis en remplaçant le port pour continuer la respiration courante au repos. Le transducteur de pression fournira des mesures de la pression buccale et du débit d'air, qui seront numérisées et enregistrées sur un ordinateur de bureau à l'aide du logiciel LabChart. Après chaque respiration chargée, le participant fournira une estimation de la difficulté respiratoire perçue à l'aide d'une échelle de Borg modifiée.
Les participants seront familiarisés avec les charges lors d'une séance d'entraînement avant de commencer le protocole expérimental. Lors de la séance expérimentale, les participants écouteront la musique de leur choix afin de masquer les sons expérimentaux. Les charges résistives seront appliquées dans une conception de bloc aléatoire, chaque respiration chargée étant séparée par au moins trois respirations non chargées. Deux blocs seront complétés avec chaque charge présentée entre 3 et 5 fois dans chaque bloc. Par conséquent, il y aura un total de 15 à 25 respirations chargées (3-5 charges x 5 présentations) par bloc. Les participants seront informés que lorsqu'ils voient brièvement une petite lumière clignoter sur la table devant eux (avec laquelle ils seront familiarisés avant de commencer l'expérience), une charge résistive sera appliquée à la respiration suivante. Après la respiration chargée, le participant sera invité à estimer la difficulté perçue de respirer sur l'échelle de Borg.
Étude sur la déglutition barytée en réadaptation : les participants atteints de MP qui sont référés pour une évaluation de la déglutition barytée en réadaptation seront recrutés pour cette étude. Par conséquent, l'évaluation de la déglutition fait partie des soins cliniques normaux des patients et peut varier en fonction de la nécessité clinique jugée par l'orthophoniste traitant. Généralement, le protocole d'évaluation clinique standard consiste en plusieurs gorgées de baryum liquide mince, de baryum épais en pudding et d'un craquelin ou d'un biscuit enrobé de baryum. Aux fins de cette étude, les chercheurs examineront l'étude d'hirondelle la plus récente enregistrée et identifieront le pire score de pénétration-aspiration (PA) observé (allant de 1 à 8, où 1 correspond à aucune pénétration ou aspiration et 8 à une aspiration silencieuse) . Le score PA sera enregistré afin de déterminer si le participant a de la difficulté à avaler (scores de 3 à 8) ou non (scores de 1 et 2).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Entre 45 et 85 ans
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Groupe de patients : Diagnostic de la MP, stades II à IV de Hoehn et Yahr, par un neurologue formé à la bourse des troubles du mouvement UF ayant effectué une évaluation clinique de la gravité de la MP de chaque participant et arrivant au diagnostic de la MP en appliquant des critères stricts de la banque de cerveaux UF.
- Adultes âgés en bonne santé : Antécédents de MP ou de toute autre maladie neurologique ou neurodégénérative, y compris un accident vasculaire cérébral.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer de la tête et du cou et radiothérapie de la tête ou du cou
- Antécédents de troubles respiratoires ou de maladies (par ex. maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), asthme, cancer du poumon)
- Antécédents de tabagisme au cours des 5 dernières années ou depuis plus de 5 ans à la fois
- Déficits cognitifs sévères, y compris la démence.
- Difficulté à se conformer au protocole en raison d'un trouble neuropsychologique grave (c.-à-d. dépression grave : 31 ou plus sur le BDI)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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La maladie de Parkinson
Hommes et femmes atteints de la maladie de Parkinson, âgés de 45 à 85 ans.
Ce qui suit sera fait : Charge résistive respiratoire à l'inhalation et évaluation fluoroscopique de la déglutition.
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Le participant sera assis sur une chaise et sera invité à "se détendre et respirer" à travers un masque facial.
Cinq charges résistives respiratoires (pression résistive de 5 à 40 cmH2O) seront appliquées entre 3 et 5 fois pendant l'inhalation.
Après chaque respiration chargée, les participants évalueront la difficulté perçue à respirer.
Les participants atteints de la maladie de Parkinson uniquement recevront une évaluation de la déglutition dans le cadre de leurs soins cliniques de routine.
Généralement, le protocole d'évaluation clinique standard consiste en plusieurs gorgées de baryum liquide mince, de baryum épais en pudding et d'un craquelin ou d'un biscuit enrobé de baryum.
Les résultats sont examinés par l'orthophoniste du traitement et, pour les besoins de cette étude, les chercheurs examineront la dernière étude enregistrée sur la déglutition et identifieront le pire score de pénétration-aspiration (PA) observé.
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Adultes en bonne santé
Hommes et femmes sans maladie de Parkinson, âgés de 45 à 85 ans.
Ce qui suit sera effectué : Charge résistive respiratoire à l'inhalation.
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Le participant sera assis sur une chaise et sera invité à "se détendre et respirer" à travers un masque facial.
Cinq charges résistives respiratoires (pression résistive de 5 à 40 cmH2O) seront appliquées entre 3 et 5 fois pendant l'inhalation.
Après chaque respiration chargée, les participants évalueront la difficulté perçue à respirer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Difficulté perçue à inhaler contre chaque charge résistive respiratoire.
Délai: Ligne de base
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Les participants évalueront le niveau de difficulté lors de l'inhalation par rapport à différents niveaux de charge résistive.
L'échelle de Borg va de 6 à 20, où 6 correspond à "aucune difficulté" et 20 à "difficulté maximale".
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La quantité de pression générée lors de l'inhalation contre chaque charge résistive
Délai: Ligne de base
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La pression buccale sera mesurée pendant que chaque participant inspire à travers le masque facial, contre chaque niveau de charge résistive.
Elle sera mesurée en cmH2O
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Ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité totale d'air qui peut être expirée des poumons
Délai: Ligne de base
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La spirométrie sera utilisée pour déterminer la capacité vitale forcée, et le volume expiratoire forcé en 1 seconde.
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Ligne de base
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La quantité maximale de pression inspiratoire
Délai: Ligne de base
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Un manomètre sera utilisé pour mesurer la pression inspiratoire maximale que chaque participant peut générer.
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Ligne de base
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Sentiments de tristesse ou de dépression
Délai: Ligne de base
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Le Beck Depression Index (BDI) est un questionnaire de 21 items qui sera complété par chaque participant.
Les scores vont de 1 à 10 (hauts et bas normaux) à plus de 40 (dépression extrême).
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Ligne de base
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Se sentir apathique ou indifférent.
Délai: Ligne de base
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L'indice d'apathie de Marin (MAI) est un questionnaire de 14 items avec des scores allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup) pour chaque item.
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Ligne de base
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Capacité à avaler des liquides et des solides sans que des matières pénètrent dans les voies respiratoires
Délai: Ligne de base
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L'échelle de pénétration-aspiration sera utilisée par les enquêteurs pour déterminer si le matériel pénètre dans les voies respiratoires lors de la déglutition.
Cela va de 1 (pas de pénétration/aspiration) à 8 (aspiration silencieuse).
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen W Hegland, PHD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201400183
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