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Estimation de l'amplitude de la charge respiratoire en DP

16 septembre 2016 mis à jour par: University of Florida

Estimation de l'amplitude de la charge résistive respiratoire dans la maladie de Parkinson

Le but de cette étude est de déterminer si les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP) ont une perception réduite des charges résistives respiratoires par rapport aux adultes en bonne santé du même groupe d'âge. En outre, l'étude déterminera si les personnes atteintes de MP et de troubles de la déglutition subissent une réduction encore plus importante de leur perception d'une charge résistive respiratoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Conception et procédures expérimentales : cette étude expérimentale prospective sera réalisée en une seule visite d'étude d'une durée comprise entre 1 et 3 heures. Le consentement éclairé verbal et écrit sera obtenu par des membres qualifiés de l'équipe d'enquête. Suite au consentement éclairé, tous les participants rempliront un questionnaire sur les antécédents médicaux pour évaluer les critères d'inclusion/exclusion. Pour les patients atteints de MP, l'investigateur consentant examinera le dossier médical électronique pour s'assurer que les critères d'inclusion/exclusion sont remplis.

Le protocole expérimental consistera en 1.) Mesures de la fonction pulmonaire de base, 2.) Mesures de base de la dépression et de l'apathie, 3.) Présentation des charges inspiratoires résistives via un équipement respiratoire, et 4.) Évaluation de l'ampleur perçue des sensations respiratoires mesurées sur une échelle de Borg modifiée (allant de 6 - aucune difficulté respiratoire - à 20 - difficulté maximale). Pour les patients atteints de la maladie de Parkinson uniquement, les enquêteurs examineront également les résultats de l'étude de réhabilitation de la déglutition barytée réalisée dans le cadre de leurs soins cliniques standard.

Mesures de la fonction pulmonaire de base : Le volume expiré forcé dans la première seconde (FEV1) d'une expiration de capacité vitale forcée (CVF) sera mesuré pour chaque participant. La pression inspiratoire maximale (PiMax) sera mesurée avec un manomètre. Le test PiMax sera répété jusqu'à l'obtention de 3 mesures avec une variation de 10 %, avec au moins 1 minute de repos entre les essais.

Dépression et apathie de base : Il y a un impact significatif de l'émotion sur les évaluations de la perception respiratoire. Ainsi, nous mesurerons les scores de dépression et d'apathie de base à l'aide de 2 échelles validées, l'indice de dépression de Beck (BDI) et l'indice d'apathie de Marin (MAI). Il ne s'agit pas de mesures de résultats, mais elles seront utilisées pour déterminer les critères d'exclusion.

Si une dépression (17 ans ou plus sur BDI) est détectée chez un participant, ce participant recevra les coordonnées de la clinique de psychiatrie et de psychologie de l'Université de Floride (UF) et sera encouragé à demander une évaluation plus approfondie. Dans le cas où une dépression sévère est détectée (31 ou plus sur BDI), le participant ne poursuivra pas l'étude et recevra les coordonnées de la clinique de psychiatrie et de psychologie de l'UF et sera encouragé à demander une évaluation plus approfondie.

Présentation de la charge résistive inspiratoire :

Le participant sera assis sur une chaise, séparé de l'investigateur et de l'appareil expérimental. Le participant sera invité à "se détendre et respirer" à travers un masque facial connecté à une valve de non-réinhalation en ligne avec un transducteur de pression différentielle. Le port inspiratoire de la valve sera connecté au collecteur de chargement résistif. Le collecteur se compose de 5 résistances différentielles allant de 5 à 40 centimètres/eau (cmH2O) de pression résistive, séparées par des orifices bouchés, ainsi qu'une condition sans charge. La charge est appliquée en retirant l'arrêt pour une respiration inspiratoire entière, puis en remplaçant le port pour continuer la respiration courante au repos. Le transducteur de pression fournira des mesures de la pression buccale et du débit d'air, qui seront numérisées et enregistrées sur un ordinateur de bureau à l'aide du logiciel LabChart. Après chaque respiration chargée, le participant fournira une estimation de la difficulté respiratoire perçue à l'aide d'une échelle de Borg modifiée.

Les participants seront familiarisés avec les charges lors d'une séance d'entraînement avant de commencer le protocole expérimental. Lors de la séance expérimentale, les participants écouteront la musique de leur choix afin de masquer les sons expérimentaux. Les charges résistives seront appliquées dans une conception de bloc aléatoire, chaque respiration chargée étant séparée par au moins trois respirations non chargées. Deux blocs seront complétés avec chaque charge présentée entre 3 et 5 fois dans chaque bloc. Par conséquent, il y aura un total de 15 à 25 respirations chargées (3-5 charges x 5 présentations) par bloc. Les participants seront informés que lorsqu'ils voient brièvement une petite lumière clignoter sur la table devant eux (avec laquelle ils seront familiarisés avant de commencer l'expérience), une charge résistive sera appliquée à la respiration suivante. Après la respiration chargée, le participant sera invité à estimer la difficulté perçue de respirer sur l'échelle de Borg.

Étude sur la déglutition barytée en réadaptation : les participants atteints de MP qui sont référés pour une évaluation de la déglutition barytée en réadaptation seront recrutés pour cette étude. Par conséquent, l'évaluation de la déglutition fait partie des soins cliniques normaux des patients et peut varier en fonction de la nécessité clinique jugée par l'orthophoniste traitant. Généralement, le protocole d'évaluation clinique standard consiste en plusieurs gorgées de baryum liquide mince, de baryum épais en pudding et d'un craquelin ou d'un biscuit enrobé de baryum. Aux fins de cette étude, les chercheurs examineront l'étude d'hirondelle la plus récente enregistrée et identifieront le pire score de pénétration-aspiration (PA) observé (allant de 1 à 8, où 1 correspond à aucune pénétration ou aspiration et 8 à une aspiration silencieuse) . Le score PA sera enregistré afin de déterminer si le participant a de la difficulté à avaler (scores de 3 à 8) ou non (scores de 1 et 2).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude comprendra 2 groupes de participants : les personnes atteintes de la maladie de Parkinson et les participants témoins en bonne santé appariés selon l'âge. Nous recruterons 40 personnes âgées en bonne santé et 40 personnes atteintes de MP pour participer. Nous recruterons tous les participants atteints de MP parmi ceux référés pour une évaluation de la déglutition par le service d'orthophonie du Centre pour les troubles du mouvement et la neurorestauration (CMDNR) de l'Université de Floride (UF). Les participants en bonne santé seront recrutés via le programme Healthstreet de l'UF Institutional Review Board (IRB) et des publicités locales / sur le campus.

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 45 et 85 ans
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Groupe de patients : Diagnostic de la MP, stades II à IV de Hoehn et Yahr, par un neurologue formé à la bourse des troubles du mouvement UF ayant effectué une évaluation clinique de la gravité de la MP de chaque participant et arrivant au diagnostic de la MP en appliquant des critères stricts de la banque de cerveaux UF.
  • Adultes âgés en bonne santé : Antécédents de MP ou de toute autre maladie neurologique ou neurodégénérative, y compris un accident vasculaire cérébral.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer de la tête et du cou et radiothérapie de la tête ou du cou
  • Antécédents de troubles respiratoires ou de maladies (par ex. maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), asthme, cancer du poumon)
  • Antécédents de tabagisme au cours des 5 dernières années ou depuis plus de 5 ans à la fois
  • Déficits cognitifs sévères, y compris la démence.
  • Difficulté à se conformer au protocole en raison d'un trouble neuropsychologique grave (c.-à-d. dépression grave : 31 ou plus sur le BDI)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
La maladie de Parkinson
Hommes et femmes atteints de la maladie de Parkinson, âgés de 45 à 85 ans. Ce qui suit sera fait : Charge résistive respiratoire à l'inhalation et évaluation fluoroscopique de la déglutition.
Le participant sera assis sur une chaise et sera invité à "se détendre et respirer" à travers un masque facial. Cinq charges résistives respiratoires (pression résistive de 5 à 40 cmH2O) seront appliquées entre 3 et 5 fois pendant l'inhalation. Après chaque respiration chargée, les participants évalueront la difficulté perçue à respirer.
Les participants atteints de la maladie de Parkinson uniquement recevront une évaluation de la déglutition dans le cadre de leurs soins cliniques de routine. Généralement, le protocole d'évaluation clinique standard consiste en plusieurs gorgées de baryum liquide mince, de baryum épais en pudding et d'un craquelin ou d'un biscuit enrobé de baryum. Les résultats sont examinés par l'orthophoniste du traitement et, pour les besoins de cette étude, les chercheurs examineront la dernière étude enregistrée sur la déglutition et identifieront le pire score de pénétration-aspiration (PA) observé.
Adultes en bonne santé
Hommes et femmes sans maladie de Parkinson, âgés de 45 à 85 ans. Ce qui suit sera effectué : Charge résistive respiratoire à l'inhalation.
Le participant sera assis sur une chaise et sera invité à "se détendre et respirer" à travers un masque facial. Cinq charges résistives respiratoires (pression résistive de 5 à 40 cmH2O) seront appliquées entre 3 et 5 fois pendant l'inhalation. Après chaque respiration chargée, les participants évalueront la difficulté perçue à respirer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Difficulté perçue à inhaler contre chaque charge résistive respiratoire.
Délai: Ligne de base
Les participants évalueront le niveau de difficulté lors de l'inhalation par rapport à différents niveaux de charge résistive. L'échelle de Borg va de 6 à 20, où 6 correspond à "aucune difficulté" et 20 à "difficulté maximale".
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La quantité de pression générée lors de l'inhalation contre chaque charge résistive
Délai: Ligne de base
La pression buccale sera mesurée pendant que chaque participant inspire à travers le masque facial, contre chaque niveau de charge résistive. Elle sera mesurée en cmH2O
Ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité totale d'air qui peut être expirée des poumons
Délai: Ligne de base
La spirométrie sera utilisée pour déterminer la capacité vitale forcée, et le volume expiratoire forcé en 1 seconde.
Ligne de base
La quantité maximale de pression inspiratoire
Délai: Ligne de base
Un manomètre sera utilisé pour mesurer la pression inspiratoire maximale que chaque participant peut générer.
Ligne de base
Sentiments de tristesse ou de dépression
Délai: Ligne de base
Le Beck Depression Index (BDI) est un questionnaire de 21 items qui sera complété par chaque participant. Les scores vont de 1 à 10 (hauts et bas normaux) à plus de 40 (dépression extrême).
Ligne de base
Se sentir apathique ou indifférent.
Délai: Ligne de base
L'indice d'apathie de Marin (MAI) est un questionnaire de 14 items avec des scores allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup) pour chaque item.
Ligne de base
Capacité à avaler des liquides et des solides sans que des matières pénètrent dans les voies respiratoires
Délai: Ligne de base
L'échelle de pénétration-aspiration sera utilisée par les enquêteurs pour déterminer si le matériel pénètre dans les voies respiratoires lors de la déglutition. Cela va de 1 (pas de pénétration/aspiration) à 8 (aspiration silencieuse).
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen W Hegland, PHD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2014

Première publication (Estimation)

28 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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