Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitysteiden kuormituksen suuruusarvio PD:ssä

perjantai 16. syyskuuta 2016 päivittänyt: University of Florida

Parkinsonin taudin hengitysteiden resistiivisen kuormituksen suuruusarvio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kokevatko Parkinsonin tautia (PD) sairastavat heikentynyt käsitys hengitysteiden vastustuskuormituksesta verrattuna terveisiin aikuisiin samassa ikäryhmässä. Lisäksi tutkimuksessa selvitetään, heikkenevätkö PD-potilaat ja nielemisvaikeudet vielä enemmän heidän käsityksensä hengitysteiden vastustuskuormasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeen suunnittelu ja menettelyt: Tämä prospektiivinen kokeellinen tutkimus suoritetaan yhdellä opintokäynnillä, joka kestää 1–3 tuntia. Tutkintaryhmän pätevät jäsenet saavat suullisen ja kirjallisen suostumuksen. Tietoisen suostumuksen saatuaan kaikki osallistujat täyttävät terveyshistorian kyselylomakkeen arvioidakseen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Jos potilaalla on PD, suostuva tutkija tarkistaa sähköisen sairauskertomuksen varmistaakseen, että sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät.

Kokeellinen protokolla koostuu seuraavista: 1.) keuhkojen toiminnan perusmittaukset, 2.) masennuksen ja apatian perusmittaukset, 3.) resistiivisten sisäänhengityskuormien esittäminen hengityslaitteiden avulla ja 4.) hengitysaistimien havaitun suuruuden arvioiminen mitattuna modifioitu Borgin asteikko (vaihtelee 6 - ei hengitysvaikeuksia - 20 - maksimivaikeus). Ainoastaan ​​PD-potilaiden osalta tutkijat tarkastelevat myös kuntoutusbariumin nielemistutkimuksen tuloksia, jotka on suoritettu osana normaalia kliinistä hoitoa.

Perustason keuhkojen toimintamittaukset: Pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) uloshengityksen ensimmäisen sekunnin pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) mitataan jokaiselle osallistujalle. Suurin sisäänhengityspaine (PiMax) mitataan manometrillä. PiMax-testiä toistetaan, kunnes saadaan 3 mittausta 10 %:n vaihteluvälillä, ja kokeiden välillä on vähintään 1 minuutin tauko.

Perustason masennus ja apatia: Tunteilla on merkittävä vaikutus hengityselinten havaintoarvoihin. Sellaisenaan mittaamme masennuksen ja apatian peruspisteet käyttämällä kahta validoitua asteikkoa, Beck Depression Index (BDI) ja Marin Apathy Index (MAI). Nämä eivät ole tulosmittauksia, mutta niitä käytetään poissulkemiskriteerien määrittämiseen.

Jos osallistujalla havaitaan masennusta (vähintään 17 BDI:llä), tälle osallistujalle annetaan Floridan yliopiston (UF) psykiatrian ja psykologian klinikan yhteystiedot ja häntä kannustetaan hakemaan lisäarviointia. Jos havaitaan vakava masennus (31 tai enemmän BDI:llä), osallistuja ei jatka tutkimusta, ja hänelle toimitetaan UF:n psykiatrian ja psykologian klinikan yhteystiedot ja häntä kannustetaan hakemaan lisäarviointia.

Sisäänhengityksen resistiivinen kuormitus:

Osallistuja istuu tuolilla erillään tutkijasta ja koelaitteistosta. Osallistujaa neuvotaan "rentoutumaan ja hengittämään" kasvonaamion kautta, joka on liitetty ei-hengittävään venttiiliin paine-eroanturin linjassa. Venttiilin sisäänhengitysaukko liitetään resistiiviseen lataussarjaan. Jakotukki koostuu viidestä differentiaalisesta vastuksesta, joiden resistiivinen paine on 5 - 40 senttimetriä/vesi (cmH2O) ja jotka on erotettu tulpilla suljetuilla porteilla, sekä kuormittamattomasta tilasta. Kuorma kohdistetaan poistamalla pysäytys koko sisäänhengityshengityksen ajaksi ja asettamalla sitten portti takaisin hengityksen lepäämiseksi. Paineanturi mittaa suun paineen ja ilmavirran mittaukset, jotka digitoidaan ja tallennetaan pöytätietokoneelle LabChart-ohjelmistolla. Jokaisen kuormitetun hengityksen jälkeen osallistuja antaa arvion havaitusta hengitysvaikeudesta käyttämällä modifioitua Borgin asteikkoa.

Osallistujat tutustutaan kuormiin harjoitussessiossa ennen koeprotokollan aloittamista. Kokeellisen istunnon aikana osallistujat kuuntelevat valitsemaansa musiikkia peittääkseen kokeellisia ääniä. Resistiiviset kuormat kohdistetaan satunnaistetussa lohkosuunnittelussa, jolloin jokainen kuormitettu hengitys erotetaan vähintään kolmella kuormittamattomalla hengityksellä. Kaksi lohkoa täytetään siten, että jokainen kuorma esitetään 3–5 kertaa kussakin lohkossa. Siksi kuormitettua hengitystä on yhteensä 15–25 (3–5 kuormaa x 5 esitystä) per lohko. Osallistujia neuvotaan, että kun he näkevät edessään olevalla pöydällä hetken vilkkuvan pienen valon (johon he tutustuvat ennen kokeen aloittamista), seuraavaan hengitykseen kohdistetaan resistiivinen kuorma. Kuormitetun hengityksen jälkeen osallistujaa pyydetään arvioimaan koettu hengitysvaikeus Borgin asteikolla.

Kuntoutusbariumin nielemistutkimus: Osallistujat, joilla on PD ja jotka lähetetään kuntoutukseen bariumin nielemisarviointiin, rekrytoidaan tähän tutkimukseen. Siksi nielemisen arviointi on osa potilaiden normaalia kliinistä hoitoa ja voi vaihdella kliinisen tarpeen mukaan, jonka hoitava puhekielen patologi arvioi. Yleensä standardi kliininen arviointiprotokolla koostuu useista nielemisestä ohutta nestemäistä bariumia, vanukkaan paksuista bariumia ja bariumilla päällystettyä krakkausta tai keksiä. Tätä tutkimusta varten tutkijat tarkastelevat viimeksi tallennettua nielemistutkimusta ja tunnistavat huonoimman havaitun penetraatio-aspiraation (PA) pistemäärän (vaihtelee 1-8, jossa 1 ei ole tunkeutumista tai aspiraatiota ja 8 on hiljainen aspiraatio). . PA-pisteet kirjataan sen määrittämiseksi, onko osallistujalla nielemisvaikeuksia (pisteet 3-8) vai ei (pisteet 1 ja 2).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa on mukana 2 osallistujaryhmää: Parkinsonin tautia sairastavat ja terveet, samanikäiset kontrolliosallistujat. Otamme mukaan 40 tervettä ikääntynyttä aikuista ja 40 PD-potilasta. Rekrytoimme kaikki PD:tä sairastavat osallistujat Floridan yliopiston (UF) liikehäiriöiden ja hermoston palauttamisen keskuksen (CMDNR) puhekielen patologian palvelun nielemisarviointiin. Terveet osallistujat rekrytoidaan UF Institutional Review Boardin (IRBs) Healthstreet-ohjelman ja paikallisten/kampusmainosten kautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 45-85 vuoden iässä
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Potilasryhmä: PD:n, Hoehnin ja Yahrin vaiheiden II–IV diagnoosi, UF Movement Disorders -stipendiaattikoulutettu neurologi, joka on suorittanut kliinisen arvioinnin kunkin osallistujan PD:n vaikeusasteesta ja päätynyt PD:n diagnoosiin soveltamalla tiukkoja UF-aivopankkikriteereitä.
  • Terveet vanhemmat aikuiset: PD tai mikä tahansa muu neurologinen tai hermostoa rappeuttava sairaus, mukaan lukien aivohalvaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pään ja kaulan syövän historia sekä pään tai kaulan sädehoito
  • Aiempi hengityshäiriö tai sairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), astma, keuhkosyöpä)
  • Tupakointihistoria viimeisten 5 vuoden aikana tai yli 5 vuotta kerrallaan
  • Vaikeat kognitiiviset puutteet mukaan lukien dementia.
  • Vaikeus noudattaa protokollaa vakavan neuropsykologisen häiriön vuoksi (eli vaikea masennus: 31 tai suurempi BDI-arvolla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Parkinsonin tauti
Parkinsonin tautia sairastavat miehet ja naiset, 45-85-vuotiaat. Tehdään seuraavat: Hengityksen resistiivinen kuormitus hengitettynä ja fluoroskopinen nielemisen arviointi.
Osallistuja istuu tuolilla, ja häntä neuvotaan "rentoutumaan ja hengittämään" kasvonaamion kautta. Inhalaation aikana kohdistetaan viisi resistiivistä resistanssikuormaa (5-40 cmH2O-cm) 3-5 kertaa. Jokaisen kuormitetun hengityksen jälkeen osallistujat arvioivat kokemansa sisäänhengitysvaikeuden.
Osallistujat, joilla on vain PD, saavat nielemisarvioinnin osana rutiinihoitoaan. Yleensä standardi kliininen arviointiprotokolla koostuu useista nielemisestä ohutta nestemäistä bariumia, vanukkaan paksuista bariumia ja bariumilla päällystettyä krakkausta tai keksiä. Hoidon puhekielen patologi arvioi tulokset, ja tätä tutkimusta varten tutkijat tarkastelevat viimeksi tallennettua nielemistutkimusta ja tunnistavat huonoimman havaitun penetraatio-aspiraatiopisteen (PA).
Terveet aikuiset
Miehet ja naiset, joilla ei ole Parkinsonin tautia, 45-85-vuotiaat. Tehdään seuraavaa: Hengityksen resistiivinen kuormitus hengitettynä.
Osallistuja istuu tuolilla, ja häntä neuvotaan "rentoutumaan ja hengittämään" kasvonaamion kautta. Inhalaation aikana kohdistetaan viisi resistiivistä resistanssikuormaa (5-40 cmH2O-cm) 3-5 kertaa. Jokaisen kuormitetun hengityksen jälkeen osallistujat arvioivat kokemansa sisäänhengitysvaikeuden.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysvaikeudet havaittiin jokaista hengitysresistanssia vasten.
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujat arvioivat sisäänhengityksen vaikeustason eri resistiivisten kuormitustasojen mukaan. Borgin asteikko vaihtelee välillä 6-20, jossa 6 tarkoittaa "ei vaikeuksia" ja 20 on "maksimaalinen vaikeus".
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paineen määrä, joka syntyy sisäänhengitettäessä kutakin resistiivistä kuormaa vastaan
Aikaikkuna: Perustaso
Suupaine mitataan kunkin osallistujan hengittäessä sisään kasvonaamion läpi kutakin resistiivistä kuormitustasoa vasten. Tämä mitataan cmH2O:na
Perustaso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilman kokonaismäärä, joka voidaan uloshengittää keuhkoista
Aikaikkuna: Perustaso
Spirometriaa käytetään pakotetun vitaalikapasiteetin ja pakotetun uloshengityksen tilavuuden määrittämiseen 1 sekunnissa.
Perustaso
Sisäänhengityspaineen enimmäismäärä
Aikaikkuna: Perustaso
Manometrillä mitataan suurin mahdollinen sisäänhengityspaine, jonka kukin osallistuja voi tuottaa.
Perustaso
Surun tai masennuksen tunne
Aikaikkuna: Perustaso
Beck Depression Index (BDI) on 21 kohdan kyselylomake, jonka jokainen osallistuja täyttää. Pisteet vaihtelevat 1-10 (normaalit nousut ja laskut) yli 40:een (äärimmäinen masennus).
Perustaso
Apaattinen tai välinpitämätön olo.
Aikaikkuna: Perustaso
Marinin apatiaindeksi (MAI) on 14 kohdan kyselylomake, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (paljon).
Perustaso
Kyky niellä nesteitä ja kiinteitä aineita ilman, että ainetta pääsee hengitysteihin
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkijat käyttävät tunkeutumis-aspiraatio-asteikkoa määrittääkseen, pääseekö materiaalia hengitysteihin nieltäessä. Tämä vaihtelee 1:stä (ei tunkeutumista/aspiraatiota) 8:aan (hiljainen imu).
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen W Hegland, PHD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa