- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02202057
Hengitysteiden kuormituksen suuruusarvio PD:ssä
Parkinsonin taudin hengitysteiden resistiivisen kuormituksen suuruusarvio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeen suunnittelu ja menettelyt: Tämä prospektiivinen kokeellinen tutkimus suoritetaan yhdellä opintokäynnillä, joka kestää 1–3 tuntia. Tutkintaryhmän pätevät jäsenet saavat suullisen ja kirjallisen suostumuksen. Tietoisen suostumuksen saatuaan kaikki osallistujat täyttävät terveyshistorian kyselylomakkeen arvioidakseen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Jos potilaalla on PD, suostuva tutkija tarkistaa sähköisen sairauskertomuksen varmistaakseen, että sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät.
Kokeellinen protokolla koostuu seuraavista: 1.) keuhkojen toiminnan perusmittaukset, 2.) masennuksen ja apatian perusmittaukset, 3.) resistiivisten sisäänhengityskuormien esittäminen hengityslaitteiden avulla ja 4.) hengitysaistimien havaitun suuruuden arvioiminen mitattuna modifioitu Borgin asteikko (vaihtelee 6 - ei hengitysvaikeuksia - 20 - maksimivaikeus). Ainoastaan PD-potilaiden osalta tutkijat tarkastelevat myös kuntoutusbariumin nielemistutkimuksen tuloksia, jotka on suoritettu osana normaalia kliinistä hoitoa.
Perustason keuhkojen toimintamittaukset: Pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) uloshengityksen ensimmäisen sekunnin pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) mitataan jokaiselle osallistujalle. Suurin sisäänhengityspaine (PiMax) mitataan manometrillä. PiMax-testiä toistetaan, kunnes saadaan 3 mittausta 10 %:n vaihteluvälillä, ja kokeiden välillä on vähintään 1 minuutin tauko.
Perustason masennus ja apatia: Tunteilla on merkittävä vaikutus hengityselinten havaintoarvoihin. Sellaisenaan mittaamme masennuksen ja apatian peruspisteet käyttämällä kahta validoitua asteikkoa, Beck Depression Index (BDI) ja Marin Apathy Index (MAI). Nämä eivät ole tulosmittauksia, mutta niitä käytetään poissulkemiskriteerien määrittämiseen.
Jos osallistujalla havaitaan masennusta (vähintään 17 BDI:llä), tälle osallistujalle annetaan Floridan yliopiston (UF) psykiatrian ja psykologian klinikan yhteystiedot ja häntä kannustetaan hakemaan lisäarviointia. Jos havaitaan vakava masennus (31 tai enemmän BDI:llä), osallistuja ei jatka tutkimusta, ja hänelle toimitetaan UF:n psykiatrian ja psykologian klinikan yhteystiedot ja häntä kannustetaan hakemaan lisäarviointia.
Sisäänhengityksen resistiivinen kuormitus:
Osallistuja istuu tuolilla erillään tutkijasta ja koelaitteistosta. Osallistujaa neuvotaan "rentoutumaan ja hengittämään" kasvonaamion kautta, joka on liitetty ei-hengittävään venttiiliin paine-eroanturin linjassa. Venttiilin sisäänhengitysaukko liitetään resistiiviseen lataussarjaan. Jakotukki koostuu viidestä differentiaalisesta vastuksesta, joiden resistiivinen paine on 5 - 40 senttimetriä/vesi (cmH2O) ja jotka on erotettu tulpilla suljetuilla porteilla, sekä kuormittamattomasta tilasta. Kuorma kohdistetaan poistamalla pysäytys koko sisäänhengityshengityksen ajaksi ja asettamalla sitten portti takaisin hengityksen lepäämiseksi. Paineanturi mittaa suun paineen ja ilmavirran mittaukset, jotka digitoidaan ja tallennetaan pöytätietokoneelle LabChart-ohjelmistolla. Jokaisen kuormitetun hengityksen jälkeen osallistuja antaa arvion havaitusta hengitysvaikeudesta käyttämällä modifioitua Borgin asteikkoa.
Osallistujat tutustutaan kuormiin harjoitussessiossa ennen koeprotokollan aloittamista. Kokeellisen istunnon aikana osallistujat kuuntelevat valitsemaansa musiikkia peittääkseen kokeellisia ääniä. Resistiiviset kuormat kohdistetaan satunnaistetussa lohkosuunnittelussa, jolloin jokainen kuormitettu hengitys erotetaan vähintään kolmella kuormittamattomalla hengityksellä. Kaksi lohkoa täytetään siten, että jokainen kuorma esitetään 3–5 kertaa kussakin lohkossa. Siksi kuormitettua hengitystä on yhteensä 15–25 (3–5 kuormaa x 5 esitystä) per lohko. Osallistujia neuvotaan, että kun he näkevät edessään olevalla pöydällä hetken vilkkuvan pienen valon (johon he tutustuvat ennen kokeen aloittamista), seuraavaan hengitykseen kohdistetaan resistiivinen kuorma. Kuormitetun hengityksen jälkeen osallistujaa pyydetään arvioimaan koettu hengitysvaikeus Borgin asteikolla.
Kuntoutusbariumin nielemistutkimus: Osallistujat, joilla on PD ja jotka lähetetään kuntoutukseen bariumin nielemisarviointiin, rekrytoidaan tähän tutkimukseen. Siksi nielemisen arviointi on osa potilaiden normaalia kliinistä hoitoa ja voi vaihdella kliinisen tarpeen mukaan, jonka hoitava puhekielen patologi arvioi. Yleensä standardi kliininen arviointiprotokolla koostuu useista nielemisestä ohutta nestemäistä bariumia, vanukkaan paksuista bariumia ja bariumilla päällystettyä krakkausta tai keksiä. Tätä tutkimusta varten tutkijat tarkastelevat viimeksi tallennettua nielemistutkimusta ja tunnistavat huonoimman havaitun penetraatio-aspiraation (PA) pistemäärän (vaihtelee 1-8, jossa 1 ei ole tunkeutumista tai aspiraatiota ja 8 on hiljainen aspiraatio). . PA-pisteet kirjataan sen määrittämiseksi, onko osallistujalla nielemisvaikeuksia (pisteet 3-8) vai ei (pisteet 1 ja 2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-85 vuoden iässä
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Potilasryhmä: PD:n, Hoehnin ja Yahrin vaiheiden II–IV diagnoosi, UF Movement Disorders -stipendiaattikoulutettu neurologi, joka on suorittanut kliinisen arvioinnin kunkin osallistujan PD:n vaikeusasteesta ja päätynyt PD:n diagnoosiin soveltamalla tiukkoja UF-aivopankkikriteereitä.
- Terveet vanhemmat aikuiset: PD tai mikä tahansa muu neurologinen tai hermostoa rappeuttava sairaus, mukaan lukien aivohalvaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Pään ja kaulan syövän historia sekä pään tai kaulan sädehoito
- Aiempi hengityshäiriö tai sairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), astma, keuhkosyöpä)
- Tupakointihistoria viimeisten 5 vuoden aikana tai yli 5 vuotta kerrallaan
- Vaikeat kognitiiviset puutteet mukaan lukien dementia.
- Vaikeus noudattaa protokollaa vakavan neuropsykologisen häiriön vuoksi (eli vaikea masennus: 31 tai suurempi BDI-arvolla)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Parkinsonin tauti
Parkinsonin tautia sairastavat miehet ja naiset, 45-85-vuotiaat.
Tehdään seuraavat: Hengityksen resistiivinen kuormitus hengitettynä ja fluoroskopinen nielemisen arviointi.
|
Osallistuja istuu tuolilla, ja häntä neuvotaan "rentoutumaan ja hengittämään" kasvonaamion kautta.
Inhalaation aikana kohdistetaan viisi resistiivistä resistanssikuormaa (5-40 cmH2O-cm) 3-5 kertaa.
Jokaisen kuormitetun hengityksen jälkeen osallistujat arvioivat kokemansa sisäänhengitysvaikeuden.
Osallistujat, joilla on vain PD, saavat nielemisarvioinnin osana rutiinihoitoaan.
Yleensä standardi kliininen arviointiprotokolla koostuu useista nielemisestä ohutta nestemäistä bariumia, vanukkaan paksuista bariumia ja bariumilla päällystettyä krakkausta tai keksiä.
Hoidon puhekielen patologi arvioi tulokset, ja tätä tutkimusta varten tutkijat tarkastelevat viimeksi tallennettua nielemistutkimusta ja tunnistavat huonoimman havaitun penetraatio-aspiraatiopisteen (PA).
|
|
Terveet aikuiset
Miehet ja naiset, joilla ei ole Parkinsonin tautia, 45-85-vuotiaat.
Tehdään seuraavaa: Hengityksen resistiivinen kuormitus hengitettynä.
|
Osallistuja istuu tuolilla, ja häntä neuvotaan "rentoutumaan ja hengittämään" kasvonaamion kautta.
Inhalaation aikana kohdistetaan viisi resistiivistä resistanssikuormaa (5-40 cmH2O-cm) 3-5 kertaa.
Jokaisen kuormitetun hengityksen jälkeen osallistujat arvioivat kokemansa sisäänhengitysvaikeuden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysvaikeudet havaittiin jokaista hengitysresistanssia vasten.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujat arvioivat sisäänhengityksen vaikeustason eri resistiivisten kuormitustasojen mukaan.
Borgin asteikko vaihtelee välillä 6-20, jossa 6 tarkoittaa "ei vaikeuksia" ja 20 on "maksimaalinen vaikeus".
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paineen määrä, joka syntyy sisäänhengitettäessä kutakin resistiivistä kuormaa vastaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suupaine mitataan kunkin osallistujan hengittäessä sisään kasvonaamion läpi kutakin resistiivistä kuormitustasoa vasten.
Tämä mitataan cmH2O:na
|
Perustaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilman kokonaismäärä, joka voidaan uloshengittää keuhkoista
Aikaikkuna: Perustaso
|
Spirometriaa käytetään pakotetun vitaalikapasiteetin ja pakotetun uloshengityksen tilavuuden määrittämiseen 1 sekunnissa.
|
Perustaso
|
|
Sisäänhengityspaineen enimmäismäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Manometrillä mitataan suurin mahdollinen sisäänhengityspaine, jonka kukin osallistuja voi tuottaa.
|
Perustaso
|
|
Surun tai masennuksen tunne
Aikaikkuna: Perustaso
|
Beck Depression Index (BDI) on 21 kohdan kyselylomake, jonka jokainen osallistuja täyttää.
Pisteet vaihtelevat 1-10 (normaalit nousut ja laskut) yli 40:een (äärimmäinen masennus).
|
Perustaso
|
|
Apaattinen tai välinpitämätön olo.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Marinin apatiaindeksi (MAI) on 14 kohdan kyselylomake, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (paljon).
|
Perustaso
|
|
Kyky niellä nesteitä ja kiinteitä aineita ilman, että ainetta pääsee hengitysteihin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkijat käyttävät tunkeutumis-aspiraatio-asteikkoa määrittääkseen, pääseekö materiaalia hengitysteihin nieltäessä.
Tämä vaihtelee 1:stä (ei tunkeutumista/aspiraatiota) 8:aan (hiljainen imu).
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen W Hegland, PHD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201400183
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .