- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02202057
Respiratory Load Magnitude Estimation i PD
Størrelsesvurdering af respiratorisk resistiv belastning ved Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksperimentelt design og procedurer: Denne prospektive eksperimentelle undersøgelse vil blive afsluttet i et studiebesøg, der tager mellem 1 og 3 timer. Mundtligt og skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet af kvalificerede medlemmer af efterforskningsteamet. Efter informeret samtykke vil alle deltagere udfylde et sundhedshistorie spørgeskema for at vurdere inklusions-/eksklusionskriterier. For patienter med PD vil den samtykkende investigator gennemgå den elektroniske journal for at sikre, at inklusions-/eksklusionskriterierne er opfyldt.
Den eksperimentelle protokol vil bestå af 1.) Baseline lungefunktionsmålinger, 2.) Baselinemålinger af depression og apati, 3.) Præsentation af resistive inspiratoriske belastninger via respiratorisk udstyr, og 4.) Rating den opfattede størrelse af respiratoriske fornemmelser målt på en modificeret Borg-skala (spænder fra 6 - ingen vejrtrækningsbesvær - til 20 - maksimal besvær). Kun for patienter med PD vil efterforskerne også gennemgå resultaterne af rehabiliteringsbariumsvaleundersøgelsen udført som en del af deres standard kliniske behandling.
Baseline lungefunktionsmålinger: Det forcerede udløbsvolumen i det første sekund (FEV1) af en forceret vitalkapacitet (FVC) udånding vil blive målt for hver deltager. Maksimalt indåndingstryk (PiMax) vil blive målt med et manometer. PiMax-testen vil blive gentaget, indtil der opnås 3 målinger inden for 10 % variation, med mindst 1 minuts hvile mellem forsøgene.
Baseline depression og apati: Der er en betydelig indflydelse for følelser på respiratoriske perceptuelle vurderinger. Som sådan vil vi måle baseline depression og apati score ved hjælp af 2 validerede skalaer, Beck Depression Index (BDI) og Marin Apathy Index (MAI). Disse er ikke resultatmål, men vil blive brugt til at fastlægge eksklusionskriterier.
Skulle depression (17 eller derover på BDI) blive opdaget hos en deltager, vil denne deltager blive forsynet med kontaktoplysninger til University of Florida (UF) psykiatri- og psykologklinik og opfordret til at søge yderligere evaluering. I tilfælde af at der opdages en alvorlig depression (31 eller derover på BDI), vil deltageren ikke fortsætte med undersøgelsen, og vil blive forsynet med kontaktoplysninger til UF psykiatri- og psykologklinik og opfordret til at søge yderligere evaluering.
Inspirerende præsentation af resistiv belastning:
Deltageren vil blive siddende i en stol, adskilt fra efterforskeren og eksperimentelle apparatur. Deltageren vil blive instrueret i at "slappe af og trække vejret" gennem en ansigtsmaske forbundet til en ikke-genåndingsventil på linje med en differenstryktransducer. Ventilens inspiratoriske port vil være forbundet med den resistive belastningsmanifold. Manifolden består af 5 differentialmodstande, der spænder fra 5 - 40 centimeter/vand (cmH2O) resistivt tryk, adskilt af tilstoppede porte, samt en tilstand uden belastning. Belastningen påføres ved at fjerne stoppet for en hel inspiratorisk vejrtrækning og derefter udskifte porten for at fortsætte hvilende tidevandsånding. Tryktransduceren giver mål for mundtryk og luftstrøm, som vil blive digitaliseret og optaget på en bordcomputer ved hjælp af LabChart-software. Efter hvert belastet åndedrag vil deltageren give et estimat af den opfattede vejrtrækningsbesvær ved hjælp af en modificeret Borg-skala.
Deltagerne vil blive bekendt med belastningerne i en øvelsessession, før de påbegynder den eksperimentelle protokol. Under den eksperimentelle session vil deltagerne lytte til musik efter eget valg for at maskere eksperimentelle lyde. De resistive belastninger vil blive påført i et randomiseret blokdesign, hvor hvert belastet åndedrag er adskilt af mindst tre ubelastede vejrtrækninger. To blokke vil blive færdiggjort med hver belastning præsenteret mellem 3 og 5 gange inden for hver blok. Derfor vil der i alt være mellem 15 og 25 belastede vejrtrækninger (3-5 belastninger x 5 præsentationer) pr. blok. Deltagerne vil blive instrueret i, at når de ser et lille lys blinke kortvarigt på bordet foran dem (som de vil blive bekendt med inden forsøget påbegyndes), vil der blive påført en modstandsbelastning til det næste åndedrag. Efter det belastede åndedræt vil deltageren blive bedt om at vurdere den opfattede vejrtrækningsbesvær på Borg-skalaen.
Rehabiliteringsbariumsynkeundersøgelse: Deltagere med PD, som er henvist til en rehabiliteringsbariumsynkeevaluering, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Derfor er synkevurderingen en del af den normale kliniske pleje af patienterne og kan variere baseret på den kliniske nødvendighed som vurderet af den behandlende talepatolog. Generelt består den standard kliniske evalueringsprotokol af flere sluger af tyndt flydende barium, budding-tykt barium og en kiks eller småkage belagt med barium. Til formålet med denne undersøgelse vil forskerne gennemgå det senest registrerede synkestudie og identificere den værst observerede penetration-aspiration (PA) score (spænder fra 1-8, hvor 1 er ingen penetration eller aspiration, og 8 er stille aspiration) . PA-scoren vil blive registreret for at afgøre, om deltageren har problemer med at synke (score på 3-8) eller ej (score på 1 og 2).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 45 og 85 år
- Evne til at give informeret samtykke
- Patientgruppe: Diagnose af PD, Hoehn og Yahr stadier II - IV af en UF Movement Disorders stipendium uddannet neurolog, der har gennemført en klinisk vurdering af hver deltagers PD sværhedsgrad og nået frem til diagnosen PD ved at anvende strenge UF hjernebankkriterier.
- Sunde ældre voksne: Anamnese med PD eller enhver anden neurologisk eller neurodegenerativ sygdom, herunder slagtilfælde.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hoved- og halskræft og strålebehandling af hoved eller nakke
- Anamnese med vejrtrækningsforstyrrelser eller sygdomme (f. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), astma, lungekræft)
- Rygehistorie inden for de seneste 5 år eller i mere end 5 år ad gangen
- Alvorlige kognitive mangler, herunder demens.
- Vanskeligheder med at overholde protokollen på grund af alvorlig neuropsykologisk lidelse (dvs. svær depression: 31 eller højere på BDI)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Parkinsons sygdom
Mænd og kvinder med Parkinsons sygdom, mellem 45 og 85 år.
Følgende vil blive udført: Respiratorisk resistiv belastning ved indånding og fluoroskopisk synkevurdering.
|
Deltageren vil blive siddende i en stol, og vil blive instrueret i at "slappe af og trække vejret" gennem en ansigtsmaske.
Fem respiratoriske resistive belastninger (5-40 cmH2O resistivt tryk) vil blive påført mellem 3-5 gange under inhalation.
Efter hvert belastet åndedrag vil deltagerne vurdere den opfattede vanskelighed ved at trække vejret ind.
Deltagere med PD vil kun modtage en synkevurdering som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje.
Generelt består den standard kliniske evalueringsprotokol af flere sluger af tyndt flydende barium, budding-tykt barium og en kiks eller småkage belagt med barium.
Resultaterne gennemgås af behandlingstalepatologen, og med henblik på denne undersøgelse vil forskerne gennemgå det senest registrerede synkestudie og identificere den værst observerede penetration-aspiration (PA) score.
|
|
Sunde voksne
Mænd og kvinder uden Parkinsons sygdom, mellem 45 og 85 år.
Følgende vil blive udført: Respiratorisk resistiv belastning ved indånding.
|
Deltageren vil blive siddende i en stol, og vil blive instrueret i at "slappe af og trække vejret" gennem en ansigtsmaske.
Fem respiratoriske resistive belastninger (5-40 cmH2O resistivt tryk) vil blive påført mellem 3-5 gange under inhalation.
Efter hvert belastet åndedrag vil deltagerne vurdere den opfattede vanskelighed ved at trække vejret ind.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet besvær med at inhalere mod hver resistiv resistiv belastning.
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil vurdere sværhedsgraden ved indånding mod forskellige niveauer af modstandsbelastning.
Borg-skalaen går fra 6-20, hvor 6 er 'ingen sværhedsgrad' og 20 er 'maksimal sværhedsgrad.'
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af tryk, der genereres under indånding mod hver resistiv belastning
Tidsramme: Baseline
|
Mundtrykket vil blive målt, mens hver deltager inhalerer gennem ansigtsmasken, mod hvert resistivt belastningsniveau.
Dette vil blive målt i cmH2O
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet mængde luft, der kan udåndes fra lungerne
Tidsramme: Baseline
|
Spirometri vil blive brugt til at bestemme den forcerede vitale kapacitet og forcerede ekspiratoriske volumen på 1 sekund.
|
Baseline
|
|
Den maksimale mængde af inspiratorisk tryk
Tidsramme: Baseline
|
Et manometer vil blive brugt til at måle det maksimale inspiratoriske tryk hver deltager kan generere.
|
Baseline
|
|
Følelser af tristhed eller depression
Tidsramme: Baseline
|
Beck Depression Index (BDI) er et spørgeskema med 21 punkter, som vil blive udfyldt af hver deltager.
Score varierer fra 1-10 (normale op- og nedture) til over 40 (ekstrem depression).
|
Baseline
|
|
Føler sig apatisk eller ligeglad.
Tidsramme: Baseline
|
Marin-apatiindekset (MAI) er et spørgeskema med 14 punkter med score fra 0 (slet ikke) til 3 (meget) for hvert emne.
|
Baseline
|
|
Evne til at sluge væsker og faste stoffer uden at materiale trænger ind i luftvejene
Tidsramme: Baseline
|
Penetration-aspirationsskalaen vil blive brugt af efterforskerne til at bestemme, om materiale kommer ind i luftvejene under synkning.
Dette spænder fra 1 (ingen penetration/aspiration) til 8 (stille aspiration).
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen W Hegland, PHD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201400183
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .