- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02202057
Respiratorisk belastningsstørrelsesestimasjon i PD
Magnitudeestimering av respiratorisk resistiv belastning ved Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksperimentell design og prosedyrer: Denne prospektive eksperimentelle studien vil bli fullført i ett studiebesøk som tar mellom 1 og 3 timer. Muntlig og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet av kvalifiserte medlemmer av etterforskningsteamet. Etter informert samtykke vil alle deltakere fylle ut et spørreskjema for helsehistorie for å vurdere inklusjons-/eksklusjonskriterier. For pasienter med PD vil den samtykkende etterforskeren gjennomgå den elektroniske journalen for å sikre at inklusjons-/eksklusjonskriteriene er oppfylt.
Den eksperimentelle protokollen vil bestå av 1.) Baseline lungefunksjonsmål, 2.) Baseline mål for depresjon og apati, 3.) Presentasjon av resistive inspiratoriske belastninger via åndedrettsutstyr, og 4.) Rangering av den opplevde størrelsen på respirasjonssensasjoner målt på en modifisert Borg-skala (fra 6 - ingen pustevansker - til 20 - maksimal vanskelighetsgrad). Kun for pasienter med PD, vil etterforskerne også gjennomgå resultatene av rehabiliteringsbariumsvelgestudien utført som en del av deres standard kliniske behandling.
Baseline lungefunksjonsmål: Det tvungne utløpte volumet i det første sekundet (FEV1) av en tvungen vitalkapasitet (FVC) utånding vil bli målt for hver deltaker. Maksimalt inspirasjonstrykk (PiMax) vil bli målt med et manometer. PiMax-testen vil bli gjentatt til 3 målinger med 10 % variasjon er oppnådd, med minst 1 minutt hvile mellom forsøkene.
Grunnlinjedepresjon og apati: Det er en betydelig innvirkning på følelser på respiratoriske perseptuelle vurderinger. Som sådan vil vi måle baseline depresjon og apati skårer ved å bruke 2 validerte skalaer, Beck Depression Index (BDI) og Marin Apathy Index (MAI). Dette er ikke resultatmål, men skal brukes til å fastsette eksklusjonskriterier.
Skulle depresjon (17 eller høyere på BDI) oppdages hos en deltaker, vil denne deltakeren få kontaktinformasjon for University of Florida (UF) psykiatri- og psykologklinikk og oppfordret til å søke ytterligere evaluering. I tilfelle alvorlig depresjon oppdages (31 eller høyere på BDI) vil ikke deltakeren fortsette med studien, og vil få kontaktinformasjon til UF psykiatri- og psykologklinikk og oppfordret til å søke ytterligere evaluering.
Inspirerende resistiv belastningspresentasjon:
Deltakeren vil sitte i en stol, atskilt fra etterforskeren og eksperimentelle apparatet. Deltakeren vil bli instruert om å "slappe av og puste" gjennom en ansiktsmaske koblet til en ikke-repustende ventil på linje med en differensialtrykktransduser. Ventilens innåndingsport vil være koblet til den resistive lastemanifolden. Manifolden består av 5 differensialmotstander som varierer fra 5 - 40 centimeter/vann (cmH2O) resistivt trykk, atskilt med stoppede porter, samt en tilstand uten belastning. Belastningen påføres ved å fjerne stoppet for en hel inspirasjonspust, og deretter erstatte porten for å fortsette hvilende tidevannspust. Trykktransduseren vil gi mål for munntrykk og luftstrøm, som vil bli digitalisert og registrert på en skrivebordsdatamaskin ved hjelp av LabChart-programvare. Etter hvert belastet åndedrag vil deltakeren gi et estimat over opplevde pustevansker ved hjelp av en modifisert Borg-skala.
Deltakerne vil bli kjent med belastningene i en praksisøkt før den eksperimentelle protokollen igangsettes. Under den eksperimentelle økten vil deltakerne lytte til musikk etter eget valg for å maskere eksperimentelle lyder. De resistive belastningene vil bli påført i en randomisert blokkdesign, med hvert belastet pust atskilt med minst tre ubelastede pust. To blokker vil bli fullført med hver last presentert mellom 3 og 5 ganger innenfor hver blokk. Derfor blir det totalt mellom 15 og 25 belastede pust (3-5 belastninger x 5 presentasjoner) per blokk. Deltakerne vil bli instruert om at når de ser et lite lys blinke kort på bordet foran seg (som de vil bli kjent med før de starter eksperimentet), vil en motstandsbelastning påføres neste pust. Etter den belastede pusten vil deltakeren bli bedt om å estimere den opplevde pustevansken på Borg-skalaen.
Rehabiliteringsbariumsvelgestudie: Deltakere med PD som er henvist til en rehabiliteringsbariumsvelgevurdering vil bli rekruttert til denne studien. Derfor er svelgevurderingen en del av den normale kliniske behandlingen av pasientene og kan variere basert på den kliniske nødvendigheten som vurderes av den behandlende logopeden. Vanligvis består standard klinisk evalueringsprotokoll av flere svelger av tynt flytende barium, puddingtykt barium og en kjeks eller kake belagt med barium. For formålet med denne studien vil forskerne gjennomgå den sist registrerte svelgestudien og identifisere den verste observerte penetrasjons-aspirasjon (PA)-score (fra 1-8, der 1 er ingen penetrasjon eller aspirasjon, og 8 er stille aspirasjon) . PA-poengsummen vil bli registrert for å avgjøre om deltakeren har problemer med å svelge (poengsum på 3-8) eller ikke (poengsum på 1 og 2).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 45 og 85 år
- Evne til å gi informert samtykke
- Pasientgruppe: Diagnose av PD, Hoehn og Yahr stadier II - IV, av en UF Movement Disorders-stipendiat utdannet nevrolog som har fullført en klinisk vurdering av hver deltakers PD-alvorlighet og kommet frem til diagnosen PD ved å bruke strenge UF-hjernebankkriterier.
- Friske eldre voksne: Historie med PD, eller annen nevrologisk eller nevrodegenerativ sykdom inkludert hjerneslag.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hode- og nakkekreft, og strålebehandling mot hode eller nakke
- Anamnese med pusteforstyrrelser eller sykdommer (f. kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), astma, lungekreft)
- Historie om røyking de siste 5 årene, eller i mer enn 5 år til enhver tid
- Alvorlige kognitive mangler inkludert demens.
- Vansker med å overholde protokollen på grunn av alvorlig nevropsykologisk lidelse (dvs. alvorlig depresjon: 31 eller høyere på BDI)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Parkinsons sykdom
Menn og kvinner med Parkinsons sykdom, mellom 45 og 85 år.
Følgende vil bli gjort: Respiratorisk resistiv belastning ved innånding og fluoroskopisk svelgevurdering.
|
Deltakeren vil bli sittende i en stol, og vil bli instruert til å "slappe av og puste" gjennom en ansiktsmaske.
Fem respiratoriske resistive belastninger (5-40 cmH2O resistivt trykk) vil påføres mellom 3-5 ganger under inhalering.
Etter hvert belastet åndedrag vil deltakerne vurdere de opplevde pustevanskene.
Deltakere med kun PD vil motta en svelgevurdering som en del av deres rutinemessige kliniske behandling.
Vanligvis består standard klinisk evalueringsprotokoll av flere svelger av tynt flytende barium, puddingtykt barium og en kjeks eller kake belagt med barium.
Resultatene gjennomgås av behandlingens logopedolog, og for formålet med denne studien vil forskerne gjennomgå den sist registrerte svelgestudien og identifisere den verste observerte penetrasjons-aspirasjonsskåren (PA).
|
Friske voksne
Menn og kvinner uten Parkinsons sykdom, mellom 45 og 85 år.
Følgende vil bli gjort: Respiratorisk resistiv belastning ved innånding.
|
Deltakeren vil bli sittende i en stol, og vil bli instruert til å "slappe av og puste" gjennom en ansiktsmaske.
Fem respiratoriske resistive belastninger (5-40 cmH2O resistivt trykk) vil påføres mellom 3-5 ganger under inhalering.
Etter hvert belastet åndedrag vil deltakerne vurdere de opplevde pustevanskene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opplevde vanskeligheter med å puste inn mot hver resistiv resistiv belastning.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil vurdere vanskelighetsgraden når de puster inn mot forskjellige nivåer av motstandsbelastning.
Borg-skalaen spenner fra 6-20, der 6 er 'ingen vanskelighetsgrad' og 20 er 'maksimal vanskelighetsgrad.'
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mengden trykk som genereres under inhalering mot hver resistiv belastning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Munntrykket vil bli målt mens hver deltaker inhalerer gjennom ansiktsmasken, mot hvert resistivt belastningsnivå.
Dette vil bli målt i cmH2O
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total mengde luft som kan utløses fra lungene
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spirometri vil bli brukt for å bestemme den tvungne vitale kapasiteten og tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund.
|
Grunnlinje
|
Den maksimale mengden inspirasjonstrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et manometer vil bli brukt for å måle det maksimale inspirasjonstrykket hver deltaker kan generere.
|
Grunnlinje
|
Følelser av tristhet eller depresjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beck Depression Index (BDI) er et 21-elements spørreskjema som vil fylles ut av hver deltaker.
Poeng varierer fra 1-10 (normale opp- og nedturer) til over 40 (ekstrem depresjon).
|
Grunnlinje
|
Føler seg apatisk eller likegyldig.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Marin-apatiindeksen (MAI) er et 14-elements spørreskjema med skårer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (mye) for hvert element.
|
Grunnlinje
|
Evne til å svelge væsker og faste stoffer uten at materiale kommer inn i luftveiene
Tidsramme: Grunnlinje
|
Penetrasjons-aspirasjonsskalaen vil bli brukt av etterforskerne for å fastslå om materiale kommer inn i luftveiene under svelging.
Dette varierer fra 1 (ingen penetrasjon/aspirasjon) til 8 (stille aspirasjon).
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen W Hegland, PHD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201400183
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .