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PD における呼吸負荷の大きさの推定

2016年9月16日 更新者:University of Florida

パーキンソン病における呼吸抵抗負荷の大きさの推定

この研究の目的は、パーキンソン病 (PD) 患者が同じ年齢グループの健康な成人と比較して呼吸抵抗負荷の知覚の低下を経験しているかどうかを判断することです。 さらに、この研究では、PDおよび嚥下障害のある人々が呼吸抵抗負荷の認識をさらに低下させるかどうかを判断する予定です。

調査の概要

詳細な説明

実験計画と手順: この前向き実験研究は、1 ~ 3 時間かかる 1 回の研究訪問で完了します。 調査チームの資格のあるメンバーは、口頭および書面によるインフォームドコンセントを取得します。 インフォームドコンセントの後、すべての参加者は、包含/除外基準を評価するために健康歴アンケートに記入します。 PD患者の場合、同意した治験責任医師が電子医療記録を検討し、包含/除外基準が満たされていることを確認します。

実験プロトコルは、1.) ベースラインの肺機能測定、2.) うつ病および無気力のベースライン測定、3.) 呼吸装置を介した抵抗吸気負荷の提示、および 4.) 呼吸器で測定された呼吸感覚の知覚強度の評価で構成されます。修正されたボーグスケール (6 - 呼吸困難なし - から 20 - 最大の困難までの範囲)。 PD患者のみを対象として、研究者らは標準臨床治療の一環として実施されるリハビリテーションバリウム嚥下研究の結果も検討する予定である。

ベースライン肺機能測定: 各参加者の努力肺活量 (FVC) 呼気の最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が測定されます。 最大吸気圧 (PiMax) は圧力計で測定されます。 PiMax テストは、10% の変動以内の 3 つの測定値が得られるまで繰り返され、試行間に少なくとも 1 分間の休憩が取られます。

ベースラインのうつ病と無関心: 感情は呼吸知覚評価に大きな影響を与えます。 そのため、ベックうつ病指数 (BDI) とマリン無関心指数 (MAI) という 2 つの検証済みの尺度を使用して、ベースラインのうつ病と無関心スコアを測定します。 これらは結果の尺度ではありませんが、除外基準を決定するために使用されます。

参加者にうつ病(BDI が 17 以上)が検出された場合、その参加者にはフロリダ大学(UF)精神科および心理クリニックの連絡先情報が提供され、さらなる評価を求めることが奨励されます。 重度のうつ病が検出された場合(BDI 31 以上)、参加者は研究を続行せず、UF 精神科および心理クリニックの連絡先情報が提供され、さらなる評価を求めることが奨励されます。

吸気抵抗負荷の表現:

参加者は研究者や実験装置から離れた椅子に座ります。 参加者は、差圧トランスデューサーと連動した非再呼吸バルブに接続されたフェイスマスクを通して「リラックスして呼吸する」ように指示されます。 バルブの吸気ポートは抵抗負荷マニホールドに接続されます。 マニホールドは、抵抗圧力が 5 ~ 40 センチメートル/水 (cmH2O) の範囲の 5 つの差動抵抗器で構成され、ストッパー付きポートで分離されており、無負荷状態です。 負荷は、吸気呼吸全体のストップを取り外し、次にポートを交換して安静時の潮呼吸を続けることによって適用されます。 圧力トランスデューサーは口の圧力と気流の測定値を提供し、これらはデジタル化され、LabChart ソフトウェアを使用してデスクトップ コンピューターに記録されます。 各負荷呼吸の後、参加者は修正されたボルグスケールを使用して、知覚される呼吸困難の推定値を提供します。

参加者は、実験プロトコルを開始する前に、練習セッションで負荷に慣れます。 実験セッション中、参加者は実験音を隠すために自分の選んだ音楽を聴きます。 抵抗負荷はランダム化されたブロック設計で適用され、各負荷呼吸は少なくとも 3 つの無負荷呼吸によって分離されます。 2 つのブロックは、各ブロック内で 3 ~ 5 回の負荷を与えて完了します。 したがって、ブロックごとに合計 15 ~ 25 回の負荷呼吸 (3 ~ 5 負荷 x 5 プレゼンテーション) が存在します。 参加者は、目の前のテーブル上で小さな光が一瞬点滅するのを見ると(実験を開始する前に慣れています)、次の呼吸に抵抗負荷がかかることを指示されます。 負荷をかけた呼吸の後、参加者はボーグスケールで知覚される呼吸困難を推定するように求められます。

リハビリテーションバリウム嚥下研究: リハビリテーションバリウム嚥下評価のために紹介された PD の参加者がこの研究に募集されます。 したがって、嚥下評価は患者の通常の臨床ケアの一部であり、担当する言語聴覚士が判断した臨床上の必要性に基づいて変更される場合があります。 一般に、標準的な臨床評価プロトコルは、薄い液体バリウム、プリンのような濃厚なバリウム、およびバリウムでコーティングされたクラッカーまたはクッキーを複数回飲み込むことで構成されます。 この研究の目的のために、研究者らは最も最近に記録された飲み込み研究をレビューし、観察された最悪の穿通・誤嚥(PA)スコアを特定する(1~8の範囲、1は穿通または誤嚥なし、8は無言誤嚥) 。 PA スコアは、参加者が嚥下に問題があるかどうか (スコア 3 ~ 8) かどうか (スコア 1 と 2) を判断するために記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、パーキンソン病患者と、年齢が一致した健康な対照参加者の 2 つの参加者グループが含まれます。 私たちは、健康な高齢者 40 名と PD 患者 40 名を参加者として募集します。 我々は、フロリダ大学(UF)の運動障害・神経回復センター(CMDNR)の言語病理学サービスによって嚥下評価のために紹介された参加者の中から、PDを持つすべての参加者を募集します。 健康な参加者は、UF 治験審査委員会 (IRB) の Healthstreet プログラムおよび地元/キャンパスの広告を通じて募集されます。

説明

包含基準:

  • 45歳から85歳まで
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 患者グループ:各参加者のPD重症度の臨床評価を完了し、厳格なUFブレインバンク基準を適用してPDの診断に到達したUF運動障害フェローシップの訓練を受けた神経内科医によるPD、Hoehn and YahrステージII〜IVの診断。
  • 健康な高齢者: PD、または脳卒中を含むその他の神経疾患または神経変性疾患の病歴。

除外基準:

  • 頭頸部がんの病歴、および頭頸部への放射線治療
  • 呼吸障害や病気の病歴(例: 慢性閉塞性肺疾患(COPD)、喘息、肺がん)
  • 過去5年間、または一度に5年以上の喫煙歴がある
  • 認知症を含む重度の認知障害。
  • 重度の神経心理学的障害によるプロトコル遵守の困難(すなわち、重度のうつ病:BDIが31以上)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
パーキンソン病
パーキンソン病を患う45歳から85歳までの男性および女性。 以下のことが行われます:吸入時の呼吸抵抗負荷および透視嚥下評価。
参加者は椅子に座り、フェイスマスクを通して「リラックスして呼吸する」よう指示される。 吸入中に 5 つの呼吸抵抗負荷 (5 ~ 40 cmH2O 抵抗圧力) が 3 ~ 5 回適用されます。 息を吸い込むたびに、参加者は知覚される息の難しさを評価します。
PD のみの参加者は、日常の臨床ケアの一環として嚥下評価を受けます。 一般に、標準的な臨床評価プロトコルは、薄い液体バリウム、プリンのような濃厚なバリウム、およびバリウムでコーティングされたクラッカーまたはクッキーを複数回飲み込むことで構成されます。 結果は治療言語聴覚士によって検討され、この研究の目的のために、研究者らは最も最近に記録された嚥下研究を検討し、観察された最悪の穿通誤嚥(PA)スコアを特定します。
健康な成人
パーキンソン病を患っていない45歳から85歳の男性および女性。 以下のことが行われます: 吸入時の呼吸抵抗負荷。
参加者は椅子に座り、フェイスマスクを通して「リラックスして呼吸する」よう指示される。 吸入中に 5 つの呼吸抵抗負荷 (5 ~ 40 cmH2O 抵抗圧力) が 3 ~ 5 回適用されます。 息を吸い込むたびに、参加者は知覚される息の難しさを評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各呼吸抵抗負荷に対する吸入困難の知覚。
時間枠:ベースライン
参加者は、さまざまなレベルの抵抗負荷に対して吸入時の難易度を評価します。 ボーグスケールの範囲は 6 ~ 20 で、6 は「難易度なし」、20 は「難易度最大」です。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各抵抗負荷に対して吸入時に発生する圧力の量
時間枠:ベースライン
各参加者がフェイスマスクを通して吸入している間に、各抵抗負荷レベルに対して口内圧が測定されます。 これはcmH2Oで測定されます
ベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺から吐き出される空気の総量
時間枠:ベースライン
肺活量測定は、努力肺活量と1秒間の努力呼気量を測定するために使用されます。
ベースライン
最大吸気圧
時間枠:ベースライン
圧力計を使用して、各参加者が生成できる最大吸気圧を測定します。
ベースライン
悲しみや憂うつ感
時間枠:ベースライン
ベックうつ病指数 (BDI) は、各参加者が記入する 21 項目のアンケートです。 スコアの範囲は 1 ~ 10 (通常の浮き沈み) から 40 以上 (極度の落ち込み) までです。
ベースライン
無関心、または無関心を感じる。
時間枠:ベースライン
マリン アパシー インデックス (MAI) は 14 項目のアンケートで、各項目のスコアは 0 (まったくない) から 3 (非常に多い) までです。
ベースライン
気道に物質が入ることなく液体と固体を飲み込む能力
時間枠:ベースライン
浸透吸引スケールは、嚥下中に物質が気道に進入するかどうかを判断するために研究者によって使用されます。 これは 1 (浸透/吸引なし) から 8 (沈黙の吸引) までの範囲です。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Karen W Hegland, PHD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月16日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

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