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Stima dell'entità del carico respiratorio in PD

16 settembre 2016 aggiornato da: University of Florida

Stima della magnitudo del carico resistivo respiratorio nella malattia di Parkinson

Lo scopo di questo studio è determinare se le persone con malattia di Parkinson (PD) sperimentano una percezione ridotta dei carichi resistivi respiratori rispetto agli adulti sani nella stessa fascia di età. Inoltre, lo studio determinerà se le persone con PD e difficoltà a deglutire sperimentano una riduzione ancora maggiore della loro percezione di un carico resistivo respiratorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Disegno e procedure sperimentali: questo studio sperimentale prospettico sarà completato in una visita di studio della durata compresa tra 1 e 3 ore. Il consenso informato verbale e scritto sarà ottenuto da membri qualificati del team investigativo. Dopo il consenso informato, tutti i partecipanti completeranno un questionario sulla storia sanitaria per valutare i criteri di inclusione/esclusione. Per i pazienti con PD, lo sperimentatore consenziente esaminerà la cartella clinica elettronica per garantire che i criteri di inclusione/esclusione siano soddisfatti.

Il protocollo sperimentale consisterà in 1.) Misure di base della funzione polmonare, 2.) Misure di base di depressione e apatia, 3.) Presentazione di carichi inspiratori resistivi tramite apparecchiature respiratorie e 4.) Valutazione dell'ampiezza percepita delle sensazioni respiratorie misurata su una scala Borg modificata (che va da 6 - nessuna difficoltà respiratoria - a 20 - massima difficoltà). Solo per i pazienti con PD, gli investigatori esamineranno anche i risultati dello studio sulla deglutizione del bario riabilitativo eseguito come parte della loro cura clinica standard.

Misurazioni della funzione polmonare di base: per ogni partecipante verrà misurato il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) di un'espirazione della capacità vitale forzata (FVC). La pressione inspiratoria massima (PiMax) sarà misurata con un manometro. Il test PiMax verrà ripetuto fino a ottenere 3 misurazioni entro una variazione del 10%, con almeno 1 minuto di riposo tra le prove.

Depressione e apatia di base: c'è un impatto significativo per l'emozione sulle valutazioni percettive respiratorie. Pertanto, misureremo i punteggi di depressione e apatia al basale utilizzando 2 scale convalidate, il Beck Depression Index (BDI) e il Marin Apathy Index (MAI). Queste non sono misure di esito, ma saranno utilizzate per determinare i criteri di esclusione.

Se la depressione (17 o superiore su BDI) viene rilevata in un partecipante, a quel partecipante verranno fornite le informazioni di contatto per la clinica psichiatrica e psicologica dell'Università della Florida (UF) e incoraggiato a cercare un'ulteriore valutazione. Nel caso in cui venga rilevata una depressione grave (31 o superiore su BDI) il partecipante non continuerà con lo studio e verranno fornite le informazioni di contatto per la clinica psichiatrica e psicologica UF e incoraggiato a cercare un'ulteriore valutazione.

Presentazione del carico resistivo inspiratorio:

Il partecipante sarà seduto su una sedia, separato dal ricercatore e dall'apparato sperimentale. Il partecipante verrà istruito a "rilassarsi e respirare" attraverso una maschera facciale collegata a una valvola di non respirazione in linea con un trasduttore di pressione differenziale. La porta inspiratoria della valvola sarà collegata al collettore di caricamento resistivo. Il collettore è costituito da 5 resistori differenziali compresi tra 5 e 40 centimetri/acqua (cmH2O) di pressione resistiva, separati da porte chiuse, nonché una condizione di assenza di carico. Il carico viene applicato rimuovendo l'arresto per un intero respiro inspiratorio e quindi sostituendo la porta per continuare il respiro corrente a riposo. Il trasduttore di pressione fornirà misure della pressione della bocca e del flusso d'aria, che saranno digitalizzate e registrate su un computer desktop utilizzando il software LabChart. Dopo ogni respiro caricato, il partecipante fornirà una stima della difficoltà di respirazione percepita utilizzando una scala Borg modificata.

I partecipanti acquisiranno familiarità con i carichi in una sessione pratica prima di iniziare il protocollo sperimentale. Durante la sessione sperimentale, i partecipanti ascolteranno musica di loro scelta per mascherare i suoni sperimentali. I carichi resistivi verranno applicati in un disegno a blocchi randomizzati, con ogni respiro caricato separato da almeno tre respiri senza carico. Verranno completati due blocchi con ciascun carico presentato tra 3 e 5 volte all'interno di ciascun blocco. Pertanto, ci sarà un totale compreso tra 15 e 25 respiri sotto carico (3-5 carichi x 5 presentazioni) per blocco. I partecipanti verranno istruiti che quando vedranno una piccola luce lampeggiare brevemente sul tavolo di fronte a loro (con cui avranno familiarizzato prima di iniziare l'esperimento) verrà applicato un carico resistivo al respiro successivo. Dopo il respiro carico, al partecipante verrà chiesto di stimare la difficoltà di respirazione percepita sulla scala Borg.

Studio sulla deglutizione del bario riabilitativo: per questo studio verranno reclutati partecipanti con PD che vengono indirizzati a una valutazione della deglutizione del bario riabilitativo. Pertanto, la valutazione della deglutizione fa parte della normale cura clinica dei pazienti e può variare in base alla necessità clinica giudicata dal logopedista curante. In generale, il protocollo di valutazione clinica standard consiste in più deglutizioni di bario liquido sottile, bario denso di budino e un cracker o un biscotto ricoperto di bario. Ai fini di questo studio, i ricercatori esamineranno lo studio di deglutizione registrato più di recente e identificheranno il peggior punteggio di penetrazione-aspirazione (PA) osservato (compreso tra 1 e 8, dove 1 è nessuna penetrazione o aspirazione e 8 è aspirazione silenziosa) . Il punteggio PA verrà registrato per determinare se il partecipante ha difficoltà a deglutire (punteggi di 3-8) o meno (punteggi di 1 e 2).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà 2 gruppi di partecipanti: quelli con malattia di Parkinson e partecipanti di controllo sani di pari età. Recluteremo 40 anziani sani e 40 individui con PD per partecipare. Recluteremo tutti i partecipanti con PD tra quelli segnalati per la valutazione della deglutizione da parte del servizio di patologia del linguaggio del linguaggio presso il Centro per i disturbi del movimento e il neurorecupero (CMDNR) dell'Università della Florida (UF). I partecipanti sani saranno reclutati tramite il programma Healthstreet dell'UF Institutional Review Board (IRB) e annunci locali/campus.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 45 e gli 85 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Gruppo di pazienti: diagnosi di PD, stadi Hoehn e Yahr II - IV, da parte di un neurologo specializzato in disturbi del movimento dell'UF che ha completato una valutazione clinica della gravità della PD di ciascun partecipante e che è arrivato alla diagnosi di PD applicando rigorosi criteri della banca del cervello dell'UF.
  • Anziani sani: Storia di PD o qualsiasi altra malattia neurologica o neurodegenerativa incluso l'ictus.

Criteri di esclusione:

  • Storia di cancro alla testa e al collo e trattamento con radiazioni alla testa o al collo
  • Anamnesi di disturbi o malattie respiratorie (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma, cancro ai polmoni)
  • Storia del fumo negli ultimi 5 anni o per più di 5 anni in qualsiasi momento
  • Gravi deficit cognitivi inclusa la demenza.
  • Difficoltà a rispettare il protocollo a causa di un grave disturbo neuropsicologico (cioè depressione grave: 31 o superiore sul BDI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Morbo di Parkinson
Uomini e donne con malattia di Parkinson, di età compresa tra i 45 e gli 85 anni. Verranno eseguiti: carico resistivo respiratorio all'inalazione e valutazione fluoroscopica della deglutizione.
Il partecipante sarà seduto su una sedia e verrà istruito a "rilassarsi e respirare" attraverso una maschera facciale. Cinque carichi resistivi respiratori (pressione resistiva di 5-40 cmH2O) verranno applicati tra 3 e 5 volte durante l'inalazione. Dopo ogni respiro carico, i partecipanti valuteranno la difficoltà percepita di inspirare.
Solo i partecipanti con PD riceveranno una valutazione della deglutizione come parte della loro cura clinica di routine. In generale, il protocollo di valutazione clinica standard consiste in più deglutizioni di bario liquido sottile, bario denso di budino e un cracker o un biscotto ricoperto di bario. I risultati vengono esaminati dal logopedista del trattamento e, ai fini di questo studio, i ricercatori esamineranno lo studio sulla deglutizione registrato più di recente e identificheranno il peggior punteggio di penetrazione-aspirazione (PA) osservato.
Adulti sani
Uomini e donne senza malattia di Parkinson, di età compresa tra i 45 e gli 85 anni. Verrà eseguito quanto segue: Carico resistivo respiratorio all'inalazione.
Il partecipante sarà seduto su una sedia e verrà istruito a "rilassarsi e respirare" attraverso una maschera facciale. Cinque carichi resistivi respiratori (pressione resistiva di 5-40 cmH2O) verranno applicati tra 3 e 5 volte durante l'inalazione. Dopo ogni respiro carico, i partecipanti valuteranno la difficoltà percepita di inspirare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà percepita ad inalare contro ogni carico resistivo respiratorio.
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti valuteranno il livello di difficoltà durante l'inalazione rispetto a diversi livelli di carico resistivo. La scala Borg va da 6 a 20, dove 6 è "nessuna difficoltà" e 20 è "massima difficoltà".
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di pressione generata durante l'inalazione contro ogni carico resistivo
Lasso di tempo: Linea di base
La pressione della bocca verrà misurata mentre ogni partecipante sta inalando attraverso la maschera facciale, contro ogni livello di carico resistivo. Questo sarà misurato in cmH2O
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di aria che può essere espirata dai polmoni
Lasso di tempo: Linea di base
La spirometria verrà utilizzata per determinare la capacità vitale forzata e il volume espiratorio forzato in 1 secondo.
Linea di base
La quantità massima di pressione inspiratoria
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà utilizzato un manometro per misurare la pressione inspiratoria massima che ciascun partecipante può generare.
Linea di base
Sentimenti di tristezza o depressione
Lasso di tempo: Linea di base
Il Beck Depression Index (BDI) è un questionario di 21 voci che sarà completato da ciascun partecipante. I punteggi vanno da 1-10 (normali alti e bassi) a oltre 40 (depressione estrema).
Linea di base
Sentirsi apatici o indifferenti.
Lasso di tempo: Linea di base
L'indice di apatia di Marin (MAI) è un questionario di 14 item con punteggi che vanno da 0 (per niente) a 3 (molto) per ogni item.
Linea di base
Capacità di deglutire liquidi e solidi senza che il materiale entri nelle vie aeree
Lasso di tempo: Linea di base
La scala di penetrazione-aspirazione verrà utilizzata dagli investigatori per determinare se il materiale entra nelle vie aeree durante la deglutizione. Questo va da 1 (nessuna penetrazione/aspirazione) a 8 (aspirazione silenziosa).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen W Hegland, PHD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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