- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02202057
Stima dell'entità del carico respiratorio in PD
Stima della magnitudo del carico resistivo respiratorio nella malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno e procedure sperimentali: questo studio sperimentale prospettico sarà completato in una visita di studio della durata compresa tra 1 e 3 ore. Il consenso informato verbale e scritto sarà ottenuto da membri qualificati del team investigativo. Dopo il consenso informato, tutti i partecipanti completeranno un questionario sulla storia sanitaria per valutare i criteri di inclusione/esclusione. Per i pazienti con PD, lo sperimentatore consenziente esaminerà la cartella clinica elettronica per garantire che i criteri di inclusione/esclusione siano soddisfatti.
Il protocollo sperimentale consisterà in 1.) Misure di base della funzione polmonare, 2.) Misure di base di depressione e apatia, 3.) Presentazione di carichi inspiratori resistivi tramite apparecchiature respiratorie e 4.) Valutazione dell'ampiezza percepita delle sensazioni respiratorie misurata su una scala Borg modificata (che va da 6 - nessuna difficoltà respiratoria - a 20 - massima difficoltà). Solo per i pazienti con PD, gli investigatori esamineranno anche i risultati dello studio sulla deglutizione del bario riabilitativo eseguito come parte della loro cura clinica standard.
Misurazioni della funzione polmonare di base: per ogni partecipante verrà misurato il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) di un'espirazione della capacità vitale forzata (FVC). La pressione inspiratoria massima (PiMax) sarà misurata con un manometro. Il test PiMax verrà ripetuto fino a ottenere 3 misurazioni entro una variazione del 10%, con almeno 1 minuto di riposo tra le prove.
Depressione e apatia di base: c'è un impatto significativo per l'emozione sulle valutazioni percettive respiratorie. Pertanto, misureremo i punteggi di depressione e apatia al basale utilizzando 2 scale convalidate, il Beck Depression Index (BDI) e il Marin Apathy Index (MAI). Queste non sono misure di esito, ma saranno utilizzate per determinare i criteri di esclusione.
Se la depressione (17 o superiore su BDI) viene rilevata in un partecipante, a quel partecipante verranno fornite le informazioni di contatto per la clinica psichiatrica e psicologica dell'Università della Florida (UF) e incoraggiato a cercare un'ulteriore valutazione. Nel caso in cui venga rilevata una depressione grave (31 o superiore su BDI) il partecipante non continuerà con lo studio e verranno fornite le informazioni di contatto per la clinica psichiatrica e psicologica UF e incoraggiato a cercare un'ulteriore valutazione.
Presentazione del carico resistivo inspiratorio:
Il partecipante sarà seduto su una sedia, separato dal ricercatore e dall'apparato sperimentale. Il partecipante verrà istruito a "rilassarsi e respirare" attraverso una maschera facciale collegata a una valvola di non respirazione in linea con un trasduttore di pressione differenziale. La porta inspiratoria della valvola sarà collegata al collettore di caricamento resistivo. Il collettore è costituito da 5 resistori differenziali compresi tra 5 e 40 centimetri/acqua (cmH2O) di pressione resistiva, separati da porte chiuse, nonché una condizione di assenza di carico. Il carico viene applicato rimuovendo l'arresto per un intero respiro inspiratorio e quindi sostituendo la porta per continuare il respiro corrente a riposo. Il trasduttore di pressione fornirà misure della pressione della bocca e del flusso d'aria, che saranno digitalizzate e registrate su un computer desktop utilizzando il software LabChart. Dopo ogni respiro caricato, il partecipante fornirà una stima della difficoltà di respirazione percepita utilizzando una scala Borg modificata.
I partecipanti acquisiranno familiarità con i carichi in una sessione pratica prima di iniziare il protocollo sperimentale. Durante la sessione sperimentale, i partecipanti ascolteranno musica di loro scelta per mascherare i suoni sperimentali. I carichi resistivi verranno applicati in un disegno a blocchi randomizzati, con ogni respiro caricato separato da almeno tre respiri senza carico. Verranno completati due blocchi con ciascun carico presentato tra 3 e 5 volte all'interno di ciascun blocco. Pertanto, ci sarà un totale compreso tra 15 e 25 respiri sotto carico (3-5 carichi x 5 presentazioni) per blocco. I partecipanti verranno istruiti che quando vedranno una piccola luce lampeggiare brevemente sul tavolo di fronte a loro (con cui avranno familiarizzato prima di iniziare l'esperimento) verrà applicato un carico resistivo al respiro successivo. Dopo il respiro carico, al partecipante verrà chiesto di stimare la difficoltà di respirazione percepita sulla scala Borg.
Studio sulla deglutizione del bario riabilitativo: per questo studio verranno reclutati partecipanti con PD che vengono indirizzati a una valutazione della deglutizione del bario riabilitativo. Pertanto, la valutazione della deglutizione fa parte della normale cura clinica dei pazienti e può variare in base alla necessità clinica giudicata dal logopedista curante. In generale, il protocollo di valutazione clinica standard consiste in più deglutizioni di bario liquido sottile, bario denso di budino e un cracker o un biscotto ricoperto di bario. Ai fini di questo studio, i ricercatori esamineranno lo studio di deglutizione registrato più di recente e identificheranno il peggior punteggio di penetrazione-aspirazione (PA) osservato (compreso tra 1 e 8, dove 1 è nessuna penetrazione o aspirazione e 8 è aspirazione silenziosa) . Il punteggio PA verrà registrato per determinare se il partecipante ha difficoltà a deglutire (punteggi di 3-8) o meno (punteggi di 1 e 2).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 45 e gli 85 anni
- Capacità di fornire il consenso informato
- Gruppo di pazienti: diagnosi di PD, stadi Hoehn e Yahr II - IV, da parte di un neurologo specializzato in disturbi del movimento dell'UF che ha completato una valutazione clinica della gravità della PD di ciascun partecipante e che è arrivato alla diagnosi di PD applicando rigorosi criteri della banca del cervello dell'UF.
- Anziani sani: Storia di PD o qualsiasi altra malattia neurologica o neurodegenerativa incluso l'ictus.
Criteri di esclusione:
- Storia di cancro alla testa e al collo e trattamento con radiazioni alla testa o al collo
- Anamnesi di disturbi o malattie respiratorie (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma, cancro ai polmoni)
- Storia del fumo negli ultimi 5 anni o per più di 5 anni in qualsiasi momento
- Gravi deficit cognitivi inclusa la demenza.
- Difficoltà a rispettare il protocollo a causa di un grave disturbo neuropsicologico (cioè depressione grave: 31 o superiore sul BDI)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Morbo di Parkinson
Uomini e donne con malattia di Parkinson, di età compresa tra i 45 e gli 85 anni.
Verranno eseguiti: carico resistivo respiratorio all'inalazione e valutazione fluoroscopica della deglutizione.
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Il partecipante sarà seduto su una sedia e verrà istruito a "rilassarsi e respirare" attraverso una maschera facciale.
Cinque carichi resistivi respiratori (pressione resistiva di 5-40 cmH2O) verranno applicati tra 3 e 5 volte durante l'inalazione.
Dopo ogni respiro carico, i partecipanti valuteranno la difficoltà percepita di inspirare.
Solo i partecipanti con PD riceveranno una valutazione della deglutizione come parte della loro cura clinica di routine.
In generale, il protocollo di valutazione clinica standard consiste in più deglutizioni di bario liquido sottile, bario denso di budino e un cracker o un biscotto ricoperto di bario.
I risultati vengono esaminati dal logopedista del trattamento e, ai fini di questo studio, i ricercatori esamineranno lo studio sulla deglutizione registrato più di recente e identificheranno il peggior punteggio di penetrazione-aspirazione (PA) osservato.
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Adulti sani
Uomini e donne senza malattia di Parkinson, di età compresa tra i 45 e gli 85 anni.
Verrà eseguito quanto segue: Carico resistivo respiratorio all'inalazione.
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Il partecipante sarà seduto su una sedia e verrà istruito a "rilassarsi e respirare" attraverso una maschera facciale.
Cinque carichi resistivi respiratori (pressione resistiva di 5-40 cmH2O) verranno applicati tra 3 e 5 volte durante l'inalazione.
Dopo ogni respiro carico, i partecipanti valuteranno la difficoltà percepita di inspirare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Difficoltà percepita ad inalare contro ogni carico resistivo respiratorio.
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti valuteranno il livello di difficoltà durante l'inalazione rispetto a diversi livelli di carico resistivo.
La scala Borg va da 6 a 20, dove 6 è "nessuna difficoltà" e 20 è "massima difficoltà".
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La quantità di pressione generata durante l'inalazione contro ogni carico resistivo
Lasso di tempo: Linea di base
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La pressione della bocca verrà misurata mentre ogni partecipante sta inalando attraverso la maschera facciale, contro ogni livello di carico resistivo.
Questo sarà misurato in cmH2O
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Linea di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità totale di aria che può essere espirata dai polmoni
Lasso di tempo: Linea di base
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La spirometria verrà utilizzata per determinare la capacità vitale forzata e il volume espiratorio forzato in 1 secondo.
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Linea di base
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La quantità massima di pressione inspiratoria
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà utilizzato un manometro per misurare la pressione inspiratoria massima che ciascun partecipante può generare.
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Linea di base
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Sentimenti di tristezza o depressione
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Beck Depression Index (BDI) è un questionario di 21 voci che sarà completato da ciascun partecipante.
I punteggi vanno da 1-10 (normali alti e bassi) a oltre 40 (depressione estrema).
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Linea di base
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Sentirsi apatici o indifferenti.
Lasso di tempo: Linea di base
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L'indice di apatia di Marin (MAI) è un questionario di 14 item con punteggi che vanno da 0 (per niente) a 3 (molto) per ogni item.
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Linea di base
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Capacità di deglutire liquidi e solidi senza che il materiale entri nelle vie aeree
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala di penetrazione-aspirazione verrà utilizzata dagli investigatori per determinare se il materiale entra nelle vie aeree durante la deglutizione.
Questo va da 1 (nessuna penetrazione/aspirazione) a 8 (aspirazione silenziosa).
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karen W Hegland, PHD, University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201400183
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