LID가 있는 PD 환자에서 ADS-5102의 공개 라벨 안전성 연구
2020년 9월 15일 업데이트: Adamas Pharmaceuticals, Inc.
레보도파 유도 이상운동증(LID) 치료를 위한 ADS-5102(Amantadine HCl) 서방형 캡슐의 공개 라벨 안전성 연구
이것은 레보도파 유도 이상운동증(LID)이 있는 파킨슨병(PD) 환자에서 아만타딘의 연장 방출 제제인 ADS-5102 경구 캡슐의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 105주간의 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 대한 참여는 다음 3개 그룹 중 하나에 의해 설명된 피험자에게 제공되었습니다.
- 그룹 1: LID에서 ADS-5102를 평가하는 Adamas 효능 연구를 완료하고 시간차 없이 현재 연구로 즉시 전환하기로 선택한 피험자; 이 그룹은 이전 Adamas 효능 연구에서 ADS-5102를 투여받은 피험자로 구성된 Group 1A와 이전 Adamas 효능 연구에서 위약을 투여받은 피험자로 구성된 Group 1P로 세분되었습니다.
- 그룹 2: LID에서 ADS-5102를 평가하는 이전 Adamas 효능 연구를 완료하고 시간차를 두고 현재 연구에 참여한 피험자
- 그룹 3: DBS를 받았기 때문에 이전 Adamas 효능 연구에 참여할 자격이 없는 것으로 간주된 피험자
스크리닝(방문 1)을 완료하고 연구 자격 기준을 충족한 동의 대상자는 기준선 방문을 하고 연구 약물을 받았습니다. 1주 동안 피험자는 취침 시간에 매일 170mg의 ADS-5102(1캡슐)를 섭취했습니다. 2주차에는 매일 취침 시간에 용량을 340mg(2캡슐)으로 늘렸습니다. 이 용량은 100주차까지 계속되었습니다. 연구의 마지막 주(101주차) 동안 ADS-5102 용량을 취침 시간에 매일 170mg(1캡슐)으로 줄였습니다. 피험자는 방문 2(기준선/0주)에 연구에 등록되었고 연구 약물 투여 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 및 100주 후에 클리닉으로 돌아왔습니다. 피험자는 1주 말에 2주 동안 복용량을 늘리라는 전화 알림을 받았습니다. 100주차 방문에서 피험자는 1주 동안 취침 시간에 매일 1캡슐로 복용량을 줄이도록 지시받았습니다. 사용 가능한 미사용 약물의 양은 100주차 방문 동안 평가되었습니다. 피험자에게 필요한 경우 연구 약물 한 병을 추가로 제공하여 1주 간의 투여량 감소를 완료했습니다.
MDS-UPDRS로 측정된 효능은 스크리닝 방문으로 시작하여 기준선 및 4주차 방문을 제외한 모든 연구 방문에서 평가되었습니다. 안전 후속 방문은 치료 완료 후 약 2주 후에 발생했습니다. AE는 연구 약물의 첫 번째 용량부터 기록되었고 안전성 추적 방문을 통해 계속되었습니다. 수반되는 약물은 연구 전반에 걸쳐 기록되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
223
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
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Berlin, 독일, 12163
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Hamburg, 독일, 22291
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Kassel, 독일, 34128
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Marburg, 독일, 35043
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 81675
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München, Bayern, 독일, 80804
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Brandenburg
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Beelitz-Heilstätten, Brandenburg, 독일, 14547
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Niedersachsen
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Göttingen, Niedersachsen, 독일, 37075
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
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Thüringen
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Gera, Thüringen, 독일, 07751
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Stadtroda, Thüringen, 독일, 07646
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
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Pasadena, California, 미국, 91105
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Reseda, California, 미국, 91335
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Sacramento, California, 미국, 95817
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Sunnyvale, California, 미국, 94085
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Torrance, California, 미국, 90505
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Ventura, California, 미국, 93003
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Connecticut
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Manchester, Connecticut, 미국, 06040
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
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Naples, Florida, 미국, 34102
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
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Tampa, Florida, 미국, 33613
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Tampa, Florida, 미국, 33612
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Weston, Florida, 미국, 33331
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 45219
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
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Elkridge, Maryland, 미국, 21075
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
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West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, 미국, 55427
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
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Commack, New York, 미국, 11725
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New York, New York, 미국, 10016
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New York, New York, 미국, 10029
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New York, New York, 미국, 10003
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
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Houston, Texas, 미국, 77030-1
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Houston, Texas, 미국, 77030-2
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24018
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08035
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Barcelona, 스페인, 08041
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Barcelona, 스페인, 08028
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
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Vienna, 오스트리아, 1080
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Vienna, 오스트리아, 1220
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 1A5
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Bordeaux, 프랑스, 33076
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Bron, 프랑스, 69677
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
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Lille, 프랑스, 59037
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Marseille, 프랑스, 13385
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Montpellier, 프랑스, 34295
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Poitiers, 프랑스, 86021
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Rennes, 프랑스, 35033
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Rouen, 프랑스, 76031
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Strasbourg, 프랑스, 67098
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Toulouse, 프랑스, 31059
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 IRB/REB/IEC 승인 동의서 양식에 서명했습니다.
- 이전 Adamas 효능 연구에서 모든 연구 방문을 완료했거나 이전 심부 뇌 자극을 받았기 때문에 이전 Adamas 연구에 참여할 자격이 없었습니다.
- 파킨슨병, UK Parkinson's Disease Society(UKPDS) Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria에 따름
- 1일 3회 이상 투여되는 레보도파 제제를 포함하여 스크리닝 최소 30일 전에 안정적인 항파킨슨병 약물 요법에 따라.
- 피험자 및 임상 조사자의 판단에 따라 특정 이상운동증 치료가 도움이 될 수 있는 최고 용량 이상운동증의 이력
제외 기준:
- 이전 Adamas 효능 연구에서 ADS-5102와 관련된 것으로 간주되는 견딜 수 없거나 허용할 수 없는 AE로 인해 중단된 ADS-5102
- 뇌심부자극술을 제외한 파킨슨병과 관련된 신경외과적 중재 이력
- 이전 Adamas 연구 참여 완료 이후 또는 2년 이내에 발작의 병력
- 이전 Adamas 연구 참여 완료 이후 또는 2년 이내에 뇌졸중 또는 TIA 병력
- 다음을 제외하고 이전 Adamas 연구 참여 완료 이후 또는 2년 이내의 암 병력: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 국소 방광암, 비전이성 전립선암 또는 제자리 자궁경부암
- 스크리닝 중 MMSE(Mini-Mental Status Examination) 점수가 24 미만인 인지 장애의 존재
- 여성이 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 성적으로 왕성한 여성, 외과적 불임 상태가 아니거나 폐경 후 최소 2년이 지난 경우, 또는 스크리닝부터 연구 치료 완료 후 최소 4주까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 경우.
- 스크리닝 전 30일 이내에 시험용 약물(ADS-5102 제외) 또는 장치로 치료
- 스크리닝 전 6개월 이내에 연구용 생물학적 제제로 치료
- 다른 중재 임상 시험에 현재 또는 계획된 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADS-5102
아만타딘 HCl 연장 방출
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 AE 및 안전성 관련 연구 약물 중단이 있는 참가자 수
기간: 최대 101주
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이 연구의 주요 목적은 레보도파 유발 운동이상증 치료를 위해 취침 시간에 1일 1회 340mg의 아만타딘 연장 방출(ER) 제제인 ADS-5102 경구 캡슐의 안전성과 내약성을 평가하는 것이었습니다. LID) 파킨슨병(PD) 환자에서.
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최대 101주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 장애 사회의 기준선으로부터의 변화 - 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)(파트 I-III 통합 점수)
기간: 최대 101주. MDS-UPDRS는 다음 방문에서 수행되었습니다: 스크리닝, 8주, 16주, 28주, 40주, 52주, 64주, 76주, 88주, 100주(또는 ET).
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MDS-UPDRS, 통합 점수, 파트 I, II 및 III에 의해 평가된 PD의 임상적 진행을 평가하기 위해. 파트 I - 일상 생활의 비운동적 경험; 파트 II - 일상 생활의 운동 경험; 파트 III - 운동 검사. 파트 I과 II에는 각각 5점 척도(0-4)로 측정된 13개의 질문이 포함되어 있습니다. 파트 III에는 5점 척도(0-4)로 측정된 파킨슨병의 운동 징후에 대한 18가지 객관적인 평가자 평가가 포함되어 있습니다. 합산 점수(파트 I-III)의 총 범위는 = 0-176입니다. 일반적으로 MDS-UPDRS 점수 및 하위 점수의 경우 점수가 낮을수록 좋습니다. 파트 I, II 및 III을 합산하여 총점을 만듭니다. |
최대 101주. MDS-UPDRS는 다음 방문에서 수행되었습니다: 스크리닝, 8주, 16주, 28주, 40주, 52주, 64주, 76주, 88주, 100주(또는 ET).
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운동 장애 사회의 기준선으로부터의 변화 - 통합 파킨슨병 평가 척도 MDS-UPDRS(제4부 - 운동 합병증)
기간: 100주. MDS-UPDRS는 다음 방문에서 수행되었습니다: 스크리닝, 8주, 16주, 28주, 40주, 52주, 64주, 76주, 88주, 100주(또는 ET).
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이 구성 요소(질문 4.1 - 4.6)에는 운동 이상증, 운동 이상증의 기능적 영향, OFF 상태에서 보낸 시간, 요동의 기능적 영향, 운동 동요의 복잡성, 고통스러운 OFF 상태 근긴장 이상과 함께 보낸 시간이 포함됩니다. 질문 4.1-4.6을 합산하여 파트 IV 점수를 만듭니다. 일반적으로 MDS-UPDRS 점수 및 하위 점수의 경우 점수가 낮을수록 좋습니다. 파트 IV의 총 범위는 = 0-24입니다. |
100주. MDS-UPDRS는 다음 방문에서 수행되었습니다: 스크리닝, 8주, 16주, 28주, 40주, 52주, 64주, 76주, 88주, 100주(또는 ET).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Snow BJ, Macdonald L, Mcauley D, Wallis W. The effect of amantadine on levodopa-induced dyskinesias in Parkinson's disease: a double-blind, placebo-controlled study. Clin Neuropharmacol. 2000 Mar-Apr;23(2):82-5. doi: 10.1097/00002826-200003000-00004.
- Verhagen Metman L, Del Dotto P, van den Munckhof P, Fang J, Mouradian MM, Chase TN. Amantadine as treatment for dyskinesias and motor fluctuations in Parkinson's disease. Neurology. 1998 May;50(5):1323-6. doi: 10.1212/wnl.50.5.1323.
- da Silva-Junior FP, Braga-Neto P, Sueli Monte F, de Bruin VM. Amantadine reduces the duration of levodopa-induced dyskinesia: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Parkinsonism Relat Disord. 2005 Nov;11(7):449-52. doi: 10.1016/j.parkreldis.2005.05.008. Epub 2005 Sep 9.
- Wright Willis A, Evanoff BA, Lian M, Criswell SR, Racette BA. Geographic and ethnic variation in Parkinson disease: a population-based study of US Medicare beneficiaries. Neuroepidemiology. 2010;34(3):143-51. doi: 10.1159/000275491. Epub 2010 Jan 15.
- Aoki FY, Sitar DS. Clinical pharmacokinetics of amantadine hydrochloride. Clin Pharmacokinet. 1988 Jan;14(1):35-51. doi: 10.2165/00003088-198814010-00003.
- Colosimo C, Martinez-Martin P, Fabbrini G, Hauser RA, Merello M, Miyasaki J, Poewe W, Sampaio C, Rascol O, Stebbins GT, Schrag A, Goetz CG. Task force report on scales to assess dyskinesia in Parkinson's disease: critique and recommendations. Mov Disord. 2010 Jul 15;25(9):1131-42. doi: 10.1002/mds.23072.
- Dallos V, Heathfield K, Stone P, Allen FA. Use of amantadine in Parkinson's disease. Results of a double-blind trial. Br Med J. 1970 Oct 3;4(5726):24-6. doi: 10.1136/bmj.4.5726.24.
- Del Sorbo F, Albanese A. Levodopa-induced dyskinesias and their management. J Neurol. 2008 Aug;255 Suppl 4:32-41. doi: 10.1007/s00415-008-4006-5.
- Encarnacion EV, Hauser RA. Levodopa-induced dyskinesias in Parkinson's disease: etiology, impact on quality of life, and treatments. Eur Neurol. 2008;60(2):57-66. doi: 10.1159/000131893. Epub 2008 May 15.
- Factor SA, Molho ES. Transient benefit of amantadine in Parkinson's disease: the facts about the myth. Mov Disord. 1999 May;14(3):515-7. doi: 10.1002/1531-8257(199905)14:33.0.co;2-z. No abstract available.
- Goetz CG, Nutt JG, Stebbins GT. The Unified Dyskinesia Rating Scale: presentation and clinimetric profile. Mov Disord. 2008 Dec 15;23(16):2398-403. doi: 10.1002/mds.22341.
- Goetz CG, Stebbins GT, Chung KA, Hauser RA, Miyasaki JM, Nicholas AP, Poewe W, Seppi K, Rascol O, Stacy MA, Nutt JG, Tanner CM, Urkowitz A, Jaglin JA, Ge S. Which dyskinesia scale best detects treatment response? Mov Disord. 2013 Mar;28(3):341-6. doi: 10.1002/mds.25321. Epub 2013 Feb 6.
- Hayden FG, Gwaltney JM Jr, Van de Castle RL, Adams KF, Giordani B. Comparative toxicity of amantadine hydrochloride and rimantadine hydrochloride in healthy adults. Antimicrob Agents Chemother. 1981 Feb;19(2):226-33. doi: 10.1128/AAC.19.2.226.
- Jackson G, Stanley E, Lee Muldoon R. Chemoprophylaxis of viral respiratory diseases. Bulletin Pan Am Health Org. 1967; 147: 595-603.
- Luginger E, Wenning GK, Bosch S, Poewe W. Beneficial effects of amantadine on L-dopa-induced dyskinesias in Parkinson's disease. Mov Disord. 2000 Sep;15(5):873-8. doi: 10.1002/1531-8257(200009)15:53.0.co;2-i.
- Ory-Magne F, Corvol JC, Azulay JP, Bonnet AM, Brefel-Courbon C, Damier P, Dellapina E, Destee A, Durif F, Galitzky M, Lebouvier T, Meissner W, Thalamas C, Tison F, Salis A, Sommet A, Viallet F, Vidailhet M, Rascol O; NS-Park CIC Network. Withdrawing amantadine in dyskinetic patients with Parkinson disease: the AMANDYSK trial. Neurology. 2014 Jan 28;82(4):300-7. doi: 10.1212/WNL.0000000000000050. Epub 2013 Dec 26.
- Paci C, Thomas A, Onofrj M. Amantadine for dyskinesia in patients affected by severe Parkinson's disease. Neurol Sci. 2001 Feb;22(1):75-6. doi: 10.1007/s100720170054.
- Parkes JD, Zilkha KJ, Marsden P, Baxter RC, Knill-Jones RP. Amantadine dosage in treatment of Parkinson's disease. Lancet. 1970 May 30;1(7657):1130-3. doi: 10.1016/s0140-6736(70)91211-0. No abstract available.
- Sawada H, Oeda T, Kuno S, Nomoto M, Yamamoto K, Yamamoto M, Hisanaga K, Kawamura T; Amantadine Study Group. Amantadine for dyskinesias in Parkinson's disease: a randomized controlled trial. PLoS One. 2010 Dec 31;5(12):e15298. doi: 10.1371/journal.pone.0015298.
- Schrag A, Quinn N. Dyskinesias and motor fluctuations in Parkinson's disease. A community-based study. Brain. 2000 Nov;123 ( Pt 11):2297-305. doi: 10.1093/brain/123.11.2297.
- Schwab RS, Poskanzer DC, England AC Jr, Young RR. Amantadine in Parkinson's disease. Review of more than two years' experience. JAMA. 1972 Nov 13;222(7):792-5. doi: 10.1001/jama.222.7.792. No abstract available.
- Spencer TJ, Biederman J, Ciccone PE, Madras BK, Dougherty DD, Bonab AA, Livni E, Parasrampuria DA, Fischman AJ. PET study examining pharmacokinetics, detection and likeability, and dopamine transporter receptor occupancy of short- and long-acting oral methylphenidate. Am J Psychiatry. 2006 Mar;163(3):387-95. doi: 10.1176/appi.ajp.163.3.387.
- Swanson JM, Volkow ND. Pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of stimulants: implications for the design of new treatments for ADHD. Behav Brain Res. 2002 Mar 10;130(1-2):73-8. doi: 10.1016/s0166-4328(01)00433-8.
- Thomas A, Iacono D, Luciano AL, Armellino K, Di Iorio A, Onofrj M. Duration of amantadine benefit on dyskinesia of severe Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Jan;75(1):141-3.
- Tyrrell DA, Bynoe ML, Hoorn B. Studies on the antiviral activity of 1-adamantanamine. Br J Exp Pathol. 1965 Aug;46(4):370-5. No abstract available.
- Metman LV, Del Dotto P, LePoole K, Konitsiotis S, Fang J, Chase TN. Amantadine for levodopa-induced dyskinesias: a 1-year follow-up study. Arch Neurol. 1999 Nov;56(11):1383-6. doi: 10.1001/archneur.56.11.1383.
- Volkow ND, Wang GJ, Fowler JS, Gatley SJ, Logan J, Ding YS, Hitzemann R, Pappas N. Dopamine transporter occupancies in the human brain induced by therapeutic doses of oral methylphenidate. Am J Psychiatry. 1998 Oct;155(10):1325-31. doi: 10.1176/ajp.155.10.1325.
- Wolf E, Seppi K, Katzenschlager R, Hochschorner G, Ransmayr G, Schwingenschuh P, Ott E, Kloiber I, Haubenberger D, Auff E, Poewe W. Long-term antidyskinetic efficacy of amantadine in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010 Jul 30;25(10):1357-63. doi: 10.1002/mds.23034.
- Hauser RA, Pahwa R, Tanner CM, Oertel W, Isaacson SH, Johnson R, Felt L, Stempien MJ. ADS-5102 (Amantadine) Extended-Release Capsules for Levodopa-Induced Dyskinesia in Parkinson's Disease (EASE LID 2 Study): Interim Results of an Open-Label Safety Study. J Parkinsons Dis. 2017;7(3):511-522. doi: 10.3233/JPD-171134.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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