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Offene Sicherheitsstudie von ADS-5102 bei Parkinson-Patienten mit LID

15. September 2020 aktualisiert von: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Offene Sicherheitsstudie von ADS-5102 (Amantadin HCl) Retardkapseln zur Behandlung von Levodopa-induzierter Dyskinesie (LID)

Hierbei handelt es sich um eine 105-wöchige offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralen ADS-5102-Kapseln, einer Amantadinformulierung mit verlängerter Freisetzung, bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) und Levodopa-induzierter Dyskinesie (LID).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahme an dieser Studie wurde Probanden angeboten, die einer der folgenden drei Gruppen zugeordnet wurden:

  • Gruppe 1: Probanden, die eine Adamas-Wirksamkeitsstudie zur Evaluierung von ADS-5102 bei LID abgeschlossen haben und sich für den sofortigen Übergang in die aktuelle Studie ohne zeitliche Lücke entschieden haben; Diese Gruppe wurde in Gruppe 1A, bestehend aus Probanden, die ADS-5102 in der vorherigen Adamas-Wirksamkeitsstudie erhielten, und Gruppe 1P, bestehend aus Probanden, die in der vorherigen Adamas-Wirksamkeitsstudie Placebo erhielten, unterteilt
  • Gruppe 2: Probanden, die eine frühere Adamas-Wirksamkeitsstudie zur Evaluierung von ADS-5102 bei LID abgeschlossen haben und mit einer zeitlichen Verzögerung in die aktuelle Studie eingestiegen sind
  • Gruppe 3: Probanden, die aufgrund einer DBS als nicht für die Teilnahme an einer früheren Adamas-Wirksamkeitsstudie geeignet angesehen worden wären

Eingewilligte Probanden, die das Screening (Besuch 1) abgeschlossen und die Zulassungskriterien für die Studie erfüllt hatten, sollten einen Basisbesuch absolvieren und das Studienmedikament erhalten. In Woche 1 nahmen die Probanden täglich vor dem Schlafengehen 170 mg ADS-5102 (1 Kapsel) ein. In Woche 2 wurde die Dosis auf 340 mg (2 Kapseln) täglich vor dem Schlafengehen erhöht; Diese Dosis sollte bis Woche 100 fortgesetzt werden. Während der letzten Woche (Woche 101) der Studie wurde die ADS-5102-Dosis auf 170 mg (1 Kapsel) täglich vor dem Schlafengehen reduziert. Die Probanden wurden bei Besuch 2 (Baseline/Woche 0) in die Studie aufgenommen und sollten nach 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 und 100 Wochen der Dosierung des Studienmedikaments in die Klinik zurückkehren. Die Probanden sollten am Ende der ersten Woche eine telefonische Erinnerung erhalten, ihre Dosis in der zweiten Woche zu erhöhen. Beim Besuch in Woche 100 wurden die Probanden angewiesen, ihre Dosis eine Woche lang auf 1 Kapsel täglich vor dem Schlafengehen zu reduzieren. Die Menge des verfügbaren, ungenutzten Arzneimittels wurde während des Besuchs in Woche 100 beurteilt; Den Probanden wurde bei Bedarf eine zusätzliche Flasche Studienmedikament verabreicht, um die einwöchige reduzierte Dosierung abzuschließen.

Die mit dem MDS-UPDRS gemessene Wirksamkeit sollte bei allen Studienbesuchen bewertet werden, beginnend mit dem Screening-Besuch und mit Ausnahme der Baseline-Besuche und der Besuche in Woche 4. Etwa zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung sollte ein Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch stattfinden. Nebenwirkungen wurden ab der ersten Dosis des Studienmedikaments erfasst und bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch fortgesetzt. Begleitmedikationen wurden während der gesamten Studie erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Berlin, Deutschland, 12163
      • Hamburg, Deutschland, 22291
      • Kassel, Deutschland, 34128
      • Marburg, Deutschland, 35043
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81675
      • München, Bayern, Deutschland, 80804
    • Brandenburg
      • Beelitz-Heilstätten, Brandenburg, Deutschland, 14547
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Deutschland, 07751
      • Stadtroda, Thüringen, Deutschland, 07646
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Bron, Frankreich, 69677
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Marseille, Frankreich, 13385
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Poitiers, Frankreich, 86021
      • Rennes, Frankreich, 35033
      • Rouen, Frankreich, 76031
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
      • Toulouse, Frankreich, 31059
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Barcelona, Spanien, 08028
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
      • Reseda, California, Vereinigte Staaten, 91335
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94085
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06040
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 45219
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55427
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-1
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24018
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
      • Vienna, Österreich, 1080
      • Vienna, Österreich, 1220

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete ein aktuelles, vom IRB/REB/IEC genehmigtes Einverständnisformular
  • Sie haben alle Studienbesuche in einer früheren Adamas-Wirksamkeitsstudie abgeschlossen oder waren aufgrund einer vorherigen Tiefenhirnstimulation nicht für die Teilnahme an früheren Adamas-Studien geeignet.
  • Parkinson-Krankheit, gemäß den klinischen Diagnosekriterien der Brain Bank der UK Parkinson's Disease Society (UKPDS).
  • Unter einer stabilen Behandlung mit Antiparkinson-Medikamenten mindestens 30 Tage vor dem Screening, einschließlich eines Levodopa-Präparats, das mindestens dreimal täglich verabreicht wird.
  • Vorgeschichte von Spitzendosis-Dyskinesien, die nach Einschätzung des Probanden und des klinischen Prüfers von einer spezifischen Dyskinesie-Behandlung profitieren könnten

Ausschlusskriterien:

  • ADS-5102 wurde in einer früheren Adamas-Wirksamkeitsstudie aufgrund unerträglicher oder inakzeptabler Nebenwirkungen, die vermutlich mit ADS-5102 in Zusammenhang stehen, eingestellt
  • Vorgeschichte neurochirurgischer Eingriffe im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit, mit Ausnahme der Tiefenhirnstimulation
  • Anfallsgeschichte seit Abschluss der Teilnahme an früheren Adamas-Studien oder innerhalb von 2 Jahren
  • Schlaganfall- oder TIA-Anamnese seit Abschluss der Teilnahme an früheren Adamas-Studien oder innerhalb von 2 Jahren
  • Krebsgeschichte seit Abschluss der Teilnahme an früheren Adamas-Studien oder innerhalb von 2 Jahren, mit folgenden Ausnahmen: angemessen behandelter nicht melanomatöser Hautkrebs, lokalisierter Blasenkrebs, nicht metastasierter Prostatakrebs oder in situ Gebärmutterhalskrebs
  • Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung, nachgewiesen durch einen MMSE-Wert (Mini-Mental Status Examination) von weniger als 24 während des Screenings
  • Wenn die Frau schwanger ist oder stillt
  • Wenn eine sexuell aktive Frau nicht chirurgisch unfruchtbar ist oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause ist oder vom Screening bis mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung nicht damit einverstanden ist, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat (außer ADS-5102) oder Gerät innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Behandlung mit einem Prüfbiologikum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADS-5102
Amantadin-HCl mit verlängerter Freisetzung
Arzneimittel: ADS-5102
Andere Namen:
  • Amantadin-HCl verlängerte Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten Nebenwirkungen und sicherheitsrelevanten Abbrüchen von Studienmedikamenten
Zeitfenster: Bis zu 101 Wochen
Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von ADS-5102-Kapseln zum Einnehmen zu bewerten, einer Formulierung mit verlängerter Freisetzung (ER) von Amantadin, die einmal täglich vor dem Schlafengehen in einer Dosis von 340 mg zur Behandlung von Levodopa-induzierter Dyskinesie verabreicht wird ( LID) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD).
Bis zu 101 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesellschaft für Bewegungsstörungen – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (Teile I-III kombinierte Bewertungen)
Zeitfenster: Bis zu 101 Wochen. MDS-UPDRS wurde bei den folgenden Besuchen durchgeführt: Screening, Woche 8, Woche 16, Woche 28, Woche 40, Woche 52, Woche 64, Woche 76, Woche 88, Woche 100 (oder ET).

Zur Bewertung des klinischen Fortschreitens der Parkinson-Krankheit gemäß MDS-UPDRS, kombinierter Score, Teile I, II und III.

Teil I – nichtmotorische Erfahrungen des täglichen Lebens; Teil II – motorische Erfahrungen des täglichen Lebens; Teil III – motorische Untersuchung. Teil I und II enthalten jeweils 13 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) bewertet werden. Teil III enthält 18 objektive Bewerterbewertungen der motorischen Anzeichen der Parkinson-Krankheit, gemessen auf einer 5-Punkte-Skala (0-4).

Der Gesamtbereich für die kombinierte Punktzahl (Teil I-III) beträgt = 0-176. Im Allgemeinen gilt für MDS-UPDRS-Scores und Sub-Scores: Je niedriger der Score, desto besser.

Die Teile I, II und III werden addiert und ergeben die Gesamtpunktzahl.
Bis zu 101 Wochen. MDS-UPDRS wurde bei den folgenden Besuchen durchgeführt: Screening, Woche 8, Woche 16, Woche 28, Woche 40, Woche 52, Woche 64, Woche 76, Woche 88, Woche 100 (oder ET).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesellschaft für Bewegungsstörungen – Einheitliche Parkinson-Krankheitsbewertungsskala MDS-UPDRS (Teil IV – Motorische Komplikationen)
Zeitfenster: 100 Wochen. MDS-UPDRS wurde bei den folgenden Besuchen durchgeführt: Screening, Woche 8, Woche 16, Woche 28, Woche 40, Woche 52, Woche 64, Woche 76, Woche 88, Woche 100 (oder ET).

Diese Komponente (Fragen 4.1 – 4.6) umfasst die mit Dyskinesie verbrachte Zeit, die funktionellen Auswirkungen der Dyskinesie, die im AUS-Zustand verbrachte Zeit, die funktionellen Auswirkungen von Fluktuationen, die Komplexität motorischer Fluktuationen und die schmerzhafte Dystonie im AUS-Zustand. Die Fragen 4.1–4.6 werden summiert, um die Punktzahl für Teil IV zu ermitteln.

Im Allgemeinen gilt für MDS-UPDRS-Scores und Sub-Scores: Je niedriger der Score, desto besser. Der Gesamtbereich für Teil IV beträgt = 0-24
100 Wochen. MDS-UPDRS wurde bei den folgenden Besuchen durchgeführt: Screening, Woche 8, Woche 16, Woche 28, Woche 40, Woche 52, Woche 64, Woche 76, Woche 88, Woche 100 (oder ET).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADS-AMT-PD302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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