Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie bezpieczeństwa ADS-5102 u pacjentów z chorobą Parkinsona i LID

15 września 2020 zaktualizowane przez: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie bezpieczeństwa ADS-5102 (amantadyna chlorowodorek) kapsułki o przedłużonym uwalnianiu do leczenia dyskinezy wywołanej lewodopą (LID)

Jest to 105-tygodniowe otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji doustnych kapsułek ADS-5102, preparatu amantadyny o przedłużonym uwalnianiu, u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) i dyskinezami wywołanymi lewodopą (LID).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udział w tym badaniu oferowano osobom, które zostały opisane przez jedną z następujących 3 grup:

  • Grupa 1: Osoby, które ukończyły badanie skuteczności Adamas oceniające ADS-5102 w LID i zdecydowały się na natychmiastowe przejście do obecnego badania bez przerwy czasowej; ta grupa została podzielona na Grupę 1A, składającą się z osób, które otrzymały ADS-5102 w poprzednim badaniu skuteczności Adamas, oraz Grupę 1P, składającą się z osób, które otrzymały placebo w poprzednim badaniu skuteczności Adamas
  • Grupa 2: Pacjenci, którzy ukończyli poprzednie badanie skuteczności Adamas oceniające ADS-5102 w LID i przystąpili do obecnego badania z przerwą czasową
  • Grupa 3: Pacjenci, którzy zostaliby uznani za niekwalifikujących się do udziału w poprzednim badaniu skuteczności Adamas z powodu poddania się DBS

Pacjenci, którzy wyrazili zgodę, ukończyli badanie przesiewowe (wizyta 1) i spełnili kryteria kwalifikacji do badania, mieli odbyć wizytę wyjściową i otrzymać badany lek. W pierwszym tygodniu badani przyjmowali 170 mg ADS-5102 (1 kapsułka) dziennie przed snem. W 2. tygodniu dawkę zwiększono do 340 mg (2 kapsułki) na dobę przed snem; ta dawka miała być kontynuowana do 100. tygodnia. W ostatnim tygodniu (tydzień 101) badania dawkę ADS-5102 zmniejszono do 170 mg (1 kapsułka) dziennie przed snem. Pacjenci zostali włączeni do badania podczas Wizyty 2 (linia bazowa/tydzień 0) i mieli wrócić do kliniki po 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 i 100 tygodniach dawkowania badanego leku. Pacjenci mieli otrzymać telefoniczne przypomnienie pod koniec 1. tygodnia, aby zwiększyć dawkę w 2. tygodniu. Podczas wizyty w 100. tygodniu poinstruowano pacjentów, aby zmniejszyli dawkę do 1 kapsułki dziennie przed snem przez 1 tydzień. Ilość dostępnego, niewykorzystanego leku oceniano podczas wizyty w 100. tygodniu; pacjenci otrzymywali dodatkową butelkę badanego leku, jeśli to konieczne, aby ukończyć 1 tydzień zmniejszonej dawki.

Skuteczność, mierzona za pomocą MDS-UPDRS, miała być oceniana podczas wszystkich wizyt w ramach badania, począwszy od wizyty przesiewowej, z wyłączeniem wizyt wyjściowych i wizyt w tygodniu 4. Wizyta kontrolna miała się odbyć po około 2 tygodniach od zakończenia leczenia. AE rejestrowano począwszy od pierwszej dawki badanego leku i kontynuowano podczas wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa. W trakcie badania rejestrowano jednocześnie stosowane leki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

223

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Vienna, Austria, 1080
      • Vienna, Austria, 1220
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
      • Bron, Francja, 69677
      • Clermont Ferrand, Francja, 63003
      • Lille, Francja, 59037
      • Marseille, Francja, 13385
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Poitiers, Francja, 86021
      • Rennes, Francja, 35033
      • Rouen, Francja, 76031
      • Strasbourg, Francja, 67098
      • Toulouse, Francja, 31059
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
      • Berlin, Niemcy, 12163
      • Hamburg, Niemcy, 22291
      • Kassel, Niemcy, 34128
      • Marburg, Niemcy, 35043
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81675
      • München, Bayern, Niemcy, 80804
    • Brandenburg
      • Beelitz-Heilstätten, Brandenburg, Niemcy, 14547
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Niemcy, 07751
      • Stadtroda, Thüringen, Niemcy, 07646
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
      • Reseda, California, Stany Zjednoczone, 91335
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94085
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06040
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 45219
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55427
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-1
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisano aktualny formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB/REB/IEC
  • Ukończył wszystkie wizyty studyjne w poprzednim badaniu skuteczności Adamas lub nie kwalifikował się do udziału w poprzednich badaniach Adamas z powodu wcześniejszej głębokiej stymulacji mózgu.
  • Choroba Parkinsona, zgodnie z Klinicznymi Kryteriami Diagnostycznymi Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona (UKPDS) Brain Bank
  • Stały schemat przyjmowania leków przeciw parkinsonizmowi przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym, w tym preparat lewodopy podawany nie rzadziej niż trzy razy dziennie.
  • Historia dyskinez po dawkach szczytowych, które mogłyby odnieść korzyść ze specyficznego leczenia dyskinez w ocenie pacjenta i badacza klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Wycofano ADS-5102 z poprzedniego badania skuteczności Adamas ze względu na niedopuszczalne lub niedopuszczalne AE uważane za związane z ADS-5102
  • Historia interwencji neurochirurgicznych związanych z chorobą Parkinsona, z wyjątkiem głębokiej stymulacji mózgu
  • Historia napadów padaczkowych od czasu zakończenia udziału w poprzednich badaniach Adamas lub w ciągu 2 lat
  • Historia udaru mózgu lub TIA od czasu zakończenia udziału w poprzednich badaniach Adamas lub w ciągu 2 lat
  • Historia raka od zakończenia udziału w poprzednich badaniach Adamas lub w ciągu 2 lat, z następującymi wyjątkami: odpowiednio leczone nieczerniakowe raki skóry, zlokalizowany rak pęcherza moczowego, rak prostaty bez przerzutów lub rak szyjki macicy in situ
  • Obecność upośledzenia funkcji poznawczych, o czym świadczy wynik Mini-Mental Status Examination (MMSE) wynoszący mniej niż 24 podczas badania przesiewowego
  • Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią
  • Jeśli kobieta aktywna seksualnie nie jest sterylna chirurgicznie lub co najmniej 2 lata po menopauzie lub nie zgadza się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od badania przesiewowego przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu badanego leczenia.
  • Leczenie eksperymentalnym lekiem (innym niż ADS-5102) lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie eksperymentalnym lekiem biologicznym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Obecny lub planowany udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADS-5102
Amantadyna HCl o przedłużonym uwalnianiu
Lek: ADS-5102
Inne nazwy:
  • Amantadyna HCl o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi i przerwaniem przyjmowania badanego leku ze względów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 101 tygodni
Głównym celem badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji kapsułek doustnych ADS-5102, preparatu amantadyny o przedłużonym uwalnianiu (ER), podawanego w dawce 340 mg raz dziennie przed snem, w leczeniu dyskinezy wywołanej lewodopą ( LID) u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD).
Do 101 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w społeczeństwie zaburzeń ruchowych — ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) (połączone wyniki części I-III)
Ramy czasowe: Do 101 tygodni. MDS-UPDRS przeprowadzono podczas następujących wizyt: badanie przesiewowe, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 28, tydzień 40, tydzień 52, tydzień 64, tydzień 76, tydzień 88, tydzień 100 (lub ET).

Ocena progresji klinicznej PD według skali MDS-UPDRS, łączna punktacja, części I, II i III.

Część I - pozamotoryczne doświadczenia życia codziennego; Część II - motoryczne doświadczenia życia codziennego; Część III - badanie motoryczne. Każda z części I i II zawiera po 13 pytań ocenianych w 5-stopniowej skali (0-4). Część III zawiera 18 obiektywnych ocen oceniających objawy motoryczne PD mierzone w 5-stopniowej skali (0-4).

Całkowity zakres dla łącznego wyniku (Część I-III) wynosi = 0-176. Ogólnie rzecz biorąc, w przypadku wyników i wyników cząstkowych MDS-UPDRS im niższy wynik, tym lepiej.

Części I, II i III są sumowane, aby uzyskać łączny wynik.
Do 101 tygodni. MDS-UPDRS przeprowadzono podczas następujących wizyt: badanie przesiewowe, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 28, tydzień 40, tydzień 52, tydzień 64, tydzień 76, tydzień 88, tydzień 100 (lub ET).
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w społeczeństwie zaburzeń ruchowych — ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona MDS-UPDRS (Część IV — Powikłania ruchowe)
Ramy czasowe: 100 tygodni. MDS-UPDRS przeprowadzono podczas następujących wizyt: badanie przesiewowe, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 28, tydzień 40, tydzień 52, tydzień 64, tydzień 76, tydzień 88, tydzień 100 (lub ET).

Ta składowa (Pytania 4.1 - 4.6) obejmuje czas spędzony z dyskinezami, funkcjonalny wpływ dyskinez, czas spędzony w stanie OFF, funkcjonalny wpływ fluktuacji, złożoność fluktuacji motorycznych, bolesną dystonię w stanie OFF. Pytania 4.1-4.6 są sumowane i składają się na punktację Części IV.

Ogólnie rzecz biorąc, w przypadku wyników i wyników cząstkowych MDS-UPDRS im niższy wynik, tym lepiej. Całkowity zakres dla Części IV wynosi = 0-24
100 tygodni. MDS-UPDRS przeprowadzono podczas następujących wizyt: badanie przesiewowe, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 28, tydzień 40, tydzień 52, tydzień 64, tydzień 76, tydzień 88, tydzień 100 (lub ET).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADS-AMT-PD302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj