Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená bezpečnostní studie ADS-5102 u pacientů s PD s LID

15. září 2020 aktualizováno: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená bezpečnostní studie ADS-5102 (amantadin HCl) tobolek s prodlouženým uvolňováním pro léčbu dyskineze vyvolané levodopou (LID)

Toto je 105týdenní otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti perorálních tobolek ADS-5102, lékové formy amantadinu s prodlouženým uvolňováním, u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) s dyskinezí vyvolanou levodopou (LID).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účast v této studii byla nabídnuta subjektům, které byly popsány jednou z následujících 3 skupin:

  • Skupina 1: Subjekty, které dokončily studii účinnosti Adamas hodnotící ADS-5102 v LID a rozhodly se okamžitě přejít do aktuální studie bez časové mezery; tato skupina byla rozdělena na skupinu 1A, sestávající z jedinců, kteří dostávali ADS-5102 v předchozí studii účinnosti Adamas, a skupinu 1P, sestávající z jedinců, kteří dostávali placebo v předchozí studii účinnosti Adamas
  • Skupina 2: Subjekty, které dokončily předchozí studii účinnosti Adamas hodnotící ADS-5102 v LID a vstoupily do aktuální studie s časovým odstupem
  • Skupina 3: Subjekty, které by byly považovány za nezpůsobilé k účasti v předchozí studii účinnosti Adamas, protože podstoupili DBS

Subjekty se souhlasem, které dokončily screening (návštěva 1) a splnily kritéria způsobilosti pro studii, měly mít základní návštěvu a dostávat studovaný lék. Během týdne 1 subjekty užívaly 170 mg ADS-5102 (1 kapsle) denně před spaním. Pro týden 2 byla dávka zvýšena na 340 mg (2 tobolky) denně před spaním; tato dávka měla pokračovat až do týdne 100. Během posledního týdne (101. týden) studie byla dávka ADS-5102 snížena na 170 mg (1 kapsle) denně před spaním. Subjekty byly zařazeny do studie při návštěvě 2 (výchozí stav/týden 0) a měly se vrátit na kliniku po 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 a 100 týdnech podávání studovaného léku. Subjekty měly obdržet telefonickou připomínku na konci týdne 1, aby zvýšily svou dávku během týdne 2. Při návštěvě v týdnu 100 byly subjekty instruovány, aby snížily svou dávku na 1 kapsli denně před spaním po dobu 1 týdne. Množství dostupného, ​​nepoužitého léku bylo hodnoceno během návštěvy v týdnu 100; subjektům byla v případě potřeby dána další lahvička studovaného léku, aby dokončili 1 týden sníženého dávkování.

Účinnost, měřená pomocí MDS-UPDRS, měla být hodnocena při všech studijních návštěvách, počínaje screeningovou návštěvou a vyjma základní linie a návštěv ve 4. týdnu. Bezpečnostní následná návštěva se měla uskutečnit přibližně 2 týdny po dokončení léčby. Nežádoucí účinky byly zaznamenávány počínaje první dávkou studovaného léčiva a pokračovaly až po bezpečnostní následnou návštěvu. Během studie byla zaznamenávána souběžná medikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

223

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
      • Bron, Francie, 69677
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
      • Lille, Francie, 59037
      • Marseille, Francie, 13385
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Poitiers, Francie, 86021
      • Rennes, Francie, 35033
      • Rouen, Francie, 76031
      • Strasbourg, Francie, 67098
      • Toulouse, Francie, 31059
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
      • Berlin, Německo, 12163
      • Hamburg, Německo, 22291
      • Kassel, Německo, 34128
      • Marburg, Německo, 35043
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81675
      • München, Bayern, Německo, 80804
    • Brandenburg
      • Beelitz-Heilstätten, Brandenburg, Německo, 14547
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Německo, 37075
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Německo, 07751
      • Stadtroda, Thüringen, Německo, 07646
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
      • Vienna, Rakousko, 1080
      • Vienna, Rakousko, 1220
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
      • Reseda, California, Spojené státy, 91335
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94085
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Spojené státy, 06040
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 45219
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55427
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-1
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Barcelona, Španělsko, 08041
      • Barcelona, Španělsko, 08028

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsal aktuální formulář informovaného souhlasu schválený IRB/REB/IEC
  • Absolvovali všechny studijní návštěvy v předchozí studii účinnosti Adamas nebo nebyli způsobilí k účasti v předchozích studiích Adamas kvůli předchozí hluboké mozkové stimulaci.
  • Parkinsonova nemoc, podle klinických diagnostických kritérií Brain Bank Society of Parkinson's Disease Society (UKPDS)
  • Na stabilním režimu antiparkinsonik alespoň 30 dní před screeningem, včetně přípravku levodopy podávaného ne méně než třikrát denně.
  • Anamnéza dyskineze s maximální dávkou, která by mohla mít prospěch ze specifické léčby dyskineze podle úsudku subjektu a klinického zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Přerušeno používání ADS-5102 v předchozí studii účinnosti Adamas kvůli nesnesitelným nebo nepřijatelným nežádoucím účinkům považovaným za související s ADS-5102
  • Anamnéza neurochirurgické intervence související s Parkinsonovou nemocí, s výjimkou hluboké mozkové stimulace
  • Anamnéza záchvatů od ukončení účasti na předchozích studiích Adamas nebo do 2 let
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo TIA od dokončení účasti v předchozích studiích Adamas nebo do 2 let
  • Rakovina v anamnéze od dokončení účasti v předchozích studiích Adamas nebo do 2 let, s následujícími výjimkami: adekvátně léčená nemelanomatózní rakovina kůže, lokalizovaná rakovina močového měchýře, nemetastatická rakovina prostaty nebo in situ rakovina děložního čípku
  • Přítomnost kognitivní poruchy, o čemž svědčí skóre Mini-Mental Status Examination (MMSE) menší než 24 během screeningu
  • Pokud je samice březí nebo kojící
  • Pokud sexuálně aktivní žena není chirurgicky sterilní nebo alespoň 2 roky po menopauze, nebo nesouhlasí s používáním účinné metody antikoncepce od screeningu po dobu alespoň 4 týdnů po ukončení studijní léčby.
  • Léčba zkoumaným lékem (jiným než ADS-5102) nebo zařízením během 30 dnů před screeningem
  • Léčba zkoumanou biologickou látkou během 6 měsíců před screeningem
  • Současná nebo plánovaná účast v jiné intervenční klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADS-5102
amantadin HCl s prodlouženým uvolňováním
Lék: ADS-5102
Ostatní jména:
  • amantadin HCl s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hlášenými nežádoucími účinky a přerušením užívání léků ve studii související s bezpečností
Časové okno: Až 101 týdnů
Primárním cílem studie bylo vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost perorálních tobolek ADS-5102, formulace amantadinu s prodlouženým uvolňováním (ER), podávané v dávce 340 mg jednou denně před spaním k léčbě dyskineze vyvolané levodopou ( LID) u subjektů s Parkinsonovou nemocí (PD).
Až 101 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve společnosti pohybových poruch – Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) (kombinované skóre části I-III)
Časové okno: Až 101 týdnů. MDS-UPDRS byla provedena při následujících návštěvách: Screening, 8. týden, 16. týden, 28. týden, 40. týden, 52. týden, 64. týden, 76. týden, 88. týden, 100. týden (nebo ET).

K vyhodnocení klinické progrese PD hodnocené pomocí MDS-UPDRS, kombinované skóre, části I, II a III.

Část I - nemotorické zážitky z každodenního života; Část II - motorické zážitky každodenního života; Část III - motorické vyšetření. Části I a II obsahují každá 13 otázek měřených na 5bodové škále (0-4). Část III obsahuje 18 objektivních hodnotitelských hodnocení motorických známek PD měřených na 5bodové škále (0-4).

Celkový rozsah pro kombinované skóre (část I-III) je = 0-176. Obecně pro skóre a dílčí skóre MDS-UPDRS platí, že čím nižší skóre, tím lepší.

Části I, II a III se sečtou, aby bylo dosaženo celkového skóre.
Až 101 týdnů. MDS-UPDRS byla provedena při následujících návštěvách: Screening, 8. týden, 16. týden, 28. týden, 40. týden, 52. týden, 64. týden, 76. týden, 88. týden, 100. týden (nebo ET).
Změna od výchozího stavu ve společnosti pohybových poruch – Jednotná škála hodnocení Parkinsonovy choroby MDS-UPDRS (Část IV – Motorické komplikace)
Časové okno: 100 týdnů. MDS-UPDRS byla provedena při následujících návštěvách: Screening, 8. týden, 16. týden, 28. týden, 40. týden, 52. týden, 64. týden, 76. týden, 88. týden, 100. týden (nebo ET).

Tato složka (Otázky 4.1 - 4.6) zahrnuje čas strávený s dyskinezí, funkční dopad dyskineze, čas strávený ve stavu OFF, funkční dopad fluktuací, složitost motorických fluktuací, bolestivou dystonii ve stavu OFF. Otázky 4.1-4.6 se sečtou, aby bylo dosaženo skóre části IV.

Obecně pro skóre a dílčí skóre MDS-UPDRS platí, že čím nižší skóre, tím lepší. Celkový rozsah pro část IV je = 0-24
100 týdnů. MDS-UPDRS byla provedena při následujících návštěvách: Screening, 8. týden, 16. týden, 28. týden, 40. týden, 52. týden, 64. týden, 76. týden, 88. týden, 100. týden (nebo ET).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADS-AMT-PD302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit