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Estudio de seguridad de etiqueta abierta de ADS-5102 en pacientes de EP con LID

15 de septiembre de 2020 actualizado por: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de seguridad de etiqueta abierta de las cápsulas de liberación prolongada de ADS-5102 (HCl de amantadina) para el tratamiento de la discinesia inducida por levodopa (LID)

Este es un estudio abierto de 105 semanas para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las cápsulas orales ADS-5102, una formulación de amantadina de liberación prolongada, en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) con discinesia inducida por levodopa (LID).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ofreció la participación en este estudio a sujetos que fueron descritos por uno de los siguientes 3 grupos:

  • Grupo 1: Sujetos que completaron un estudio de eficacia de Adamas que evaluó ADS-5102 en LID y eligieron pasar inmediatamente al estudio actual sin un intervalo de tiempo; este grupo se subdividió en el Grupo 1A, que consta de sujetos que recibieron ADS-5102 en el estudio de eficacia de Adamas anterior, y el Grupo 1P, que consta de sujetos que recibieron placebo en el estudio de eficacia de Adamas anterior
  • Grupo 2: Sujetos que completaron un estudio anterior de eficacia de Adamas que evaluó ADS-5102 en LID e ingresaron al estudio actual con un intervalo de tiempo
  • Grupo 3: Sujetos que se habrían considerado no elegibles para participar en un estudio anterior de eficacia de Adamas debido a que se habían sometido a DBS

Los sujetos autorizados que completaron la selección (visita 1) y cumplieron con los criterios de elegibilidad del estudio debían tener una visita inicial y recibir el fármaco del estudio. Durante la semana 1, los sujetos tomaron 170 mg de ADS-5102 (1 cápsula) al día antes de acostarse. Para la semana 2, la dosis se aumentó a 340 mg (2 cápsulas) al día antes de acostarse; esta dosis debía continuar hasta la semana 100. Durante la última semana (semana 101) del estudio, la dosis de ADS-5102 se redujo a 170 mg (1 cápsula) al día antes de acostarse. Los sujetos se inscribieron en el estudio en la visita 2 (línea de base/semana 0) y debían regresar a la clínica después de 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 y 100 semanas de administración de la dosis del fármaco del estudio. Los sujetos debían recibir un recordatorio telefónico al final de la Semana 1 para aumentar su dosis durante la Semana 2. En la Visita de la Semana 100, se les indicó a los sujetos que redujeran su dosis a 1 cápsula al día a la hora de acostarse durante 1 semana. La cantidad de medicamento no utilizado disponible se evaluó durante la visita de la semana 100; los sujetos recibieron un frasco adicional del fármaco del estudio, si era necesario, para completar la semana de dosificación reducida.

La eficacia, medida con el MDS-UPDRS, debía evaluarse en todas las visitas del estudio, comenzando con la visita de selección y excluyendo las visitas iniciales y de la semana 4. Se realizaría una visita de seguimiento de seguridad aproximadamente 2 semanas después de la finalización del tratamiento. Los EA se registraron a partir de la primera dosis del fármaco del estudio y continuaron durante la visita de seguimiento de seguridad. Los medicamentos concomitantes se registraron durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

223

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
      • Berlin, Alemania, 12163
      • Hamburg, Alemania, 22291
      • Kassel, Alemania, 34128
      • Marburg, Alemania, 35043
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 81675
      • München, Bayern, Alemania, 80804
    • Brandenburg
      • Beelitz-Heilstätten, Brandenburg, Alemania, 14547
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Alemania, 07751
      • Stadtroda, Thüringen, Alemania, 07646
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Vienna, Austria, 1080
      • Vienna, Austria, 1220
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 1A5
  • España
      • Barcelona, España, 08036
      • Barcelona, España, 08035
      • Barcelona, España, 08041
      • Barcelona, España, 08028
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
      • Reseda, California, Estados Unidos, 91335
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94085
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06040
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 45219
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-1
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Bron, Francia, 69677
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
      • Lille, Francia, 59037
      • Marseille, Francia, 13385
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Poitiers, Francia, 86021
      • Rennes, Francia, 35033
      • Rouen, Francia, 76031
      • Strasbourg, Francia, 67098
      • Toulouse, Francia, 31059

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmó un formulario de consentimiento informado actual aprobado por IRB/REB/IEC
  • Completaron todas las visitas de estudio en el estudio anterior de eficacia de Adamas o no fueron elegibles para participar en estudios anteriores de Adamas debido a que se sometieron a una estimulación cerebral profunda previa.
  • Enfermedad de Parkinson, según los Criterios de Diagnóstico Clínico del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (UKPDS)
  • Con un régimen estable de medicamentos antiparkinsonianos al menos 30 días antes de la selección, incluida una preparación de levodopa administrada no menos de tres veces al día.
  • Antecedentes de discinesia a dosis máxima que podrían beneficiarse de un tratamiento específico para la discinesia a juicio del sujeto y del investigador clínico

Criterio de exclusión:

  • Suspensión de ADS-5102 en un estudio anterior de eficacia de Adamas debido a EA intolerables o inaceptables que se consideraban relacionados con ADS-5102
  • Antecedentes de intervención neuroquirúrgica relacionada con la enfermedad de Parkinson, con excepción de la estimulación cerebral profunda
  • Antecedentes de convulsiones desde la finalización de la participación en estudios anteriores de Adamas o en los últimos 2 años
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT desde la finalización de la participación en estudios anteriores de Adamas o en los últimos 2 años
  • Historial de cáncer desde la finalización de la participación en estudios anteriores de Adamas o dentro de los 2 años, con las siguientes excepciones: cánceres de piel no melanomatosos tratados adecuadamente, cáncer de vejiga localizado, cáncer de próstata no metastásico o cáncer de cuello uterino in situ
  • Presencia de deterioro cognitivo, como lo demuestra una puntuación de menos de 24 en el Mini-Mental Status Examination (MMSE) durante la selección
  • Si la mujer está embarazada o lactando
  • Si es una mujer sexualmente activa, no es estéril quirúrgicamente o tiene al menos 2 años de posmenopausia, o no acepta utilizar un método anticonceptivo eficaz desde la selección hasta al menos 4 semanas después de completar el tratamiento del estudio.
  • Tratamiento con un fármaco en investigación (que no sea ADS-5102) o dispositivo dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Tratamiento con un biológico en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la selección
  • Participación actual o planificada en otro ensayo clínico de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ADS-5102
clorhidrato de amantadina de liberación prolongada
Droga: ADS-5102
Otros nombres:
  • clorhidrato de amantadina de liberación prolongada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos informados y discontinuaciones del fármaco del estudio relacionadas con la seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 101 semanas
El objetivo principal del estudio fue evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las cápsulas orales de ADS-5102, una formulación de liberación prolongada (ER) de amantadina, administrada en una dosis de 340 mg una vez al día a la hora de acostarse para el tratamiento de la discinesia inducida por levodopa ( LID) en sujetos con enfermedad de Parkinson (EP).
Hasta 101 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) (Puntuaciones combinadas de las Partes I-III)
Periodo de tiempo: Hasta 101 semanas. La MDS-UPDRS se realizó en las siguientes visitas: Selección, Semana 8, Semana 16, Semana 28, Semana 40, Semana 52, Semana 64, Semana 76, Semana 88, Semana 100 (o ET).

Evaluar la progresión clínica de la EP evaluada por el MDS-UPDRS, puntaje combinado, Partes I, II y III.

Parte I - experiencias no motoras de la vida diaria; Parte II - experiencias motoras de la vida diaria; Parte III - examen motor. Las Partes I y II contienen cada una 13 preguntas medidas en una escala de 5 puntos (0-4). La Parte III contiene 18 evaluaciones objetivas de evaluadores de los signos motores de la EP medidos en una escala de 5 puntos (0-4).

El rango total para la puntuación combinada (Parte I-III) es = 0-176. En general, para las puntuaciones y subpuntuaciones de MDS-UPDRS, cuanto menor sea la puntuación, mejor.

Las partes I, II y III se suman para obtener el puntaje total.
Hasta 101 semanas. La MDS-UPDRS se realizó en las siguientes visitas: Selección, Semana 8, Semana 16, Semana 28, Semana 40, Semana 52, Semana 64, Semana 76, Semana 88, Semana 100 (o ET).
Cambio desde el inicio en la Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada MDS-UPDRS (Parte IV - Complicaciones motoras)
Periodo de tiempo: 100 Semanas. La MDS-UPDRS se realizó en las siguientes visitas: Selección, Semana 8, Semana 16, Semana 28, Semana 40, Semana 52, Semana 64, Semana 76, Semana 88, Semana 100 (o ET).

Este componente (Preguntas 4.1 - 4.6) incluye el tiempo pasado con discinesia, el impacto funcional de la discinesia, el tiempo pasado en estado OFF, el impacto funcional de las fluctuaciones, la complejidad de las fluctuaciones motoras, la distonía dolorosa en estado OFF. Las preguntas 4.1 a 4.6 se suman para formar la puntuación de la Parte IV.

En general, para las puntuaciones y subpuntuaciones de MDS-UPDRS, cuanto menor sea la puntuación, mejor. El rango total para la Parte IV es = 0-24
100 Semanas. La MDS-UPDRS se realizó en las siguientes visitas: Selección, Semana 8, Semana 16, Semana 28, Semana 40, Semana 52, Semana 64, Semana 76, Semana 88, Semana 100 (o ET).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADS-AMT-PD302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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