ADS-5102:n avoin turvallisuustutkimus PD-potilailla, joilla on LID
tiistai 15. syyskuuta 2020 päivittänyt: Adamas Pharmaceuticals, Inc.
Levodopan aiheuttaman dyskinesian (LID) hoitoon tarkoitettujen pitkävaikutteisten ADS-5102 (Amantadine HCl) -kapseleiden avoin turvallisuustutkimus
Tämä on 105 viikkoa kestävä avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ADS-5102-oraalisten kapseleiden, pitkävaikutteisen amantadiiniformulaation, turvallisuutta ja siedettävyyttä Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla, joilla on levodopan aiheuttama dyskinesia (LID).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistumista tähän tutkimukseen tarjottiin koehenkilöille, joita kuvaili yksi seuraavista kolmesta ryhmästä:
- Ryhmä 1: Koehenkilöt, jotka suorittivat Adamas-tehokkuustutkimuksen, jossa arvioitiin ADS-5102:ta LID:ssä ja päättivät siirtyä välittömästi nykyiseen tutkimukseen ilman aikaeroa; tämä ryhmä jaettiin ryhmään 1A, joka koostui henkilöistä, jotka saivat ADS-5102:ta edellisessä Adamas-tehokkuustutkimuksessa, ja ryhmään 1P, joka koostui henkilöistä, jotka saivat lumelääkettä edellisessä Adamas-tehokkuustutkimuksessa.
- Ryhmä 2: Koehenkilöt, jotka suorittivat aiemman Adamas-tehokkuustutkimuksen, jossa arvioitiin ADS-5102:ta LID:ssä ja osallistuivat nykyiseen tutkimukseen aikavälillä
- Ryhmä 3: Koehenkilöt, jotka eivät olisi olleet kelvollisia osallistumaan aikaisempaan Adamas-tehokkuustutkimukseen DBS:n vuoksi
Suostuneiden koehenkilöiden, jotka suorittivat seulonnan (käynti 1) ja täyttivät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, piti käydä lähtötilanteessa ja saada tutkimuslääkettä. Viikon 1 aikana koehenkilöt ottivat 170 mg ADS-5102:ta (1 kapseli) päivittäin nukkumaan mennessä. Viikolla 2 annosta nostettiin 340 mg:aan (2 kapselia) päivässä nukkumaan mennessä; tämän annoksen oli määrä jatkua viikolle 100. Tutkimuksen viimeisellä viikolla (viikko 101) ADS-5102-annosta pienennettiin 170 mg:aan (1 kapseli) päivittäin ennen nukkumaanmenoa. Koehenkilöt otettiin mukaan tutkimukseen käynnillä 2 (perustaso/viikko 0), ja heidän oli palattava klinikalle 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 ja 100 viikon tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen. Koehenkilöiden oli määrä saada puhelinmuistutus viikon 1 lopussa annoksen nostamisesta viikon 2 aikana. Viikon 100 käynnillä koehenkilöitä neuvottiin pienentämään annosta 1 kapseliin päivässä nukkumaan mennessä 1 viikon ajan. Käytettävissä olevan, käyttämättömän lääkkeen määrä arvioitiin viikon 100 käynnin aikana; koehenkilöille annettiin tarvittaessa ylimääräinen pullo tutkimuslääkettä yhden viikon alennetun annoksen suorittamiseksi.
Tehokkuus, mitattuna MDS-UPDRS:llä, oli arvioitava kaikilla tutkimuskäynneillä alkaen seulontakäynnistä ja pois lukien lähtötilanne ja viikon 4 käynnit. Turvallisuusseurantakäynnin oli määrä tapahtua noin 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Haitat rekisteröitiin ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta alkaen ja niitä jatkettiin turvallisuusseurantakäynnin ajan. Samanaikaiset lääkkeet kirjattiin koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
223
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Barcelona, Espanja, 08035
-
Barcelona, Espanja, 08041
-
Barcelona, Espanja, 08028
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
-
Vienna, Itävalta, 1080
-
Vienna, Itävalta, 1220
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
-
Bron, Ranska, 69677
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63003
-
Lille, Ranska, 59037
-
Marseille, Ranska, 13385
-
Montpellier, Ranska, 34295
-
Poitiers, Ranska, 86021
-
Rennes, Ranska, 35033
-
Rouen, Ranska, 76031
-
Strasbourg, Ranska, 67098
-
Toulouse, Ranska, 31059
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
-
Berlin, Saksa, 12163
-
Hamburg, Saksa, 22291
-
Kassel, Saksa, 34128
-
Marburg, Saksa, 35043
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 81675
-
München, Bayern, Saksa, 80804
-
-
Brandenburg
-
Beelitz-Heilstätten, Brandenburg, Saksa, 14547
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Saksa, 37075
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Saksa, 07751
-
Stadtroda, Thüringen, Saksa, 07646
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
-
Reseda, California, Yhdysvallat, 91335
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
-
Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94085
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Yhdysvallat, 06040
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 45219
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55427
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-1
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24018
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittanut nykyisen IRB/REB/IEC-hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen
- Suoritti kaikki tutkimuskäynnit aiemmassa Adamas-tehokkuustutkimuksessa tai eivät olleet oikeutettuja osallistumaan aiempiin Adamas-tutkimuksiin, koska he olivat läpikäyneet aiemman syvästimulaation.
- Parkinsonin tauti, Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen (UKPDS) Brain Bankin kliinisten diagnostisten kriteerien mukaan
- Vakaalla Parkinson-lääkitysohjelmalla vähintään 30 päivää ennen seulontaa, mukaan lukien levodopavalmiste, joka annetaan vähintään kolme kertaa päivässä.
- Aiempi huippuannoksen dyskinesia, joka saattaa hyötyä spesifisestä dyskinesian hoidosta potilaan ja kliinisen tutkijan harkinnan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- ADS-5102 lopetettiin aiemmassa Adamas-tehokkuustutkimuksessa sietämättömien tai ei-hyväksyttävien haittavaikutusten vuoksi, joiden katsottiin liittyvän ADS-5102:een
- Parkinsonin tautiin liittyvä neurokirurginen interventio historiaa lukuun ottamatta syväaivojen stimulaatiota
- Kohtausten historia aiempien Adamas-tutkimuksiin osallistumisen jälkeen tai 2 vuoden sisällä
- Aivohalvauksen tai TIA:n historia aiempien Adamas-tutkimuksiin osallistumisen jälkeen tai 2 vuoden sisällä
- Syöpähistoria aiempien Adamas-tutkimuksiin osallistumisen jälkeen tai 2 vuoden sisällä seuraavin poikkeuksin: asianmukaisesti hoidetut ei-melanomatoottiset ihosyövät, paikallinen virtsarakon syöpä, ei-metastaattinen eturauhassyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä
- Kognitiivisen heikentymisen olemassaolo, mikä on todistettu MMSE-pistemäärällä, joka on alle 24 seulonnan aikana
- Jos nainen on raskaana tai imettää
- Jos seksuaalisesti aktiivinen nainen ei ole kirurgisesti steriili tai vähintään 2 vuotta menopaussin jälkeen tai ei suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta vähintään 4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
- Hoito tutkimuslääkkeellä (muu kuin ADS-5102) tai laitteella 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Hoito tutkittavalla biologisella lääkkeellä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADS-5102
amantadiini HCl pitkittynyt vapautuminen
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on raportoitu haittavaikutuksia ja turvallisuuteen liittyviä lääketutkimuksia keskeytetty
Aikaikkuna: Jopa 101 viikkoa
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida ADS-5102-oraalisten kapseleiden, amantadiinin pitkitetysti vapauttavan formulaation (ER) turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annettiin 340 mg:n annoksella kerran päivässä nukkumaan mennessä levodopan aiheuttaman dyskinesian hoitoon. LID) potilailla, joilla on Parkinsonin tauti (PD).
|
Jopa 101 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta liikehäiriöiden seurassa – yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS) (osien I-III yhdistetyt pisteet)
Aikaikkuna: Jopa 101 viikkoa. MDS-UPDRS suoritettiin seuraavilla käynneillä: seulonta, viikko 8, viikko 16, viikko 28, viikko 40, viikko 52, viikko 64, viikko 76, viikko 88, viikko 100 (tai ET).
|
PD:n kliinisen etenemisen arvioimiseksi MDS-UPDRS:n, yhdistetyn pistemäärän, osien I, II ja III avulla arvioituna. Osa I - ei-motoriset kokemukset jokapäiväisestä elämästä; Osa II - motoriset kokemukset jokapäiväisestä elämästä; Osa III - Motorinen tutkimus. Osat I ja II sisältävät kumpikin 13 kysymystä mitattuna 5 pisteen asteikolla (0-4). Osa III sisältää 18 objektiivista arvioijaa PD:n motorisista oireista mitattuna 5 pisteen asteikolla (0-4). Yhdistetyn pistemäärän kokonaisalue (osa I-III) on = 0-176. Yleensä MDS-UPDRS-pisteiden ja alapisteiden osalta mitä alhaisempi pistemäärä, sitä parempi. Osat I, II ja III lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi. |
Jopa 101 viikkoa. MDS-UPDRS suoritettiin seuraavilla käynneillä: seulonta, viikko 8, viikko 16, viikko 28, viikko 40, viikko 52, viikko 64, viikko 76, viikko 88, viikko 100 (tai ET).
|
|
Muutos lähtötilanteesta liikehäiriöiden yhteiskunnassa – yhtenäinen Parkinsonin taudin luokitusasteikko MDS-UPDRS (osa IV – Motoriset komplikaatiot)
Aikaikkuna: 100 viikkoa. MDS-UPDRS suoritettiin seuraavilla käynneillä: seulonta, viikko 8, viikko 16, viikko 28, viikko 40, viikko 52, viikko 64, viikko 76, viikko 88, viikko 100 (tai ET).
|
Tämä komponentti (kysymykset 4.1 - 4.6) sisältää dyskinesian kanssa vietetyn ajan, dyskinesian toiminnallisen vaikutuksen, OFF-tilassa vietetyn ajan, vaihteluiden toiminnallisen vaikutuksen, motoristen vaihteluiden monimutkaisuuden, kivuliaan OFF-tilan dystonian. Kysymykset 4.1-4.6 lasketaan yhteen osan IV pistemäärän saamiseksi. Yleensä MDS-UPDRS-pisteiden ja alapisteiden osalta mitä alhaisempi pistemäärä, sitä parempi. Osan IV kokonaisalue on = 0-24 |
100 viikkoa. MDS-UPDRS suoritettiin seuraavilla käynneillä: seulonta, viikko 8, viikko 16, viikko 28, viikko 40, viikko 52, viikko 64, viikko 76, viikko 88, viikko 100 (tai ET).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Snow BJ, Macdonald L, Mcauley D, Wallis W. The effect of amantadine on levodopa-induced dyskinesias in Parkinson's disease: a double-blind, placebo-controlled study. Clin Neuropharmacol. 2000 Mar-Apr;23(2):82-5. doi: 10.1097/00002826-200003000-00004.
- Verhagen Metman L, Del Dotto P, van den Munckhof P, Fang J, Mouradian MM, Chase TN. Amantadine as treatment for dyskinesias and motor fluctuations in Parkinson's disease. Neurology. 1998 May;50(5):1323-6. doi: 10.1212/wnl.50.5.1323.
- da Silva-Junior FP, Braga-Neto P, Sueli Monte F, de Bruin VM. Amantadine reduces the duration of levodopa-induced dyskinesia: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Parkinsonism Relat Disord. 2005 Nov;11(7):449-52. doi: 10.1016/j.parkreldis.2005.05.008. Epub 2005 Sep 9.
- Wright Willis A, Evanoff BA, Lian M, Criswell SR, Racette BA. Geographic and ethnic variation in Parkinson disease: a population-based study of US Medicare beneficiaries. Neuroepidemiology. 2010;34(3):143-51. doi: 10.1159/000275491. Epub 2010 Jan 15.
- Aoki FY, Sitar DS. Clinical pharmacokinetics of amantadine hydrochloride. Clin Pharmacokinet. 1988 Jan;14(1):35-51. doi: 10.2165/00003088-198814010-00003.
- Colosimo C, Martinez-Martin P, Fabbrini G, Hauser RA, Merello M, Miyasaki J, Poewe W, Sampaio C, Rascol O, Stebbins GT, Schrag A, Goetz CG. Task force report on scales to assess dyskinesia in Parkinson's disease: critique and recommendations. Mov Disord. 2010 Jul 15;25(9):1131-42. doi: 10.1002/mds.23072.
- Dallos V, Heathfield K, Stone P, Allen FA. Use of amantadine in Parkinson's disease. Results of a double-blind trial. Br Med J. 1970 Oct 3;4(5726):24-6. doi: 10.1136/bmj.4.5726.24.
- Del Sorbo F, Albanese A. Levodopa-induced dyskinesias and their management. J Neurol. 2008 Aug;255 Suppl 4:32-41. doi: 10.1007/s00415-008-4006-5.
- Encarnacion EV, Hauser RA. Levodopa-induced dyskinesias in Parkinson's disease: etiology, impact on quality of life, and treatments. Eur Neurol. 2008;60(2):57-66. doi: 10.1159/000131893. Epub 2008 May 15.
- Factor SA, Molho ES. Transient benefit of amantadine in Parkinson's disease: the facts about the myth. Mov Disord. 1999 May;14(3):515-7. doi: 10.1002/1531-8257(199905)14:33.0.co;2-z. No abstract available.
- Goetz CG, Nutt JG, Stebbins GT. The Unified Dyskinesia Rating Scale: presentation and clinimetric profile. Mov Disord. 2008 Dec 15;23(16):2398-403. doi: 10.1002/mds.22341.
- Goetz CG, Stebbins GT, Chung KA, Hauser RA, Miyasaki JM, Nicholas AP, Poewe W, Seppi K, Rascol O, Stacy MA, Nutt JG, Tanner CM, Urkowitz A, Jaglin JA, Ge S. Which dyskinesia scale best detects treatment response? Mov Disord. 2013 Mar;28(3):341-6. doi: 10.1002/mds.25321. Epub 2013 Feb 6.
- Hayden FG, Gwaltney JM Jr, Van de Castle RL, Adams KF, Giordani B. Comparative toxicity of amantadine hydrochloride and rimantadine hydrochloride in healthy adults. Antimicrob Agents Chemother. 1981 Feb;19(2):226-33. doi: 10.1128/AAC.19.2.226.
- Jackson G, Stanley E, Lee Muldoon R. Chemoprophylaxis of viral respiratory diseases. Bulletin Pan Am Health Org. 1967; 147: 595-603.
- Luginger E, Wenning GK, Bosch S, Poewe W. Beneficial effects of amantadine on L-dopa-induced dyskinesias in Parkinson's disease. Mov Disord. 2000 Sep;15(5):873-8. doi: 10.1002/1531-8257(200009)15:53.0.co;2-i.
- Ory-Magne F, Corvol JC, Azulay JP, Bonnet AM, Brefel-Courbon C, Damier P, Dellapina E, Destee A, Durif F, Galitzky M, Lebouvier T, Meissner W, Thalamas C, Tison F, Salis A, Sommet A, Viallet F, Vidailhet M, Rascol O; NS-Park CIC Network. Withdrawing amantadine in dyskinetic patients with Parkinson disease: the AMANDYSK trial. Neurology. 2014 Jan 28;82(4):300-7. doi: 10.1212/WNL.0000000000000050. Epub 2013 Dec 26.
- Paci C, Thomas A, Onofrj M. Amantadine for dyskinesia in patients affected by severe Parkinson's disease. Neurol Sci. 2001 Feb;22(1):75-6. doi: 10.1007/s100720170054.
- Parkes JD, Zilkha KJ, Marsden P, Baxter RC, Knill-Jones RP. Amantadine dosage in treatment of Parkinson's disease. Lancet. 1970 May 30;1(7657):1130-3. doi: 10.1016/s0140-6736(70)91211-0. No abstract available.
- Sawada H, Oeda T, Kuno S, Nomoto M, Yamamoto K, Yamamoto M, Hisanaga K, Kawamura T; Amantadine Study Group. Amantadine for dyskinesias in Parkinson's disease: a randomized controlled trial. PLoS One. 2010 Dec 31;5(12):e15298. doi: 10.1371/journal.pone.0015298.
- Schrag A, Quinn N. Dyskinesias and motor fluctuations in Parkinson's disease. A community-based study. Brain. 2000 Nov;123 ( Pt 11):2297-305. doi: 10.1093/brain/123.11.2297.
- Schwab RS, Poskanzer DC, England AC Jr, Young RR. Amantadine in Parkinson's disease. Review of more than two years' experience. JAMA. 1972 Nov 13;222(7):792-5. doi: 10.1001/jama.222.7.792. No abstract available.
- Spencer TJ, Biederman J, Ciccone PE, Madras BK, Dougherty DD, Bonab AA, Livni E, Parasrampuria DA, Fischman AJ. PET study examining pharmacokinetics, detection and likeability, and dopamine transporter receptor occupancy of short- and long-acting oral methylphenidate. Am J Psychiatry. 2006 Mar;163(3):387-95. doi: 10.1176/appi.ajp.163.3.387.
- Swanson JM, Volkow ND. Pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of stimulants: implications for the design of new treatments for ADHD. Behav Brain Res. 2002 Mar 10;130(1-2):73-8. doi: 10.1016/s0166-4328(01)00433-8.
- Thomas A, Iacono D, Luciano AL, Armellino K, Di Iorio A, Onofrj M. Duration of amantadine benefit on dyskinesia of severe Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Jan;75(1):141-3.
- Tyrrell DA, Bynoe ML, Hoorn B. Studies on the antiviral activity of 1-adamantanamine. Br J Exp Pathol. 1965 Aug;46(4):370-5. No abstract available.
- Metman LV, Del Dotto P, LePoole K, Konitsiotis S, Fang J, Chase TN. Amantadine for levodopa-induced dyskinesias: a 1-year follow-up study. Arch Neurol. 1999 Nov;56(11):1383-6. doi: 10.1001/archneur.56.11.1383.
- Volkow ND, Wang GJ, Fowler JS, Gatley SJ, Logan J, Ding YS, Hitzemann R, Pappas N. Dopamine transporter occupancies in the human brain induced by therapeutic doses of oral methylphenidate. Am J Psychiatry. 1998 Oct;155(10):1325-31. doi: 10.1176/ajp.155.10.1325.
- Wolf E, Seppi K, Katzenschlager R, Hochschorner G, Ransmayr G, Schwingenschuh P, Ott E, Kloiber I, Haubenberger D, Auff E, Poewe W. Long-term antidyskinetic efficacy of amantadine in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010 Jul 30;25(10):1357-63. doi: 10.1002/mds.23034.
- Hauser RA, Pahwa R, Tanner CM, Oertel W, Isaacson SH, Johnson R, Felt L, Stempien MJ. ADS-5102 (Amantadine) Extended-Release Capsules for Levodopa-Induced Dyskinesia in Parkinson's Disease (EASE LID 2 Study): Interim Results of an Open-Label Safety Study. J Parkinsons Dis. 2017;7(3):511-522. doi: 10.3233/JPD-171134.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Dyskinesiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Amantadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADS-AMT-PD302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .