Studio sulla sicurezza in aperto di ADS-5102 in pazienti con PD con LID
15 settembre 2020 aggiornato da: Adamas Pharmaceuticals, Inc.
Studio in aperto sulla sicurezza delle capsule a rilascio prolungato ADS-5102 (amantadina HCl) per il trattamento della discinesia indotta da levodopa (LID)
Questo è uno studio in aperto di 105 settimane per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle capsule orali ADS-5102, una formulazione a rilascio prolungato di amantadina, nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) con discinesia indotta da levodopa (LID).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La partecipazione a questo studio è stata offerta a soggetti descritti da uno dei seguenti 3 gruppi:
- Gruppo 1: soggetti che hanno completato uno studio sull'efficacia di Adamas valutando ADS-5102 in LID e hanno scelto di passare immediatamente allo studio corrente senza un intervallo di tempo; questo gruppo è stato suddiviso in Gruppo 1A, costituito da soggetti che hanno ricevuto ADS-5102 nel precedente studio di efficacia di Adamas, e Gruppo 1P, costituito da soggetti che hanno ricevuto placebo nel precedente studio di efficacia di Adamas
- Gruppo 2: soggetti che hanno completato un precedente studio sull'efficacia di Adamas valutando ADS-5102 in LID e sono entrati nello studio attuale con un intervallo di tempo
- Gruppo 3: soggetti che sarebbero stati ritenuti non idonei per la partecipazione a un precedente studio sull'efficacia di Adamas a causa di essere stati sottoposti a DBS
I soggetti autorizzati che hanno completato lo screening (Visita 1) e hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità dello studio dovevano sottoporsi a una visita di riferimento e ricevere il farmaco oggetto dello studio. Durante la settimana 1, i soggetti hanno assunto 170 mg di ADS-5102 (1 capsula) al giorno prima di coricarsi. Per la settimana 2, la dose è stata aumentata a 340 mg (2 capsule) al giorno prima di coricarsi; questa dose doveva continuare fino alla settimana 100. Durante l'ultima settimana (settimana 101) dello studio, la dose di ADS-5102 è stata ridotta a 170 mg (1 capsula) al giorno prima di coricarsi. I soggetti sono stati arruolati nello studio alla Visita 2 (Baseline/Settimana 0) e dovevano tornare in clinica dopo 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 e 100 settimane di somministrazione del farmaco in studio. I soggetti dovevano ricevere un promemoria telefonico alla fine della settimana 1 per aumentare la loro dose durante la settimana 2. Alla visita della settimana 100, i soggetti sono stati istruiti a ridurre la loro dose a 1 capsula al giorno prima di coricarsi per 1 settimana. La quantità di farmaco disponibile e inutilizzato è stata valutata durante la visita della settimana 100; ai soggetti è stato somministrato un flacone aggiuntivo del farmaco in studio, se necessario, per completare la settimana 1 di dosaggio ridotto.
L'efficacia, misurata con l'MDS-UPDRS, doveva essere valutata in tutte le visite dello studio, a partire dalla visita di screening ed escludendo le visite al basale e alla settimana 4. Una visita di follow-up di sicurezza doveva avvenire circa 2 settimane dopo il completamento del trattamento. Gli eventi avversi sono stati registrati a partire dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio e proseguiti durante la visita di follow-up sulla sicurezza. I farmaci concomitanti sono stati registrati durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
223
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria, 6020
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Vienna, Austria, 1080
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Vienna, Austria, 1220
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
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Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
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Bordeaux, Francia, 33076
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Bron, Francia, 69677
-
Clermont Ferrand, Francia, 63003
-
Lille, Francia, 59037
-
Marseille, Francia, 13385
-
Montpellier, Francia, 34295
-
Poitiers, Francia, 86021
-
Rennes, Francia, 35033
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Rouen, Francia, 76031
-
Strasbourg, Francia, 67098
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Toulouse, Francia, 31059
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Berlin, Germania, 13353
-
Berlin, Germania, 12163
-
Hamburg, Germania, 22291
-
Kassel, Germania, 34128
-
Marburg, Germania, 35043
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Germania, 81675
-
München, Bayern, Germania, 80804
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-
Brandenburg
-
Beelitz-Heilstätten, Brandenburg, Germania, 14547
-
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Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Germania, 37075
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-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
-
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Thüringen
-
Gera, Thüringen, Germania, 07751
-
Stadtroda, Thüringen, Germania, 07646
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Barcelona, Spagna, 08036
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Barcelona, Spagna, 08035
-
Barcelona, Spagna, 08041
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Barcelona, Spagna, 08028
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
-
Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
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California
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
-
Reseda, California, Stati Uniti, 91335
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
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Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94085
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Torrance, California, Stati Uniti, 90505
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Ventura, California, Stati Uniti, 93003
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
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Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Stati Uniti, 06040
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Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
-
Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 45219
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
-
Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
-
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Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
-
West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
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-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55427
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-1
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24018
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
-
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmato un modulo di consenso informato approvato da IRB/REB/IEC
- Hanno completato tutte le visite di studio nel precedente studio sull'efficacia di Adamas o non erano idonei per la partecipazione a precedenti studi di Adamas a causa di una precedente stimolazione cerebrale profonda.
- Malattia di Parkinson, secondo i criteri diagnostici clinici della Brain Bank della UK Parkinson's Disease Society (UKPDS).
- Su un regime stabile di farmaci antiparkinson almeno 30 giorni prima dello screening, inclusa una preparazione di levodopa somministrata non meno di tre volte al giorno.
- Storia di discinesia della dose massima che potrebbe trarre beneficio dal trattamento specifico della discinesia a giudizio del soggetto e dello sperimentatore clinico
Criteri di esclusione:
- ADS-5102 interrotto nel precedente studio sull'efficacia di Adamas a causa di eventi avversi intollerabili o inaccettabili considerati correlati a ADS-5102
- Storia di intervento neurochirurgico correlato al morbo di Parkinson, ad eccezione della stimolazione cerebrale profonda
- Storia di convulsioni dal completamento della partecipazione a precedenti studi Adamas o entro 2 anni
- Storia di ictus o TIA dal completamento della partecipazione a precedenti studi Adamas o entro 2 anni
- Storia di cancro dal completamento della partecipazione a precedenti studi Adamas o entro 2 anni, con le seguenti eccezioni: tumori della pelle non melanomatosi adeguatamente trattati, carcinoma della vescica localizzato, carcinoma della prostata non metastatico o carcinoma cervicale in situ
- Presenza di deterioramento cognitivo, come evidenziato da un punteggio del Mini-Mental Status Examination (MMSE) inferiore a 24 durante lo screening
- Se la femmina è incinta o in allattamento
- Se una donna sessualmente attiva non è chirurgicamente sterile o in post-menopausa da almeno 2 anni o non accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dallo screening fino ad almeno 4 settimane dopo il completamento del trattamento in studio.
- Trattamento con un farmaco sperimentale (diverso da ADS-5102) o dispositivo entro 30 giorni prima dello screening
- Trattamento con un biologico sperimentale entro 6 mesi prima dello screening
- Partecipazione attuale o pianificata a un altro studio clinico interventistico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ADS-5102
amantadina cloridrato a rilascio prolungato
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi segnalati e interruzioni del farmaco in studio correlate alla sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 101 settimane
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L'obiettivo principale dello studio era valutare la sicurezza e la tollerabilità delle capsule orali ADS-5102, una formulazione a rilascio prolungato (ER) di amantadina, somministrata alla dose di 340 mg una volta al giorno prima di coricarsi per il trattamento della discinesia indotta dalla levodopa ( LID) in soggetti con malattia di Parkinson (MdP).
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Fino a 101 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella società dei disturbi del movimento - Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS) (punteggi combinati delle parti I-III)
Lasso di tempo: Fino a 101 settimane. MDS-UPDRS è stato eseguito alle seguenti visite: Screening, settimana 8, settimana 16, settimana 28, settimana 40, settimana 52, settimana 64, settimana 76, settimana 88, settimana 100 (o ET).
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Per valutare la progressione clinica del PD valutata dall'MDS-UPDRS, punteggio combinato, parti I, II e III. Parte I - esperienze non motorie della vita quotidiana; Parte II - esperienze motorie della vita quotidiana; Parte III - esame motorio. Le parti I e II contengono ciascuna 13 domande misurate su una scala a 5 punti (0-4). La Parte III contiene 18 valutazioni oggettive dei segni motori del PD misurate su una scala a 5 punti (0-4). L'intervallo totale per il punteggio combinato (Parte I-III) è = 0-176. Generalmente per punteggi e sottopunteggi MDS-UPDRS, più basso è il punteggio, meglio è. Le parti I, II e III vengono sommate per formare il punteggio totale. |
Fino a 101 settimane. MDS-UPDRS è stato eseguito alle seguenti visite: Screening, settimana 8, settimana 16, settimana 28, settimana 40, settimana 52, settimana 64, settimana 76, settimana 88, settimana 100 (o ET).
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Cambiamento rispetto al basale nella Società dei disturbi del movimento - Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson MDS-UPDRS (Parte IV - Complicanze motorie)
Lasso di tempo: 100 settimane. MDS-UPDRS è stato eseguito alle seguenti visite: Screening, settimana 8, settimana 16, settimana 28, settimana 40, settimana 52, settimana 64, settimana 76, settimana 88, settimana 100 (o ET).
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Questa componente (domande 4.1 - 4.6) include il tempo trascorso con discinesia, l'impatto funzionale della discinesia, il tempo trascorso nello stato OFF, l'impatto funzionale delle fluttuazioni, la complessità delle fluttuazioni motorie, la distonia dolorosa nello stato OFF. Le domande 4.1-4.6 vengono sommate per ottenere il punteggio della Parte IV. Generalmente per punteggi e sottopunteggi MDS-UPDRS, più basso è il punteggio, meglio è. L'intervallo totale per la Parte IV è = 0-24 |
100 settimane. MDS-UPDRS è stato eseguito alle seguenti visite: Screening, settimana 8, settimana 16, settimana 28, settimana 40, settimana 52, settimana 64, settimana 76, settimana 88, settimana 100 (o ET).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
29 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Discinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Amantadina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADS-AMT-PD302
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