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LID を有する PD 患者における ADS-5102 の非盲検安全性研究

2020年9月15日 更新者：Adamas Pharmaceuticals, Inc.

レボドパ誘発性ジスキネジア（LID）治療用ADS-5102（塩酸アマンタジン）徐放性カプセルの非盲検安全性研究

これは、レボドパ誘発性ジスキネジア（LID）を伴うパーキンソン病（PD）患者を対象とした、アマンタジンの徐放性製剤であるADS-5102経口カプセルの安全性と忍容性を評価する105週間の非盲検試験である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究への参加は、以下の 3 つのグループのいずれかに該当する被験者に提供されました。

  • グループ 1: LID で ADS-5102 を評価するアダマス有効性研究を完了し、時間差なく現在の研究に直ちに移行することを選択した被験者。このグループは、前回のアダマス有効性試験で ADS-5102 を投与された被験者で構成されるグループ 1A と、前回のアダマス有効性試験でプラセボの投与を受けた被験者で構成されるグループ 1P に細分されました。
  • グループ 2: LID で ADS-5102 を評価する以前のアダマス有効性研究を完了し、時間差で現在の研究に参加した被験者
  • グループ 3: DBS を受けていたため、以前のアダマス有効性研究への参加に不適格とみなされた被験者

スクリーニング（来院１）を完了し、研究適格基準を満たした同意された被験者は、ベースライン来院を受け、治験薬を受け取ることになった。 第 1 週中、被験者は毎日就寝時に 170 mg の ADS-5102 (1 カプセル) を摂取しました。 2週目は、用量を毎日就寝時に340mg（2カプセル）に増量しました。この用量は 100 週目まで継続する予定でした。 研究の最終週（第 101 週）では、ADS-5102 の用量を毎日就寝時に 170 mg（1 カプセル）に減らしました。 被験者は訪問2（ベースライン/第0週）で研究に登録され、治験薬投与の4、8、16、28、40、52、64、76、88および100週間後にクリニックに戻ることになっていた。 被験者は、第 1 週の終わりに、第 2 週中に用量を増やすよう電話でリマインダーを受け取ることになっていました。第 100 週目の訪問では、被験者は 1 週間、毎日就寝時に用量を 1 カプセルに減らすように指示されました。 利用可能な未使用の薬剤の量は、100 週目の訪問中に評価されました。被験者には、1週間の減量を完了するために、必要に応じて追加の治験薬のボトルが投与されました。

MDS-UPDRSで測定した有効性は、スクリーニング来院から始まり、ベースラインおよび4週目の来院を除くすべての研究来院時に評価する必要がありました。 安全性フォローアップ訪問は、治療完了の約 2 週間後に行われることになっていました。 AE は治験薬の初回投与から記録され、安全性フォローアップ訪問まで継続されました。 併用薬は研究全体を通じて記録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

223

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
      • Reseda、California、アメリカ、91335
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
      • Sunnyvale、California、アメリカ、94085
      • Torrance、California、アメリカ、90505
      • Ventura、California、アメリカ、93003
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    • Connecticut
      • Manchester、Connecticut、アメリカ、06040
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、45219
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
      • Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    • Michigan
      • Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55427
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
      • Commack、New York、アメリカ、11725
      • New York、New York、アメリカ、10016
      • New York、New York、アメリカ、10029
      • New York、New York、アメリカ、10003
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-1
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-2
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24018
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
      • Vienna、オーストリア、1080
      • Vienna、オーストリア、1220
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 1A5
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
      • Barcelona、スペイン、08035
      • Barcelona、スペイン、08041
      • Barcelona、スペイン、08028
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
      • Berlin、ドイツ、12163
      • Hamburg、ドイツ、22291
      • Kassel、ドイツ、34128
      • Marburg、ドイツ、35043
    • Bayern
      • München、Bayern、ドイツ、81675
      • München、Bayern、ドイツ、80804
    • Brandenburg
      • Beelitz-Heilstätten、Brandenburg、ドイツ、14547
    • Niedersachsen
      • Göttingen、Niedersachsen、ドイツ、37075
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
    • Thüringen
      • Gera、Thüringen、ドイツ、07751
      • Stadtroda、Thüringen、ドイツ、07646
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
      • Bron、フランス、69677
      • Clermont Ferrand、フランス、63003
      • Lille、フランス、59037
      • Marseille、フランス、13385
      • Montpellier、フランス、34295
      • Poitiers、フランス、86021
      • Rennes、フランス、35033
      • Rouen、フランス、76031
      • Strasbourg、フランス、67098
      • Toulouse、フランス、31059

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在の IRB/REB/IEC 承認のインフォームドコンセントフォームに署名している
  • 以前のアダマス有効性研究ですべての研究訪問を完了したか、以前に深部脳刺激を受けたために以前のアダマス研究に参加する資格がありませんでした。
  • パーキンソン病、英国パーキンソン病協会 (UKPDS) ブレイン バンク臨床診断基準による
  • スクリーニングの少なくとも30日前に、1日3回以上投与されるレボドパ製剤を含む、安定した抗パーキンソン病薬の投与を受けていること。
  • -被験者および臨床研究者の判断で特定のジスキネジア治療から恩恵を受ける可能性のあるピーク用量ジスキネジアの病歴

除外基準:

  • ADS-5102に関連すると考えられる耐えられないまたは許容できないAEのため、以前のアダマス有効性試験でADS-5102が中止された
  • 脳深部刺激療法を除く、パーキンソン病に関連する神経外科的介入の病歴
  • 過去のアダマス研究への参加終了後、または2年以内の発作歴
  • -以前のアダマス研究への参加完了後、または2年以内の脳卒中またはTIAの病歴
  • -以前のアダマス研究への参加完了以降、または2年以内のがんの病歴。ただし、以下の例外を除く：適切に治療された非黒色腫性皮膚がん、限局性膀胱がん、非転移性前立腺がん、または上皮内子宮頸がん
  • スクリーニング中のミニ精神状態検査（MMSE）スコアが 24 未満によって証明される、認知障害の存在
  • 女性が妊娠中または授乳中の場合
  • 性的に活発な女性、外科的に不妊でない、または閉経後少なくとも2年を経過しているか、またはスクリーニングから治験治療完了後少なくとも4週間まで効果的な避妊方法を利用することに同意しない女性。
  • スクリーニング前の30日以内に治験薬（ADS-5102以外）またはデバイスによる治療を受けている
  • スクリーニング前の6か月以内に治験生物製剤による治療を受けている
  • 別の介入臨床試験に現在参加している、または参加予定である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ADS-5102
アマンタジン塩酸徐放性
薬：ADS-5102
他の名前：
  • アマンタジン HCl 徐放

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AEが報告され、安全性に関連して治験薬が中止された参加者の数
時間枠：最大101週間
この研究の主な目的は、レボドパ誘発性ジスキネジアの治療のために、1日1回就寝前に340 mgの用量で投与されるアマンタジンの徐放性（ER）製剤であるADS-5102経口カプセルの安全性と忍容性を評価することでした（ LID）パーキンソン病（PD）患者における。
最大101週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動障害社会におけるベースラインからの変化 - 統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) (パート I ～ III 複合スコア)
時間枠：最長101週間。 MDS-UPDRS は以下の来院時に実施されました: スクリーニング、8 週目、16 週目、28 週目、40 週目、52 週目、64 週目、76 週目、88 週目、100 週目 (または ET)。

MDS-UPDRS、複合スコア、パート I、II、および III によって評価される PD の臨床進行を評価します。

パート I - 日常生活における運動以外の経験。パート II - 日常生活における運動体験。パート III - 運動器検査。 パート I と II にはそれぞれ、5 段階評価 (0 ～ 4) で測定される 13 の質問が含まれています。 パート III には、5 段階スケール (0 ～ 4) で測定された PD の運動兆候の 18 の客観的な評価者による評価が含まれています。

総合スコア (パート I ～ III) の合計範囲は = 0 ～ 176 です。 一般に、MDS-UPDRS スコアとサブスコアでは、スコアが低いほど優れています。

パート I、II、III を合計して合計スコアを作成します。
最長101週間。 MDS-UPDRS は以下の来院時に実施されました: スクリーニング、8 週目、16 週目、28 週目、40 週目、52 週目、64 週目、76 週目、88 週目、100 週目 (または ET)。
運動障害社会におけるベースラインからの変化 - 統一パーキンソン病評価スケール MDS-UPDRS (パート IV - 運動合併症)
時間枠：100週間。 MDS-UPDRS は以下の来院時に実施されました: スクリーニング、8 週目、16 週目、28 週目、40 週目、52 週目、64 週目、76 週目、88 週目、100 週目 (または ET)。

この要素 (質問 4.1 ～ 4.6) には、ジスキネジアで過ごした時間、ジスキネジアの機能的影響、オフ状態で過ごした時間、変動の機能的影響、運動変動の複雑さ、痛みを伴うオフ状態のジストニアが含まれます。 質問 4.1 ～ 4.6 を合計してパート IV スコアを作成します。

一般に、MDS-UPDRS スコアとサブスコアでは、スコアが低いほど優れています。 パート IV の合計範囲は = 0 ～ 24 です。
100週間。 MDS-UPDRS は以下の来院時に実施されました: スクリーニング、8 週目、16 週目、28 週目、40 週目、52 週目、64 週目、76 週目、88 週目、100 週目 (または ET)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Adamas Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月15日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADS-AMT-PD302

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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