Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование безопасности ADS-5102 у пациентов с болезнью Паркинсона с LID

15 сентября 2020 г. обновлено: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Открытое исследование безопасности капсул с пролонгированным высвобождением ADS-5102 (амантадин HCl) для лечения леводопа-индуцированной дискинезии (LID)

Это 105-недельное открытое исследование для оценки безопасности и переносимости пероральных капсул ADS-5102, препарата с пролонгированным высвобождением амантадина, у пациентов с болезнью Паркинсона (БП) с дискинезией, индуцированной леводопой (LID).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участие в этом исследовании было предложено испытуемым, которые относились к одной из следующих 3 групп:

  • Группа 1: Субъекты, которые завершили исследование эффективности Adamas, оценивающее ADS-5102 в LID, и решили немедленно перейти к текущему исследованию без перерыва во времени; эта группа была разделена на группу 1A, состоящую из субъектов, получавших ADS-5102 в предыдущем исследовании эффективности Adamas, и группу 1P, состоящую из субъектов, получавших плацебо в предыдущем исследовании эффективности Adamas.
  • Группа 2: Субъекты, которые завершили предыдущее исследование эффективности Adamas, оценивающее ADS-5102 в LID, и вошли в текущее исследование с временным промежутком.
  • Группа 3: Субъекты, которые были бы признаны непригодными для участия в предыдущем исследовании эффективности Adamas из-за прохождения DBS.

Согласованные субъекты, завершившие скрининг (посещение 1) и соответствующие критериям включения в исследование, должны были пройти базовый визит и получить исследуемый препарат. В течение 1-й недели испытуемые принимали 170 мг ADS-5102 (1 капсула) ежедневно перед сном. На 2-й неделе доза была увеличена до 340 мг (2 капсулы) в день перед сном; эта доза должна была продолжаться до 100-й недели. В течение последней недели (неделя 101) исследования доза ADS-5102 была снижена до 170 мг (1 капсула) в день перед сном. Субъекты включались в исследование во время визита 2 (исходный уровень/неделя 0) и должны были вернуться в клинику через 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 и 100 недель приема исследуемого препарата. Субъекты должны были получить телефонное напоминание в конце 1-й недели об увеличении дозы в течение 2-й недели. Во время визита на 100-й неделе субъекты были проинструктированы о снижении дозы до 1 капсулы в день перед сном в течение 1 недели. Количество доступного неиспользованного препарата оценивали во время визита на 100-й неделе; испытуемым давали дополнительную бутылку исследуемого препарата, если это необходимо, для завершения 1 недели снижения дозы.

Эффективность, измеренная с помощью MDS-UPDRS, должна была оцениваться во время всех визитов в рамках исследования, начиная с визита для скрининга и исключая визиты исходного уровня и визиты на 4-й неделе. Последующий визит для контроля безопасности должен был состояться примерно через 2 недели после завершения лечения. Нежелательные явления регистрировались, начиная с первой дозы исследуемого препарата, и продолжались в течение визита для последующего наблюдения в целях безопасности. Сопутствующие препараты регистрировались на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

223

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
      • Vienna, Австрия, 1080
      • Vienna, Австрия, 1220
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
      • Berlin, Германия, 12163
      • Hamburg, Германия, 22291
      • Kassel, Германия, 34128
      • Marburg, Германия, 35043
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 81675
      • München, Bayern, Германия, 80804
    • Brandenburg
      • Beelitz-Heilstätten, Brandenburg, Германия, 14547
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Германия, 37075
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Германия, 07751
      • Stadtroda, Thüringen, Германия, 07646
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
      • Barcelona, Испания, 08035
      • Barcelona, Испания, 08041
      • Barcelona, Испания, 08028
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 1A5
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
      • Reseda, California, Соединенные Штаты, 91335
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94085
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Соединенные Штаты, 06040
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 45219
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
      • Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55427
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-1
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24018
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
      • Bron, Франция, 69677
      • Clermont Ferrand, Франция, 63003
      • Lille, Франция, 59037
      • Marseille, Франция, 13385
      • Montpellier, Франция, 34295
      • Poitiers, Франция, 86021
      • Rennes, Франция, 35033
      • Rouen, Франция, 76031
      • Strasbourg, Франция, 67098
      • Toulouse, Франция, 31059

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписал текущую форму информированного согласия, одобренную IRB/REB/IEC.
  • Завершили все учебные визиты в предыдущем исследовании эффективности Adamas или не имели права на участие в предыдущих исследованиях Adamas из-за предшествующей глубокой стимуляции мозга.
  • Болезнь Паркинсона, согласно клиническим диагностическим критериям Brain Bank Общества болезни Паркинсона Великобритании (UKPDS)
  • На стабильном режиме приема противопаркинсонических препаратов не менее чем за 30 дней до скрининга, в том числе препарата леводопы не менее трех раз в сутки.
  • Дискинезия пиковой дозы в анамнезе, при которой может помочь специфическое лечение дискинезии по мнению субъекта и клинического исследователя.

Критерий исключения:

  • Прекращение производства ADS-5102 в предыдущем исследовании эффективности Adamas из-за непереносимых или неприемлемых нежелательных явлений, которые считались связанными с ADS-5102.
  • История нейрохирургических вмешательств, связанных с болезнью Паркинсона, за исключением глубокой стимуляции головного мозга.
  • Приступы в анамнезе с момента завершения участия в предыдущих исследованиях Adamas или в течение 2 лет.
  • История инсульта или ТИА с момента завершения участия в предыдущих исследованиях Adamas или в течение 2 лет
  • Рак в анамнезе с момента завершения участия в предыдущих исследованиях Adamas или в течение 2 лет, за следующими исключениями: адекватно пролеченный немеланомный рак кожи, локализованный рак мочевого пузыря, неметастатический рак предстательной железы или рак шейки матки in situ.
  • Наличие когнитивных нарушений, о чем свидетельствует минимальная оценка психического статуса (MMSE) менее 24 во время скрининга.
  • Если женщина беременна или кормит грудью
  • Если сексуально активная женщина не стерильна хирургическим путем или находится в постменопаузе не менее 2 лет или не соглашается использовать эффективный метод контрацепции с момента скрининга в течение как минимум 4 недель после завершения исследуемого лечения.
  • Лечение исследуемым препаратом (кроме ADS-5102) или устройством в течение 30 дней до скрининга
  • Лечение исследуемым биологическим препаратом в течение 6 месяцев до скрининга
  • Текущее или планируемое участие в другом интервенционном клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АДС-5102
амантадин HCl пролонгированного действия
Лекарство: АДС-5102
Другие имена:
  • амантадин HCl пролонгированного действия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с зарегистрированными НЯ и прекращением приема исследуемого препарата, связанного с безопасностью
Временное ограничение: До 101 недели
Основная цель исследования заключалась в оценке безопасности и переносимости пероральных капсул ADS-5102, формы амантадина с пролонгированным высвобождением (ER), вводимых в дозе 340 мг один раз в день перед сном для лечения леводопа-индуцированной дискинезии. LID) у пациентов с болезнью Паркинсона (БП).
До 101 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в обществе с двигательными расстройствами - Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) (объединенные баллы частей I-III)
Временное ограничение: До 101 недели. MDS-UPDRS выполняли при следующих визитах: скрининг, 8-я неделя, 16-я неделя, 28-я неделя, 40-я неделя, 52-я неделя, 64-я неделя, 76-я неделя, 88-я неделя, 100-я неделя (или ET).

Оценить клиническое прогрессирование болезни Паркинсона по шкале MDS-UPDRS, комбинированный балл, части I, II и III.

Часть I - немоторные переживания повседневной жизни; Часть II - моторные переживания повседневной жизни; Часть III - моторное обследование. Части I и II содержат по 13 вопросов по 5-балльной шкале (0-4). Часть III содержит 18 объективных оценочных оценок двигательных признаков БП, измеренных по 5-балльной шкале (0-4).

Общий диапазон для комбинированного балла (Часть I-III) = 0-176. Как правило, для оценок MDS-UPDRS и дополнительных оценок чем ниже оценка, тем лучше.

Части I, II и III суммируются для получения общего балла.
До 101 недели. MDS-UPDRS выполняли при следующих визитах: скрининг, 8-я неделя, 16-я неделя, 28-я неделя, 40-я неделя, 52-я неделя, 64-я неделя, 76-я неделя, 88-я неделя, 100-я неделя (или ET).
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Обществе расстройств движения - Единая шкала оценки болезни Паркинсона MDS-UPDRS (Часть IV - Двигательные осложнения)
Временное ограничение: 100 недель. MDS-UPDRS выполняли при следующих визитах: скрининг, 8-я неделя, 16-я неделя, 28-я неделя, 40-я неделя, 52-я неделя, 64-я неделя, 76-я неделя, 88-я неделя, 100-я неделя (или ET).

Этот компонент (вопросы 4.1 - 4.6) включает время, проведенное с дискинезией, функциональное влияние дискинезии, время, проведенное в состоянии ВЫКЛ, функциональное влияние флуктуаций, сложность двигательных флуктуаций, болезненную дистонию в состоянии ВЫКЛ. Суммируя ответы на вопросы 4.1-4.6, получают баллы по Части IV.

Как правило, для оценок MDS-UPDRS и дополнительных оценок чем ниже оценка, тем лучше. Общий диапазон для Части IV = 0-24
100 недель. MDS-UPDRS выполняли при следующих визитах: скрининг, 8-я неделя, 16-я неделя, 28-я неделя, 40-я неделя, 52-я неделя, 64-я неделя, 76-я неделя, 88-я неделя, 100-я неделя (или ET).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADS-AMT-PD302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться