Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label veiligheidsonderzoek van ADS-5102 bij PD-patiënten met LID

15 september 2020 bijgewerkt door: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Open-label veiligheidsonderzoek van ADS-5102 (Amantadine HCl) capsules met verlengde afgifte voor de behandeling van door levodopa geïnduceerde dyskinesie (LID)

Dit is een 105 weken durende open-label studie om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van ADS-5102 orale capsules, een formulering met verlengde afgifte van amantadine, bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) met door levodopa geïnduceerde dyskinesie (LID).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelname aan dit onderzoek werd aangeboden aan proefpersonen die werden beschreven door een van de volgende 3 groepen:

  • Groep 1: Proefpersonen die een Adamas-werkzaamheidsstudie voltooiden ter evaluatie van ADS-5102 in LID en ervoor kozen om onmiddellijk over te stappen naar de huidige studie zonder tijdsverschil; deze groep werd onderverdeeld in Groep 1A, bestaande uit proefpersonen die ADS-5102 kregen in het vorige Adamas-werkzaamheidsonderzoek, en Groep 1P, bestaande uit proefpersonen die placebo kregen in het vorige Adamas-werkzaamheidsonderzoek
  • Groep 2: Proefpersonen die een eerdere Adamas-werkzaamheidsstudie hebben voltooid ter evaluatie van ADS-5102 in LID en met een tijdsverschil in de huidige studie zijn gestapt
  • Groep 3: Proefpersonen die niet in aanmerking zouden zijn gekomen voor deelname aan een eerdere Adamas-werkzaamheidsstudie omdat ze DBS hadden ondergaan

Toegestane proefpersonen die de screening (bezoek 1) voltooiden en voldeden aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoek, moesten een basislijnbezoek ondergaan en het onderzoeksgeneesmiddel krijgen. Tijdens week 1 namen proefpersonen dagelijks 170 mg ADS-5102 (1 capsule) voor het slapen gaan. Voor week 2 werd de dosis verhoogd tot 340 mg (2 capsules) per dag voor het slapen gaan; deze dosis zou doorgaan tot en met week 100. Tijdens de laatste week (week 101) van het onderzoek werd de dosis ADS-5102 verlaagd tot 170 mg (1 capsule) per dag voor het slapen gaan. Proefpersonen werden bij bezoek 2 (basislijn/week 0) in het onderzoek opgenomen en moesten na 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 en 100 weken dosering van het onderzoeksgeneesmiddel terugkeren naar de kliniek. De proefpersonen moesten aan het einde van week 1 een telefonische herinnering ontvangen om hun dosis in week 2 te verhogen. Bij het week 100-bezoek kregen de proefpersonen de instructie om hun dosis te verlagen tot 1 capsule per dag voor het slapengaan gedurende 1 week. De hoeveelheid beschikbaar, ongebruikt medicijn werd beoordeeld tijdens het bezoek in week 100; de proefpersonen kregen, indien nodig, een extra fles met het onderzoeksgeneesmiddel om de 1 week met verlaagde dosering te voltooien.

De werkzaamheid, zoals gemeten met de MDS-UPDRS, moest bij alle studiebezoeken worden beoordeeld, te beginnen met het screeningsbezoek en exclusief de basislijnbezoeken en week 4-bezoeken. Ongeveer 2 weken na voltooiing van de behandeling zou een veiligheidscontrolebezoek plaatsvinden. AE's werden geregistreerd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en werden voortgezet tijdens het veiligheidsbezoek. Gelijktijdige medicatie werd tijdens het onderzoek geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

223

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
      • Berlin, Duitsland, 12163
      • Hamburg, Duitsland, 22291
      • Kassel, Duitsland, 34128
      • Marburg, Duitsland, 35043
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 81675
      • München, Bayern, Duitsland, 80804
    • Brandenburg
      • Beelitz-Heilstätten, Brandenburg, Duitsland, 14547
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Duitsland, 07751
      • Stadtroda, Thüringen, Duitsland, 07646
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
      • Bron, Frankrijk, 69677
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
      • Lille, Frankrijk, 59037
      • Marseille, Frankrijk, 13385
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
      • Rennes, Frankrijk, 35033
      • Rouen, Frankrijk, 76031
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
      • Vienna, Oostenrijk, 1080
      • Vienna, Oostenrijk, 1220
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Barcelona, Spanje, 08041
      • Barcelona, Spanje, 08028
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
      • Reseda, California, Verenigde Staten, 91335
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94085
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Verenigde Staten, 06040
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 45219
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48025
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55427
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-1
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24018
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een huidig ​​IRB/REB/IEC-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Alle studiebezoeken in eerdere Adamas-werkzaamheidsstudie voltooid of kwamen niet in aanmerking voor deelname aan eerdere Adamas-onderzoeken omdat ze eerdere diepe hersenstimulatie hebben ondergaan.
  • Ziekte van Parkinson, per UK Parkinson's Disease Society (UKPDS) Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria
  • Op een stabiel regime van antiparkinsonmedicatie ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening, inclusief een levodopa-preparaat dat niet minder dan driemaal daags wordt toegediend.
  • Geschiedenis van piekdosisdyskinesie die baat zou kunnen hebben bij een specifieke dyskinesiebehandeling naar het oordeel van de proefpersoon en de klinische onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Gestopt met ADS-5102 in eerdere Adamas-werkzaamheidsstudie vanwege ondraaglijke of onaanvaardbare bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met ADS-5102
  • Geschiedenis van neurochirurgische interventie gerelateerd aan de ziekte van Parkinson, met uitzondering van diepe hersenstimulatie
  • Voorgeschiedenis van toevallen sinds voltooiing van deelname aan eerdere Adamas-onderzoeken of binnen 2 jaar
  • Geschiedenis van een beroerte of TIA sinds voltooiing van deelname aan eerdere Adamas-onderzoeken of binnen 2 jaar
  • Geschiedenis van kanker sinds voltooiing van deelname aan eerdere Adamas-onderzoeken of binnen 2 jaar, met de volgende uitzonderingen: adequaat behandelde niet-melanomateuze huidkanker, gelokaliseerde blaaskanker, niet-gemetastaseerde prostaatkanker of in situ baarmoederhalskanker
  • Aanwezigheid van cognitieve stoornissen, zoals blijkt uit een Mini-Mental Status Examination (MMSE)-score van minder dan 24 tijdens screening
  • Als het vrouwtje zwanger is of borstvoeding geeft
  • Als een seksueel actieve vrouw niet chirurgisch steriel is of ten minste 2 jaar na de menopauze is, of niet akkoord gaat met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode vanaf de screening tot ten minste 4 weken na voltooiing van de onderzoeksbehandeling.
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel (anders dan ADS-5102) of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Behandeling met een onderzoeksbiologisch middel binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Huidige of geplande deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADS-5102
amantadine HCl verlengde afgifte
Geneesmiddel: ADS-5102
Andere namen:
  • amantadine HCl verlengde afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gemelde bijwerkingen en stopzetting van veiligheidsgerelateerde studiegeneesmiddelen
Tijdsspanne: Tot 101 weken
Het primaire doel van de studie was het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van ADS-5102 orale capsules, een formulering met verlengde afgifte (ER) van amantadine, toegediend in een dosis van 340 mg eenmaal daags voor het slapen gaan voor de behandeling van door levodopa geïnduceerde dyskinesie ( LID) bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson (PD).
Tot 101 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de samenleving met bewegingsstoornissen - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (delen I-III gecombineerde scores)
Tijdsspanne: Tot 101 weken. MDS-UPDRS werd uitgevoerd bij de volgende bezoeken: Screening, week 8, week 16, week 28, week 40, week 52, week 64, week 76, week 88, week 100 (of ET).

Om de klinische progressie van PD te evalueren zoals beoordeeld door de MDS-UPDRS, gecombineerde score, delen I, II en III.

Deel I - niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven; Deel II - motorische ervaringen van het dagelijks leven; Deel III - motorisch onderzoek. Deel I en II bevatten elk 13 vragen gemeten op een 5-puntsschaal (0-4). Deel III bevat 18 objectieve beoordelaars van de motorische symptomen van PD, gemeten op een 5-puntsschaal (0-4).

Totaal bereik voor gecombineerde score (deel I-III) is = 0-176. Over het algemeen geldt voor MDS-UPDRS-scores en -subscores: hoe lager de score, hoe beter.

De delen I, II en III worden opgeteld om de totaalscore te vormen.
Tot 101 weken. MDS-UPDRS werd uitgevoerd bij de volgende bezoeken: Screening, week 8, week 16, week 28, week 40, week 52, week 64, week 76, week 88, week 100 (of ET).
Verandering ten opzichte van baseline in de samenleving met bewegingsstoornissen - Unified Parkinson's Disease Rating Scale MDS-UPDRS (Deel IV - Motorische complicaties)
Tijdsspanne: 100 weken. MDS-UPDRS werd uitgevoerd bij de volgende bezoeken: Screening, week 8, week 16, week 28, week 40, week 52, week 64, week 76, week 88, week 100 (of ET).

Dit onderdeel (Vragen 4.1 - 4.6) omvat tijd doorgebracht met dyskinesie, functionele impact van dyskinesie, tijd doorgebracht in UIT-toestand, functionele impact van fluctuaties, complexiteit van motorische fluctuaties, pijnlijke UIT-toestand dystonie. Vragen 4.1-4.6 worden opgeteld om de Deel IV-score te maken.

Over het algemeen geldt voor MDS-UPDRS-scores en -subscores: hoe lager de score, hoe beter. Het totale bereik voor deel IV is = 0-24
100 weken. MDS-UPDRS werd uitgevoerd bij de volgende bezoeken: Screening, week 8, week 16, week 28, week 40, week 52, week 64, week 76, week 88, week 100 (of ET).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADS-AMT-PD302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson (PD)

Klinische onderzoeken op ADS-5102

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren