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Estudo de segurança aberto de ADS-5102 em pacientes com DP com LID

15 de setembro de 2020 atualizado por: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Estudo de segurança de rótulo aberto de cápsulas de liberação prolongada ADS-5102 (amantadina HCl) para o tratamento de discinesia induzida por levodopa (LID)

Este é um estudo aberto de 105 semanas para avaliar a segurança e a tolerabilidade das cápsulas orais ADS-5102, uma formulação de liberação prolongada de amantadina, em pacientes com doença de Parkinson (DP) com discinesia induzida por levodopa (LID).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A participação neste estudo foi oferecida a indivíduos que foram descritos por um dos 3 grupos a seguir:

  • Grupo 1: Indivíduos que concluíram um estudo de eficácia de Adamas avaliando ADS-5102 em LID e optaram por fazer a transição imediatamente para o estudo atual sem um intervalo de tempo; este grupo foi subdividido em Grupo 1A, constituído por indivíduos que receberam ADS-5102 no estudo de eficácia Adamas anterior, e Grupo 1P, constituído por indivíduos que receberam placebo no estudo de eficácia Adamas anterior
  • Grupo 2: Indivíduos que concluíram um estudo de eficácia Adamas anterior avaliando ADS-5102 em LID e entraram no estudo atual com um intervalo de tempo
  • Grupo 3: Indivíduos que teriam sido considerados inelegíveis para participação em um estudo de eficácia Adamas anterior por terem sido submetidos a DBS

Indivíduos consentidos que concluíram a triagem (visita 1) e atenderam aos critérios de elegibilidade do estudo deveriam ter uma visita de linha de base e receber o medicamento do estudo. Durante a Semana 1, os indivíduos tomaram 170 mg de ADS-5102 (1 cápsula) diariamente ao deitar. Para a Semana 2, a dose foi aumentada para 340 mg (2 cápsulas) diariamente ao deitar; esta dose deveria continuar até a semana 100. Durante a semana final (Semana 101) do estudo, a dose de ADS-5102 foi reduzida para 170 mg (1 cápsula) diariamente ao deitar. Os indivíduos foram inscritos no estudo na Visita 2 (linha de base/Semana 0) e deveriam retornar à clínica após 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 e 100 semanas de dosagem do medicamento do estudo. Os indivíduos deveriam receber um lembrete por telefone no final da semana 1 para aumentar sua dose durante a semana 2. Na visita da semana 100, os indivíduos foram instruídos a reduzir sua dose para 1 cápsula por dia ao deitar durante 1 semana. A quantidade de medicamento disponível e não utilizado foi avaliada durante a visita da Semana 100; os indivíduos receberam um frasco adicional do medicamento do estudo, se necessário, para completar a 1 semana de dosagem reduzida.

A eficácia, conforme medida com o MDS-UPDRS, deveria ser avaliada em todas as visitas do estudo, começando com a visita de triagem e excluindo as visitas de linha de base e da semana 4. Uma Visita de Acompanhamento de Segurança ocorreria aproximadamente 2 semanas após a conclusão do tratamento. Os EAs foram registrados começando com a primeira dose do medicamento do estudo e continuados durante a Visita de Acompanhamento de Segurança. As medicações concomitantes foram registradas ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

223

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
      • Berlin, Alemanha, 12163
      • Hamburg, Alemanha, 22291
      • Kassel, Alemanha, 34128
      • Marburg, Alemanha, 35043
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha, 81675
      • München, Bayern, Alemanha, 80804
    • Brandenburg
      • Beelitz-Heilstätten, Brandenburg, Alemanha, 14547
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Alemanha, 37075
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Alemanha, 07751
      • Stadtroda, Thüringen, Alemanha, 07646
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 1A5
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Barcelona, Espanha, 08041
      • Barcelona, Espanha, 08028
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
      • Reseda, California, Estados Unidos, 91335
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94085
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06040
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 45219
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-1
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
      • Bron, França, 69677
      • Clermont Ferrand, França, 63003
      • Lille, França, 59037
      • Marseille, França, 13385
      • Montpellier, França, 34295
      • Poitiers, França, 86021
      • Rennes, França, 35033
      • Rouen, França, 76031
      • Strasbourg, França, 67098
      • Toulouse, França, 31059
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
      • Vienna, Áustria, 1080
      • Vienna, Áustria, 1220

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinou um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB/REB/IEC atual
  • Concluiu todas as visitas de estudo no estudo de eficácia de Adamas anterior ou não foi elegível para participação em estudos de Adamas anteriores devido a ter passado por estimulação cerebral profunda anterior.
  • Doença de Parkinson, de acordo com os Critérios de Diagnóstico Clínico do Banco de Cérebros da UK Parkinson's Disease Society (UKPDS)
  • Em um regime estável de medicamentos antiparkinsonianos pelo menos 30 dias antes da triagem, incluindo uma preparação de levodopa administrada não menos que três vezes ao dia.
  • História de discinesia de pico de dose que pode se beneficiar do tratamento de discinesia específico no julgamento do sujeito e do investigador clínico

Critério de exclusão:

  • ADS-5102 descontinuado no estudo de eficácia de Adamas anterior devido a EAs intoleráveis ​​ou inaceitáveis ​​considerados relacionados ao ADS-5102
  • Histórico de intervenção neurocirúrgica relacionada à doença de Parkinson, com exceção de estimulação cerebral profunda
  • Histórico de convulsões desde a conclusão da participação em estudos Adamas anteriores ou dentro de 2 anos
  • Histórico de acidente vascular cerebral ou AIT desde a conclusão da participação em estudos Adamas anteriores ou dentro de 2 anos
  • História de câncer desde a conclusão da participação em estudos Adamas anteriores ou dentro de 2 anos, com as seguintes exceções: câncer de pele não melanoma tratado adequadamente, câncer de bexiga localizado, câncer de próstata não metastático ou câncer cervical in situ
  • Presença de comprometimento cognitivo, conforme evidenciado por uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) inferior a 24 durante a triagem
  • Se a fêmea estiver grávida ou amamentando
  • Se uma mulher sexualmente ativa, não for cirurgicamente estéril ou pelo menos 2 anos após a menopausa, ou não concordar em utilizar um método eficaz de contracepção desde a triagem até pelo menos 4 semanas após a conclusão do tratamento do estudo.
  • Tratamento com um medicamento experimental (que não seja ADS-5102) ou dispositivo dentro de 30 dias antes da triagem
  • Tratamento com um biológico experimental dentro de 6 meses antes da triagem
  • Participação atual ou planejada em outro ensaio clínico intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ADS-5102
liberação prolongada de amantadina HCl
Medicamento: ADS-5102
Outros nomes:
  • liberação prolongada de amantadina HCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com EAs relatados e descontinuações de drogas do estudo relacionadas à segurança
Prazo: Até 101 semanas
O objetivo principal do estudo foi avaliar a segurança e a tolerabilidade das cápsulas orais ADS-5102, uma formulação de liberação prolongada (ER) de amantadina, administrada na dose de 340 mg uma vez ao dia ao deitar para o tratamento da discinesia induzida por levodopa. LID) em indivíduos com doença de Parkinson (DP).
Até 101 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na sociedade de distúrbios do movimento - Escala unificada de classificação da doença de Parkinson (MDS-UPDRS) (pontuações combinadas das partes I-III)
Prazo: Até 101 semanas. MDS-UPDRS foi realizado nas seguintes visitas: Triagem, Semana 8, Semana 16, Semana 28, Semana 40, Semana 52, Semana 64, Semana 76, Semana 88, Semana 100 (ou ET).

Avaliar a progressão clínica da DP conforme avaliado pelo MDS-UPDRS, pontuação combinada, Partes I, II e III.

Parte I - experiências não motoras da vida diária; Parte II - experiências motoras da vida diária; Parte III - exame motor. As Partes I e II contêm, cada uma, 13 perguntas medidas em uma escala de 5 pontos (0-4). A Parte III contém 18 avaliações objetivas de avaliadores dos sinais motores da DP medidos em uma escala de 5 pontos (0-4).

A faixa total para pontuação combinada (Parte I-III) é = 0-176. Geralmente, para pontuações e subpontuações do MDS-UPDRS, quanto menor a pontuação, melhor.

As partes I, II e III são somadas para formar a pontuação total.
Até 101 semanas. MDS-UPDRS foi realizado nas seguintes visitas: Triagem, Semana 8, Semana 16, Semana 28, Semana 40, Semana 52, Semana 64, Semana 76, Semana 88, Semana 100 (ou ET).
Alteração da linha de base na sociedade de distúrbios do movimento - Escala unificada de classificação da doença de Parkinson MDS-UPDRS (Parte IV - Complicações motoras)
Prazo: 100 semanas. MDS-UPDRS foi realizado nas seguintes visitas: Triagem, Semana 8, Semana 16, Semana 28, Semana 40, Semana 52, Semana 64, Semana 76, Semana 88, Semana 100 (ou ET).

Este componente (Questões 4.1 - 4.6) inclui tempo gasto com discinesia, impacto funcional da discinesia, tempo gasto no estado OFF, impacto funcional das flutuações, complexidade das flutuações motoras, distonia dolorosa no estado OFF. As perguntas 4.1-4.6 são somadas para fazer a pontuação da Parte IV.

Geralmente, para pontuações e subpontuações do MDS-UPDRS, quanto menor a pontuação, melhor. O intervalo total para a Parte IV é = 0-24
100 semanas. MDS-UPDRS foi realizado nas seguintes visitas: Triagem, Semana 8, Semana 16, Semana 28, Semana 40, Semana 52, Semana 64, Semana 76, Semana 88, Semana 100 (ou ET).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADS-AMT-PD302

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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