Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label sikkerhedsundersøgelse af ADS-5102 hos PD-patienter med låg

15. september 2020 opdateret af: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Open-label sikkerhedsundersøgelse af ADS-5102 (Amantadine HCl) Extended Release-kapsler til behandling af Levodopa-induceret dyskinesi (LID)

Dette er et 105-ugers åbent studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ADS-5102 orale kapsler, en formulering med forlænget frigivelse af amantadin, hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) med Levodopa-induceret dyskinesi (LID).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagelse i denne undersøgelse blev tilbudt til forsøgspersoner, der blev beskrevet af en af ​​følgende 3 grupper:

  • Gruppe 1: Forsøgspersoner, der gennemførte et Adamas-effektivitetsstudie, der evaluerede ADS-5102 i LID, og ​​som valgte straks at gå over til det aktuelle studie uden tidsrum; denne gruppe blev underopdelt i gruppe 1A, bestående af forsøgspersoner, der modtog ADS-5102 i det tidligere Adamas-effektivitetsstudie, og gruppe 1P, bestående af forsøgspersoner, som fik placebo i det tidligere Adamas-effektivitetsstudie.
  • Gruppe 2: Forsøgspersoner, der gennemførte et tidligere Adamas-effektivitetsstudie, der evaluerede ADS-5102 i LID og gik ind i det aktuelle studie med et tidsrum
  • Gruppe 3: Forsøgspersoner, der ville have været anset for uegnede til deltagelse i et tidligere Adamas-effektivitetsstudie på grund af at have gennemgået DBS

Samtykkede forsøgspersoner, der gennemførte screening (besøg 1) og opfyldte kriterierne for berettigelse til undersøgelsen, skulle have et baselinebesøg og modtage undersøgelseslægemidlet. I uge 1 tog forsøgspersoner 170 mg ADS-5102 (1 kapsel) dagligt ved sengetid. For uge 2 blev dosis øget til 340 mg (2 kapsler) dagligt ved sengetid; denne dosis skulle fortsætte gennem uge 100. I løbet af undersøgelsens sidste uge (uge 101) blev ADS-5102-dosis reduceret til 170 mg (1 kapsel) dagligt ved sengetid. Forsøgspersonerne blev tilmeldt undersøgelsen ved besøg 2 (basislinje/uge 0) og skulle vende tilbage til klinikken efter 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 og 100 ugers dosering af studielægemiddel. Forsøgspersonerne skulle modtage en telefonpåmindelse i slutningen af ​​uge 1 om at øge deres dosis i løbet af uge 2. Ved besøget i uge 100 blev forsøgspersonerne instrueret i at reducere deres dosis til 1 kapsel dagligt ved sengetid i 1 uge. Mængden af ​​tilgængeligt, ubrugt lægemiddel blev vurderet under uge 100-besøget; forsøgspersonerne fik en ekstra flaske studielægemiddel, hvis det var nødvendigt, for at fuldføre den 1 uges reducerede dosering.

Effektiviteten, som målt med MDS-UPDRS, skulle evalueres ved alle undersøgelsesbesøg, begyndende med screeningsbesøget, og eksklusive baseline- og uge 4-besøgene. Et sikkerhedsopfølgningsbesøg skulle finde sted ca. 2 uger efter afslutningen af ​​behandlingen. AE'er blev registreret begyndende med den første dosis af undersøgelseslægemidlet og fortsatte gennem sikkerhedsopfølgningsbesøget. Samtidig medicin blev registreret gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

223

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
      • Reseda, California, Forenede Stater, 91335
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94085
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Forenede Stater, 06040
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 45219
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55427
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-1
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
      • Bron, Frankrig, 69677
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Marseille, Frankrig, 13385
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Poitiers, Frankrig, 86021
      • Rennes, Frankrig, 35033
      • Rouen, Frankrig, 76031
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
      • Toulouse, Frankrig, 31059
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Barcelona, Spanien, 08028
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Berlin, Tyskland, 12163
      • Hamburg, Tyskland, 22291
      • Kassel, Tyskland, 34128
      • Marburg, Tyskland, 35043
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
      • München, Bayern, Tyskland, 80804
    • Brandenburg
      • Beelitz-Heilstätten, Brandenburg, Tyskland, 14547
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Tyskland, 07751
      • Stadtroda, Thüringen, Tyskland, 07646
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
      • Vienna, Østrig, 1080
      • Vienna, Østrig, 1220

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet en aktuel IRB/REB/IEC-godkendt informeret samtykkeformular
  • Fuldførte alle undersøgelsesbesøg i tidligere Adamas effektivitetsundersøgelse eller var ikke berettiget til deltagelse i tidligere Adamas undersøgelser på grund af at have gennemgået tidligere dyb hjernestimulering.
  • Parkinsons sygdom, ifølge UK Parkinsons Disease Society (UKPDS) Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria
  • På et stabilt regime med antiparkinsons medicin mindst 30 dage før screening, inklusive et levodopapræparat indgivet ikke mindre end tre gange dagligt.
  • Anamnese med peak-dosis dyskinesi, der kan have gavn af specifik dyskinesibehandling efter forsøgspersonens og den kliniske investigators vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Seponeret ADS-5102 i tidligere Adamas-effektivitetsundersøgelse på grund af uacceptable eller uacceptable AE'er, der anses for at være relateret til ADS-5102
  • Anamnese med neurokirurgisk indgreb relateret til Parkinsons sygdom, med undtagelse af dyb hjernestimulering
  • Anamnese med anfald siden afslutning af deltagelse i tidligere Adamas-undersøgelser eller inden for 2 år
  • Anamnese med slagtilfælde eller TIA siden afslutning af deltagelse i tidligere Adamas-undersøgelser eller inden for 2 år
  • Kræfthistorie siden afslutning af deltagelse i tidligere Adamas-undersøgelser eller inden for 2 år, med følgende undtagelser: tilstrækkeligt behandlede ikke-melanomatøse hudkræftformer, lokaliseret blærekræft, ikke-metastatisk prostatacancer eller in situ livmoderhalskræft
  • Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse, som påvist af en Mini-Mental Status Examination (MMSE) score på mindre end 24 under screening
  • Hvis kvinden er gravid eller ammer
  • Hvis en seksuelt aktiv kvinde, ikke er kirurgisk steril eller mindst 2 år efter overgangsalderen, eller ikke accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode fra screening gennem mindst 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  • Behandling med et forsøgslægemiddel (andre end ADS-5102) eller enhed inden for 30 dage før screening
  • Behandling med et biologisk forsøgslægemiddel inden for 6 måneder før screening
  • Aktuel eller planlagt deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADS-5102
amantadin HCl forlænget frigivelse
Medicin: ADS-5102
Andre navne:
  • amantadin HCl forlænget frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med rapporterede AE'er og sikkerhedsrelaterede undersøgelsesmedicinsafbrydelser
Tidsramme: Op til 101 uger
Det primære formål med undersøgelsen var at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ADS-5102 orale kapsler, en formulering med forlænget frigivelse (ER) af amantadin, indgivet i en dosis på 340 mg én gang dagligt ved sengetid til behandling af levodopa-induceret dyskinesi ( LID) hos personer med Parkinsons sygdom (PD).
Op til 101 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bevægelsesforstyrrelsers samfund - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (Del I-III kombinerede resultater)
Tidsramme: Op til 101 uger. MDS-UPDRS blev udført ved følgende besøg: Screening, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​28, uge ​​40, uge ​​52, uge ​​64, uge ​​76, uge ​​88, uge ​​100 (eller ET).

At evaluere klinisk progression af PD som vurderet af MDS-UPDRS, kombineret score, del I, II og III.

Del I - ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet; Del II - motoriske oplevelser af dagliglivet; Del III - motorisk undersøgelse. Del I og II indeholder hver 13 spørgsmål målt på en 5-trins skala (0-4). Del III indeholder 18 objektive vurderinger af de motoriske tegn på PD målt på en 5-punkts skala (0-4).

Samlet område for kombineret score (del I-III) er = 0-176. Generelt for MDS-UPDRS-scores og sub-scores, jo lavere score, jo bedre.

Del I, II og III summeres til den samlede score.
Op til 101 uger. MDS-UPDRS blev udført ved følgende besøg: Screening, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​28, uge ​​40, uge ​​52, uge ​​64, uge ​​76, uge ​​88, uge ​​100 (eller ET).
Ændring fra baseline i bevægelsesforstyrrelsens samfund - Unified Parkinsons Disease Rating Scale MDS-UPDRS (Del IV - Motoriske komplikationer)
Tidsramme: 100 uger. MDS-UPDRS blev udført ved følgende besøg: Screening, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​28, uge ​​40, uge ​​52, uge ​​64, uge ​​76, uge ​​88, uge ​​100 (eller ET).

Denne komponent (Spørgsmål 4.1 - 4.6) inkluderer tid brugt med dyskinesi, funktionel påvirkning af dyskinesi, tid brugt i OFF tilstand, funktionel påvirkning af fluktuationer, kompleksitet af motoriske fluktuationer, smertefuld OFF-tilstand dystoni. Spørgsmål 4.1-4.6 summeres for at give Del IV-score.

Generelt for MDS-UPDRS-scores og sub-scores, jo lavere score, jo bedre. Samlet område for del IV er = 0-24
100 uger. MDS-UPDRS blev udført ved følgende besøg: Screening, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​28, uge ​​40, uge ​​52, uge ​​64, uge ​​76, uge ​​88, uge ​​100 (eller ET).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2014

Først opslået (Skøn)

29. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADS-AMT-PD302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner