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ADS-5102 在患有 LID 的 PD 患者中的开放标签安全性研究

2020年9月15日 更新者：Adamas Pharmaceuticals, Inc.

ADS-5102（盐酸金刚烷胺）缓释胶囊用于治疗左旋多巴诱发的运动障碍 (LID) 的开放标签安全性研究

这是一项为期 105 周的开放标签研究，旨在评估 ADS-5102 口服胶囊（金刚烷胺的缓释制剂）在患有左旋多巴诱发的运动障碍 (LID) 的帕金森病 (PD) 患者中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

参与本研究的对象被描述为以下 3 组之一：

  • 第 1 组：完成 Adamas 疗效研究评估 LID 中的 ADS-5102 并选择立即过渡到当前研究且没有时间间隔的受试者；该组被细分为 1A 组，包括在之前的 Adamas 疗效研究中接受 ADS-5102 的受试者，和 1P 组，包括在之前的 Adamas 疗效研究中接受安慰剂的受试者
  • 第 2 组：完成之前 Adamas 疗效研究评估 LID 中的 ADS-5102 并进入当前研究的受试者有时间间隔
  • 第 3 组：由于接受过 DBS 而被认为没有资格参与先前 Adamas 功效研究的受试者

完成筛选（访问 1）并符合研究资格标准的同意受试者将进行基线访问并接受研究药物。 在第 1 周期间，受试者每天在睡前服用 170 毫克的 ADS-5102（1 粒胶囊）。 第 2 周，每天睡前剂量增加至 340 毫克（2 粒胶囊）；该剂量将持续到第 100 周。 在研究的最后一周（第 101 周），ADS-5102 的剂量在睡前减少到每天 170 毫克（1 粒胶囊）。 受试者在第 2 次就诊（基线/第 0 周）时被纳入研究，并在研究药物给药 4、8、16、28、40、52、64、76、88 和 100 周后返回诊所。 受试者将在第 1 周结束时收到电话提醒，以增加他们在第 2 周的剂量。在第 100 周访问时，受试者被指示将剂量减少至每天睡前 1 粒胶囊，持续 1 周。 在第 100 周就诊期间评估了可用的未使用药物的数量；如果需要，给受试者一瓶额外的研究药物，以完成 1 周的减量。

用 MDS-UPDRS 测量的功效将在所有研究访问中进行评估，从筛选访问开始，不包括基线和第 4 周访问。 安全性随访访问将在治疗完成后约 2 周进行。 从研究药物的第一剂开始记录 AE，并持续到安全性随访访问。 在整个研究过程中记录伴随用药。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

223

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 1A5
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
      • Vienna、奥地利、1080
      • Vienna、奥地利、1220
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
      • Berlin、德国、12163
      • Hamburg、德国、22291
      • Kassel、德国、34128
      • Marburg、德国、35043
    • Bayern
      • München、Bayern、德国、81675
      • München、Bayern、德国、80804
    • Brandenburg
      • Beelitz-Heilstätten、Brandenburg、德国、14547
    • Niedersachsen
      • Göttingen、Niedersachsen、德国、37075
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
    • Thüringen
      • Gera、Thüringen、德国、07751
      • Stadtroda、Thüringen、德国、07646
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
      • Bron、法国、69677
      • Clermont Ferrand、法国、63003
      • Lille、法国、59037
      • Marseille、法国、13385
      • Montpellier、法国、34295
      • Poitiers、法国、86021
      • Rennes、法国、35033
      • Rouen、法国、76031
      • Strasbourg、法国、67098
      • Toulouse、法国、31059
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
      • Sun City、Arizona、美国、85351
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
      • Pasadena、California、美国、91105
      • Reseda、California、美国、91335
      • Sacramento、California、美国、95817
      • Sunnyvale、California、美国、94085
      • Torrance、California、美国、90505
      • Ventura、California、美国、93003
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
    • Connecticut
      • Manchester、Connecticut、美国、06040
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
      • Gainesville、Florida、美国、32607
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
      • Naples、Florida、美国、34102
      • Port Charlotte、Florida、美国、33980
      • Sunrise、Florida、美国、33351
      • Tampa、Florida、美国、33613
      • Tampa、Florida、美国、33612
      • Weston、Florida、美国、33331
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
      • Chicago、Illinois、美国、60612
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、45219
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
      • Elkridge、Maryland、美国、21075
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
    • Michigan
      • Bingham Farms、Michigan、美国、48025
      • West Bloomfield、Michigan、美国、48322
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、美国、55427
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
      • Commack、New York、美国、11725
      • New York、New York、美国、10016
      • New York、New York、美国、10029
      • New York、New York、美国、10003
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27405
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
      • Toledo、Ohio、美国、43614
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
      • Houston、Texas、美国、77030-1
      • Houston、Texas、美国、77030-2
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24018
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98034
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
      • Barcelona、西班牙、08035
      • Barcelona、西班牙、08041
      • Barcelona、西班牙、08028

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署了当前 IRB/REB/IEC 批准的知情同意书
  • 完成了之前 Adamas 功效研究中的所有研究访问，或者由于之前接受过深部脑刺激而没有资格参与之前的 Adamas 研究。
  • 帕金森病，根据英国帕金森病学会 (UKPDS) 脑库临床诊断标准
  • 在筛选前至少 30 天接受稳定的抗帕金森病药物治疗方案，包括每天服用不少于 3 次的左旋多巴制剂。
  • 根据受试者和临床研究者的判断，可能受益于特定异动症治疗的峰值剂量异动症史

排除标准：

  • 由于被认为与 ADS-5102 相关的不可耐受或不可接受的 AE，在之前的 Adamas 疗效研究中停用了 ADS-5102
  • 与帕金森病相关的神经外科干预史，深部脑刺激除外
  • 自完成之前的 Adamas 研究以来或 2 年内的癫痫发作史
  • 自完成之前的 Adamas 研究以来或 2 年内的中风或 TIA 病史
  • 自完成之前的 Adamas 研究以来或 2 年内的癌症病史，以下情况除外：经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、局部膀胱癌、非转移性前列腺癌或原位宫颈癌
  • 存在认知障碍，如筛选期间的简易精神状态检查 (MMSE) 分数低于 24 分所证明
  • 如果女性怀孕或哺乳
  • 如果性活跃的女性未通过手术绝育或绝经后至少 2 年，或不同意在研究治疗完成后至少 4 周内使用有效的避孕方法。
  • 在筛选前 30 天内使用研究药物（ADS-5102 除外）或设备进行治疗
  • 筛选前 6 个月内接受研究性生物制剂治疗
  • 当前或计划参与另一项介入临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ADS-5102
盐酸金刚烷胺缓释
药品：ADS-5102
其他名称：
  • 盐酸金刚烷胺缓释

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
已报告 AE 和安全相关研究药物停药的参与者人数
大体时间：长达 101 周
该研究的主要目的是评估 ADS-5102 口服胶囊的安全性和耐受性，这是一种金刚烷胺的缓释 (ER) 制剂，每天睡前服用 340 毫克一次，用于治疗左旋多巴引起的运动障碍（ LID) 在患有帕金森病 (PD) 的受试者中。
长达 101 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动障碍社会基线的变化 - 统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS)（I-III 部分综合评分）
大体时间：长达 101 周。 MDS-UPDRS 在以下访视时进行：筛选、第 8 周、第 16 周、第 28 周、第 40 周、第 52 周、第 64 周、第 76 周、第 88 周、第 100 周（或东部时间）。

根据 MDS-UPDRS、综合评分、第 I、II 和 III 部分评估 PD 的临床进展。

第一部分——日常生活的非运动体验；第二部分——日常生活的运动体验；第三部分 - 电机检查。 第一部分和第二部分各包含 13 个问题，采用 5 分制 (0-4)。 第三部分包含 18 个客观评分者对 PD 运动体征的评估，采用 5 分制 (0-4)。

综合得分（第 I-III 部分）的总范围为 = 0-176。 一般对于MDS-UPDRS分数和子分数，分数越低越好。

第一、二、三部分相加得出总分。
长达 101 周。 MDS-UPDRS 在以下访视时进行：筛选、第 8 周、第 16 周、第 28 周、第 40 周、第 52 周、第 64 周、第 76 周、第 88 周、第 100 周（或东部时间）。
运动障碍社会基线的变化 - 统一帕金森病评定量表 MDS-UPDRS（第四部分 - 运动并发症）
大体时间：100 周。 MDS-UPDRS 在以下访视时进行：筛选、第 8 周、第 16 周、第 28 周、第 40 周、第 52 周、第 64 周、第 76 周、第 88 周、第 100 周（或东部时间）。

该部分（问题 4.1 - 4.6）包括运动障碍的时间、运动障碍的功能影响、处于 OFF 状态的时间、波动的功能影响、运动波动的复杂性、痛苦的 OFF 状态肌张力障碍。 将问题 4.1-4.6 相加得出第 IV 部分的分数。

一般对于MDS-UPDRS分数和子分数，分数越低越好。 第四部分的总范围是 = 0-24
100 周。 MDS-UPDRS 在以下访视时进行：筛选、第 8 周、第 16 周、第 28 周、第 40 周、第 52 周、第 64 周、第 76 周、第 88 周、第 100 周（或东部时间）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年2月1日

研究完成 (实际的)

2018年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月25日

首次发布 (估计)

2014年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月15日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ADS-AMT-PD302

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帕金森病 (PD)的临床试验

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赞助者和合作者

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