Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen sikkerhetsstudie av ADS-5102 hos PD-pasienter med lokk

15. september 2020 oppdatert av: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Åpen sikkerhetsstudie av ADS-5102 (Amantadine HCl) kapsler med utvidet frigivelse for behandling av Levodopa-indusert dyskinesi (LID)

Dette er en 105-ukers åpen studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til ADS-5102 orale kapsler, en formulering med forlenget frigivelse av amantadin, hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) med Levodopa-indusert dyskinesi (LID).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakelse i denne studien ble tilbudt personer som ble beskrevet av en av følgende tre grupper:

  • Gruppe 1: Forsøkspersoner som fullførte en Adamas-effektivitetsstudie som evaluerte ADS-5102 i LID og valgte å umiddelbart gå over til den nåværende studien uten tidsgap; denne gruppen ble delt inn i gruppe 1A, bestående av forsøkspersoner som mottok ADS-5102 i den forrige Adamas-effektstudien, og gruppe 1P, bestående av forsøkspersoner som fikk placebo i den forrige Adamas-effektstudien
  • Gruppe 2: Forsøkspersoner som fullførte en tidligere Adamas-effektivitetsstudie som evaluerte ADS-5102 i LID og gikk inn i den nåværende studien med et tidsgap
  • Gruppe 3: Forsøkspersoner som ville blitt ansett som ikke kvalifisert for deltakelse i en tidligere Adamas-effektivitetsstudie på grunn av å ha gjennomgått DBS

Personer med samtykke som fullførte screening (besøk 1) og oppfylte studiekvalifikasjonskriteriene, skulle ha et baseline-besøk og motta studiemedisin. I løpet av uke 1 tok forsøkspersonene 170 mg ADS-5102 (1 kapsel) daglig ved sengetid. For uke 2 ble dosen økt til 340 mg (2 kapsler) daglig ved sengetid; denne dosen skulle fortsette gjennom uke 100. I løpet av den siste uken (uke 101) av studien ble ADS-5102-dosen redusert til 170 mg (1 kapsel) daglig ved sengetid. Forsøkspersonene ble registrert i studien ved besøk 2 (grunnlinje/uke 0) og skulle returnere til klinikken etter 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 og 100 uker med studiemedisinsdosering. Forsøkspersonene skulle motta en telefonpåminnelse ved slutten av uke 1 om å øke dosen i løpet av uke 2. Ved besøket uke 100 ble forsøkspersonene instruert om å redusere dosen til 1 kapsel daglig ved sengetid i 1 uke. Mengden tilgjengelig, ubrukt medikament ble vurdert under uke 100-besøket; forsøkspersonene fikk en ekstra flaske med studiemedisin, om nødvendig, for å fullføre den 1 uken med redusert dosering.

Effekten, målt med MDS-UPDRS, skulle evalueres ved alle studiebesøk, begynnende med screeningbesøket, og ekskludert baseline- og uke 4-besøk. Et sikkerhetsoppfølgingsbesøk skulle finne sted ca. 2 uker etter avsluttet behandling. Bivirkninger ble registrert fra den første dosen av studiemedikamentet og fortsatte gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket. Samtidige medisiner ble registrert gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

223

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
      • Reseda, California, Forente stater, 91335
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94085
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Forente stater, 06040
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 45219
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forente stater, 48025
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55427
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • New York, New York, Forente stater, 10029
      • New York, New York, Forente stater, 10003
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-1
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-2
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24018
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Bron, Frankrike, 69677
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Marseille, Frankrike, 13385
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Poitiers, Frankrike, 86021
      • Rennes, Frankrike, 35033
      • Rouen, Frankrike, 76031
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
      • Toulouse, Frankrike, 31059
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Barcelona, Spania, 08041
      • Barcelona, Spania, 08028
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Berlin, Tyskland, 12163
      • Hamburg, Tyskland, 22291
      • Kassel, Tyskland, 34128
      • Marburg, Tyskland, 35043
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
      • München, Bayern, Tyskland, 80804
    • Brandenburg
      • Beelitz-Heilstätten, Brandenburg, Tyskland, 14547
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Tyskland, 07751
      • Stadtroda, Thüringen, Tyskland, 07646
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
      • Vienna, Østerrike, 1080
      • Vienna, Østerrike, 1220

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert et gjeldende IRB/REB/IEC-godkjent skjema for informert samtykke
  • Fullførte alle studiebesøk i tidligere Adamas-effektivitetsstudie eller var ikke kvalifisert for deltakelse i tidligere Adamas-studier på grunn av å ha gjennomgått tidligere dyp hjernestimulering.
  • Parkinsons sykdom, i henhold til UK Parkinsons Disease Society (UKPDS) Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria
  • På et stabilt regime med antiparkinsonmedisiner minst 30 dager før screening, inkludert et levodopapreparat administrert ikke mindre enn tre ganger daglig.
  • Anamnese med toppdose dyskinesi som kan ha nytte av spesifikk dyskinesibehandling etter forsøkspersonens og den kliniske etterforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Avbrutt ADS-5102 i tidligere Adamas-effektivitetsstudie på grunn av utålelige eller uakseptable bivirkninger som anses å være relatert til ADS-5102
  • Historie med nevrokirurgisk intervensjon relatert til Parkinsons sykdom, med unntak av dyp hjernestimulering
  • Anamnese med anfall siden fullføring av deltakelse i tidligere Adamas-studier eller innen 2 år
  • Anamnese med hjerneslag eller TIA siden fullføring av deltakelse i tidligere Adamas-studier eller innen 2 år
  • Anamnese med kreft siden fullføring av deltakelse i tidligere Adamas-studier eller innen 2 år, med følgende unntak: adekvat behandlet ikke-melanomatøs hudkreft, lokalisert blærekreft, ikke-metastatisk prostatakreft eller in situ livmorhalskreft
  • Tilstedeværelse av kognitiv svikt, som bevist av en mini-mental statusundersøkelse (MMSE)-score på mindre enn 24 under screening
  • Hvis kvinnen er gravid eller ammer
  • Hvis en seksuelt aktiv kvinne, ikke er kirurgisk steril eller minst 2 år etter menopausal, eller ikke godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra screening gjennom minst 4 uker etter fullført studiebehandling.
  • Behandling med et undersøkelsesmiddel (annet enn ADS-5102) eller enhet innen 30 dager før screening
  • Behandling med et biologisk legemiddel innen 6 måneder før screening
  • Nåværende eller planlagt deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADS-5102
amantadin HCl forlenget frigjøring
Legemiddel: ADS-5102
Andre navn:
  • amantadin HCl forlenget frigjøring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med rapporterte bivirkninger og sikkerhetsrelaterte studier medikamentavbrudd
Tidsramme: Opptil 101 uker
Hovedmålet med studien var å evaluere sikkerheten og toleransen til ADS-5102 orale kapsler, en formulering med utvidet frigivelse (ER) av amantadin, administrert i en dose på 340 mg én gang daglig ved sengetid for behandling av levodopa-indusert dyskinesi ( LID) hos personer med Parkinsons sykdom (PD).
Opptil 101 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i bevegelsesforstyrrelsers samfunn – Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (Del I-III kombinerte poeng)
Tidsramme: Opptil 101 uker. MDS-UPDRS ble utført ved følgende besøk: Screening, uke 8, uke 16, uke 28, uke 40, uke 52, uke 64, uke 76, uke 88, uke 100 (eller ET).

For å evaluere klinisk progresjon av PD som vurdert av MDS-UPDRS, kombinert poengsum, del I, II og III.

Del I - ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet; Del II - motoriske opplevelser av dagliglivet; Del III - motorisk undersøkelse. Del I og II inneholder hver 13 spørsmål målt på en 5-punkts skala (0-4). Del III inneholder 18 objektive vurderinger av de motoriske tegnene på PD målt på en 5-punkts skala (0-4).

Totalt område for kombinert poengsum (del I-III) er = 0-176. Generelt for MDS-UPDRS-poeng og delpoeng, jo lavere poengsum, jo ​​bedre.

Delene I, II og III summeres for å gi den totale poengsummen.
Opptil 101 uker. MDS-UPDRS ble utført ved følgende besøk: Screening, uke 8, uke 16, uke 28, uke 40, uke 52, uke 64, uke 76, uke 88, uke 100 (eller ET).
Endring fra baseline i bevegelsesforstyrrelsers samfunn - Unified Parkinsons Disease Rating Scale MDS-UPDRS (Del IV - Motoriske komplikasjoner)
Tidsramme: 100 uker. MDS-UPDRS ble utført ved følgende besøk: Screening, uke 8, uke 16, uke 28, uke 40, uke 52, uke 64, uke 76, uke 88, uke 100 (eller ET).

Denne komponenten (Spørsmål 4.1 - 4.6) inkluderer tid brukt med dyskinesi, funksjonell påvirkning av dyskinesi, tid brukt i AV-tilstand, funksjonell påvirkning av fluktuasjoner, kompleksitet av motoriske svingninger, smertefull OFF-tilstand dystoni. Spørsmål 4.1-4.6 summeres for å gi Del IV-poengsummen.

Generelt for MDS-UPDRS-poeng og delpoeng, jo lavere poengsum, jo ​​bedre. Totalt område for del IV er = 0-24
100 uker. MDS-UPDRS ble utført ved følgende besøk: Screening, uke 8, uke 16, uke 28, uke 40, uke 52, uke 64, uke 76, uke 88, uke 100 (eller ET).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADS-AMT-PD302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom (PD)

Kliniske studier på ADS-5102

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere