콜라게나제를 이용한 윤부 줄기세포 분리를 통한 윤부 상피 배양 기술의 개선
2014년 7월 24일 업데이트: National Taiwan University Hospital
콜라게나제를 이용한 윤부 줄기세포 분리를 통한 일측성 윤부 부전 치료를 위한 윤부 상피 배양 기술의 개선
콜라게나제를 사용하여 윤부 줄기세포를 분리하고 "윤부 줄기세포는 특수한 세포-세포 접촉 및 세포-세포외 접촉이 필요하다"는 개념을 기반으로 편측성 윤부 줄기세포 부전으로 고통받는 환자의 치료를 위한 윤부 줄기세포의 체외 확장 기술을 개선합니다. 그들의 생존을 지원하기 위한 매트릭스 상호 작용".
연구 개요
상세 설명
일측성 윤부 줄기 세포 부전을 앓고 있고 수술의 이점과 위험 요소를 이해하는 환자가 이 임상 시험에 등록됩니다.
이식 2주 전에 연구자들은 먼저 건강한 눈에서 윤부 조직 1-2mm2를 채취하여 콜라게나아제로 조직을 소화하고 상피 세포 클러스터를 얻습니다.
세포 클러스터는 둘베코 변형 이글 배지/F12(1:1), 5% 디메틸 설폭사이드, 10ng/ml 인간 표피 성장 인자, 5μg/ml 인슐린, 0.5μg/ml 하이드로코르티손을 포함하는 SHEM 배지로 양막에서 배양됩니다. , 1nM 콜레라 독소, 50μg/ml 겐타마이신, 1.25μg/ml 암포테리신 B. 성공적인 배양 후 7-10일 후, 세포가 오염의 증거 없이 1.5-2 cm2 조밀 합류 상피 시트에 도달한 후에 이식을 수행할 것입니다.
수술 중 비정상적인 각막신생혈관과 반흔조직을 제거하기 위해 층판각막절제술을 시행하게 됩니다.
배양된 상피 시트는 피브린 글루와 봉합 기술로 벗겨진 각막 표면에 이식됩니다.
환자들은 2주간 입원할 예정이다.
퇴원 후 1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 1년 후에 환자에 대한 추적관찰을 하게 된다.
외부 눈의 사진을 찍고 각막 상피 재생 정도, 시력 및 합병증을 추적 방문시 기록합니다.
조사관은 10명의 환자를 수집할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- Wei-Li Chen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이: 18-70세 사이.
- 병변 눈은 180도 이상의 윤부 부전이 있어야 합니다.
- 병변 눈에는 재발성 각막 미란, 각막 혈관신생 및 윤부 부전으로 인한 시력 저하가 있어야 합니다.
- 증상은 1/2년 이상 지속되어야 하며, 약물 치료로 호전될 가능성이 없어야 합니다.
- 환자는 수술을 받고 장기간 수술 후 추적 관찰을 받게 됩니다.
- 환자는 AIDS, B/C형 간염에 감염되지 않았으며 관련 검사를 받을 의향이 있습니다.
- 환자는 세포 배양 및 이식일로부터 1년 동안 임신할 계획이 없습니다. 그들은 또한 임신 테스트를 받는 데 동의합니다.
- 1차부터 임상시험까지의 세포배양 상태는 성공적이다.
제외 기준:
- 양측 윤부 부전.
- 재발성 각막 미란, 각막 혈관신생 또는 윤부 부전으로 인한 시력 저하가 발견되지 않았습니다. 각막실질의 전방 1/2보다 깊은 곳에서 각막신생혈관이 발견되거나 전안부 OCT 및 초음파 각막두께측정으로 평가한 각막두께가 200㎛ 미만인 경우에는 수술대상에서 제외한다. 각막 두께가 두꺼워지면 환자를 수술에 등록할 수 있습니다.
- 각막 진정에 관해서는 Cocet-Bonnet esthesiometer로 측정한 값이 5 mm 미만인 경우 수술에서 제외해야 합니다.
- 상태는 약물로 호전되거나 자발적으로 해결될 수 있습니다.
- 수술 후 후속 조치는 1/2년 미만입니다.
- 환자는 수술 후 장기간 추적 관찰을 받을 수 없습니다.
- 빛을 인식하지 못하거나 예후가 매우 불량할 것으로 예상할 수 있습니다.
- 필요한 녹내장 수술 및 항녹내장 약물 투여 시 안압이 21 mmHg 이상이거나, 시신경 부항술이 90% 이상이거나, 시야에 심각한 결함이 있는 경우 환자를 임상시험에서 제외하였다.
- 심한 토안구증 또는 삼모증, 안검성형술을 받지 않은 경우.
- 심한 안구건조증. 쉬르머 검사 결과가 1 mm 미만인 환자는 제외해야 합니다.
- 임상 시험의 첫 번째 부분에서 세포를 성공적으로 배양할 수 없는 경우 환자를 제외해야 합니다. 환자가 추가 치료를 받기를 원하는 경우 3개월 후에 등록할 수 있습니다.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 윤부 줄기 세포
콜라게나제를 사용하여 윤부 줄기세포를 분리하고 "윤부 줄기세포는 특수한 세포-세포 접촉 및 세포-세포외 접촉이 필요하다"는 개념을 기반으로 편측성 윤부 줄기세포 부전으로 고통받는 환자의 치료를 위한 윤부 줄기세포의 체외 확장 기술을 개선합니다. 그들의 생존을 지원하기 위한 매트릭스 상호 작용"
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배양된 윤부 줄기 세포 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콜라게나제를 사용하여 윤부 줄기 세포를 분리하고 치료를 위한 윤부 줄기 세포의 체외 확장 기술을 개선합니다.
기간: 12 개월
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성공적인 배양 후 9-12일 후 세포 직경이 1.5-2.0에 도달한 후 이식을 시행합니다.
오염의 증거가 없는 cm 소형 합류 상피 시트.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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