L'amélioration de la technique de culture épithéliale limbique en utilisant la collagénase pour isoler les cellules souches limbiques
24 juillet 2014 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
L'amélioration de la technique de culture épithéliale limbique pour le traitement de l'insuffisance limbique unilatérale en utilisant la collagénase pour isoler les cellules souches limbiques
Utilisation de la collagénase pour isoler les cellules souches limbiques et améliorer la technique d'expansion ex vivo des cellules souches limbiques pour le traitement des patients souffrant d'insuffisance unilatérale des cellules souches limbiques sur la base du concept « les cellules souches limbiques ont besoin d'un contact cellule-cellule spécial et d'une cellule-extracellulaire interaction matricielle pour soutenir leur survie ».
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant d'insuffisance unilatérale en cellules souches limbiques et comprenant les avantages et les facteurs de risque de l'opération seront inclus dans cet essai clinique.
Deux semaines avant la transplantation, les chercheurs prélèvent d'abord 1 à 2 mm2 de tissus limbiques de l'œil sain, digèrent le tissu avec de la collagénase et obtiennent un amas de cellules épithéliales.
L'amas de cellules sera cultivé sur membrane amniotique avec du milieu SHEM contenant du milieu d'Eagle modifié de Dulbecco/F12 (1:1), 5 % de diméthylsulfoxyde, 10 ng/ml de facteur de croissance épidermique humain, 5 μg/ml d'insuline, 0,5 μg/ml d'hydrocortisone. , 1 nM de toxine cholérique, 50 μg/ml de gentamicine, 1,25 μg/ml d'amphotéricine B. Sept à dix jours plus tard après une culture réussie, la transplantation sera effectuée après que les cellules auront atteint 1,5 à 2 cm2 de feuilles épithéliales confluentes compactes sans preuve de contamination.
Au cours de l'opération, une kératectomie lamellaire sera réalisée pour éliminer la néovascularisation cornéenne anormale et le tissu cicatriciel.
Les feuilles épithéliales cultivées seront transplantées sur une surface cornéenne dénudée avec de la colle de fibrine et une technique de suture.
Les patients sont prévus pour être admis pendant 2 semaines.
Après la sortie, le suivi des patients sera effectué sur une semaine, deux semaines, un mois, deux mois, trois mois, six mois et un an plus tard.
Des photos des yeux externes seront prises et l'étendue de la régénération de l'épithélium cornéen, l'acuité visuelle et les complications seront enregistrées lors des visites de suivi.
Les enquêteurs prévoient de recueillir 10 patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei Li Chen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 5206 886-2-23123456
- E-mail: chenweili@ntu.edu.tw
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- Wei-Li Chen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : entre 18 et 70 ans.
- L'œil lésionnel doit avoir une insuffisance limbique supérieure à 180 degrés.
- L'œil lésionnel doit présenter des érosions cornéennes récurrentes, une néovascularisation cornéenne et une mauvaise vision causée par une insuffisance limbique.
- Les symptômes doivent être plus de 1/2 an, et n'ont aucune possibilité d'amélioration par un traitement médical.
- Les patients recevront l'opération et le suivi post-opératoire à long terme.
- Les patients ne sont pas infectés par le SIDA, l'hépatite B/C et acceptent de subir les examens associés.
- La patiente ne prévoit pas d'être enceinte à partir du jour de la culture cellulaire et de la transplantation pendant 1 an. Elles acceptent également de recevoir le test de grossesse.
- L'état de la culture cellulaire du 1er à l'essai clinique est réussi.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance limbique bilatérale.
- Aucune érosion cornéenne récurrente, néovascularisation cornéenne ou mauvaise vision n'a été trouvée en raison d'une insuffisance limbique. Si la néovascularisation cornéenne a été trouvée plus profonde que la 1/2 antérieure du stroma cornéen, ou si l'épaisseur cornéenne était inférieure à 200 um évaluée par OCT du segment antérieur et pachymétrie échographique, les patients doivent être exclus des critères opératoires. Si l'épaisseur de la cornée devient plus épaisse, les patients peuvent être inscrits pour une opération.
- Concernant la sédation cornéenne, si la valeur vérifiée par l'esthésiomètre Cocet-Bonnet est inférieure à 5 mm, les patients doivent être exclus de l'opération.
- La condition peut être améliorée par des médicaments ou disparaître spontanément.
- Le suivi post-opératoire est inférieur à 1/2 an
- Le patient ne peut pas bénéficier d'un suivi postopératoire à long terme
- Aucune perception de la lumière, ou on peut s'attendre à avoir un très mauvais pronostic
- Si la pression intraoculaire était supérieure à 21 mmHg dans le cadre d'une chirurgie du glaucome nécessaire et d'un traitement antiglaucomateux, ou si la cupule du disque optique était supérieure à 90 %, ou si le champ visuel s'avérait présenter des défauts graves, les patients étaient exclus de l'essai clinique.
- Lagophtalmie sévère ou trichiasis, et n'a pas reçu de blépharoplastie.
- Syndrome de sécheresse oculaire sévère. Les patients dont le résultat au test de Schirmer est inférieur à 1 mm doivent être exclus.
- Si les cellules de la première partie de l'essai clinique ne peuvent pas être cultivées avec succès, les patients doivent être exclus. Si les patients ont insisté pour recevoir un traitement supplémentaire, ils peuvent être inscrits 3 mois plus tard.
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: cellules souches limbiques
Utilisation de la collagénase pour isoler les cellules souches limbiques et améliorer la technique d'expansion ex vivo des cellules souches limbiques pour le traitement des patients souffrant d'insuffisance unilatérale des cellules souches limbiques sur la base du concept « les cellules souches limbiques ont besoin d'un contact cellule-cellule spécial et d'une cellule-extracellulaire interaction matricielle pour soutenir leur survie"
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Greffe de cellules souches limbiques cultivées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de la collagénase pour isoler les cellules souches limbiques et améliorer la technique d'expansion ex vivo des cellules souches limbiques pour le traitement.
Délai: 12 mois
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Neuf à douze jours plus tard après une culture réussie, la transplantation sera effectuée après que le diamètre des cellules atteigne 1,5-2,0
cm feuillets épithéliaux confluents compacts sans signe de contamination.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2014
Première publication (ESTIMATION)
29 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies oculaires
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la peau, vésiculobulleuses
- Maladies conjonctivales
- Blessures au visage
- Brûlures
- Blessures aux yeux
- Pemphigoïde bulleuse
- Maladies cornéennes
- Pemphigoïde, muqueuse bénigne
- Brûlures aux yeux
- Brûlures chimiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 201007032D
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