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Die Verbesserung der Limbal-Epithel-Kulturtechnik durch Verwendung von Collagenase zur Isolierung von Limbal-Stammzellen

24. Juli 2014 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die Verbesserung der Limbal-Epithel-Kulturtechnik zur Behandlung von einseitiger Limbal-Insuffizienz durch Verwendung von Kollagenase zur Isolierung von Limbal-Stammzellen

Verwendung von Kollagenase zur Isolierung limbaler Stammzellen und Verbesserung der Technik der Ex-vivo-Expansion von limbalen Stammzellen zur Behandlung von Patienten mit einseitiger limbaler Stammzelleninsuffizienz, basierend auf dem Konzept "limbale Stammzellen benötigen einen speziellen Zell-Zell-Kontakt und Zell-extrazellulär Matrixinteraktion, um ihr Überleben zu unterstützen".

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die an einseitiger limbaler Stammzelleninsuffizienz leiden und die Vorteile und Risikofaktoren der Operation verstehen, werden in diese klinische Studie aufgenommen. Zwei Wochen vor der Transplantation entnehmen die Forscher zunächst 1-2 mm2 Limbusgewebe aus dem gesunden Auge, verdauen das Gewebe mit Kollagenase und erhalten einen Epithelzellhaufen. Der Zellcluster wird auf Amnionmembran mit SHEM-Medium kultiviert, das Dulbeccos modifiziertes Eagle-Medium/F12 (1:1), 5 % Dimethylsulfoxid, 10 ng/ml menschlicher epidermaler Wachstumsfaktor, 5 μg/ml Insulin, 0,5 μg/ml Hydrocortison enthält , 1 nM Choleratoxin, 50 μg/ml Gentamicin, 1,25 μg/ml Amphotericin B. Sieben bis zehn Tage später nach erfolgreicher Kultur wird die Transplantation durchgeführt, nachdem die Zellen 1,5–2 cm2 kompakte konfluente Epithelschichten ohne Anzeichen einer Kontamination erreicht haben. Während der Operation wird eine lamelläre Keratektomie durchgeführt, um die abnormale Hornhautneovaskularisation und das Narbengewebe zu entfernen. Die kultivierten Epithelschichten werden mit Fibrinkleber und Nahttechnik auf die freigelegte Hornhautoberfläche transplantiert. Es ist geplant, die Patienten für 2 Wochen aufzunehmen. Nach der Entlassung werden die Patienten eine Woche, zwei Wochen, einen Monat, zwei Monate, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr später nachuntersucht. Es werden Bilder der äußeren Augen gemacht und das Ausmaß der Regeneration des Hornhautepithels, der Sehschärfe und der Komplikationen während der Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet. Die Ermittler planen, 10 Patienten zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • Wei-Li Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: zwischen 18-70 Jahre alt.
  2. Das Läsionsauge sollte eine limbale Insuffizienz von mehr als 180 Grad aufweisen.
  3. Das Läsionsauge sollte wiederkehrende Hornhauterosionen, Hornhautneovaskularisation und Sehschwäche aufweisen, die durch eine Limbusinsuffizienz verursacht werden.
  4. Die Symptome sollten länger als 1/2 Jahr bestehen und keine Möglichkeit einer Besserung durch medizinische Behandlung haben.
  5. Die Patienten werden die Operation und die langfristige postoperative Nachsorge erhalten.
  6. Die Patienten sind nicht mit AIDS, Hepatitis B/C infiziert und zu den damit verbundenen Untersuchungen bereit.
  7. Die Patientin plant ab dem Tag der Zellkultur und Transplantation für 1 Jahr keine Schwangerschaft. Sie stimmen auch zu, den Schwangerschaftstest zu erhalten.
  8. Der Zustand der Zellkultur vom 1. bis zum klinischen Versuch ist erfolgreich.

Ausschlusskriterien:

  1. Bilaterale limbale Insuffizienz.
  2. Es wurde keine rezidivierende Hornhauterosion, Hornhautneovaskularisation oder Sehschwäche aufgrund einer Limbusinsuffizienz gefunden. Wenn eine Hornhautneovaskularisation tiefer als die vordere Hälfte des Hornhautstromas gefunden wurde oder die Hornhautdicke weniger als 200 um betrug, bewertet durch OCT des vorderen Segments und Ultraschallpachymetrie, sollten die Patienten von den Operationskriterien ausgeschlossen werden. Wenn die Hornhautdicke dicker wird, können die Patienten zur Operation eingeschrieben werden.
  3. Bezüglich der Hornhautsedierung sollten die Patienten von der Operation ausgeschlossen werden, wenn der mit dem Cocet-Bonnet-Ästhesiometer überprüfte Wert weniger als 5 mm beträgt.
  4. Der Zustand kann durch Medikamente verbessert werden oder sich spontan auflösen.
  5. Die postoperative Nachsorge beträgt weniger als 1/2 Jahr
  6. Der Patient kann keine langfristige postoperative Nachsorge erhalten
  7. Keine Lichtwahrnehmung oder voraussichtlich sehr schlechte Prognose
  8. Wenn der Augeninnendruck unter notwendiger Glaukomoperation und Antiglaukommedikation mehr als 21 mmHg betrug oder das Schröpfen der Papille mehr als 90 % betrug oder schwere Gesichtsfeldausfälle festgestellt wurden, wurden die Patienten von der klinischen Studie ausgeschlossen.
  9. Schwerer Lagophthalmus oder Trichiasis und keine Blepharoplastik.
  10. Schweres Syndrom des trockenen Auges. Patienten mit einem Schirmer-Testergebnis von weniger als 1 mm sollten ausgeschlossen werden.
  11. Wenn die Zellen im ersten Teil der klinischen Studie nicht erfolgreich kultiviert werden können, sollten die Patienten ausgeschlossen werden. Wenn die Patienten auf eine weitere Behandlung bestanden haben, können sie 3 Monate später aufgenommen werden.
  12. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: limbale Stammzellen
Verwendung von Kollagenase zur Isolierung limbaler Stammzellen und Verbesserung der Technik der Ex-vivo-Expansion von limbalen Stammzellen zur Behandlung von Patienten mit einseitiger limbaler Stammzelleninsuffizienz, basierend auf dem Konzept "limbale Stammzellen benötigen einen speziellen Zell-Zell-Kontakt und Zell-extrazellulär Matrixinteraktion, um ihr Überleben zu unterstützen"
Kultivierte limbale Stammzellentransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Kollagenase zur Isolierung von limbalen Stammzellen und Verbesserung der Technik der Ex-vivo-Expansion von limbalen Stammzellen für die Behandlung.
Zeitfenster: 12 Monate
Neun bis zwölf Tage später nach erfolgreicher Kultur wird die Transplantation durchgeführt, nachdem der Zelldurchmesser 1,5–2,0 erreicht hat cm kompakte konfluente Epithelschichten ohne Anzeichen einer Kontamination.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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