- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02202642
De verbetering van limbale epitheelcultuurtechniek door collagenase te gebruiken om limbale stamcellen te isoleren
24 juli 2014 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
De verbetering van limbale epitheliale cultuurtechniek voor de behandeling van unilaterale limbale insufficiëntie door collagenase te gebruiken om limbale stamcellen te isoleren
Het gebruik van collagenase om limbale stamcellen te isoleren en de techniek van ex vivo expansie van limbale stamcellen te verbeteren voor de behandeling van patiënten die lijden aan unilaterale limbale stamcelinsufficiëntie, gebaseerd op het concept van "limbale stamcellen hebben speciaal cel-cel contact en cel-extracellulair nodig matrixinteractie om hun overleving te ondersteunen".
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die lijden aan unilaterale limbale stamcelinsufficiëntie en de voordelen en risicofactoren van de operatie begrijpen, zullen worden opgenomen in deze klinische studie.
Twee weken voor de transplantatie nemen de onderzoekers eerst 1-2 mm2 limbaal weefsel uit het gezonde oog, verteren het weefsel met collagenase en verkrijgen een epitheelcelcluster.
Het celcluster wordt gekweekt op amnionmembraan met SHEM-medium dat Dulbecco's gemodificeerd Eagle's-medium/F12 (1:1), 5% dimethylsulfoxide, 10 ng/ml humane epidermale groeifactor, 5 μg/ml insuline, 0,5 μg/ml hydrocortison bevat , 1 nM choleratoxine, 50 μg/ml gentamicine, 1,25 μg/ml amfotericine B. Zeven tot tien dagen later na succesvolle kweek zal transplantatie worden uitgevoerd nadat de cellen 1,5-2 cm2 compacte confluente epitheelplaten hebben bereikt zonder bewijs van verontreiniging.
Tijdens de operatie zal lamellaire keratectomie worden uitgevoerd om de abnormale neovascularisatie van het hoornvlies en littekenweefsel te verwijderen.
De gecultiveerde epitheelvellen zullen worden getransplanteerd naar het ontbloot hoornvliesoppervlak met fibrinelijm en hechttechniek.
De patiënten worden voor 2 weken opgenomen.
Na ontslag worden de patiënten één week, twee weken, één maand, twee maanden, drie maanden, zes maanden en een jaar later opgevolgd.
Er worden foto's van de uitwendige ogen gemaakt en de mate van regeneratie van het hoornvliesepitheel, de gezichtsscherpte en complicaties worden vastgelegd tijdens vervolgbezoeken.
De onderzoekers zijn van plan om 10 patiënten te verzamelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- Wei-Li Chen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: tussen 18-70 jaar oud.
- Letseloog moet limbale insufficiëntie hebben van meer dan 180 graden.
- Letseloog moet terugkerende cornea-erosie, corneale neovascularisatie en slecht zicht veroorzaakt door limbale insufficiëntie hebben.
- De symptomen moeten langer dan een half jaar bestaan en kunnen niet worden verbeterd door medische behandeling.
- De patiënten zullen de operatie en de postoperatieve follow-up op lange termijn ondergaan.
- De patiënten zijn niet besmet met AIDS, hepatitis B/C en bereid om de bijbehorende onderzoeken te ondergaan.
- De patiënt is niet van plan zwanger te worden vanaf de dag van celkweek en transplantatie gedurende 1 jaar. Ze gaan ook akkoord met de zwangerschapstest.
- De toestand van de celkweek van de 1e tot de klinische proef is succesvol.
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale limbale insufficiëntie.
- Er werden geen recidiverende cornea-erosie, cornea-neovascularisatie of slecht zicht gevonden als gevolg van limbale insufficiëntie. Als neovascularisatie van het hoornvlies dieper werd gevonden dan de voorste 1/2 van het hoornvliesstroma, of als de dikte van het hoornvlies minder dan 200 µm was, beoordeeld door OCT van het voorste segment en echopachymetrie, moeten de patiënten worden uitgesloten van de operatiecriteria. Als de dikte van het hoornvlies dikker wordt, kunnen de patiënten worden ingeschreven voor een operatie.
- Over corneale sedatie: als de door de Cocet-Bonnet-esthesiometer gecontroleerde waarde minder dan 5 mm is, moeten de patiënten worden uitgesloten van de operatie.
- De aandoening kan worden verbeterd door medicatie of spontaan verdwijnen.
- Postoperatieve follow-up is minder dan 1/2 jaar
- De patiënt kan geen langdurige postoperatieve follow-up krijgen
- Geen lichtwaarneming of zeer slechte prognose
- Als de intraoculaire druk meer dan 21 mmHg was bij noodzakelijke glaucoomchirurgie en antiglaucoommedicatie, of als de cupping van de optische schijf meer dan 90% was, of als het gezichtsveld ernstige defecten bleek te hebben, werden de patiënten uitgesloten van deelname aan de klinische proef.
- Ernstige lagophthalmus of trichiasis, en krijgt geen ooglidcorrectie.
- Ernstig droge-ogensyndroom. Patiënten met een Schirmer-testresultaat van minder dan 1 mm moeten worden uitgesloten.
- Als de cellen in het eerste deel van de klinische proef niet met succes kunnen worden gekweekt, moeten de patiënten worden uitgesloten. Als de patiënten aandrongen op verdere behandeling, kunnen ze 3 maanden later worden ingeschreven.
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: limbale stamcellen
Het gebruik van collagenase om limbale stamcellen te isoleren en de techniek van ex vivo expansie van limbale stamcellen te verbeteren voor de behandeling van patiënten die lijden aan unilaterale limbale stamcelinsufficiëntie, gebaseerd op het concept van "limbale stamcellen hebben speciaal cel-cel contact en cel-extracellulair nodig matrixinteractie om hun overleving te ondersteunen"
|
Gekweekte limbale stamceltransplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Collagenase gebruiken om limbale stamcellen te isoleren en de techniek van ex vivo expansie van limbale stamcellen voor de behandeling te verbeteren.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Negen tot twaalf dagen later na een succesvolle kweek, zal de transplantatie worden uitgevoerd nadat de celdiameter 1,5-2,0 bereikt
cm compacte samenvloeiende epitheelvellen zonder tekenen van verontreiniging.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2015
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Huidziektes
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Oogziekten
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Huidziekten, Vesiculobullair
- Conjunctivale aandoeningen
- Gezichtsverwondingen
- Brandwonden
- Oog verwondingen
- Pemfigoïd, bulleus
- Corneale ziekten
- Pemfigoïd, goedaardig slijmvlies
- Oog brandwonden
- Brandwonden, chemisch
Andere studie-ID-nummers
- 201007032D
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .