コラゲナーゼを使用して輪部幹細胞を分離することによる輪部上皮培養技術の改善
2014年7月24日 更新者：National Taiwan University Hospital
輪部幹細胞を単離するためにコラゲナーゼを使用することにより、片側輪部不全の治療のための輪部上皮培養技術の改善
コラゲナーゼを使用して輪部幹細胞を分離し、「輪部幹細胞には特別な細胞間接触と細胞外細胞が必要である」という概念に基づいて、片側輪部幹細胞不全に苦しむ患者の治療のために輪部幹細胞のex vivo拡大技術を改善します彼らの生存をサポートするマトリックス相互作用」.
調査の概要
詳細な説明
片側輪部幹細胞不全を患っており、手術の利点と危険因子を理解している患者は、この臨床試験に登録されます。
移植の 2 週間前に、研究者はまず健康な眼から輪部組織を 1 ～ 2 mm2 採取し、組織をコラゲナーゼで消化して、上皮細胞クラスターを取得します。
細胞クラスターは、ダルベッコ改変イーグル培地/F12 (1:1)、5% ジメチルスルホキシド、10 ng/ml ヒト上皮成長因子、5 μg/ml インスリン、0.5 μg/ml ヒドロコルチゾンを含む SHEM 培地で羊膜上で培養されます。 、1 nM コレラ毒素、50 μg/ml ゲンタマイシン、1.25 μg/ml アンホテリシン B。培養が成功してから 7 ～ 10 日後、細胞が 1.5 ～ 2 cm2 のコンパクトなコンフルエントな上皮シートに達した後、汚染の証拠なしに移植が行われます。
手術中、異常な角膜血管新生と瘢痕組織を除去するために層状角膜切除術が行われます。
培養された上皮シートは、フィブリン接着剤と縫合技術を用いて露出した角膜表面に移植されます。
患者は2週間入院する予定です。
退院後は、1週間後、2週間後、1ヶ月後、2ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、1年後の経過観察を行います。
外眼の写真が撮られ、角膜上皮再生の程度、視力、および合併症がフォローアップ訪問中に記録されます。
捜査官は10人の患者を集める予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Li Chen, MD, PhD
- 電話番号：5206 886-2-23123456
- メール：chenweili@ntu.edu.tw
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、100
- 募集
- Wei-Li Chen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 18 歳から 70 歳の間。
- 病変眼は、180 度を超える角膜輪部不全を有する必要があります。
- 病変眼には、再発性の角膜びらん、角膜血管新生、輪部不全による視力低下が見られるはずです。
- 症状が半年以上続き、治療による改善の見込みがないこと。
- 患者は手術を受け、術後の長期フォローアップを受けることになる。
- 患者は AIDS、B/C 型肝炎に感染しておらず、関連する検査を受ける意思があります。
- 患者は、細胞培養および移植の日から1年間妊娠の予定がない。 また、妊娠検査を受けることに同意します。
- 1stから臨床試験までの細胞培養の状態は良好です。
除外基準:
- 両側輪部不全。
- 再発性角膜びらん、角膜血管新生、または角膜輪部不全による視力低下は認められませんでした。 角膜血管新生が角膜実質の前部 1/2 よりも深く発見された場合、または前眼部 OCT および超音波パキメトリーによって評価された角膜の厚さが 200 um 未満であった場合、患者は手術基準から除外されるべきです。 角膜の厚さが厚くなった場合、患者は手術のために登録することができます。
- 角膜鎮静については、コセ・ボネエステシオメータでチェックした値が5mm未満の場合は、手術を除外する必要があります。
- 症状は薬で改善するか、自然に治ります。
- 術後のフォローアップは 1/2 年未満
- 術後の長期フォローアップが受けられない
- 光の知覚がない、または予後が非常に悪いと予想される
- 必要な緑内障手術と抗緑内障薬の下で眼圧が21mmHgを超える場合、または視神経乳頭カッピングが90％を超える場合、または視野に重大な欠陥があることが判明した場合、患者は臨床試験から除外されました.
- 重度の兎眼または睫毛症で、眼瞼形成術を受けていない。
- 重度のドライアイ症候群. シルマー試験の結果が 1 mm 未満の患者は除外する必要があります。
- 臨床試験の最初の部分で細胞をうまく培養できない場合、患者は除外されるべきです。 患者がさらに治療を受けることを主張した場合、3 か月後に登録することができます。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：輪部幹細胞
コラゲナーゼを使用して輪部幹細胞を分離し、「輪部幹細胞には特別な細胞間接触と細胞外細胞が必要である」という概念に基づいて、片側輪部幹細胞不全に苦しむ患者の治療のために輪部幹細胞のex vivo拡大技術を改善します彼らの生存をサポートするマトリックス相互作用」
|
培養輪部幹細胞移植
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コラゲナーゼを使用して輪部幹細胞を分離し、治療のための輪部幹細胞の ex vivo 拡張技術を改善します。
時間枠：12ヶ月
|
培養成功から9～12日後、細胞径が1.5～2.0になったら移植
汚染の証拠のないcmコンパクトコンフルエント上皮シート。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予期された)
2015年12月1日
研究の完了 (予期された)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月24日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。