Forbedringen af limbal epitelkulturteknik ved at bruge kollagenase til at isolere limbale stamceller
24. juli 2014 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Forbedringen af limbal epitelkulturteknik til behandling af unilateral limbal insufficiens ved at bruge kollagenase til at isolere limbale stamceller
Brug af kollagenase til at isolere limbale stamceller og forbedre teknikken til ex vivo ekspansion af limbale stamceller til behandling af patienter, der lider af unilateral limbal stamcelleinsufficiens baseret på konceptet "limbale stamceller har brug for speciel celle-cellekontakt og celle-ekstracellulært matrixinteraktion for at støtte deres overlevelse".
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der lider af unilateral limbal stamcelleinsufficiens og forstår fordelene og risikofaktorerne ved operationen, vil blive tilmeldt dette kliniske forsøg.
To uger før transplantationen tager efterforskerne først 1-2 mm2 limbalvæv fra det raske øje, fordøjer vævet med kollagenase og får en epitelcelle-klynge.
Celleklyngen vil blive dyrket på fosterhinde med SHEM-medium, som indeholder Dulbeccos modificerede Eagle's medium/F12 (1:1), 5% dimethylsulfoxid, 10 ng/ml human epidermal vækstfaktor, 5μg/ml insulin, 0,5 μg/ml hydrocortison , 1 nM koleratoksin, 50μg/ml gentamicin, 1,25μg/ml amphotericin B. Syv til ti dage senere efter vellykket dyrkning vil transplantation blive udført, efter at cellerne når 1,5-2 cm2 kompakte sammenflydende epitelplader uden tegn på kontaminering.
Under operationen vil der blive udført lamelkeratektomi for at fjerne den unormale corneale neovaskularisering og arvæv.
De dyrkede epitelplader vil blive transplanteret til blottet hornhindeoverflade med fibrinlim og suturteknik.
Patienterne planlægges indlagt i 2 uger.
Efter udskrivelsen vil der blive fulgt op på patienterne en uge, to uger, en måned, to måneder, tre måneder, seks måneder og et år senere.
Der vil blive taget billeder af ydre øjne, og omfanget af regenerering af cornea-epitel, synsstyrke og komplikationer vil blive registreret under opfølgningsbesøg.
Efterforskerne planlægger at indsamle 10 patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- Wei-Li Chen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: mellem 18-70 år.
- Læsion øje bør have limbal insufficiens mere end 180 grader.
- Øjelæsion bør have tilbagevendende erosioner af hornhinden, neovaskularisering af hornhinden og dårligt syn forårsaget af limbal insufficiens.
- Symptomerne bør være mere end 1/2 år, og har ingen mulighed for bedring ved medicinsk behandling.
- Patienterne vil modtage operationen og den langsigtede postoperative opfølgning.
- Patienterne er ikke smittet med AIDS, hepatitis B/C og villige til at modtage de tilhørende undersøgelser.
- Patienterne planlægger ikke at være gravide fra dagen for celledyrkning og transplantation i 1 år. De er også enige om at modtage graviditetstesten.
- Betingelsen for cellekultur fra 1. til det kliniske forsøg er vellykket.
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral limbal insufficiens.
- Der blev ikke fundet nogen tilbagevendende corneaerosion, corneal neovaskularisering eller dårligt syn på grund af limbal insufficiens. Hvis corneal neovaskularisering blev fundet dybere end den forreste 1/2 af corneastroma, eller corneatykkelsen var mindre end 200 um vurderet ved forreste segment OCT og ultralydspachymetri, bør patienterne udelukkes fra operationskriterierne. Hvis hornhindens tykkelse bliver tykkere, kan patienterne indskrives til operation.
- Ved sedation af hornhinden, hvis værdien kontrolleret af Cocet-Bonnet æstesiometer er mindre end 5 mm, bør patienterne udelukkes fra operation.
- Tilstanden kan forbedres med medicin eller forsvinde spontant.
- Postoperativ opfølgning er mindre end 1/2 år
- Patienten kan ikke modtage langvarig postoperativ opfølgning
- Ingen lysopfattelse, eller kan forventes at have meget dårlig prognose
- Hvis det intraokulære tryk var mere end 21 mmHg under nødvendig glaukomkirurgi og medicin mod glaukom, eller optisk cupping var mere end 90 %, eller synsfeltet viste sig at have alvorlige defekter, blev patienterne udelukket fra det kliniske forsøg.
- Alvorlig lagophthalmos eller trichiasis, og modtager ikke blepharoplasty.
- Svært tørre øjne syndrom. Patienter med schirmers testresultat mindre end 1 mm bør udelukkes.
- Hvis cellerne i den første del af det kliniske forsøg ikke kan dyrkes med succes, bør patienterne udelukkes. Hvis patienterne insisterede på at få yderligere behandling, kan de indskrives 3 måneder senere.
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: limbale stamceller
Brug af kollagenase til at isolere limbale stamceller og forbedre teknikken til ex vivo ekspansion af limbale stamceller til behandling af patienter, der lider af unilateral limbal stamcelleinsufficiens baseret på konceptet "limbale stamceller har brug for speciel celle-celle-kontakt og celle-ekstracellulært matrixinteraktion for at støtte deres overlevelse"
|
Transplantation af dyrkede limbale stamceller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af kollagenase til at isolere limbale stamceller og forbedre teknikken til ex vivo ekspansion af limbale stamceller til behandlingen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Ni til tolv dage senere efter vellykket dyrkning vil transplantation blive udført, efter at cellediameteren når 1,5-2,0
cm kompakte sammenflydende epitelplader uden tegn på forurening.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2015
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2014
Først opslået (SKØN)
29. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
29. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Øjensygdomme
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hudsygdomme, vesikulobuløse
- Konjunktivale sygdomme
- Ansigtsskader
- Forbrændinger
- Øjenskader
- Pemphigoid, Bullous
- Hornhindesygdomme
- Pemfigoid, godartet slimhinde
- Øjne brænder
- Forbrændinger, kemisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 201007032D
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .