Limbaalisen epiteelin viljelytekniikan parantaminen käyttämällä kollagenaasia eristämään limbaalisia kantasoluja
torstai 24. heinäkuuta 2014 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Limbaalisen epiteelin viljelytekniikan parantaminen yksipuolisen raajan vajaatoiminnan hoitamiseksi käyttämällä kollagenaasia eristämään raajan kantasoluja
Kollagenaasin käyttäminen limbaalikantasolujen eristämiseen ja limbaalikantasolujen ex vivo -laajentamisen tekniikan parantamiseen potilaiden hoitoon, jotka kärsivät yksipuolisesta limbaalikantasolujen vajaatoiminnasta, joka perustuu käsitteeseen "limbaaliset kantasolut tarvitsevat erityistä solu-solukontaktia ja solunulkoisia soluja matriisivuorovaikutusta heidän selviytymisensä tukemiseksi".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka kärsivät yksipuolisesta limbaalikantasolujen vajaatoiminnasta ja ymmärtävät leikkauksen hyödyt ja riskitekijät, otetaan mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Kaksi viikkoa ennen elinsiirtoa tutkijat ottavat ensin 1-2 mm2 limbaalikudoksia terveestä silmästä, sulattavat kudoksen kollagenaasilla ja saavat epiteelisolurypäleen.
Soluklusteria viljellään lapsivesikalvolla SHEM-elatusaineella, joka sisältää Dulbeccon modifioitua Eagle's mediumia/F12 (1:1), 5 % dimetyylisulfoksidia, 10 ng/ml ihmisen epidermaalista kasvutekijää, 5 µg/ml insuliinia, 0,5 µg/ml hydrokortisonia. , 1 nM koleratoksiini, 50 µg/ml gentamysiini, 1,25 µg/ml amfoterisiini B. Seitsemän-kymmenen päivää myöhemmin onnistuneen viljelyn jälkeen siirto suoritetaan sen jälkeen, kun solut ovat saavuttaneet 1,5-2 cm2:n tiiviin konfluenttisen epiteelilevyn ilman näyttöä kontaminaatiosta.
Leikkauksen aikana suoritetaan lamellaarinen keratektomia sarveiskalvon epänormaalin uudissuonittumisen ja arpikudoksen poistamiseksi.
Viljellyt epiteelilevyt siirretään sarveiskalvon pinnalle fibriiniliimalla ja ompelutekniikalla.
Potilaiden on suunniteltu olevan vastaanotolla 2 viikon ajan.
Kotiutuksen jälkeen potilaita seurataan viikon, kahden viikon, kuukauden, kahden kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua.
Ulkoisista silmistä otetaan kuvia ja sarveiskalvon epiteelin uusiutumisen laajuus, näöntarkkuus ja komplikaatiot kirjataan seurantakäyntien aikana.
Tutkijat suunnittelevat keräävänsä 10 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- Wei-Li Chen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-70 vuotta.
- Leesiosilmän limbaalivajaus tulee olla yli 180 astetta.
- Vaurioituneessa silmässä tulisi olla toistuvia sarveiskalvon eroosioita, sarveiskalvon uudissuonittumista ja limbaalin vajaatoiminnasta johtuvaa huonoa näköä.
- Oireiden tulee olla yli 1/2 vuotta, eikä niillä ole mahdollisuutta parantaa lääketieteellistä hoitoa.
- Potilaat saavat leikkauksen ja pitkän leikkauksen jälkeisen seurannan.
- Potilaat eivät ole AIDS- tai B/C-hepatiittitartunnan saaneita ja ovat valmiita niihin liittyviin tutkimuksiin.
- Potilaat eivät suunnittele olevansa raskaana soluviljely- ja transplantaatiopäivästä 1 vuoteen. He suostuvat myös vastaanottamaan raskaustestin.
- Soluviljelmän tila ensimmäisestä kliiniseen tutkimukseen on onnistunut.
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen limbaalivajaus.
- Toistuvaa sarveiskalvon eroosiota, sarveiskalvon uudissuonittumista tai huonoa näköä ei havaittu limbaalivajauksesta johtuen. Jos sarveiskalvon uudissuonittumista todettiin syvemmälle kuin sarveiskalvon strooman etuosa tai sarveiskalvon paksuus oli alle 200 um anteriorisen osan OCT- ja ultraäänipakymetrialla arvioituna, potilaat tulee jättää leikkauskriteerien ulkopuolelle. Jos sarveiskalvon paksuus paksunee, potilaat voidaan kirjata leikkaukseen.
- Sarveiskalvon sedaatiosta, jos Cocet-Bonnet-estesiometrillä tarkistettu arvo on alle 5 mm, potilaat tulee sulkea pois leikkauksesta.
- Tilaa voidaan parantaa lääkkeillä tai parantua spontaanisti.
- Leikkauksen jälkeinen seuranta on alle 1/2 vuotta
- Potilas ei voi saada pitkäaikaista leikkauksenjälkeistä seurantaa
- Ei valon havaitsemista tai sen voidaan odottaa olevan erittäin huono ennuste
- Jos silmänsisäinen paine oli yli 21 mmHg välttämättömän glaukoomaleikkauksen ja glaukoomalääkkeen aikana tai optisen levyn kuppautuminen oli yli 90 % tai näkökentässä havaittiin vakavia puutteita, potilaat suljettiin pois kliinisestä tutkimuksesta.
- Vaikea lagoftalmos tai trikiaasi, eikä hänelle ole tehty blefaroplastiaa.
- Vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä. Potilaat, joiden Schirmer-testin tulos on alle 1 mm, tulee sulkea pois.
- Jos kliinisen tutkimuksen ensimmäisessä osassa olevia soluja ei voida menestyksekkäästi viljellä, potilaat on suljettava pois. Jos potilaat vaativat jatkohoitoa, heidät voidaan ottaa mukaan 3 kuukauden kuluttua.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: limbaaliset kantasolut
Kollagenaasin käyttäminen limbaalikantasolujen eristämiseen ja limbaalikantasolujen ex vivo -laajentamisen tekniikan parantamiseen potilaiden hoitoon, jotka kärsivät yksipuolisesta limbaalikantasolujen vajaatoiminnasta, joka perustuu käsitteeseen "limbaaliset kantasolut tarvitsevat erityistä solu-solukontaktia ja solunulkoisia soluja. matriisivuorovaikutus heidän selviytymisensä tukemiseksi"
|
Viljellyt limbaalikantasolujen siirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kollagenaasin käyttö limbaalikantasolujen eristämiseen ja limbaalikantasolujen ex vivo -laajentamisen tekniikan parantamiseen hoitoa varten.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdeksästä kahteentoista päivää myöhemmin onnistuneen viljelyn jälkeen siirto suoritetaan, kun solujen halkaisija saavuttaa 1,5-2,0
cm:n kompaktit yhtyvät epiteelilevyt ilman merkkejä kontaminaatiosta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Ihosairaudet, rakkuloita
- Sidekalvon sairaudet
- Kasvojen vammat
- Palovammoja
- Silmävammat
- Pemfigoidi, bullous
- Sarveiskalvon sairaudet
- Pemfigoidi, hyvänlaatuinen limakalvo
- Silmien palovammoja
- Palovammat, kemikaalit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201007032D
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .