Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udoskonalenie techniki hodowli nabłonka rąbka poprzez wykorzystanie kolagenazy do izolacji komórek macierzystych rąbka

24 lipca 2014 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Doskonalenie techniki hodowli nabłonka rąbka w leczeniu jednostronnej niewydolności rąbka za pomocą kolagenazy do izolowania komórek macierzystych rąbka

Wykorzystanie kolagenazy do izolacji komórek macierzystych rąbka rąbkowego i doskonalenie techniki ekspansji ex vivo rąbkowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów cierpiących na jednostronną niewydolność komórek macierzystych rąbka w oparciu o koncepcję „komórki macierzyste rąbka wymagają szczególnego kontaktu komórka-komórka i komórka-zewnątrzkomórkowa interakcja matrycy, aby wspierać ich przetrwanie”.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci cierpiący na jednostronną niewydolność komórek macierzystych rąbka i rozumiejący korzyści i czynniki ryzyka związane z operacją zostaną włączeni do tego badania klinicznego. Dwa tygodnie przed przeszczepem badacze najpierw pobierają 1-2 mm2 tkanki rąbka ze zdrowego oka, trawią tkankę kolagenazą i uzyskują skupisko komórek nabłonka. Skupisko komórek będzie hodowane na błonie owodniowej z pożywką SHEM, która zawiera pożywkę Eagle'a zmodyfikowaną przez Dulbecco/F12 (1:1), 5% sulfotlenek dimetylu, 10 ng/ml ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu, 5 μg/ml insuliny, 0,5 μg/ml hydrokortyzonu , 1 nM toksyny cholery, 50 μg/ml gentamycyny, 1,25 μg/ml amfoterycyny B. Siedem do dziesięciu dni później po udanej hodowli przeszczep zostanie przeprowadzony, gdy komórki osiągną 1,5-2 cm2 zwartych, zlewających się płatów nabłonka bez śladów zanieczyszczenia. Podczas operacji zostanie wykonana keratektomia blaszkowata w celu usunięcia nieprawidłowej neowaskularyzacji rogówki i tkanki bliznowatej. Wyhodowane płaty nabłonka zostaną przeszczepione na obnażoną powierzchnię rogówki za pomocą kleju fibrynowego i techniki szycia. Pacjenci będą przyjmowani przez 2 tygodnie. Po wypisie, kontrola pacjentów zostanie przeprowadzona po tygodniu, dwóch tygodniach, miesiącu, dwóch miesiącach, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku później. Podczas wizyt kontrolnych wykonywane będą zdjęcia oczu zewnętrznych, a stopień regeneracji nabłonka rogówki, ostrość wzroku i powikłania będą rejestrowane. Badacze planują zebrać 10 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • Wei-Li Chen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: od 18 do 70 lat.
  2. Uszkodzenie oka powinno mieć niewydolność rąbka większą niż 180 stopni.
  3. Oko zmiany chorobowej powinno mieć nawracające nadżerki rogówki, neowaskularyzację rogówki i słabe widzenie spowodowane niewydolnością rąbka.
  4. Objawy powinny trwać dłużej niż 1/2 roku i nie mieć możliwości poprawy przez leczenie.
  5. Pacjenci chcą otrzymać operację i długoterminową obserwację pooperacyjną.
  6. Pacjenci nie są zakażeni AIDS, wirusowym zapaleniem wątroby typu B/C i wyrażają chęć poddania się badaniom z tym związanym.
  7. Pacjentki nie planują ciąży od dnia posiewu i przeszczepu przez 1 rok. Zgadzają się również na wykonanie testu ciążowego.
  8. Stan hodowli komórkowej od 1 do badania klinicznego jest pomyślny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obustronna niewydolność rąbka.
  2. Nie stwierdzono nawracającej erozji rogówki, neowaskularyzacji rogówki ani słabego widzenia z powodu niewydolności rąbka. Jeśli neowaskularyzacja rogówki została stwierdzona głębiej niż przednia 1/2 podścieliska rogówki lub grubość rogówki była mniejsza niż 200 µm oceniona za pomocą OCT przedniego odcinka rogówki i pachymetrii ultrasonograficznej, pacjentów należy wykluczyć z kryteriów operacyjnych. W przypadku pogrubienia rogówki można kwalifikować pacjentów do operacji.
  3. Jeśli chodzi o sedację rogówki, jeśli wartość stwierdzona estezjometrem Cocet-Bonnet jest mniejsza niż 5 mm, pacjentów należy wykluczyć z operacji.
  4. Stan można poprawić za pomocą leków lub ustąpić samoistnie.
  5. Okres obserwacji pooperacyjnej wynosi mniej niż 1/2 roku
  6. Pacjent nie może otrzymać długoterminowej obserwacji pooperacyjnej
  7. Brak percepcji światła lub można oczekiwać bardzo złego rokowania
  8. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe przekraczało 21 mmHg po koniecznym leczeniu jaskry i przyjmowaniu leków przeciwjaskrowych lub bańki tarczy nerwu wzrokowego przekraczały 90% lub stwierdzono ciężkie ubytki pola widzenia, pacjentów wyłączano z badania klinicznego.
  9. Ciężki lagophthalmos lub trichiasis i nie otrzymał plastyki powiek.
  10. Ciężki zespół suchego oka. Pacjenci z wynikiem testu Schirmera poniżej 1 mm powinni zostać wykluczeni.
  11. Jeśli komórki w pierwszej części badania klinicznego nie mogą być pomyślnie wyhodowane, pacjentów należy wykluczyć. Jeśli pacjenci nalegali na dalsze leczenie, mogą zostać włączeni po 3 miesiącach.
  12. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: rąbkowe komórki macierzyste
Wykorzystanie kolagenazy do izolacji komórek macierzystych rąbka rąbkowego i doskonalenie techniki ekspansji ex vivo rąbkowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów cierpiących na jednostronną niewydolność komórek macierzystych rąbka w oparciu o koncepcję „komórki macierzyste rąbka wymagają szczególnego kontaktu komórka-komórka i komórka-zewnątrzkomórkowa interakcja matrycy wspierająca ich przetrwanie”
Procedura: kolagenaza
Transplantacja hodowanych komórek macierzystych rąbka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie kolagenazy do izolacji komórek macierzystych rąbka i udoskonalenie techniki ekspansji ex vivo komórek macierzystych rąbka do leczenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dziewięć do dwunastu dni później po udanej hodowli przeszczep zostanie przeprowadzony, gdy średnica komórek osiągnie 1,5-2,0 cm zwarte zlewające się arkusze nabłonka bez śladów zanieczyszczenia.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201007032D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj