Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedringen av limbal epitelkulturteknikk ved å bruke kollagenase for å isolere limbale stamceller

24. juli 2014 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Forbedringen av limbal epitelkulturteknikk for behandling av unilateral limbal insuffisiens ved å bruke kollagenase for å isolere limbale stamceller

Bruk av kollagenase for å isolere limbale stamceller og forbedre teknikken for ex vivo ekspansjon av limbale stamceller for behandling av pasienter som lider av unilateral limbal stamcelleinsuffisiens basert på konseptet "limbale stamceller trenger spesiell celle-cellekontakt og celle-ekstracellulær matriseinteraksjon for å støtte deres overlevelse".

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som lider av unilateral limbal stamcelleinsuffisiens og forstår fordelene og risikofaktorene ved operasjonen, vil bli registrert i denne kliniske studien. To uker før transplantasjon tar etterforskerne først 1-2 mm2 limbalvev fra det friske øyet, fordøyer vevet med kollagenase og får en epitelcelleklynge. Celleklyngen skal dyrkes på fostervannsmembran med SHEM-medium som inneholder Dulbeccos modifiserte Eagles medium/F12 (1:1), 5 % dimetylsulfoksid, 10 ng/ml human epidermal vekstfaktor, 5 μg/ml insulin, 0,5 μg/ml hydrokortison , 1 nM koleratoksin, 50μg/ml gentamicin, 1,25μg/ml amfotericin B. Syv til ti dager senere etter vellykket dyrking, vil transplantasjon bli utført etter at cellene når 1,5-2 cm2 kompakte konfluente epitelplater uten tegn på kontaminering. Under operasjonen vil det bli utført lamellær keratektomi for å fjerne den unormale hornhinneneovaskulariseringen og arrvevet. De kultiverte epitelarkene vil bli transplantert til blottet hornhinneoverflate med fibrinlim og suturteknikk. Pasientene er planlagt innlagt i 2 uker. Etter utskrivning vil det bli utført oppfølging av pasientene én uke, to uker, én måned, to måneder, tre måneder, seks måneder og ett år senere. Bilder av ytre øyne vil bli tatt og omfanget av regenerering av hornhinneepitel, synsstyrke og komplikasjoner vil bli registrert under oppfølgingsbesøk. Etterforskerne planlegger å samle inn 10 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • Wei-Li Chen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: mellom 18-70 år.
  2. Lesjon øye bør ha limbal insuffisiens mer enn 180 grader.
  3. Øyeskader bør ha tilbakevendende hornhinneerosjoner, nyvaskularisering av hornhinnen og dårlig syn forårsaket av limbal insuffisiens.
  4. Symptomene skal være mer enn 1/2 år, og har ingen mulighet for bedring ved medisinsk behandling.
  5. Pasientene vil motta operasjonen og den langsiktige postoperative oppfølgingen.
  6. Pasientene er ikke smittet av AIDS, hepatitt B/C og villige til å motta de tilhørende undersøkelsene.
  7. Pasientene planlegger ikke å være gravide fra dagen for cellekultur og transplantasjon i 1 år. De samtykker også i å motta gravidtesten.
  8. Tilstanden til cellekultur fra 1. til den kliniske studien er vellykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bilateral limbal insuffisiens.
  2. Det ble ikke funnet tilbakevendende hornhinneerosjon, neovaskularisering av hornhinnen eller dårlig syn på grunn av limbal insuffisiens. Hvis hornhinneneovaskularisering ble funnet dypere enn den fremre 1/2 av hornhinnestroma, eller hornhinnetykkelsen var mindre enn 200 um evaluert ved fremre segment OCT og ultralydpakymetri, bør pasientene ekskluderes fra operasjonskriteriene. Dersom hornhinnetykkelsen blir tykkere, kan pasientene innskrives til operasjon.
  3. Om hornhinnesedasjon, hvis verdien kontrollert med Cocet-Bonnet estesiometer er mindre enn 5 mm, bør pasientene utelukkes fra operasjon.
  4. Tilstanden kan forbedres med medisiner, eller gå over spontant.
  5. Postoperativ oppfølging er mindre enn 1/2 år
  6. Pasienten kan ikke få langvarig postoperativ oppfølging
  7. Ingen lysoppfatning, eller kan forventes å ha svært dårlig prognose
  8. Hvis det intraokulære trykket var mer enn 21 mmHg under nødvendig glaukomoperasjon og anti-glaukom medisiner, eller optisk platekopping var mer enn 90 %, eller synsfeltet ble funnet å ha alvorlige defekter, ble pasientene ekskludert fra den kliniske studien.
  9. Alvorlig lagophthalmos eller trichiasis, og får ikke blefaroplastikk.
  10. Alvorlig tørre øyne syndrom. Pasienter med schirmers testresultat mindre enn 1 mm bør ekskluderes.
  11. Hvis cellene i den første delen av den kliniske studien ikke kan dyrkes med hell, bør pasientene ekskluderes. Dersom pasientene insisterte på å få videre behandling, kan de innskrives 3 måneder senere.
  12. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: limbale stamceller
Bruk av kollagenase for å isolere limbale stamceller og forbedre teknikken for ex vivo ekspansjon av limbale stamceller for behandling av pasienter som lider av unilateral limbal stamcelleinsuffisiens basert på konseptet "limbale stamceller trenger spesiell celle-cellekontakt og celle-ekstracellulær matriseinteraksjon for å støtte deres overlevelse"
Fremgangsmåte: kollagenase
Transplantasjon av dyrkede limbale stamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av kollagenase for å isolere limbale stamceller og forbedre teknikken for ex vivo ekspansjon av limbale stamceller for behandlingen.
Tidsramme: 12 måneder
Ni til tolv dager senere etter vellykket dyrking, vil transplantasjon bli utført etter at cellediameteren når 1,5-2,0 cm kompakte sammenflytende epitelplater uten tegn på forurensning.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

29. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201007032D

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere