Zlepšení techniky kultivace limbálního epitelu pomocí kolagenázy k izolaci kmenových buněk končetin
24. července 2014 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Zlepšení techniky kultivace limbálního epitelu pro léčbu jednostranné limbální insuficience pomocí kolagenázy k izolaci kmenových buněk končetin
Použití kolagenázy k izolaci limbálních kmenových buněk a zlepšení techniky ex vivo expanze limbálních kmenových buněk pro léčbu pacientů trpících jednostrannou nedostatečností limbálních kmenových buněk na základě konceptu „limbální kmenové buňky potřebují speciální kontakt buňka-buňka a buňka-extracelulární matrix interakce na podporu jejich přežití“.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této klinické studie budou zařazeni pacienti trpící jednostrannou insuficiencí limbálních kmenových buněk, kteří chápou výhody a rizikové faktory operace.
Dva týdny před transplantací vědci nejprve odeberou 1-2 mm2 limbální tkáně ze zdravého oka, tkáň natráví kolagenázou a získají shluk epiteliálních buněk.
Buněčný shluk bude kultivován na amniové membráně s médiem SHEM, které obsahuje Dulbeccovo modifikované Eagleovo médium/F12 (1:1), 5 % dimethylsulfoxid, 10 ng/ml lidského epidermálního růstového faktoru, 5 μg/ml inzulínu, 0,5 μg/ml hydrokortizonu , 1 nM cholerový toxin, 50 μg/ml gentamicin, 1,25 μg/ml amfotericin B. Sedm až deset dní po úspěšné kultivaci bude transplantace provedena poté, co buňky dosáhnou 1,5-2 cm2 kompaktních konfluentních epiteliálních listů bez známek kontaminace.
Během operace bude provedena lamelární keratektomie k odstranění abnormální neovaskularizace rohovky a jizvy.
Kultivované epiteliální pláty budou transplantovány na obnažený povrch rohovky pomocí fibrinového lepidla a sutury.
Příjem pacientů je plánován na 2 týdny.
Po propuštění bude následovat sledování pacientů za týden, dva týdny, jeden měsíc, dva měsíce, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok později.
Při kontrolních návštěvách budou pořízeny snímky zevních očí a zaznamenán rozsah regenerace epitelu rohovky, zraková ostrost a komplikace.
Vyšetřovatelé plánují shromáždit 10 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- Wei-Li Chen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: mezi 18-70 lety.
- Oko s lézí by mělo mít limbální insuficienci větší než 180 stupňů.
- Oční léze by měly mít opakující se eroze rohovky, neovaskularizaci rohovky a špatné vidění způsobené limbální insuficiencí.
- Symptomy by měly trvat déle než 1/2 roku a nemají žádnou možnost zlepšení lékařskou léčbou.
- Pacienti budou podstupovat operaci a dlouhodobé pooperační sledování.
- Pacienti nejsou infikováni AIDS, hepatitidou B/C a jsou ochotni podstoupit související vyšetření.
- Pacientka neplánuje otěhotnět ode dne kultivace buněk a transplantace po dobu 1 roku. Souhlasí také s provedením těhotenského testu.
- Stav buněčné kultury od 1. do klinického hodnocení je úspěšný.
Kritéria vyloučení:
- Bilaterální limbální insuficience.
- Nebyla nalezena žádná recidivující eroze rohovky, neovaskularizace rohovky nebo špatné vidění v důsledku limbální insuficience. Pokud byla neovaskularizace rohovky nalezena hlouběji než přední 1/2 stromatu rohovky nebo tloušťka rohovky byla menší než 200 um hodnocená pomocí OCT předního segmentu a ultrazvukové pachymetrie, měli by být pacienti z operačních kritérií vyloučeni. Pokud tloušťka rohovky zesílí, mohou být pacienti zařazeni k operaci.
- Pokud jde o sedaci rohovky, pokud je hodnota zkontrolovaná estéziometrem Cocet-Bonnet menší než 5 mm, měli by být pacienti vyloučeni z operace.
- Stav lze zlepšit medikamenty, nebo spontánně odeznít.
- Pooperační sledování je kratší než 1/2 roku
- Pacient nemůže podstoupit dlouhodobé pooperační sledování
- Žádné vnímání světla nebo lze očekávat, že bude mít velmi špatnou prognózu
- Pokud byl nitrooční tlak po nezbytné operaci glaukomu a antiglaukomové medikaci vyšší než 21 mmHg, nebo byla baňkování optické ploténky více než 90 %, nebo bylo zjištěno, že zorné pole má závažné defekty, byli pacienti z klinické studie vyloučeni.
- Těžký lagoftalmus nebo trichiáza a nepodstoupil blefaroplastiku.
- Těžký syndrom suchého oka. Pacienti s výsledkem Schirmerova testu menším než 1 mm by měli být vyloučeni.
- Pokud buňky v první části klinické studie nemohou být úspěšně kultivovány, pacienti by měli být vyloučeni. Pokud pacienti trvali na další léčbě, mohou být zařazeni o 3 měsíce později.
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: limbální kmenové buňky
Použití kolagenázy k izolaci limbálních kmenových buněk a zlepšení techniky ex vivo expanze limbálních kmenových buněk pro léčbu pacientů trpících jednostrannou nedostatečností limbálních kmenových buněk na základě konceptu „limbální kmenové buňky potřebují speciální kontakt buňka-buňka a buňka-extracelulární matrix interakce na podporu jejich přežití“
|
Transplantace kultivovaných limbálních kmenových buněk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití kolagenázy k izolaci limbálních kmenových buněk a zlepšení techniky ex vivo expanze limbálních kmenových buněk pro léčbu.
Časové okno: 12 měsíců
|
O devět až dvanáct dní později po úspěšné kultivaci se transplantace provede poté, co průměr buněk dosáhne 1,5-2,0
cm kompaktní splývající epiteliální listy bez známek kontaminace.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2014
První zveřejněno (ODHAD)
29. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Kožní onemocnění, vezikulobulózní
- Onemocnění spojivek
- Poranění obličeje
- Popáleniny
- Poranění očí
- Pemfigoid, Bulous
- Onemocnění rohovky
- Pemfigoid, benigní mukózní membrána
- Popálení očí
- Popáleniny, chemikálie
Další identifikační čísla studie
- 201007032D
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .