- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02202642
La mejora de la técnica de cultivo epitelial limbal mediante el uso de colagenasa para aislar células madre limbares
24 de julio de 2014 actualizado por: National Taiwan University Hospital
La mejora de la técnica de cultivo epitelial limbal para el tratamiento de la insuficiencia limbal unilateral mediante el uso de colagenasa para aislar células madre limbares
Uso de colagenasa para aislar células madre limbares y mejorar la técnica de expansión ex vivo de células madre limbares para el tratamiento de pacientes que padecen insuficiencia unilateral de células madre limbares basada en el concepto de "las células madre limbares necesitan un contacto especial célula-célula y célula-extracelular". interacción matriz para apoyar su supervivencia".
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que sufran de insuficiencia de células madre limbares unilateral y comprendan los beneficios y los factores de riesgo de la operación se inscribirán en este ensayo clínico.
Dos semanas antes del trasplante, los investigadores primero toman 1-2 mm2 de tejido limbal del ojo sano, digieren el tejido con colagenasa y obtienen un grupo de células epiteliales.
El grupo de células se cultivará en una membrana amniótica con medio SHEM que contiene medio de Eagle modificado por Dulbecco/F12 (1:1), sulfóxido de dimetilo al 5 %, factor de crecimiento epidérmico humano 10 ng/ml, insulina 5 μg/ml, hidrocortisona 0,5 μg/ml , toxina del cólera 1 nM, 50 μg/ml de gentamicina, 1,25 μg/ml de anfotericina B. De siete a diez días después de un cultivo exitoso, el trasplante se realizará después de que las células alcancen láminas epiteliales confluentes compactas de 1,5-2 cm2 sin evidencia de contaminación.
Durante la operación, se realizará una queratectomía lamelar para eliminar la neovascularización corneal anormal y el tejido cicatricial.
Las láminas epiteliales cultivadas se trasplantarán a la superficie corneal denudada con la técnica de sutura y pegamento de fibrina.
Los pacientes están planificados para ser admitidos durante 2 semanas.
Después del alta, el seguimiento de los pacientes se realizará a la semana, a las dos semanas, al mes, a los dos meses, a los tres meses, a los seis meses y al año.
Se tomarán fotografías de los ojos externos y se registrará el grado de regeneración del epitelio corneal, la agudeza visual y las complicaciones durante las visitas de seguimiento.
Los investigadores planean recolectar 10 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- Wei-Li Chen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: entre 18-70 años.
- El ojo lesionado debe tener una insuficiencia limbal de más de 180 grados.
- El ojo lesionado debe tener erosiones corneales recurrentes, neovascularización corneal y mala visión causada por insuficiencia limbal.
- Los síntomas deben ser de más de 1/2 año, y no tener posibilidad de mejoría con tratamiento médico.
- Los pacientes querrán recibir la operación y el seguimiento postoperatorio a largo plazo.
- Los pacientes no están infectados por SIDA, hepatitis B/C y dispuestos a recibir los exámenes asociados.
- Los pacientes no planean quedar embarazadas desde el día del cultivo celular y el trasplante durante 1 año. También aceptan recibir la prueba de embarazo.
- La condición de cultivo celular desde el 1 hasta el ensayo clínico es exitosa.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia limbar bilateral.
- No se encontró erosión corneal recurrente, neovascularización corneal o mala visión por insuficiencia limbar. Si se encuentra una neovascularización corneal más profunda que la mitad anterior del estroma corneal, o si el grosor corneal es inferior a 200 um evaluado mediante OCT de segmento anterior y paquimetría ultrasónica, los pacientes deben ser excluidos de los criterios de operación. Si el espesor de la córnea aumenta, los pacientes pueden inscribirse para la operación.
- En cuanto a la sedación corneal, si el valor verificado por el estesiómetro Cocet-Bonnet es inferior a 5 mm, los pacientes deben ser excluidos de la operación.
- La condición puede mejorar con medicamentos o resolverse espontáneamente.
- El seguimiento postoperatorio es inferior a 1/2 año
- El paciente no puede recibir un seguimiento postoperatorio a largo plazo.
- Sin percepción de la luz, o se puede esperar que tenga un pronóstico muy pobre
- Si la presión intraocular era superior a 21 mmHg bajo la cirugía de glaucoma necesaria y la medicación antiglaucoma, o si la colocación de ventosas en el disco óptico era superior al 90 %, o si se encontraba que el campo visual tenía defectos graves, los pacientes eran excluidos del ensayo clínico.
- Lagoftalmos severo o triquiasis, y no recibió blefaroplastia.
- Síndrome de ojo seco severo. Deben excluirse aquellos pacientes con resultado de la prueba de Schirmer menor de 1 mm.
- Si las células en la primera parte del ensayo clínico no se pueden cultivar con éxito, los pacientes deben ser excluidos. Si los pacientes insistieron en recibir más tratamiento, pueden inscribirse 3 meses después.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: células madre limbares
Uso de colagenasa para aislar células madre limbares y mejorar la técnica de expansión ex vivo de células madre limbares para el tratamiento de pacientes que padecen insuficiencia unilateral de células madre limbares basada en el concepto de "las células madre limbares necesitan un contacto especial célula-célula y célula-extracelular". interacción matriz para apoyar su supervivencia"
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Trasplante de células madre limbares cultivadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de colagenasa para aislar células madre limbares y mejorar la técnica de expansión ex vivo de células madre limbares para el tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Nueve a doce días después de un cultivo exitoso, el trasplante se realizará después de que el diámetro de las células alcance 1,5-2,0
cm láminas epiteliales confluentes compactas sin evidencia de contaminación.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades De La Piel Vesiculoampollosa
- Enfermedades Conjuntivales
- Lesiones Faciales
- Quemaduras
- Lesiones en los ojos
- Penfigoide Ampolloso
- Enfermedades de la córnea
- Penfigoide, Membrana Mucosa Benigna
- Quemaduras en los ojos
- Quemaduras Químicas
Otros números de identificación del estudio
- 201007032D
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