Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усовершенствование метода лимбальной эпителиальной культуры с использованием коллагеназы для выделения лимбальных стволовых клеток

24 июля 2014 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Усовершенствование метода лимбальной эпителиальной культуры для лечения односторонней лимбальной недостаточности с использованием коллагеназы для выделения лимбальных стволовых клеток

Использование коллагеназы для выделения лимбальных стволовых клеток и усовершенствование методики экспансии лимбальных стволовых клеток ex vivo для лечения пациентов, страдающих односторонней недостаточностью лимбальных стволовых клеток, основанное на концепции «лимбальные стволовые клетки нуждаются в особом межклеточном контакте и клеточно-внеклеточном контакте». матричное взаимодействие для поддержки их выживания».

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это клиническое исследование будут включены пациенты, страдающие односторонней недостаточностью лимбальных стволовых клеток и понимающие преимущества и факторы риска операции. За две недели до трансплантации исследователи сначала берут 1-2 мм2 тканей лимба из здорового глаза, расщепляют ткань коллагеназой и получают кластер эпителиальных клеток. Кластер клеток будет культивироваться на амниотической мембране со средой SHEM, которая содержит модифицированную Дульбекко среду Игла/F12 (1:1), 5% диметилсульфоксида, 10 нг/мл эпидермального фактора роста человека, 5 мкг/мл инсулина, 0,5 мкг/мл гидрокортизона. , 1 нМ холерного токсина, 50 мкг/мл гентамицина, 1,25 мкг/мл амфотерицина В. Через семь-десять дней после успешного культивирования трансплантация будет выполнена после того, как клетки достигнут компактных сливных эпителиальных слоев площадью 1,5-2 см2 без признаков загрязнения. Во время операции будет выполнена ламеллярная кератэктомия для удаления аномальной неоваскуляризации роговицы и рубцовой ткани. Культивированные эпителиальные листы будут трансплантированы на обнаженную поверхность роговицы с помощью фибринового клея и техники наложения швов. Пациентов планируется госпитализировать в течение 2 недель. После выписки пациенты будут наблюдаться через одну неделю, две недели, один месяц, два месяца, три месяца, шесть месяцев и год спустя. Будут сделаны снимки внешних глаз, и во время последующих посещений будут зарегистрированы степень регенерации эпителия роговицы, острота зрения и осложнения. Исследователи планируют собрать 10 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • Wei-Li Chen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: от 18 до 70 лет.
  2. Пораженный глаз должен иметь лимбальную недостаточность более 180 градусов.
  3. Пораженный глаз должен иметь рецидивирующие эрозии роговицы, неоваскуляризацию роговицы и плохое зрение, вызванное лимбальной недостаточностью.
  4. Симптомы должны быть более 1/2 года и не иметь возможности улучшения с помощью медикаментозного лечения.
  5. Пациентам предстоит операция и долгосрочное послеоперационное наблюдение.
  6. Больные не инфицированы СПИДом, гепатитом В/С и готовы пройти сопутствующие обследования.
  7. Пациентки не планируют беременность со дня культивирования клеток и трансплантации в течение 1 года. Они также соглашаются пройти тест на беременность.
  8. Состояние клеточной культуры от 1-го до клинического испытания удовлетворительное.

Критерий исключения:

  1. Двусторонняя лимбальная недостаточность.
  2. Рецидивирующей эрозии роговицы, неоваскуляризации роговицы или плохого зрения из-за лимбальной недостаточности выявлено не было. Если неоваскуляризация роговицы была обнаружена глубже, чем передняя 1/2 стромы роговицы, или толщина роговицы была менее 200 мкм по данным ОКТ переднего сегмента и ультразвуковой пахиметрии, пациенты должны быть исключены из критериев операции. При увеличении толщины роговицы пациенты могут быть направлены на операцию.
  3. Что касается седации роговицы, то при значении, проверенном эстезиометром Кочета-Бонне, менее 5 мм, пациенты должны быть исключены из операции.
  4. Состояние можно улучшить с помощью лекарств или разрешить спонтанно.
  5. Срок послеоперационного наблюдения менее 1/2 года.
  6. Пациент не может получить долгосрочное послеоперационное наблюдение.
  7. Нет светоощущения или можно ожидать очень плохой прогноз
  8. Если внутриглазное давление превышало 21 мм рт. ст. при необходимой операции по поводу глаукомы и антиглаукоматозных препаратах, или купол диска зрительного нерва составлял более 90%, или обнаруживались выраженные дефекты поля зрения, пациенты исключались из клинического исследования.
  9. Тяжелый лагофтальм или трихиаз, блефаропластика не проводилась.
  10. Тяжелый синдром сухого глаза. Следует исключить пациентов с результатом теста Ширмера менее 1 мм.
  11. Если клетки в первой части клинического испытания не могут быть успешно культивированы, пациенты должны быть исключены. Если пациенты настояли на продолжении лечения, они могут быть включены в исследование через 3 мес.
  12. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лимбальные стволовые клетки
Использование коллагеназы для выделения лимбальных стволовых клеток и усовершенствование методики экспансии лимбальных стволовых клеток ex vivo для лечения пациентов, страдающих односторонней недостаточностью лимбальных стволовых клеток, основанное на концепции «лимбальные стволовые клетки нуждаются в особом межклеточном контакте и клеточно-внеклеточном контакте». матричное взаимодействие для поддержки их выживания»
Процедура: коллагеназа
Трансплантация культивированных лимбальных стволовых клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование коллагеназы для выделения лимбальных стволовых клеток и совершенствования техники экспансии лимбальных стволовых клеток ex vivo для лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
Через девять-двенадцать дней после успешного культивирования трансплантация будет выполнена после того, как диаметр клеток достигнет 1,5-2,0. см компактные сливающиеся эпителиальные пласты без признаков контаминации.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201007032D

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться