- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02202642
Il miglioramento della tecnica di coltura epiteliale limbare utilizzando la collagenasi per isolare le cellule staminali limbari
24 luglio 2014 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Il miglioramento della tecnica di coltura epiteliale limbare per il trattamento dell'insufficienza limbare unilaterale utilizzando la collagenasi per isolare le cellule staminali limbari
Utilizzo della collagenasi per isolare le cellule staminali limbari e migliorare la tecnica di espansione ex vivo delle cellule staminali limbari per il trattamento di pazienti affetti da insufficienza unilaterale delle cellule staminali limbari basata sul concetto di "le cellule staminali limbari necessitano di uno speciale contatto cellula-cellula e cellula-extracellulare interazione matrice per sostenere la loro sopravvivenza".
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che soffrono di insufficienza unilaterale di cellule staminali limbari e comprendono i benefici e i fattori di rischio dell'operazione saranno arruolati in questo studio clinico.
Due settimane prima del trapianto, i ricercatori prelevano prima 1-2 mm2 di tessuti limbari dall'occhio sano, digeriscono il tessuto con la collagenasi e ottengono un ammasso di cellule epiteliali.
Il cluster cellulare sarà coltivato su membrana amniotica con terreno SHEM che contiene il mezzo di Eagle modificato di Dulbecco/F12 (1:1), 5% dimetilsolfossido, fattore di crescita epidermico umano 10 ng/ml, insulina 5μg/ml, idrocortisone 0.5 μg/ml , tossina colerica 1 nM, gentamicina 50 μg/ml, amfotericina B 1,25 μg/ml. Da sette a dieci giorni dopo il successo della coltura, il trapianto verrà eseguito dopo che le cellule avranno raggiunto fogli epiteliali confluenti compatti di 1,5-2 cm2 senza evidenza di contaminazione.
Durante l'intervento verrà eseguita una cheratectomia lamellare per rimuovere la neovascolarizzazione corneale anormale e il tessuto cicatriziale.
I fogli epiteliali coltivati saranno trapiantati sulla superficie corneale denudata con colla di fibrina e tecnica di sutura.
I pazienti dovrebbero essere ricoverati per 2 settimane.
Dopo la dimissione, il follow-up dei pazienti verrà eseguito una settimana, due settimane, un mese, due mesi, tre mesi, sei mesi e un anno dopo.
Verranno scattate foto degli occhi esterni e durante le visite di follow-up verranno registrate l'entità della rigenerazione dell'epitelio corneale, l'acuità visiva e le complicanze.
Gli investigatori hanno in programma di raccogliere 10 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- Wei-Li Chen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: tra i 18 e i 70 anni.
- L'occhio della lesione dovrebbe avere un'insufficienza limbare superiore a 180 gradi.
- L'occhio della lesione dovrebbe presentare erosioni corneali ricorrenti, neovascolarizzazione corneale e scarsa visione causata da insufficienza limbare.
- I sintomi dovrebbero durare più di 1/2 anno e non avere possibilità di miglioramento con il trattamento medico.
- I pazienti riceveranno l'operazione e il follow-up post-operatorio a lungo termine.
- I pazienti non sono infetti da AIDS, epatite B/C e disposti a sottoporsi agli esami associati.
- La paziente non prevede una gravidanza dal giorno della coltura cellulare e del trapianto per 1 anno. Accettano anche di ricevere il test di gravidanza.
- La condizione della coltura cellulare dal 1° alla sperimentazione clinica ha esito positivo.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza limbare bilaterale.
- Non è stata riscontrata alcuna erosione corneale ricorrente, neovascolarizzazione corneale o scarsa visione a causa di insufficienza limbare. Se la neovascolarizzazione corneale è stata trovata più profonda della metà anteriore dello stroma corneale, o lo spessore corneale era inferiore a 200 um valutato mediante OCT del segmento anteriore e pachimetria ecografica, i pazienti devono essere esclusi dai criteri operativi. Se lo spessore corneale diventa più spesso, i pazienti possono essere arruolati per l'operazione.
- Per quanto riguarda la sedazione corneale, se il valore verificato dall'estesiometro Cocet-Bonnet è inferiore a 5 mm, i pazienti devono essere esclusi dall'intervento.
- La condizione può essere migliorata con i farmaci o risolversi spontaneamente.
- Il follow-up post-operatorio è inferiore a 1/2 anno
- Il paziente non può ricevere un follow-up postoperatorio a lungo termine
- Nessuna percezione della luce, o ci si può aspettare che abbia una prognosi molto sfavorevole
- Se la pressione intraoculare era superiore a 21 mmHg sotto la necessaria chirurgia del glaucoma e farmaci anti-glaucoma, o la coppettazione del disco ottico era superiore al 90%, o il campo visivo presentava gravi difetti, i pazienti sono stati esclusi dalla sperimentazione clinica.
- Grave lagoftalmo o trichiasi e non ha ricevuto blefaroplastica.
- Sindrome dell'occhio secco grave. Quei pazienti con risultato del test di Schirmer inferiore a 1 mm devono essere esclusi.
- Se le cellule nella prima parte della sperimentazione clinica non possono essere coltivate con successo, i pazienti dovrebbero essere esclusi. Se i pazienti hanno insistito per ricevere un ulteriore trattamento, possono essere arruolati 3 mesi dopo.
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: cellule staminali limbari
Utilizzo della collagenasi per isolare le cellule staminali limbari e migliorare la tecnica di espansione ex vivo delle cellule staminali limbari per il trattamento di pazienti affetti da insufficienza unilaterale delle cellule staminali limbari basata sul concetto di "le cellule staminali limbari necessitano di uno speciale contatto cellula-cellula e cellula-extracellulare interazione della matrice per sostenere la loro sopravvivenza"
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Trapianto di cellule staminali limbari in coltura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo della collagenasi per isolare le cellule staminali limbari e migliorare la tecnica di espansione ex vivo delle cellule staminali limbari per il trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Da nove a dodici giorni dopo il successo della coltura, il trapianto verrà eseguito dopo che il diametro delle cellule raggiunge 1,5-2,0
fogli epiteliali confluenti compatti cm senza evidenza di contaminazione.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2014
Primo Inserito (STIMA)
29 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie della pelle, vescicolobollose
- Malattie congiuntivali
- Lesioni facciali
- Brucia
- Lesioni agli occhi
- Pemfigoide, bolloso
- Malattie corneali
- Pemfigoide, membrana mucosa benigna
- Bruciore agli occhi
- Ustioni, chimica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201007032D
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