- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02202642
O Aperfeiçoamento da Técnica de Cultura Epitelial do Limbal Usando Colagenase para Isolar Células-Tronco do Limbal
24 de julho de 2014 atualizado por: National Taiwan University Hospital
O Aperfeiçoamento da Técnica de Cultura Epitelial do Limbal para o Tratamento da Insuficiência Limbal Unilateral Usando Colagenase para Isolar Células-Tronco do Limbal
Usando colagenase para isolar células-tronco límbicas e melhorar a técnica de expansão ex vivo de células-tronco límbicas para o tratamento de pacientes que sofrem de insuficiência unilateral de células-tronco límbicas com base no conceito de "células-tronco límbicas precisam de contato célula-célula especial e célula-extracelular interação matricial para apoiar sua sobrevivência".
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que sofrem de insuficiência unilateral de células-tronco límbicas e compreendem os benefícios e os fatores de risco da operação serão incluídos neste ensaio clínico.
Duas semanas antes do transplante, os investigadores primeiro coletam 1-2 mm2 de tecidos límbicos do olho saudável, digerem o tecido com colagenase e obtêm um aglomerado de células epiteliais.
O aglomerado de células será cultivado em membrana amniótica com meio SHEM que contém meio Eagle modificado por Dulbecco/F12 (1:1), 5% dimetil sulfóxido, 10 ng/ml fator de crescimento epidérmico humano, 5μg/ml insulina, 0,5 μg/ml hidrocortisona , toxina da cólera 1 nM, gentamicina 50μg/ml, anfotericina B 1,25μg/ml. Sete a dez dias depois da cultura bem-sucedida, o transplante será realizado após as células atingirem folhas epiteliais confluentes compactas de 1,5-2 cm2 sem evidência de contaminação.
Durante a operação, a ceratectomia lamelar será realizada para remover a neovascularização anormal da córnea e o tecido cicatricial.
As lâminas epiteliais cultivadas serão transplantadas para superfície corneana desnudada com cola de fibrina e técnica de sutura.
Os pacientes estão planejados para serem internados por 2 semanas.
Após a alta, o acompanhamento dos pacientes será realizado em uma semana, duas semanas, um mês, dois meses, três meses, seis meses e um ano depois.
Fotos dos olhos externos serão tiradas e a extensão da regeneração do epitélio da córnea, acuidade visual e complicações serão registradas durante as visitas de acompanhamento.
Os investigadores planejam coletar 10 pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- Wei-Li Chen
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: entre 18-70 anos.
- O olho da lesão deve ter insuficiência limbal superior a 180 graus.
- O olho lesionado deve ter erosões recorrentes da córnea, neovascularização da córnea e visão deficiente causada por insuficiência límbica.
- Os sintomas devem durar mais de 1/2 ano e não têm possibilidade de melhora com tratamento médico.
- Os pacientes receberão a operação e o acompanhamento pós-operatório de longo prazo.
- Os pacientes não estão infectados por AIDS, hepatite B/C e estão dispostos a fazer os exames associados.
- A paciente não planeja engravidar a partir do dia da cultura celular e do transplante por 1 ano. Eles também concordam em receber o teste de gravidez.
- A condição de cultura celular desde o 1º até o ensaio clínico é bem-sucedida.
Critério de exclusão:
- Insuficiência límbica bilateral.
- Nenhuma erosão recorrente da córnea, neovascularização da córnea ou visão ruim foi encontrada devido à insuficiência límbica. Se a neovascularização da córnea for encontrada mais profunda do que 1/2 anterior do estroma da córnea, ou a espessura da córnea for inferior a 200 um avaliada por OCT do segmento anterior e paquimetria ultrassônica, os pacientes devem ser excluídos dos critérios da operação. Se a espessura da córnea ficar mais espessa, os pacientes podem ser inscritos para operação.
- Sobre a sedação da córnea, se o valor verificado pelo estesiômetro Cocet-Bonnet for menor que 5 mm, os pacientes devem ser excluídos da operação.
- A condição pode ser melhorada por medicação ou resolver espontaneamente.
- O acompanhamento pós-operatório é inferior a 1/2 ano
- O paciente não pode receber acompanhamento pós-operatório a longo prazo
- Nenhuma percepção de luz, ou pode-se esperar que tenha um prognóstico muito ruim
- Se a pressão intraocular fosse superior a 21 mmHg sob cirurgia de glaucoma necessária e medicação antiglaucoma, ou a escavação do disco óptico fosse superior a 90%, ou o campo visual apresentasse defeitos graves, os pacientes eram excluídos do ensaio clínico.
- Lagoftalmo ou triquíase grave e não recebeu blefaroplastia.
- Síndrome do olho seco grave. Aqueles pacientes com resultado do teste de Schirmer menor que 1 mm devem ser excluídos.
- Se as células da primeira parte do ensaio clínico não puderem ser cultivadas com sucesso, os pacientes devem ser excluídos. Se os pacientes insistirem em receber tratamento adicional, eles podem ser inscritos 3 meses depois.
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: células-tronco límbicas
Usando colagenase para isolar células-tronco límbicas e melhorar a técnica de expansão ex vivo de células-tronco límbicas para o tratamento de pacientes que sofrem de insuficiência unilateral de células-tronco límbicas com base no conceito de "células-tronco límbicas precisam de contato célula-célula especial e célula-extracelular interação da matriz para apoiar sua sobrevivência"
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Transplante de células-tronco límbicas cultivadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usando colagenase para isolar células-tronco límbicas e aprimorar a técnica de expansão ex vivo de células-tronco límbicas para o tratamento.
Prazo: 12 meses
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Nove a doze dias após a cultura bem-sucedida, o transplante será realizado após o diâmetro das células atingir 1,5-2,0
folhas epiteliais confluentes compactas de cm sem evidência de contaminação.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças de Pele Vesiculobolhosas
- Doenças da Conjuntiva
- Lesões faciais
- Queimaduras
- Lesões oculares
- Penfigoide Bolhoso
- Doenças da Córnea
- Penfigoide Mucosa Benigna
- Queimaduras oculares
- Queimaduras Químicas
Outros números de identificação do estudo
- 201007032D
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