낭포염 예방을 위한 Sc-FOS 연구
2020년 2월 20일 업데이트: Laura E. Raffals, M.D, Mayo Clinic
단쇄 Fructooligosaccharide 요법으로 낭염 예방, 이중 맹검, 위약 대조 시험
주요 목적은 회장주머니 항문 문합이 있는 환자에서 전환 회장루 폐쇄 후 파우치염 예방을 위한 프리바이오틱 요법과 위약을 비교하는 것입니다.
이 연구는 또한 분변 미생물 및 분변 미생물 대사 산물에 대한 프리바이오틱스의 효과를 특성화하고 이러한 효과를 낭염 발병의 주요 결과와 연관시킬 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세.
- 궤양성 대장염의 병력
- IPAA 후 회장루 폐쇄
- 적절한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 크론병.
- 항문주위 질환(농양, 균열 또는 협착 포함)
- 임신
- 젖 분비
- IBD 또는 낭염에 대한 동시 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단쇄 프락토올리고당
12개월 동안 하루에 4개 씹기(8.0g scFOS)
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12개월 동안 경구로 4개 씹기(8.0g scFOS)
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위약 비교기: 말토덱스트린
12개월 동안 매일 4개 씹기(말토덱스트린)
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12개월 동안 매일 4개 씹기(말토덱스트린)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년에 주머니염 질병 활동 지수(PDAI)의 평균 변화
기간: 기준선, 1년
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PDAI에서 전체 점수는 임상 증상, 내시경 소견 및 조직학적 변화로 구성된 3개의 개별 6점 척도로 계산됩니다.
PDAI는 급성 염증의 조직학적 특징을 통합하고 '주머니염(≥7점)'과 '주낭염 없음'(<7점) 사이의 구분을 위해 7의 컷오프를 설정합니다.
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기준선, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Laura Raffals, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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