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Estudio de Sc-FOS para la prevención de la reservoritis

20 de febrero de 2020 actualizado por: Laura E. Raffals, M.D, Mayo Clinic

Prevención de la reservoritis con terapia de fructooligosacáridos de cadena corta, un ensayo doble ciego controlado con placebo

El objetivo principal es comparar la terapia prebiótica con el placebo para la prevención de la reservoritis después del cierre de la ileostomía de derivación en pacientes con anastomosis ileoanal con reservorio. Este estudio también caracterizará los efectos de los prebióticos en la microbiota fecal y los metabolitos microbianos fecales y correlacionará estos efectos con el resultado primario del desarrollo de reservoritis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-65 años.
  2. Historia de colitis ulcerosa
  3. Cierre de ileostomía tras IPAA
  4. Capacidad para dar el consentimiento apropiado

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad de Crohn.
  2. Enfermedad perianal (incluyendo absceso, fisura o estenosis)
  3. El embarazo
  4. Lactancia
  5. Tratamiento concurrente para EII o reservoritis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fructooligosacárido de cadena corta
4 masticables (8,0 g scFOS) por vía oral al día durante 12 meses
Droga: Fructooligosacárido de cadena corta
4 masticables (8,0 g scFOS) por vía oral durante 12 meses
Comparador de placebos: Maltodextrina
4 masticables (maltodextrina) al día durante 12 meses
Droga: Maltodextrina
4 masticables (maltodextrina) al día durante 12 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el índice de actividad de la enfermedad de la reservoritis (PDAI) en un año
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
En el PDAI, se calcula una puntuación general a partir de tres escalas separadas de seis puntos que comprenden síntomas clínicos, hallazgos endoscópicos y cambios histológicos. El PDAI incorpora características histológicas de inflamación aguda y establece un punto de corte de siete para diferenciar entre 'pouchitis (≥7 puntos) y 'no pouchitis' (<7 puntos).
línea de base, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Raffals, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-001220

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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