Étude du Sc-FOS pour la prévention de la pochite
20 février 2020 mis à jour par: Laura E. Raffals, M.D, Mayo Clinic
Prévention de la pochite avec la thérapie par fructo-oligosaccharides à chaîne courte, un essai en double aveugle contrôlé par placebo
L'objectif principal est de comparer la thérapie prébiotique à un placebo pour la prévention de la pochite après la fermeture d'une iléostomie de dérivation chez les patients présentant une anastomose anale de la poche iléale.
Cette étude caractérisera également les effets des prébiotiques sur le microbiote fécal et les métabolites microbiens fécaux et corrélera ces effets avec le résultat principal du développement de la pochite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans.
- Antécédents de colite ulcéreuse
- Fermeture d'iléostomie après IPAA
- Capacité à donner un consentement approprié
Critère d'exclusion:
- La maladie de Crohn.
- Maladie périanale (y compris abcès, fissure ou rétrécissement)
- Grossesse
- Lactation
- Traitement concomitant de la MII ou de la pochite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fructooligosaccharide à chaîne courte
4 mastications (8,0 g de FOScc) par voie orale par jour pendant 12 mois
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4 mastications (8,0 g FOScc) par voie orale pendant 12 mois
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Comparateur placebo: Maltodextrine
4 bouchées (maltodextrine) par jour pendant 12 mois
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4 bouchées (maltodextrine) par jour pendant 12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de l'indice d'activité de la maladie de Pouchitis (PDAI) à un an
Délai: ligne de base, 1 an
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Dans le PDAI, un score global est calculé à partir de trois échelles distinctes en six points comprenant des symptômes cliniques, des résultats endoscopiques et des modifications histologiques.
Le PDAI intègre les caractéristiques histologiques de l'inflammation aiguë et établit un seuil de sept pour la différenciation entre «pochite (≥7 points) et «pas de pochite» (<7 points).
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ligne de base, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Raffals, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2014
Première publication (Estimation)
30 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-001220
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